Geriatrinen arvioinnin ja geneettisen profiloinnin yhdistäminen hoidon valinnan mukauttamiseksi iäkkäille aikuisille, joilla on akuutti myelooinen leukemia

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Täydellisen remission ja kuolleisuuden määrittäminen 90 päivän kohdalla koko kohortissa iäkkäitä potilaita (>= 60 vuotta), joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka saavat kliinisen riskin mukaan ositettua hoitoa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Täydellisen remission ja kuolleisuuden määrittäminen 90 päivän kohdalla ikääntyneiden potilaiden alaryhmissä, jotka saavat intensiivistä ja matalan intensiteetin kemoterapiaa.

II. Arvioida lähtötilanteen toiminnallisen tilan vaikutusta (mitattu geriatrisella arvioinnilla) täydellisen remission ja kuolleisuuden määrään 90 päivän kohdalla iäkkäillä potilailla, jotka saavat kliinisten riskien perusteella ositettua hoitoa.

III. Arvioidakseen lähtötilanteen toiminnallisen tilan vaikutusta elämänlaatuun, asteiden 3 ja 4 toksisuuteen (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4.03 asteikot) ja neurokognitiiviseen tilaan lähtötilanteessa ja 90 päivän kohdalla vanhemmilla potilailla.

IV. Oiretaakan määrittäminen diagnoosin yhteydessä ja 10, 30 ja 90 päivää kemoterapian aloittamisen jälkeen.

V. Selvittää niiden potilaiden osuus, joilla on geriatrisella arvioinnilla havaittu vajaatoiminta.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan 1 tai 2 ryhmään sytogeneettiseen ja geriatriseen arviointiin perustuvan riskin jakautumisen perusteella.

RYHMÄ I:

INTENSIIVINEN INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat sytarabiinia suonensisäisesti (IV) päivinä 1-7 ja idarubisiinia 10-15 minuutin ajan päivinä 1-3 (7+3) tai liposomeihin kapseloitua daunorubisiini-sytarabiini IV 90 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5. Gemtutsumabia tai midostauriinia lisätään 7+3:een hoitostandardin mukaisesti. Hoitoa jatketaan yhden hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

INTENSIIVINEN KONSOLIDATIOHOITO: Potilaat, jotka ovat remissiossa, saavat sytarabiini IV 1-3 tunnin ajan kahdesti päivässä (BID) päivinä 1, 3 ja 5. Hoito toistetaan 4 viikon välein 2-4 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai ei ole hyväksyttävää. myrkyllisyys. Potilaat, joita hoidetaan liposomeihin kapseloidulla daunorubisiini-sytarabiinilla, saavat liposomeihin kapseloitua daunorubisiini-sytarabiinia IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 3. Hoito toistetaan 5-8 viikon välein 2 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

RYHMÄ II:

ALHAINEN INDUKTIO: Potilaat saavat suun kautta venetoklaksia ja atsasitidiinia IV päivinä 1-7 tai desitabiini IV päivinä 1-5. Vaihtoehtoiset matala-intensiteetit hoitomuodot ovat sallittuja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Hoito toistetaan 4 viikon välein 1-4 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

ALHAINEN INTENSISUUS: Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission, saavat oraalista venetoklaksia ja atsasitidiinia IV päivinä 1-7 tai desitabiini IV päivinä 1-5 tai muuta tavanomaista matala-intensiteetistä kemoterapiaa. Hoito toistetaan 4 viikon välein kolmen tai useamman hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai allogeenisten kantasolujen siirtämistä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 2 vuoden ajan.