- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03237312
Hormônio antimulleriano sérico e síndrome dos ovários policísticos
30 de julho de 2017 atualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University
O impacto do nível sérico do hormônio antimulleriano no ajuste do número de brocas ovarianas na síndrome dos ovários policísticos
Em 1935 a síndrome dos ovários policísticos era um diagnóstico clínico feito pelo aspecto morfológico dos ovários em associação com amenorreia, hirsutismo e frequentemente obesidade.
Naquela época, a ressecção em cunha dos ovários foi introduzida de forma empírica e provou ser um tratamento bem-sucedido para a anovulação e infertilidade associadas.
Nos cinquenta anos seguintes, as limitações de uma abordagem puramente cirúrgica à terapia foram reconhecidas e a importância das anormalidades bioquímicas apreciada.
Prevalência da Síndrome dos Ovários Policísticos: A prevalência da síndrome dos ovários policísticos em qualquer população específica depende dos critérios diagnósticos usados, mas apresenta algumas variações regionais e étnicas.
Embora a maioria dos relatórios sobre a prevalência da síndrome dos ovários policísticos varie entre 2 e 20%, reconhece-se que os critérios diagnósticos escolhidos influenciam a prevalência determinada.
Sabe-se que o hormônio antimulleriano, que é um preditor da reserva ovariana, diminui após a perfuração ovariana laparoscópica.
Até onde sabemos, nenhum estudo foi feito para usar o nível de hormônio antimulleriano como um fator para planejar o número de brocas ovarianas em cada ovário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Infertilidade superior a 2 anos.
- Idade entre 20-35 anos.
- pacientes resistentes ao clomifeno: As pacientes receberam clomifeno 150 mg do dia 3 ao 7 do ciclo menstrual por 6 meses e não ovulatório (com falha na concepção). Eles foram acompanhados no ambulatório.
- Sem contra-indicações para laparoscopia.
- Histerossalpingografia normal
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para laparoscopia, por exemplo, doenças cardíacas, abdômen com medo, etc.
- Idade da mulher inferior a 20 anos ou superior a 35 anos.
- Cirurgia laparoscópica anterior.
- Cirurgia ovariana prévia.
- Mulheres com nível de hormônio antimulleriano inferior a 4 ng/ml.
- Infertilidade por fator tubário diagnosticada por histerossalpingografia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: O grupo de controle
Quatro punções em cada ovário foram feitas independentemente do nível de hormônio antimulleriano
|
A corrente elétrica utilizada foi fixada em 40 Watts.
A energia foi ativada imediatamente antes de tocar o ovário e, em seguida, o eletrodo de agulha foi mantido contra a superfície antimesentérica do ovário por 4 segundos até a penetração da cápsula ovariana.
Quatro ou oito pontos de punção foram feitos através da cápsula ovariana de cada ovário de acordo com o protocolo do estudo.
Os ovários foram resfriados no pool de Ringer com lactato após cada cauterização, tanto para minimizar a formação de aderências quanto para evitar trauma térmico nas vísceras adjacentes.
A hemostasia completa foi assegurada.
Ao final do procedimento, os ovários foram abundantemente lavados com Ringer lactato (Aqua-purator, Storz, Alemanha).
Cerca de 200 ml de Ringer lactato heparinizado (5.000 UI/1.000 ml) foram deixados na pelve para evitar aderências pós-operatórias.
|
OUTRO: O grupo de estudo
O número de perfurações ovarianas foi ajustado de acordo com o nível de hormônio antimulleriano
|
A corrente elétrica utilizada foi fixada em 40 Watts.
A energia foi ativada imediatamente antes de tocar o ovário e, em seguida, o eletrodo de agulha foi mantido contra a superfície antimesentérica do ovário por 4 segundos até a penetração da cápsula ovariana.
Quatro ou oito pontos de punção foram feitos através da cápsula ovariana de cada ovário de acordo com o protocolo do estudo.
Os ovários foram resfriados no pool de Ringer com lactato após cada cauterização, tanto para minimizar a formação de aderências quanto para evitar trauma térmico nas vísceras adjacentes.
A hemostasia completa foi assegurada.
Ao final do procedimento, os ovários foram abundantemente lavados com Ringer lactato (Aqua-purator, Storz, Alemanha).
Cerca de 200 ml de Ringer lactato heparinizado (5.000 UI/1.000 ml) foram deixados na pelve para evitar aderências pós-operatórias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tamanho do folículo ovariano (mm)
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Nível de hormônio antimulleriano (ng/dl)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Volume ovariano (ml)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
2 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMH-PCOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .