- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03249155
Protocolo Terapêutico Action Observation Plus Sonification (AOFREEPD)
Observação de Ação Mais Sonificação. Um novo protocolo terapêutico para pacientes com Parkinson com congelamento da marcha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A FoG é um sintoma incapacitante e angustiante estritamente associado às quedas. A pouca ou nenhuma resposta farmacológica do FoG levou a um interesse crescente em intervenções de reabilitação voltadas para a recuperação funcional e autonomia. Atualmente, os protocolos padrão empregados para reabilitação são baseados no uso de pistas sensoriais externas (visuais e auditivas). No entanto, as estratégias sinalizadas geram uma importante dependência do ambiente. Ensinar estratégias motoras sem pistas (ou seja, observação de ação - AO) pode ser uma abordagem alternativa/inovadora para a reabilitação, que mais importa na alocação adequada de atenção e alívio da carga cognitiva. Uma forma de aumentar a eficácia da AO é o uso de um modo de aprendizado multissensorial (visual e auditivo) para facilitar a recuperação de gestos motores graças a processos perceptivos aprimorados, que sabidamente são reduzidos na DP com FoG. A sonificação pode ser um método importante para aumentar os efeitos terapêuticos no processo de reabilitação de observação de ação. A sonificação dos movimentos amplifica a atividade do sistema de observação da ação humana, incluindo estruturas subcorticais do circuito motor.
Métodos. Comparamos os efeitos de dois protocolos terapêuticos diferentes. O protocolo experimental baseou-se na observação da ação mais sonificação; os pacientes do grupo experimental reaprenderam 8 gestos motores assistindo a videoclipes que mostravam um ator realizando os mesmos gestos e depois tentavam repetir o gesto. Cada videoclipe foi composto por imagens e sons dos gestos. Os sons dos gestos foram obtidos com a técnica de sonificação, transformando dados cinemáticos (velocidade) registrados durante a execução do gesto, em variações de pitch (para exemplo ver: bit.ly/sonif_example). Os mesmos 8 gestos motores foram reaprendidos no protocolo padrão, com um método de estimulação sensorial comum (grupo comparador ativo). Avaliamos todos os pacientes dos dois grupos com escalas funcional e clínica antes, imediatamente após, 1 mês e 3 meses após cada tratamento. A duração de cada protocolo será de cerca de 2 meses, 15 sessões, 2 vezes por semana.
Plano de monitoramento de segurança de dados. A alocação dos pacientes nos dois grupos foi a seguinte: uma lista de 20 pacientes (10 pacientes para cada grupo) foi criada e a ordem totalmente randomizada. A lista foi preenchida com os pacientes seguindo a ordem de chegada da Clínica de Neurologia (Hospital Cattinara, Trieste). Todas as avaliações (neuropsicológicas, neurológicas e fisioterapêuticas) são cegas em relação à atribuição do grupo do paciente. A pessoa encarregada de fazer a designação paciente-tratamento não será o PI.
Cálculo do tamanho da amostra. A variável dependente (a medida de resultado primário) é a pontuação do Questionário N-FOG. O tamanho da amostra foi calculado considerando uma ANOVA mista de medidas repetidas da medida de desfecho primário, com o software G*Power 3. O resultado dá um tamanho de amostra de 20 pacientes: 10 para cada grupo (grupo experimental e comparador ativo). O dimensionamento da amostra é justificado por avaliações de protocolos semelhantes que com tamanho amostral idêntico (n = 10 por grupo) encontraram resultados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da Doença de Parkinson (UK Brain Bank)
- estágio H&R < ou = a 3;
- pontuação 1 na 1ª questão do NFOG-Q;
- ausência de comorbidades que impossibilitassem o tratamento fisioterapêutico;
- Pontuação da Escala de Depressão nas Costas < ou = a 16;
- terapia farmacológica estabilizada
Critério de exclusão:
- demência: MEEM > ou = a 24
- neuropatias anteriores, ictus ou mielopatias
- comorbidade ortopédica que pode impedir a marcha
- presença de DBS
- patologia psiquiátrica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AO - mais sonificação
os pacientes reaprendem 8 gestos motores assistindo a videoclipes mostrando um ator realizando os mesmos gestos e, em seguida, tentando repetir o gesto.
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os pacientes reaprendem 8 gestos motores assistindo a videoclipes mostrando um ator realizando os mesmos gestos e, em seguida, tentando repetir o gesto.
Cada videoclipe é composto por imagens e sons dos gestos.
O som dos gestos é obtido com a técnica de sonificação, transformando dados cinemáticos (velocidade) registrados durante a execução do gesto, em variações de pitch (para exemplo, consulte: bit.ly/sonif_example)
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Comparador Ativo: CUE - visual e auditivo
os pacientes reaprendem 8 gestos motores praticando um protocolo tradicional que combina pistas visuais e auditivas.
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os pacientes reaprenderam 8 gestos motores praticando um protocolo tradicional que combina pistas visuais e auditivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(Mudanças em) Novo Questionário de Congelamento da Marcha - NFOG-Q
Prazo: Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
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Questionário administrado clínico
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Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(Mudanças na) Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - parte 2, 3
Prazo: Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
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Escala clínica administrada
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Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
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(Mudanças na) Escala de Equilíbrio BERG
Prazo: Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
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Escala clínica administrada
|
Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
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(Mudanças em) MPAS - Escala de Avaliação de Parkinson Modificada
Prazo: Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
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Escala clínica administrada
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Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
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(Mudanças em) TUG - Time Up and Go
Prazo: Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
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Teste Clínico Administrado
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Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
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(Mudanças em) 6MWT - Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
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Teste Clínico Administrado
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Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
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(Mudanças no) PDQ-39 - Questionário de Qualidade de Vida na Doença de Parkinson
Prazo: Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
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Questionário auto-administrado de 39 itens
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Antes do tratamento, 2 meses (final do tratamento), 3 meses e 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Bernardis, PhD, University of Trieste
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol. 2011 Aug;10(8):734-44. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70143-0.
- Pelosin E, Avanzino L, Bove M, Stramesi P, Nieuwboer A, Abbruzzese G. Action observation improves freezing of gait in patients with Parkinson's disease. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Oct;24(8):746-52. doi: 10.1177/1545968310368685. Epub 2010 May 7.
- Patla AE, Vickers JN. Where and when do we look as we approach and step over an obstacle in the travel path? Neuroreport. 1997 Dec 1;8(17):3661-5. doi: 10.1097/00001756-199712010-00002.
- Stefan K, Cohen LG, Duque J, Mazzocchio R, Celnik P, Sawaki L, Ungerleider L, Classen J. Formation of a motor memory by action observation. J Neurosci. 2005 Oct 12;25(41):9339-46. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2282-05.2005.
- Vinken PM, Kroger D, Fehse U, Schmitz G, Brock H, Effenberg AO. Auditory coding of human movement kinematics. Multisens Res. 2013;26(6):533-52. doi: 10.1163/22134808-00002435. Erratum In: Multisens Res. 2014;27(3-4):263-4.
- Schmitz G, Mohammadi B, Hammer A, Heldmann M, Samii A, Munte TF, Effenberg AO. Observation of sonified movements engages a basal ganglia frontocortical network. BMC Neurosci. 2013 Mar 14;14:32. doi: 10.1186/1471-2202-14-32.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTrieste
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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