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Protocolo Terapêutico Action Observation Plus Sonification (AOFREEPD)

10 de agosto de 2017 atualizado por: Paolo Bernardis, University of Trieste

Observação de Ação Mais Sonificação. Um novo protocolo terapêutico para pacientes com Parkinson com congelamento da marcha

O alvo deste ensaio clínico é o sintoma Congelamento da Marcha (FoG) e quedas associadas. O projeto visa avaliar os efeitos de um protocolo experimental inovador para tratar pacientes com Parkinson (DP) com FoG. Este novo protocolo de fisioterapia baseia-se na recuperação da correta representação mental do movimento, através da Action Observation. Um método que pode facilitar o processo de reaprendizagem de estratégias motoras corretas e, ao mesmo tempo, evitar os fenômenos de dependência de pistas externas. Nossa versão do método de observação Action usa videoclipes de exercícios de marcha. Nestes videoclipes a parte do áudio foi obtida com a sonificação da cinemática dos movimentos do corpo. Postulamos que a observação da ação, por meio da ativação do sistema de espelhos, é capaz de reativar programas motores armazenados relativos à capacidade de caminhar, que podem ser usados ​​para facilitar a recuperação do controle motor defeituoso e superar o congelamento da marcha. Além disso, tendo em vista que pacientes com DP e FoG podem apresentar grandes carências de recursos atencionais, uma abordagem multissensorial (audiovisual) ajudaria a reduzir ainda mais a carga de atenção, facilitando os processos de aprendizagem. Portanto, metade dos participantes recebeu um protocolo experimental com Action Observation mais significação, enquanto a outra metade recebeu um protocolo tradicional combinando pistas visuais e auditivas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A FoG é um sintoma incapacitante e angustiante estritamente associado às quedas. A pouca ou nenhuma resposta farmacológica do FoG levou a um interesse crescente em intervenções de reabilitação voltadas para a recuperação funcional e autonomia. Atualmente, os protocolos padrão empregados para reabilitação são baseados no uso de pistas sensoriais externas (visuais e auditivas). No entanto, as estratégias sinalizadas geram uma importante dependência do ambiente. Ensinar estratégias motoras sem pistas (ou seja, observação de ação - AO) pode ser uma abordagem alternativa/inovadora para a reabilitação, que mais importa na alocação adequada de atenção e alívio da carga cognitiva. Uma forma de aumentar a eficácia da AO é o uso de um modo de aprendizado multissensorial (visual e auditivo) para facilitar a recuperação de gestos motores graças a processos perceptivos aprimorados, que sabidamente são reduzidos na DP com FoG. A sonificação pode ser um método importante para aumentar os efeitos terapêuticos no processo de reabilitação de observação de ação. A sonificação dos movimentos amplifica a atividade do sistema de observação da ação humana, incluindo estruturas subcorticais do circuito motor.

Métodos. Comparamos os efeitos de dois protocolos terapêuticos diferentes. O protocolo experimental baseou-se na observação da ação mais sonificação; os pacientes do grupo experimental reaprenderam 8 gestos motores assistindo a videoclipes que mostravam um ator realizando os mesmos gestos e depois tentavam repetir o gesto. Cada videoclipe foi composto por imagens e sons dos gestos. Os sons dos gestos foram obtidos com a técnica de sonificação, transformando dados cinemáticos (velocidade) registrados durante a execução do gesto, em variações de pitch (para exemplo ver: bit.ly/sonif_example). Os mesmos 8 gestos motores foram reaprendidos no protocolo padrão, com um método de estimulação sensorial comum (grupo comparador ativo). Avaliamos todos os pacientes dos dois grupos com escalas funcional e clínica antes, imediatamente após, 1 mês e 3 meses após cada tratamento. A duração de cada protocolo será de cerca de 2 meses, 15 sessões, 2 vezes por semana.

Plano de monitoramento de segurança de dados. A alocação dos pacientes nos dois grupos foi a seguinte: uma lista de 20 pacientes (10 pacientes para cada grupo) foi criada e a ordem totalmente randomizada. A lista foi preenchida com os pacientes seguindo a ordem de chegada da Clínica de Neurologia (Hospital Cattinara, Trieste). Todas as avaliações (neuropsicológicas, neurológicas e fisioterapêuticas) são cegas em relação à atribuição do grupo do paciente. A pessoa encarregada de fazer a designação paciente-tratamento não será o PI.

Cálculo do tamanho da amostra. A variável dependente (a medida de resultado primário) é a pontuação do Questionário N-FOG. O tamanho da amostra foi calculado considerando uma ANOVA mista de medidas repetidas da medida de desfecho primário, com o software G*Power 3. O resultado dá um tamanho de amostra de 20 pacientes: 10 para cada grupo (grupo experimental e comparador ativo). O dimensionamento da amostra é justificado por avaliações de protocolos semelhantes que com tamanho amostral idêntico (n = 10 por grupo) encontraram resultados estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da Doença de Parkinson (UK Brain Bank)
  • estágio H&R < ou = a 3;
  • pontuação 1 na 1ª questão do NFOG-Q;
  • ausência de comorbidades que impossibilitassem o tratamento fisioterapêutico;
  • Pontuação da Escala de Depressão nas Costas < ou = a 16;
  • terapia farmacológica estabilizada

Critério de exclusão:

  • demência: MEEM > ou = a 24
  • neuropatias anteriores, ictus ou mielopatias
  • comorbidade ortopédica que pode impedir a marcha
  • presença de DBS
  • patologia psiquiátrica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AO - mais sonificação
os pacientes reaprendem 8 gestos motores assistindo a videoclipes mostrando um ator realizando os mesmos gestos e, em seguida, tentando repetir o gesto.
os pacientes reaprendem 8 gestos motores assistindo a videoclipes mostrando um ator realizando os mesmos gestos e, em seguida, tentando repetir o gesto. Cada videoclipe é composto por imagens e sons dos gestos. O som dos gestos é obtido com a técnica de sonificação, transformando dados cinemáticos (velocidade) registrados durante a execução do gesto, em variações de pitch (para exemplo, consulte: bit.ly/sonif_example)
Comparador Ativo: CUE - visual e auditivo
os pacientes reaprendem 8 gestos motores praticando um protocolo tradicional que combina pistas visuais e auditivas.
os pacientes reaprenderam 8 gestos motores praticando um protocolo tradicional que combina pistas visuais e auditivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Mudanças em) Novo Questionário de Congelamento da Marcha - NFOG-Q
Prazo: Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
Questionário administrado clínico
Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Mudanças na) Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - parte 2, 3
Prazo: Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
Escala clínica administrada
Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
(Mudanças na) Escala de Equilíbrio BERG
Prazo: Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
Escala clínica administrada
Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
(Mudanças em) MPAS - Escala de Avaliação de Parkinson Modificada
Prazo: Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
Escala clínica administrada
Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
(Mudanças em) TUG - Time Up and Go
Prazo: Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
Teste Clínico Administrado
Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
(Mudanças em) 6MWT - Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
Teste Clínico Administrado
Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
(Mudanças no) PDQ-39 - Questionário de Qualidade de Vida na Doença de Parkinson
Prazo: Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
Questionário auto-administrado de 39 itens
Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Bernardis, PhD, University of Trieste

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

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