Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Action Observation Plus Sonification Therapeutic Protocol (AOFREEPD)

2017. augusztus 10. frissítette: Paolo Bernardis, University of Trieste

Action Observation Plus Szonification. Új terápiás protokoll Parkinson-kórban szenvedő betegek számára

A klinikai vizsgálat célja a járás megfagyásának tünete (FoG) és a kapcsolódó esések. A projekt célja, hogy értékelje egy innovatív kísérleti protokoll hatását a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek kezelésére. Ez az új fizioterápiás protokoll a mozgás helyes mentális reprezentációjának helyreállításán alapul, a cselekvés megfigyelése révén. Egy olyan módszer, amely megkönnyíti a helyes motoros stratégiák újratanulásának folyamatát, és egyúttal elkerüli a külső jelfüggőség jelenségeit. Az Action megfigyelési módszerünk verziója járásgyakorlatok videoklipjeit használja. Ezekben a videóklipekben az audio részt a testmozgások kinematikájának hangosításával kaptuk. Feltételezzük, hogy az akciómegfigyelés a tükörrendszer aktiválásával képes újraaktiválni a járásképességre vonatkozó eltárolt motoros programokat, amelyek segítségével elősegíthető a hibás motorvezérlés helyreállítása és a járás lefagyásának leküzdése. Ezen túlmenően, tekintettel arra, hogy a PD-ben és FoG-ban szenvedő betegeknél jelentős hiány lehet a figyelem erőforrásaiból, a multiszenzoros megközelítés (audio-vizuális) segít a figyelem terhelésének további csökkentésében, megkönnyítve a tanulási folyamatokat. Ezért a résztvevők fele egy kísérleti protokollt kapott akciómegfigyeléssel és jelzéssel, míg a másik fele egy hagyományos, vizuális és hallási jeleket kombináló protokollt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A FoG egy fogyatékosító és szorongató tünet, amely szigorúan az eséshez kapcsolódik. A FoG csekély vagy egyáltalán nem reagáló farmakológiai reakciója egyre nagyobb érdeklődést váltott ki a funkcionális helyreállítást és autonómiát célzó rehabilitációs beavatkozások iránt. Jelenleg a rehabilitáció során alkalmazott standard protokollok külső (vizuális és auditív) szenzoros jelzések használatán alapulnak. A jelzett stratégiák azonban jelentős függőséget generálnak a környezettől. Motoros stratégiák tanítása jelzések nélkül (pl. akciómegfigyelés - AO) a rehabilitáció alternatív/innovatív megközelítése lehet, amely leginkább a megfelelő figyelemelosztásban és a kognitív terhelés enyhítésében számít. Az AO hatékonyságának növelésének egyik módja egy multiszenzoros tanulási mód (vizuális és auditív) használata, amely megkönnyíti a motoros gesztusok helyreállítását a fokozott észlelési folyamatoknak köszönhetően, amelyekről ismert, hogy a PD FoG-val csökkenthető. A szonifikáció fontos módszer lehet a terápiás hatások fokozására az akciómegfigyelési rehabilitációs folyamatban. A mozgások ultrahangosítása felerősíti az emberi cselekvés megfigyelő rendszerének tevékenységét, beleértve a motorhurok kéreg alatti struktúráit.

Mód. Két különböző terápiás protokoll hatását hasonlítottuk össze. A kísérleti protokoll akciómegfigyelésen és szonfikáción alapult; A kísérleti csoport betegei 8 motoros gesztust tanultak újra, miközben egy színészt ugyanazokat a mozdulatokat végrehajtó videoklipeket nézték, majd megpróbálták megismételni a gesztust. Minden videoklipet a gesztusok képei és hangjai alkottak. A gesztusok hangjait szonifikációs technikával kaptuk, a gesztus végrehajtása során rögzített kinematikai adatok (sebesség) hangmagasság-variációkká alakításával (példa: bit.ly/sonif_example). Ugyanezt a 8 motoros gesztust a standard protokollban, közös szenzoros stimulációs módszerrel (aktív komparátor csoport) tanultuk újra. A két csoportba tartozó összes beteget funkcionális és klinikai skálákkal értékeltük minden kezelés előtt, közvetlenül utána, 1 hónap múlva és 3 hónappal azután. Az egyes protokollok időtartama körülbelül 2 hónap, 15 alkalom, heti 2 alkalommal.

Adatbiztonsági felügyeleti terv. A betegek besorolása a két csoportba a következő volt: 20 betegből álló listát (minden csoportban 10 beteget) készítettek, és a sorrendet teljesen randomizálták. A listát a trieszti neurológiai klinika (Cattinara kórház) érkezési sorrendje alapján töltötték fel a betegek. Minden értékelés (neuropszichológiai, neurológiai és fizioterápiás) a beteg csoportbeosztásának vak tisztelete. A betegkezelésért felelős személy nem lesz a PI.

Mintaméret számítás. A függő változó (az elsődleges eredménymérő) az N-FOG Kérdőív pontszáma. A minta méretét az elsődleges kimeneti mérőszám ismételt mérési vegyes ANOVA-jának figyelembevételével számítottuk ki a G*Power 3 szoftverrel. Az eredmény 20 betegből álló mintanagyságot ad: 10 minden csoportban (kísérleti és aktív összehasonlító csoport). A minta méretezését a hasonló protokollos értékelések indokolják, amelyek azonos mintaméret mellett (n = 10 csoportonként) statisztikailag szignifikáns eredményeket adtak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kór diagnózisa (UK Brain Bank)
  • H&R fokozat < vagy = 3-ig;
  • 1 pont az NFOG-Q 1. kérdésére;
  • nincs olyan társbetegség, amely kizárná a fizioterápiás kezelést;
  • A hátsó depresszió skála pontszáma < vagy = 16-ig;
  • stabilizált gyógyszeres terápia

Kizárási kritériumok:

  • demencia: MMSE > vagy = 24-ig
  • korábbi neuropátiák, ictusok vagy myelopathiák
  • ortopédiai komorbiditás, amely akadályozhatja a járást
  • DBS jelenléte
  • súlyos pszichiátriai patológia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AO - plusz szonfikáció
A páciensek 8 motoros gesztust tanulnak meg újra, miközben olyan videoklipeket néznek, amelyeken egy színész ugyanazokat a gesztusokat hajtja végre, majd megpróbálták megismételni a gesztust.
A páciensek 8 motoros gesztust tanulnak meg újra, miközben olyan videoklipeket néznek, amelyeken egy színész ugyanazokat a gesztusokat hajtja végre, majd megpróbálták megismételni a gesztust. Minden videoklipet a gesztusok képei és hangjai alkotnak. A gesztusok hangját szonifikációs technikával kapjuk, a gesztus végrehajtása során rögzített kinematikai adatok (sebesség) hangmagasság-variációkká alakításával (például lásd: bit.ly/sonif_example)
Aktív összehasonlító: CUE - vizuális és auditív
A betegek 8 motoros gesztust tanulnak meg újra egy hagyományos, vizuális és hallási jeleket kombináló protokollt gyakorolva.
A betegek 8 motoros gesztust tanultak újra, miközben a vizuális és hallási jeleket kombináló hagyományos protokollt gyakorolták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(Változások) Új Kérdőív a járás kimerevítéséről - NFOG-Q
Időkeret: A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
Klinikai kérdőív
A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(Változások) Egységes Parkinson-kór értékelési skála – 2., 3. rész
Időkeret: A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
Klinikai beadott skála
A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
(Változások) BERG mérleg skála
Időkeret: A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
Klinikai beadott skála
A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
(Változások) MPAS – Módosított Parkinson Assessment Scale
Időkeret: A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
Klinikai beadott skála
A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
(Változások) TUG - Time Up and Go
Időkeret: A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
Klinikai beadott teszt
A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
(Változások) 6MWT - Hat perces sétateszt
Időkeret: A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
Klinikai beadott teszt
A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
(Változások) PDQ-39 – Parkinson-kór életminőségi kérdőíve
Időkeret: A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap
39 tételes önkitöltős kérdőív
A kezelés előtt 2 hónap (a kezelés vége), 3 hónap és 5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo Bernardis, PhD, University of Trieste

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AO - plusz szonfikáció

Iratkozz fel