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급성 골수성 백혈병이 있는 노인의 치료 선택을 개인화하기 위한 노인 평가 및 유전적 프로파일링 통합

2026년 3월 5일 업데이트: University of Nebraska

고령 환자의 급성 골수성 백혈병 결과에 대한 임상유전학적 위험 계층화 관리의 영향에 대한 2상 연구

고령 환자의 급성 골수성 백혈병 결과에 대한 임상유전학적 위험 계층화 관리의 영향에 대한 이 2상 시험은 새로 진단을 받은 고령 환자(60세 이상)의 전체 코호트에서 90일째 완전 관해 및 사망률을 결정하기 위한 것입니다. 급성 골수성 백혈병 환자는 임상유전학적 위험 계층화 요법 할당을 받습니다.

피험자는 세포유전학적 및 노인 평가 기반 위험 계층화에 기반한 표준 치료 집중 또는 저강도 유도를 받게 됩니다.

피험자는 90일 동안 질병 상태, 생존, 삶의 질 및 신경인지 상태에 대해 평가되고 생존 데이터에 대해 총 2년 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)이 있고 임상유전학적 위험 계층화 요법 할당을 받는 고령 환자(>= 60세)의 전체 코호트에서 90일째 완전 관해율 및 사망률을 결정합니다.

2차 목표:

I. 집중 및 저강도 화학요법을 받는 노인 환자의 부분집합에서 90일째 완전관해율 및 사망률을 결정하기 위함.

II. 임상유전학적 위험 계층화 요법 할당을 받는 고령 환자의 90일째 완전 관해 및 사망률에 대한 기준선 기능 상태(노인 평가로 측정)의 영향을 평가합니다.

III. 기준선 기능 상태가 삶의 질에 미치는 영향, 3등급 및 4등급 독성(CTCAE 버전 4.03 등급) 및 고령 환자의 기준선 및 90일 시점의 신경인지 상태에 대한 영향을 평가합니다.

IV. 진단 시 및 화학 요법 시작 후 10일, 30일 및 90일 후의 증상 부담을 결정합니다.

V. 노인 평가에 의해 발견된 장애가 있는 환자의 비율을 결정하기 위해.

개요: 환자는 세포 유전학 및 노인 평가 기반 위험 계층화에 따라 1개 또는 2개 그룹으로 할당됩니다.

그룹 I:

집중 유도 요법: 환자는 1-7일에 시타라빈을 정맥 주사(IV)하고 1-3일(7+3)에 10-15분에 걸쳐 이다루비신을 투여하거나 1, 3일에 90분에 걸쳐 리포솜 캡슐화 다우노루비신-시타라빈 IV를 투여합니다. 및 5. 젬투주맙 또는 미도스타우린이 표준 치료에 따라 7+3에 추가됩니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 1코스 동안 계속됩니다.

집중 강화 요법: 차도에 들어간 환자는 1일 2회(BID) 1~3시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 1일, 3일 및 5일에 받습니다. 치료는 질병 진행이 없거나 허용되지 않는 경우 2~4코스 동안 4주마다 반복됩니다. 독성. 리포좀 캡슐화 다우노루비신-시타라빈으로 치료받은 환자는 1일과 3일에 90분에 걸쳐 리포좀 캡슐화 다우노루비신-시타라빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 5-8주마다 반복됩니다.

그룹 II:

저강도 유도: 환자는 1-7일에 경구용 베네토클락스와 아자시티딘 IV를 받거나 1-5일에 데시타빈 IV를 받습니다. 대체 표준 치료 저강도 요법은 치료 의사의 재량에 따라 허용됩니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1-4 과정 동안 4주마다 반복됩니다.

저강도 강화: 완전 관해에 도달한 환자는 1-7일에 경구용 베네토클락스와 아자시티딘 IV를 받거나 1-5일에 데시타빈 IV를 받거나 다른 표준 치료 저강도 화학 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동종이계 줄기 세포 이식이 없는 경우 3개 이상의 과정 동안 4주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 신규, 이차 또는 치료 관련 AML, 골수성 육종, AML로 전환 중인 골수이형성 증후군 또는 고급 치료 관련 골수성 신생물과 같은 기타 AML 등가물에 대한 새로운 진단
  2. 60세 이상 환자
  3. Karnofsky 성능 상태 ≥60%
  4. 피험자는 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 급성 전골수성 백혈병(APL). ATRA(all-trans retinoic acid), ATO(arsenic trioxide) 또는 의심되는 APL에 대한 유사한 제품에 잠깐 노출되었지만 나중에 APL이 없는 것으로 판명된 환자가 연구 대상입니다.
  2. 구제 요법이 필요한 재발성 또는 불응성 AML
  3. 데시타빈 또는 아자시티딘에 대한 사전 노출은 데시타빈 또는 아자시티딘 단독 사용에 대한 배제 기준이 될 것입니다.
  4. 백혈병 관련 응급 상황(예: 백혈병 관련 응급 상황 또는 파종성 혈관내 응고병증)으로 인해 화학 요법(수산화요소 또는 시클로포스파미드와 같은 용적감소제 제외)의 긴급한 시작이 필요한 환자. 환자는 용적축소제의 이전 사용만을 기준으로 제외되지 않습니다. 백혈구성분채집술의 이전 또는 현재 사용이 허용됩니다.
  5. 등록 당시 통제되지 않은 심각한 감염. 적절한 치료가 시행되고 등록 시점에 환자가 감염 진행의 징후를 보이지 않는 경우 감염이 통제된 것으로 간주됩니다. 감염의 진행은 패혈증에 기인한 혈역학적 불안정성, 새로운 증상, 감염에 기인한 신체 징후 또는 방사선 소견의 악화로 정의됩니다. 다른 징후나 증상 없이 지속되는 열은 진행 중인 감염으로 해석되지 않습니다.
  6. 치료 의사가 화학 요법 시작에 대한 금기 사항으로 간주하는 지난 2주 이내에 조절되지 않은 임상적으로 유의한 부정맥, 심근 허혈 또는 울혈성 심부전.
  7. 박출률 <45%는 집중 화학 요법의 제외 기준이 됩니다. 이러한 환자는 저강도 요법을 받을 수 있습니다.
  8. 임상적으로 중요한 신장(예: GFR ≤45ml/분 또는 크레아티닌 ≥2mg/dl) 또는 간 기능 장애(예: AST/ALT 및/또는 빌리루빈 ≥2배 ULN) 화학 요법을 안전하게 사용하는 것을 막을 수 있는 등록 시점. 이러한 환자는 저강도 화학요법을 받도록 허용될 수 있습니다. 길버트 증후군에 이차적으로 상승된 빌리루빈이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
  9. 치료하는 종양 전문의의 임상적 판단에 따라 화학 요법의 안전한 사용을 허용하지 않을 수 있는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I 집중 유도 및 공고 요법

집중 유도 치료: 참가자는 1~7일 동안 사이타라빈을 정맥 주사(IV)로 투여하고 1~3일 동안 이다루비신을 10~15분 동안 투여합니다(7+3). 또는 1, 3, 5일 동안 지질체에 포집된 다우노루비신-사이타라빈을 90분 동안 정맥 주사합니다. 표준 치료 지침에 따라 젬투주맙 또는 미도스타우린이 7+3 치료에 추가됩니다. 용인할 수 없는 독성이 없는 경우 1코스 동안 치료를 계속합니다.

집중 강화 치료: 관해 상태에 도달한 참가자는 1, 3, 5일 동안 사이타라빈을 1~3시간 동안 하루 두 번(BID) 정맥 주사로 투여합니다. 질병 진행이나 용인할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 치료를 반복하여 2~4코스를 진행합니다. 지질체에 포집된 다우노루비신-사이타라빈으로 치료받은 참가자는 1일과 3일 동안 지질체에 포집된 다우노루비신-사이타라빈을 90분 동안 정맥 주사로 투여합니다. 질병 진행이나 용인할 수 없는 독성이 없는 경우 5~8주마다 치료를 반복하여 2코스를 진행합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
  • 베타-시토신 아라비노사이드
의약품: 리포좀 캡슐화 다우노루비신-시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • CPX-351
  • 주사용 시타라빈-다우노루비신 리포좀
  • 리포솜 AraC-다우노루비신 CPX-351
  • 리포솜 시타라빈-다우노루비신
  • Daunorubicin과 Cytarabine의 리포좀 캡슐화 조합
  • 빅세오스
의약품: 이다루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 4-데메톡시다우노마이신
  • 4-데메톡시다우노루비신
  • 4-DMDR
실험적: 제2군 약화 유도 및 강화 요법

저강도: 참가자는 베네토클락스를 아자시티딘 또는 데시타빈과 병용하거나, 아자시티딘 또는 데시타빈 단독 또는 미도스타우린과 같은 fms 유사 티로신 키나제 3(FLT3) 억제제와 병용하는 등 기타 표준 저강도 치료를 받습니다. 베네토클락스 용량은 항진균제와의 약물 상호작용에 따라 달라집니다. 3개월 이상 매일 지속적으로 경구 투여됩니다. 글라스데깁 용량은 100mg으로 매일 경구 투여합니다.

데시타빈은 1~3시간 동안 정맥 내 투여되며 5~10일간 매일 투여합니다. 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 동종 조혈모세포 이식 수령이 없는 경우, 치료는 4~5주마다 3회 이상 반복됩니다. 아자시티딘은 10~40분 동안 정맥 주입하며 1~7일간 투여합니다. 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 동종 조혈모세포 이식 수령이 없는 경우, 치료는 4~5주마다 3회 이상 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 데시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-아자-2'-데옥시시티딘
  • 다코젠
  • 주사용 데시타빈
  • 데옥시아자시티딘
  • 데조시티딘
  • 아자-TdC
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 아자시티딘
주입으로 투여
다른 이름들:
  • 비다자
의약품: 베네토클락스
구강 정제
다른 이름들:
  • 벤클렉스타, 벤클릭스토
의약품: 글래스데집
구강 정제
다른 이름들:
  • 다우리스모

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고령 환자 전체 코호트에서의 완전 관해율 및 사망률
기간: 90일 후
모든 분석은 의도-대상-처리 원칙에 기반하여 수행됩니다. 역산 방법을 사용하여 90일 사망률의 비율에 대한 구간 추정치를 생성할 것입니다.
90일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 사망률
기간: 진단 후 최대 90일 이내
90일 사망률은 진단일로부터 진단 후 90일 이내에 발생한 모든 원인으로 인한 사망일까지 계산됩니다.
진단 후 최대 90일 이내
고강도 및 저강도 화학요법을 받는 고령 환자의 하위 집단에서 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈구 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 발생률과 사망률
기간: 90일 후
모든 분석은 의도치 치료 원칙에 기반하여 수행됩니다. 90일 사망률의 비율에 대한 구간 추정치를 생성하기 위해 역전 방법이 사용됩니다.
90일 후
위험도 계층화 치료를 받는 고령 환자에서 치료 강도가 조기 사망률에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다.
기간: 30일 및 90일
치료 강도가 고령 환자의 조기 사망률에 미치는 영향을 평가하기 위해, 1개월 및 3개월에 위험도에 따라 치료를 받는 환자를 대상으로 합니다.
30일 및 90일
노인 평가를 통해 발견된 장애를 가진 환자의 비율을 결정합니다.
기간: 기준선
노인 평가로 검출된 장애를 가진 환자의 비율을 결정하기 위해(조혈모세포 이식 동반 질환 지수 점수(HCT CI >=3), 단신체 능력 배터리(SPPB=9 이하), 몬트리올 인지 평가(점수 25 이하), 일상생활활동, 도구적 일상생활활동, 우울증 선별(PHQ-9 >= 10), 영양 선별(MNA<=11))
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Vijaya R Bhatt, MD, University of Nebraska

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0179-17-FB
  • P30CA036727 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-01285 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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