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Serum-Anti-Müller-Hormon und polyzystisches Ovarialsyndrom

30. Juli 2017 aktualisiert von: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Der Einfluss des Antimüller-Hormonspiegels im Serum auf die Anpassung der Anzahl der Eierstockbohrer beim polyzystischen Ovarialsyndrom

1935 war das polyzystische Ovarialsyndrom eine klinische Diagnose, die auf das morphologische Erscheinungsbild der Eierstöcke in Verbindung mit Amenorrhoe, Hirsutismus und häufig Adipositas gestellt wurde. Damals wurde die Wedge-Resektion der Eierstöcke auf empirischer Basis eingeführt und erwies sich als erfolgreiche Behandlung der damit verbundenen Anovulation und Unfruchtbarkeit. In den folgenden fünfzig Jahren wurden die Grenzen eines rein chirurgischen Therapieansatzes erkannt und die Bedeutung der biochemischen Anomalien gewürdigt. Prävalenz des Syndroms der polyzystischen Ovarien: Die Prävalenz des Syndroms der polyzystischen Ovarien in einer bestimmten Population hängt von den verwendeten diagnostischen Kriterien ab, weist jedoch einige regionale und ethnische Unterschiede auf. Während die meisten Berichte über die Prävalenz des polyzystischen Ovarialsyndroms zwischen 2 und 20 % liegen, wird anerkannt, dass die gewählten diagnostischen Kriterien die ermittelte Prävalenz beeinflussen. Es ist bekannt, dass das Anti-Müller-Hormon, das ein Prädiktor für die ovarielle Reserve ist, nach einer laparoskopischen Ovarialbohrung abnimmt. Nach unserem besten Wissen wurde keine Studie durchgeführt, um den Spiegel des Anti-Müller-Hormons als Faktor für die Planung der Anzahl der Eierstockbohrer in jedem Eierstock zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unfruchtbarkeit mehr als 2 Jahre.
  2. Alter zwischen 20-35 Jahren.
  3. Patienten mit Clomifen-Resistenz: Die Patienten erhielten Clomifen 150 mg von Tag 3 bis 7 des Menstruationszyklus für 6 Monate und ohne Eisprung (mit ausbleibender Empfängnis). Sie wurden in der Ambulanz weiterverfolgt.
  4. Keine Kontraindikationen für die Laparoskopie.
  5. Normale Hysterosalpingographie

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die Laparoskopie z.B. Herzerkrankungen, schlimmer verängstigter Bauch ect….
  2. Alter der Frauen weniger als 20 Jahre oder mehr als 35 Jahre.
  3. Vorheriger laparoskopischer Eingriff.
  4. Vorherige Operation an den Eierstöcken.
  5. Frauen mit einem Antimüller-Hormonspiegel von weniger als 4 ng/ml.
  6. Tubenfaktor-Unfruchtbarkeit, diagnostiziert durch Hysterosalpingographie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Die Kontrollgruppe
Vier Punktionen in jedem Eierstock wurden unabhängig vom Spiegel des Anti-Müller-Hormons durchgeführt
Verfahren: Laparoskopische Bohrung der Eierstöcke
Der verwendete elektrische Strom wurde auf 40 Watt eingestellt. Die Energie wurde unmittelbar vor dem Berühren des Eierstocks aktiviert, und dann wurde die Nadelelektrode 4 Sekunden lang gegen die antimesenterische Oberfläche des Eierstocks gehalten, bis die Eierstockkapsel durchdrungen war. Entsprechend dem Studienprotokoll wurden vier oder acht Punktionspunkte durch die Eierstockkapsel jedes Eierstocks gesetzt. Die Eierstöcke wurden nach jeder Kauterisation im Pool des Ringer-Laktats gekühlt, um sowohl die Adhäsionsbildung zu minimieren als auch ein Hitzetrauma an den angrenzenden Eingeweiden zu verhindern. Eine vollständige Blutstillung war gewährleistet. Am Ende des Eingriffs wurden die Eierstöcke ausgiebig mit Ringer-Laktat (Aqua-purator, Storz, Deutschland) gespült. Eine Menge von etwa 200 ml heparinisiertem Ringer-Laktat (5000 IE/1000 ml) wurde im Becken belassen, um postoperative Adhäsionen zu vermeiden.
Biologisch: Antimüllerisches Hormon
  1. Bei Patienten mit Antimüller-Hormon zwischen 4-8 ng/ml wurden 4 Punktionen in jedem Eierstock durchgeführt.
  2. Bei Patientinnen mit Antimüller-Hormon über 8 ng/ml wurden 8 Punktionen in jedem Eierstock durchgeführt.
ANDERE: Die Studiengruppe
Die Anzahl der Eierstockbohrer wurde entsprechend dem Anti-Müller-Hormonspiegel angepasst
Verfahren: Laparoskopische Bohrung der Eierstöcke
Der verwendete elektrische Strom wurde auf 40 Watt eingestellt. Die Energie wurde unmittelbar vor dem Berühren des Eierstocks aktiviert, und dann wurde die Nadelelektrode 4 Sekunden lang gegen die antimesenterische Oberfläche des Eierstocks gehalten, bis die Eierstockkapsel durchdrungen war. Entsprechend dem Studienprotokoll wurden vier oder acht Punktionspunkte durch die Eierstockkapsel jedes Eierstocks gesetzt. Die Eierstöcke wurden nach jeder Kauterisation im Pool des Ringer-Laktats gekühlt, um sowohl die Adhäsionsbildung zu minimieren als auch ein Hitzetrauma an den angrenzenden Eingeweiden zu verhindern. Eine vollständige Blutstillung war gewährleistet. Am Ende des Eingriffs wurden die Eierstöcke ausgiebig mit Ringer-Laktat (Aqua-purator, Storz, Deutschland) gespült. Eine Menge von etwa 200 ml heparinisiertem Ringer-Laktat (5000 IE/1000 ml) wurde im Becken belassen, um postoperative Adhäsionen zu vermeiden.
Biologisch: Antimüllerisches Hormon
  1. Bei Patienten mit Antimüller-Hormon zwischen 4-8 ng/ml wurden 4 Punktionen in jedem Eierstock durchgeführt.
  2. Bei Patientinnen mit Antimüller-Hormon über 8 ng/ml wurden 8 Punktionen in jedem Eierstock durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe des Ovarialfollikels (mm)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antimüller-Hormonspiegel (ng/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Eierstockvolumen (ml)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMH-PCOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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