급성 골수성 백혈병이 있는 노인의 치료 선택을 개인화하기 위한 노인 평가 및 유전적 프로파일링 통합
고령 환자의 급성 골수성 백혈병 결과에 대한 임상유전학적 위험 계층화 관리의 영향에 대한 2상 연구
고령 환자의 급성 골수성 백혈병 결과에 대한 임상유전학적 위험 계층화 관리의 영향에 대한 이 2상 시험은 새로 진단을 받은 고령 환자(60세 이상)의 전체 코호트에서 90일째 완전 관해 및 사망률을 결정하기 위한 것입니다. 급성 골수성 백혈병 환자는 임상유전학적 위험 계층화 요법 할당을 받습니다.
피험자는 세포유전학적 및 노인 평가 기반 위험 계층화에 기반한 표준 치료 집중 또는 저강도 유도를 받게 됩니다.
피험자는 90일 동안 질병 상태, 생존, 삶의 질 및 신경인지 상태에 대해 평가되고 생존 데이터에 대해 총 2년 동안 추적됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)이 있고 임상유전학적 위험 계층화 요법 할당을 받는 고령 환자(>= 60세)의 전체 코호트에서 90일째 완전 관해율 및 사망률을 결정합니다.
2차 목표:
I. 집중 및 저강도 화학요법을 받는 노인 환자의 부분집합에서 90일째 완전관해율 및 사망률을 결정하기 위함.
II. 임상유전학적 위험 계층화 요법 할당을 받는 고령 환자의 90일째 완전 관해 및 사망률에 대한 기준선 기능 상태(노인 평가로 측정)의 영향을 평가합니다.
III. 기준선 기능 상태가 삶의 질에 미치는 영향, 3등급 및 4등급 독성(CTCAE 버전 4.03 등급) 및 고령 환자의 기준선 및 90일 시점의 신경인지 상태에 대한 영향을 평가합니다.
IV. 진단 시 및 화학 요법 시작 후 10일, 30일 및 90일 후의 증상 부담을 결정합니다.
V. 노인 평가에 의해 발견된 장애가 있는 환자의 비율을 결정하기 위해.
개요: 환자는 세포 유전학 및 노인 평가 기반 위험 계층화에 따라 1개 또는 2개 그룹으로 할당됩니다.
그룹 I:
집중 유도 요법: 환자는 1-7일에 시타라빈을 정맥 주사(IV)하고 1-3일(7+3)에 10-15분에 걸쳐 이다루비신을 투여하거나 1, 3일에 90분에 걸쳐 리포솜 캡슐화 다우노루비신-시타라빈 IV를 투여합니다. 및 5. 젬투주맙 또는 미도스타우린이 표준 치료에 따라 7+3에 추가됩니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 1코스 동안 계속됩니다.
집중 강화 요법: 차도에 들어간 환자는 1일 2회(BID) 1~3시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 1일, 3일 및 5일에 받습니다. 치료는 질병 진행이 없거나 허용되지 않는 경우 2~4코스 동안 4주마다 반복됩니다. 독성. 리포좀 캡슐화 다우노루비신-시타라빈으로 치료받은 환자는 1일과 3일에 90분에 걸쳐 리포좀 캡슐화 다우노루비신-시타라빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 5-8주마다 반복됩니다.
그룹 II:
저강도 유도: 환자는 1-7일에 경구용 베네토클락스와 아자시티딘 IV를 받거나 1-5일에 데시타빈 IV를 받습니다. 대체 표준 치료 저강도 요법은 치료 의사의 재량에 따라 허용됩니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1-4 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
저강도 강화: 완전 관해에 도달한 환자는 1-7일에 경구용 베네토클락스와 아자시티딘 IV를 받거나 1-5일에 데시타빈 IV를 받거나 다른 표준 치료 저강도 화학 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동종이계 줄기 세포 이식이 없는 경우 3개 이상의 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신규, 이차 또는 치료 관련 AML, 골수성 육종, AML로 전환 중인 골수이형성 증후군 또는 고급 치료 관련 골수성 신생물과 같은 기타 AML 등가물에 대한 새로운 진단
- 60세 이상 환자
- Karnofsky 성능 상태 ≥60%
- 피험자는 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병(APL). ATRA(all-trans retinoic acid), ATO(arsenic trioxide) 또는 의심되는 APL에 대한 유사한 제품에 잠깐 노출되었지만 나중에 APL이 없는 것으로 판명된 환자가 연구 대상입니다.
- 구제 요법이 필요한 재발성 또는 불응성 AML
- 데시타빈 또는 아자시티딘에 대한 사전 노출은 데시타빈 또는 아자시티딘 단독 사용에 대한 배제 기준이 될 것입니다.
- 백혈병 관련 응급 상황(예: 백혈병 관련 응급 상황 또는 파종성 혈관내 응고병증)으로 인해 화학 요법(수산화요소 또는 시클로포스파미드와 같은 용적감소제 제외)의 긴급한 시작이 필요한 환자. 환자는 용적축소제의 이전 사용만을 기준으로 제외되지 않습니다. 백혈구성분채집술의 이전 또는 현재 사용이 허용됩니다.
- 등록 당시 통제되지 않은 심각한 감염. 적절한 치료가 시행되고 등록 시점에 환자가 감염 진행의 징후를 보이지 않는 경우 감염이 통제된 것으로 간주됩니다. 감염의 진행은 패혈증에 기인한 혈역학적 불안정성, 새로운 증상, 감염에 기인한 신체 징후 또는 방사선 소견의 악화로 정의됩니다. 다른 징후나 증상 없이 지속되는 열은 진행 중인 감염으로 해석되지 않습니다.
- 치료 의사가 화학 요법 시작에 대한 금기 사항으로 간주하는 지난 2주 이내에 조절되지 않은 임상적으로 유의한 부정맥, 심근 허혈 또는 울혈성 심부전.
- 박출률 <45%는 집중 화학 요법의 제외 기준이 됩니다. 이러한 환자는 저강도 요법을 받을 수 있습니다.
- 임상적으로 중요한 신장(예: GFR ≤45ml/분 또는 크레아티닌 ≥2mg/dl) 또는 간 기능 장애(예: AST/ALT 및/또는 빌리루빈 ≥2배 ULN) 화학 요법을 안전하게 사용하는 것을 막을 수 있는 등록 시점. 이러한 환자는 저강도 화학요법을 받도록 허용될 수 있습니다. 길버트 증후군에 이차적으로 상승된 빌리루빈이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 치료하는 종양 전문의의 임상적 판단에 따라 화학 요법의 안전한 사용을 허용하지 않을 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I
집중 유도 요법: 환자는 1-7일에 시타라빈을 정맥 주사(IV)하고 1-3일(7+3)에 10-15분에 걸쳐 이다루비신을 투여하거나 1, 3일에 90분에 걸쳐 리포솜 캡슐화 다우노루비신-시타라빈 IV를 투여합니다. 및 5. 젬투주맙 또는 미도스타우린이 표준 치료에 따라 7+3에 추가됩니다. 허용할 수 없는 독성이 없는 한 치료는 1코스 동안 계속됩니다. 집중 강화 요법: 차도에 들어간 환자는 1일 2회(BID) 1~3시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 1일, 3일 및 5일에 받습니다. 치료는 질병 진행이 없거나 허용되지 않는 경우 2~4코스 동안 4주마다 반복됩니다. 독성. 리포좀 캡슐화 다우노루비신-시타라빈으로 치료받은 환자는 1일과 3일에 90분에 걸쳐 리포좀 캡슐화 다우노루비신-시타라빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2코스 동안 5-8주마다 반복됩니다. |
상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II
저강도: 환자는 베네토클락스를 아자시티딘 또는 데시타빈과 병용하거나 아자시티딘 또는 데시타빈과 같은 다른 표준 치료 저강도 요법을 단독으로 또는 미도스타우린과 같은 FLT3 억제제, 저용량 시타라빈과 글라스데집과 병용하여 투여합니다. Venetoclax 복용량은 항진균제와의 약물 상호 작용에 따라 다릅니다. >= 3개월 동안 매일 지속적으로 구두로 제공됩니다. Glasdegib 용량은 매일 100mg 경구입니다. 5-10일 동안 매일 1-3시간 동안 Decitabine IV. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동종이계 줄기 세포 이식이 없는 경우 >= 3 과정 동안 4-5주마다 반복됩니다. 1-7일에 10~40분에 걸쳐 아자시티딘 IV 주입. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동종이계 줄기 세포 이식이 없는 경우 >= 3 과정 동안 4-5주마다 반복됩니다. |
상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
주입으로 투여
다른 이름들:
구강 정제
다른 이름들:
구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고령 환자의 전체 코호트에서 완전 관해율 및 사망률
기간: 90일
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모든 분석은 치료 의도(intent-to-treat) 원칙에 따라 수행됩니다.
반전 방법은 90일 사망률의 비율에 대한 간격 추정치를 생성하는 데 사용됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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집중 및 저강도 화학요법을 받는 노인 환자의 하위 집합에서 완전 관해율 및 사망률
기간: 90일
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모든 분석은 치료 의도(intent-to-treat) 원칙에 따라 수행됩니다.
반전 방법은 90일 사망률의 비율에 대한 간격 추정치를 생성하는 데 사용됩니다.
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90일
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노인성 평가에 의한 기본 기능 상태 측정
기간: 90일
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기준선 기능 상태가 완전 관해 및 사망률에 미치는 영향을 평가합니다.
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90일
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기본 기능 상태
기간: 최대 90일
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삶의 질과 신경인지 상태에 대한 기본 기능 상태의 영향을 평가합니다.
기능적 상태와 삶의 질 범주 사이의 연관성은 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 탐구됩니다. ANOVA의 가정이 실패하면 Kruskal Wallis가 사용됩니다.
기능적 상태(적합 또는 취약)와 신경인지 상태(< 25 또는 26 이상) 간의 연관성은 카이제곱 테스트를 사용하여 탐색됩니다.
일반화 선형 혼합 모델을 활용하여 시간 경과에 따른 삶의 질 변화를 평가합니다.
확실히 또는 아마도 수정 가능한 장애가 있는 환자의 비율(및 관련 95% 신뢰 구간)이 표시됩니다.
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최대 90일
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기능 상태
기간: 최대 90일
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기능 상태와 3/4 등급 독성 사이의 연관성은 ANOVA를 사용하여 탐색됩니다. ANOVA의 가정이 실패하면 Kruskal Wallis가 사용됩니다.
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최대 90일
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증상 부담
기간: 화학 요법 시작 후 최대 90일
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진단 시와 화학 요법 시작 후 10일, 30일 및 90일에 증상 부담을 결정할 것입니다.
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화학 요법 시작 후 최대 90일
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인류
기간: 진단시부터 사망까지 90일까지 평가
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90일째 사망률은 진단일로부터 진단일로부터 90일까지 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 계산됩니다.
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진단시부터 사망까지 90일까지 평가
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유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 버전 3.0에서 측정한 삶의 질
기간: 최대 4년
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EORTC QLQ-C30 버전 3.0에서 결정한 종합 점수는 삶의 질 상태를 결정하는 데 활용됩니다.
일반화 선형 혼합 모델을 활용하여 시간 경과에 따른 삶의 질 변화를 평가합니다.
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최대 4년
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Montreal Cognitive Assessment(MoCA)로 측정한 신경인지 상태
기간: 최대 4년
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MOCA 테스트에 의해 결정된 복합 점수는 신경인지 상태를 결정하는 데 활용됩니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vijaya R Bhatt, MD, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0179-17-FB
- P30CA036727 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-01285 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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