Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérum proti mulleriánskému hormonu a syndromu polycystických vaječníků

30. července 2017 aktualizováno: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Vliv hladiny sérového antimulleriového hormonu na úpravu počtu ovariálních vrtáků u syndromu polycystických ovarií

V roce 1935 byl syndrom polycystických ovarií klinickou diagnózou stanovenou na základě morfologického vzhledu vaječníků ve spojení s amenoreou, hirsutismem a často obezitou. V té době byla empiricky zavedena klínová resekce vaječníků a prokázala úspěšnou léčbu související anovulace a neplodnosti. V následujících padesáti letech byla uznána omezení čistě chirurgického přístupu k terapii a doceněna důležitost biochemických abnormalit. Prevalence syndromu polycystických ovarií: Prevalence syndromu polycystických ovarií v jakékoli specifikované populaci závisí na použitých diagnostických kritériích, ale má určité regionální a etnické rozdíly. Zatímco většina zpráv o prevalenci syndromu polycystických ovarií se pohybuje mezi 2 a 20 %, je známo, že zvolená diagnostická kritéria ovlivňují stanovenou prevalenci. Je známo, že antimulleriánský hormon, který je prediktorem ovariální rezervy, klesá po laparoskopickém vrtání vaječníků. Podle našich nejlepších znalostí nebyla provedena žádná studie, která by používala hladinu antimulleriánského hormonu jako faktor pro plánování počtu ovariálních cvičení v každém vaječníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neplodnost delší než 2 roky.
  2. Věk mezi 20-35 lety.
  3. Pacienti rezistentní na klomifen: Pacientky dostávaly klomifen 150 mg od 3. do 7. dne menstruačního cyklu po dobu 6 měsíců a neovulovaly (se selháním početí). Byli sledováni v ambulanci.
  4. Žádné kontraindikace pro laparoskopii.
  5. Normální hysterosalpingografie

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro laparoskopii např. onemocnění srdce, vyděšené břicho atd….
  2. Věk žen méně než 20 let nebo více než 35 let.
  3. Předchozí laparoskopická operace.
  4. Předchozí operace vaječníků.
  5. Ženy s hladinou hormonu antimullerian nižší než 4 ng/ml.
  6. Neplodnost tubárního faktoru diagnostikovaná hysterosalpingografií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Kontrolní skupina
Byly provedeny čtyři punkce v každém vaječníku bez ohledu na hladinu antimulleriového hormonu
Postup: Laparoskopické vrtání vaječníků
Použitý elektrický proud byl nastaven na 40 Wattů. Síla byla aktivována těsně před dotykem vaječníku a poté byla jehlová elektroda držena proti antimezenterickému povrchu vaječníku po dobu 4 sekund, dokud nepronikla kapsulou vaječníku. Čtyři nebo osm punkčních bodů bylo provedeno skrz ovariální pouzdro každého vaječníku podle protokolu studie. Vaječníky byly po každé kauterizaci ochlazeny v nádrži Ringerova laktátu, aby se minimalizovala tvorba adhezí a aby se zabránilo tepelnému traumatu sousedních vnitřností. Byla zajištěna úplná hemostáza. Na konci procedury byly vaječníky vydatně opláchnuty Ringerovým laktátem (Aqua-purator, Storz, Německo). Množství asi 200 ml heparinizovaného Ringerova laktátu (5000 IU/1000 ml) bylo ponecháno v pánvi, aby se zabránilo pooperačním adhezím.
Biologický: Antimulleriánský hormon
  1. U pacientek s antimulleriovým hormonem mezi 4-8 ng/ml byly provedeny 4 punkce v každém vaječníku.
  2. U pacientek s antimulleriovým hormonem nad 8 ng/ml bylo provedeno 8 punkcí v každém vaječníku.
JINÝ: Studijní skupina
Počet ovariálních drilů byl upraven podle hladiny antimulleriového hormonu
Postup: Laparoskopické vrtání vaječníků
Použitý elektrický proud byl nastaven na 40 Wattů. Síla byla aktivována těsně před dotykem vaječníku a poté byla jehlová elektroda držena proti antimezenterickému povrchu vaječníku po dobu 4 sekund, dokud nepronikla kapsulou vaječníku. Čtyři nebo osm punkčních bodů bylo provedeno skrz ovariální pouzdro každého vaječníku podle protokolu studie. Vaječníky byly po každé kauterizaci ochlazeny v nádrži Ringerova laktátu, aby se minimalizovala tvorba adhezí a aby se zabránilo tepelnému traumatu sousedních vnitřností. Byla zajištěna úplná hemostáza. Na konci procedury byly vaječníky vydatně opláchnuty Ringerovým laktátem (Aqua-purator, Storz, Německo). Množství asi 200 ml heparinizovaného Ringerova laktátu (5000 IU/1000 ml) bylo ponecháno v pánvi, aby se zabránilo pooperačním adhezím.
Biologický: Antimulleriánský hormon
  1. U pacientek s antimulleriovým hormonem mezi 4-8 ng/ml byly provedeny 4 punkce v každém vaječníku.
  2. U pacientek s antimulleriovým hormonem nad 8 ng/ml bylo provedeno 8 punkcí v každém vaječníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost ovariálního folikulu (mm)
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina antimulleriánského hormonu (ng/dl)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Objem vaječníků (ml)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMH-PCOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit