- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03249155
Action Observation Plus Sonification Therapeutic Protocol (AOFREEPD)
Action Observation Plus Szonification. Új terápiás protokoll Parkinson-kórban szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A FoG egy fogyatékosító és szorongató tünet, amely szigorúan az eséshez kapcsolódik. A FoG csekély vagy egyáltalán nem reagáló farmakológiai reakciója egyre nagyobb érdeklődést váltott ki a funkcionális helyreállítást és autonómiát célzó rehabilitációs beavatkozások iránt. Jelenleg a rehabilitáció során alkalmazott standard protokollok külső (vizuális és auditív) szenzoros jelzések használatán alapulnak. A jelzett stratégiák azonban jelentős függőséget generálnak a környezettől. Motoros stratégiák tanítása jelzések nélkül (pl. akciómegfigyelés - AO) a rehabilitáció alternatív/innovatív megközelítése lehet, amely leginkább a megfelelő figyelemelosztásban és a kognitív terhelés enyhítésében számít. Az AO hatékonyságának növelésének egyik módja egy multiszenzoros tanulási mód (vizuális és auditív) használata, amely megkönnyíti a motoros gesztusok helyreállítását a fokozott észlelési folyamatoknak köszönhetően, amelyekről ismert, hogy a PD FoG-val csökkenthető. A szonifikáció fontos módszer lehet a terápiás hatások fokozására az akciómegfigyelési rehabilitációs folyamatban. A mozgások ultrahangosítása felerősíti az emberi cselekvés megfigyelő rendszerének tevékenységét, beleértve a motorhurok kéreg alatti struktúráit.
Mód. Két különböző terápiás protokoll hatását hasonlítottuk össze. A kísérleti protokoll akciómegfigyelésen és szonfikáción alapult; A kísérleti csoport betegei 8 motoros gesztust tanultak újra, miközben egy színészt ugyanazokat a mozdulatokat végrehajtó videoklipeket nézték, majd megpróbálták megismételni a gesztust. Minden videoklipet a gesztusok képei és hangjai alkottak. A gesztusok hangjait szonifikációs technikával kaptuk, a gesztus végrehajtása során rögzített kinematikai adatok (sebesség) hangmagasság-variációkká alakításával (példa: bit.ly/sonif_example). Ugyanezt a 8 motoros gesztust a standard protokollban, közös szenzoros stimulációs módszerrel (aktív komparátor csoport) tanultuk újra. A két csoportba tartozó összes beteget funkcionális és klinikai skálákkal értékeltük minden kezelés előtt, közvetlenül utána, 1 hónap múlva és 3 hónappal azután. Az egyes protokollok időtartama körülbelül 2 hónap, 15 alkalom, heti 2 alkalommal.
Adatbiztonsági felügyeleti terv. A betegek besorolása a két csoportba a következő volt: 20 betegből álló listát (minden csoportban 10 beteget) készítettek, és a sorrendet teljesen randomizálták. A listát a trieszti neurológiai klinika (Cattinara kórház) érkezési sorrendje alapján töltötték fel a betegek. Minden értékelés (neuropszichológiai, neurológiai és fizioterápiás) a beteg csoportbeosztásának vak tisztelete. A betegkezelésért felelős személy nem lesz a PI.
Mintaméret számítás. A függő változó (az elsődleges eredménymérő) az N-FOG Kérdőív pontszáma. A minta méretét az elsődleges kimeneti mérőszám ismételt mérési vegyes ANOVA-jának figyelembevételével számítottuk ki a G*Power 3 szoftverrel. Az eredmény 20 betegből álló mintanagyságot ad: 10 minden csoportban (kísérleti és aktív összehasonlító csoport). A minta méretezését a hasonló protokollos értékelések indokolják, amelyek azonos mintaméret mellett (n = 10 csoportonként) statisztikailag szignifikáns eredményeket adtak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kór diagnózisa (UK Brain Bank)
- H&R fokozat < vagy = 3-ig;
- 1 pont az NFOG-Q 1. kérdésére;
- nincs olyan társbetegség, amely kizárná a fizioterápiás kezelést;
- A hátsó depresszió skála pontszáma < vagy = 16-ig;
- stabilizált gyógyszeres terápia
Kizárási kritériumok:
- demencia: MMSE > vagy = 24-ig
- korábbi neuropátiák, ictusok vagy myelopathiák
- ortopédiai komorbiditás, amely akadályozhatja a járást
- DBS jelenléte
- súlyos pszichiátriai patológia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AO - plusz szonfikáció
A páciensek 8 motoros gesztust tanulnak meg újra, miközben olyan videoklipeket néznek, amelyeken egy színész ugyanazokat a gesztusokat hajtja végre, majd megpróbálták megismételni a gesztust.
|
A páciensek 8 motoros gesztust tanulnak meg újra, miközben olyan videoklipeket néznek, amelyeken egy színész ugyanazokat a gesztusokat hajtja végre, majd megpróbálták megismételni a gesztust.
Minden videoklipet a gesztusok képei és hangjai alkotnak.
A gesztusok hangját szonifikációs technikával kapjuk, a gesztus végrehajtása során rögzített kinematikai adatok (sebesség) hangmagasság-variációkká alakításával (például lásd: bit.ly/sonif_example)
|
|
Aktív összehasonlító: CUE - vizuális és auditív
A betegek 8 motoros gesztust tanulnak meg újra egy hagyományos, vizuális és hallási jeleket kombináló protokollt gyakorolva.
|
A betegek 8 motoros gesztust tanultak újra, miközben a vizuális és hallási jeleket kombináló hagyományos protokollt gyakorolták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(Változások) Új Kérdőív a járás kimerevítéséről - NFOG-Q
Időkeret: A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
|
Klinikai kérdőív
|
A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(Változások) Egységes Parkinson-kór értékelési skála – 2., 3. rész
Időkeret: A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
|
Klinikai beadott skála
|
A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
|
|
(Változások) BERG mérleg skála
Időkeret: A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
|
Klinikai beadott skála
|
A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
|
|
(Változások) MPAS – Módosított Parkinson Assessment Scale
Időkeret: A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
|
Klinikai beadott skála
|
A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
|
|
(Változások) TUG - Time Up and Go
Időkeret: A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
|
Klinikai beadott teszt
|
A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
|
|
(Változások) 6MWT - Hat perces sétateszt
Időkeret: A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
|
Klinikai beadott teszt
|
A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
|
|
(Változások) PDQ-39 – Parkinson-kór életminőségi kérdőíve
Időkeret: A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
|
39 tételes önkitöltős kérdőív
|
A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Bernardis, PhD, University of Trieste
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol. 2011 Aug;10(8):734-44. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70143-0.
- Pelosin E, Avanzino L, Bove M, Stramesi P, Nieuwboer A, Abbruzzese G. Action observation improves freezing of gait in patients with Parkinson's disease. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Oct;24(8):746-52. doi: 10.1177/1545968310368685. Epub 2010 May 7.
- Patla AE, Vickers JN. Where and when do we look as we approach and step over an obstacle in the travel path? Neuroreport. 1997 Dec 1;8(17):3661-5. doi: 10.1097/00001756-199712010-00002.
- Stefan K, Cohen LG, Duque J, Mazzocchio R, Celnik P, Sawaki L, Ungerleider L, Classen J. Formation of a motor memory by action observation. J Neurosci. 2005 Oct 12;25(41):9339-46. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2282-05.2005.
- Vinken PM, Kroger D, Fehse U, Schmitz G, Brock H, Effenberg AO. Auditory coding of human movement kinematics. Multisens Res. 2013;26(6):533-52. doi: 10.1163/22134808-00002435. Erratum In: Multisens Res. 2014;27(3-4):263-4.
- Schmitz G, Mohammadi B, Hammer A, Heldmann M, Samii A, Munte TF, Effenberg AO. Observation of sonified movements engages a basal ganglia frontocortical network. BMC Neurosci. 2013 Mar 14;14:32. doi: 10.1186/1471-2202-14-32.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTrieste
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AO - plusz szonfikáció
-
Second Hospital of Jilin UniversityAktív, nem toborzóA koszorúér-betegség | Koszorúér bypass beültetés | Átoltottság | Saphenous vénaKína
-
ActiveO Inc.Befejezve
-
TherOxBefejezveMiokardiális infarktusEgyesült Államok
-
Temple UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveElhízottság | Túlsúly | Terhességhez kapcsolódóEgyesült Államok
-
A2A Pharmaceuticals Inc.ToborzásSzilárd daganatos rosszindulatú daganatok | Agyi áttétek szilárd daganatokbólEgyesült Államok
-
Duke UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Diabéteszes makulaödémaEgyesült Államok
-
AOBiome LLCBefejezveAtópiás dermatitisz ekcémaEgyesült Államok
-
AOBiome LLCBefejezveKeratosis PilarisEgyesült Államok
-
Arch OncologyBefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
InQpharm GroupAnalyze & RealizeBefejezve