- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03237312
Ormone antimulleriano sierico e sindrome dell'ovaio policistico
30 luglio 2017 aggiornato da: Mohammed Khairy Ali, Assiut University
L'impatto del livello sierico dell'ormone antimulleriano sulla regolazione del numero di trapani ovarici nella sindrome dell'ovaio policistico
Nel 1935 la sindrome dell'ovaio policistico era una diagnosi clinica fatta sull'aspetto morfologico delle ovaie in associazione con amenorrea, irsutismo e frequentemente obesità.
A quel tempo la resezione a cuneo delle ovaie fu introdotta su base empirica e si dimostrò un trattamento efficace per l'anovulazione e l'infertilità associate.
Nei successivi cinquant'anni sono stati riconosciuti i limiti di un approccio puramente chirurgico alla terapia e apprezzata l'importanza delle anomalie biochimiche.
Prevalenza della sindrome dell'ovaio policistico: la prevalenza della sindrome dell'ovaio policistico in qualsiasi popolazione specifica dipende dai criteri diagnostici utilizzati, ma presenta alcune variazioni regionali ed etniche.
Mentre la maggior parte dei rapporti sulla prevalenza della sindrome dell'ovaio policistico varia tra il 2 e il 20%, è riconosciuto che i criteri diagnostici scelti influenzano la prevalenza determinata.
È noto che l'ormone antimulleriano, che è un predittore della riserva ovarica, diminuisce dopo la perforazione ovarica laparoscopica.
Per quanto ne sapevamo, nessuno studio era stato condotto per utilizzare il livello dell'ormone antimulleriano come fattore per pianificare il numero di trapani ovarici in ciascuna ovaia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infertilità superiore a 2 anni.
- Età tra i 20-35 anni.
- pazienti resistenti al clomifene: i pazienti hanno ricevuto clomifene 150 mg dal giorno 3 al 7 del ciclo mestruale per 6 mesi e non ovulatori (con fallimento del concepimento). Sono stati seguiti in ambulatorio.
- Nessuna controindicazione per la laparoscopia.
- Isterosalpingografia normale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la laparoscopia, ad esempio malattie cardiache, addome spaventato ect….
- Età delle donne inferiore a 20 anni o superiore a 35 anni.
- Precedente Chirurgia laparoscopica.
- Pregressa chirurgia ovarica.
- Donne con livelli di ormone antimulleriano inferiori a 4 ng/ml.
- Infertilità da fattore tubarico diagnosticata mediante isterosalpingografia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Il gruppo di controllo
Sono state eseguite quattro punture in ciascuna ovaia indipendentemente dal livello dell'ormone antimulleriano
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La corrente elettrica utilizzata è stata fissata a 40 Watt.
Il potere è stato attivato appena prima di toccare l'ovaio, quindi l'elettrodo ad ago è stato tenuto contro la superficie antimesenterica dell'ovaio per 4 secondi fino alla penetrazione della capsula ovarica.
Quattro o otto punti di puntura sono stati realizzati attraverso la capsula ovarica di ciascuna ovaia secondo il protocollo di studio.
Le ovaie sono state raffreddate nel pool del lattato di Ringer dopo ogni cauterizzazione sia per ridurre al minimo la formazione di aderenze sia per prevenire traumi da calore ai visceri adiacenti.
L'emostasi completa è stata assicurata.
Al termine della procedura, le ovaie sono state abbondantemente risciacquate con Ringer lattato (Aqua-purator, Storz, Germania).
Una quantità di circa 200 ml di Ringers lattato eparinizzato (5000 UI/1000 ml) è stata lasciata nella pelvi per evitare aderenze postoperatorie.
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ALTRO: Il gruppo di studio
Il numero di trapani ovarici è stato regolato in base al livello di ormone antimulleriano
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La corrente elettrica utilizzata è stata fissata a 40 Watt.
Il potere è stato attivato appena prima di toccare l'ovaio, quindi l'elettrodo ad ago è stato tenuto contro la superficie antimesenterica dell'ovaio per 4 secondi fino alla penetrazione della capsula ovarica.
Quattro o otto punti di puntura sono stati realizzati attraverso la capsula ovarica di ciascuna ovaia secondo il protocollo di studio.
Le ovaie sono state raffreddate nel pool del lattato di Ringer dopo ogni cauterizzazione sia per ridurre al minimo la formazione di aderenze sia per prevenire traumi da calore ai visceri adiacenti.
L'emostasi completa è stata assicurata.
Al termine della procedura, le ovaie sono state abbondantemente risciacquate con Ringer lattato (Aqua-purator, Storz, Germania).
Una quantità di circa 200 ml di Ringers lattato eparinizzato (5000 UI/1000 ml) è stata lasciata nella pelvi per evitare aderenze postoperatorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dimensione del follicolo ovarico (mm)
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello di ormone antimulleriano (ng/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Volume ovarico (ml)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMH-PCOS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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