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Ormone antimulleriano sierico e sindrome dell'ovaio policistico

30 luglio 2017 aggiornato da: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

L'impatto del livello sierico dell'ormone antimulleriano sulla regolazione del numero di trapani ovarici nella sindrome dell'ovaio policistico

Nel 1935 la sindrome dell'ovaio policistico era una diagnosi clinica fatta sull'aspetto morfologico delle ovaie in associazione con amenorrea, irsutismo e frequentemente obesità. A quel tempo la resezione a cuneo delle ovaie fu introdotta su base empirica e si dimostrò un trattamento efficace per l'anovulazione e l'infertilità associate. Nei successivi cinquant'anni sono stati riconosciuti i limiti di un approccio puramente chirurgico alla terapia e apprezzata l'importanza delle anomalie biochimiche. Prevalenza della sindrome dell'ovaio policistico: la prevalenza della sindrome dell'ovaio policistico in qualsiasi popolazione specifica dipende dai criteri diagnostici utilizzati, ma presenta alcune variazioni regionali ed etniche. Mentre la maggior parte dei rapporti sulla prevalenza della sindrome dell'ovaio policistico varia tra il 2 e il 20%, è riconosciuto che i criteri diagnostici scelti influenzano la prevalenza determinata. È noto che l'ormone antimulleriano, che è un predittore della riserva ovarica, diminuisce dopo la perforazione ovarica laparoscopica. Per quanto ne sapevamo, nessuno studio era stato condotto per utilizzare il livello dell'ormone antimulleriano come fattore per pianificare il numero di trapani ovarici in ciascuna ovaia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infertilità superiore a 2 anni.
  2. Età tra i 20-35 anni.
  3. pazienti resistenti al clomifene: i pazienti hanno ricevuto clomifene 150 mg dal giorno 3 al 7 del ciclo mestruale per 6 mesi e non ovulatori (con fallimento del concepimento). Sono stati seguiti in ambulatorio.
  4. Nessuna controindicazione per la laparoscopia.
  5. Isterosalpingografia normale

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni per la laparoscopia, ad esempio malattie cardiache, addome spaventato ect….
  2. Età delle donne inferiore a 20 anni o superiore a 35 anni.
  3. Precedente Chirurgia laparoscopica.
  4. Pregressa chirurgia ovarica.
  5. Donne con livelli di ormone antimulleriano inferiori a 4 ng/ml.
  6. Infertilità da fattore tubarico diagnosticata mediante isterosalpingografia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Il gruppo di controllo
Sono state eseguite quattro punture in ciascuna ovaia indipendentemente dal livello dell'ormone antimulleriano
La corrente elettrica utilizzata è stata fissata a 40 Watt. Il potere è stato attivato appena prima di toccare l'ovaio, quindi l'elettrodo ad ago è stato tenuto contro la superficie antimesenterica dell'ovaio per 4 secondi fino alla penetrazione della capsula ovarica. Quattro o otto punti di puntura sono stati realizzati attraverso la capsula ovarica di ciascuna ovaia secondo il protocollo di studio. Le ovaie sono state raffreddate nel pool del lattato di Ringer dopo ogni cauterizzazione sia per ridurre al minimo la formazione di aderenze sia per prevenire traumi da calore ai visceri adiacenti. L'emostasi completa è stata assicurata. Al termine della procedura, le ovaie sono state abbondantemente risciacquate con Ringer lattato (Aqua-purator, Storz, Germania). Una quantità di circa 200 ml di Ringers lattato eparinizzato (5000 UI/1000 ml) è stata lasciata nella pelvi per evitare aderenze postoperatorie.
  1. In pazienti con ormone antimulleriano tra 4-8 ng/ml sono state eseguite 4 punture in ciascuna ovaia.
  2. In pazienti con ormone antimulleriano superiore a 8 ng/ml sono state eseguite 8 punture in ciascuna ovaia.
ALTRO: Il gruppo di studio
Il numero di trapani ovarici è stato regolato in base al livello di ormone antimulleriano
La corrente elettrica utilizzata è stata fissata a 40 Watt. Il potere è stato attivato appena prima di toccare l'ovaio, quindi l'elettrodo ad ago è stato tenuto contro la superficie antimesenterica dell'ovaio per 4 secondi fino alla penetrazione della capsula ovarica. Quattro o otto punti di puntura sono stati realizzati attraverso la capsula ovarica di ciascuna ovaia secondo il protocollo di studio. Le ovaie sono state raffreddate nel pool del lattato di Ringer dopo ogni cauterizzazione sia per ridurre al minimo la formazione di aderenze sia per prevenire traumi da calore ai visceri adiacenti. L'emostasi completa è stata assicurata. Al termine della procedura, le ovaie sono state abbondantemente risciacquate con Ringer lattato (Aqua-purator, Storz, Germania). Una quantità di circa 200 ml di Ringers lattato eparinizzato (5000 UI/1000 ml) è stata lasciata nella pelvi per evitare aderenze postoperatorie.
  1. In pazienti con ormone antimulleriano tra 4-8 ng/ml sono state eseguite 4 punture in ciascuna ovaia.
  2. In pazienti con ormone antimulleriano superiore a 8 ng/ml sono state eseguite 8 punture in ciascuna ovaia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione del follicolo ovarico (mm)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di ormone antimulleriano (ng/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Volume ovarico (ml)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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