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行動観察プラス超音波治療プロトコル (AOFREEPD)

2017年8月10日 更新者：Paolo Bernardis、University of Trieste

アクション観察とソニフィケーション。歩行の凍結を伴うパーキンソン病患者のための新しい治療プロトコル

この臨床試験の対象は、歩行の凍結症状（FoG）およびそれに伴う転倒です。 このプロジェクトは、FoG を有するパーキンソン (PD) 患者を治療するための革新的な実験プロトコルの効果を評価することを目的としています。 この新しい理学療法プロトコルは、行動観察を通じて、動きの正しい精神的表現の回復に基づいています。 正しい運動戦略を再学習するプロセスを促進し、同時に外部の手がかり依存の現象を回避できる方法。 私たちのバージョンの行動観察法は、歩行訓練のビデオクリップを使用しています。 これらのビデオクリップでは、体の動きのキネマティクスをソニフィケーションして音声部分が得られました。 行動観察は、ミラーシステムの活性化を通じて、歩行能力に関する保存された運動プログラムを再活性化することができ、欠陥のある運動制御の回復を促進し、歩行の凍結を克服するために使用できると仮定しています. さらに、PD と FoG の患者は注意リソースが大幅に不足している可能性があるため、多感覚アプローチ (視聴覚) は注意負荷をさらに軽減し、学習プロセスを促進するのに役立ちます。 したがって、参加者の半分は行動観察と意味付けを含む実験プロトコルを受け取り、残りの半分は視覚と聴覚の手がかりを組み合わせた従来のプロトコルを受け取りました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

FoG は、転倒に厳密に関連する身体障害と悲惨な症状です。 FoG の薬理学的応答性がほとんどまたはまったくないため、機能回復と自律性を目的としたリハビリテーション介入への関心が高まっています。 現在、リハビリテーションに採用されている標準的なプロトコルは、外部 (視覚および聴覚) の感覚的合図の使用に基づいています。 ただし、手がかりのある戦略は、環境への重要な依存を生み出します。 手がかりなしで運動戦略を教える（つまり、 アクション観察 - AO) は、リハビリテーションの代替的/革新的なアプローチであり、注意の適切な割り当てと認知負荷の軽減に最も重要です。 AO の有効性を高める 1 つの方法は、多感覚学習モード (視覚および聴覚) を使用して、強化された知覚プロセスのおかげで運動ジェスチャーの回復を促進することです。これは、FoG を使用した PD で減少することが知られています。 超音波処理は、行動観察リハビリテーションプロセスにおける治療効果を高めるための重要な方法である可能性があります。 動きの超音波処理は、運動ループの皮質下構造を含む人間の行動観察システムの活動を増幅します。

メソッド。 2 つの異なる治療プロトコルの効果を比較しました。 実験プロトコルは、行動観察と超音波処理に基づいていました。実験群の患者は、俳優が同じジェスチャーをしている様子を映したビデオクリップを見て、8 つの運動ジェスチャーを再学習し、そのジェスチャーを繰り返そうとしました。 各ビデオクリップは、ジェスチャーの画像と音声で構成されています。 ジェスチャの音は、ジェスチャの実行中に記録されたキネマティック データ (速度) をピッチ バリエーションに変換することにより、ソニフィケーション テクニックを使用して取得されました (例については、bit.ly/sonif_example を参照してください)。 同じ 8 つの運動ジェスチャーは、一般的な感覚刺激法 (アクティブ コンパレーター グループ) を使用して、標準プロトコルで再学習されました。 2つのグループのすべての患者を、各治療の前、直後、1か月後、および3か月後に、機能的および臨床的スケールで評価しました。各プロトコルの期間は、約2か月、15セッション、週2回です。

データ安全監視計画。 2 つのグループへの患者の割り当ては次のとおりです。20 人の患者 (各グループに 10 人の患者) のリストが作成され、順序は完全に無作為化されました。 このリストは、神経科クリニック (Cattinara Hospital、トリエステ) からの到着順に患者で満たされました。 すべての評価 (神経心理学的、神経学的、および理学療法) は、患者のグループ割り当てに関して盲目的です。 患者の治療を担当する担当者は PI ではありません。

サンプルサイズの計算。 従属変数 (主要な結果の尺度) は、N-FOG アンケートのスコアです。 サンプル サイズは、ソフトウェア G*Power 3 を使用して、主要転帰測定値の反復測定混合 ANOVA を考慮して計算されています。結果は、20 人の患者のサンプル サイズを示します。 サンプルのサイジングは、同じサンプル サイズ (グループあたり n = 10) で統計的に有意な結果が得られた同様のプロトコル評価によって正当化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パーキンソン病の診断 (UK Brain Bank)
  • H&R ステージ < または = 3;
  • NFOG-Q の最初の質問で 1 点。
  • 理学療法治療を妨げる併存疾患がない;
  • バックうつ病スケールスコア<または= 16;
  • 安定した薬物療法

除外基準:

  • 認知症: MMSE > または = 24
  • 過去の神経障害、発作またはミエロパシー
  • 歩行を妨げる可能性のある整形外科合併症
  • DBSの存在
  • 重度の精神病理学

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AO - プラスソニフィケーション
患者は、同じジェスチャーを実行している俳優を示すビデオクリップを見て、8 つの運動ジェスチャーを再学習し、ジェスチャーを繰り返そうとしました。
行動：AO - プラスソニフィケーション
患者は、同じジェスチャーを実行している俳優を示すビデオクリップを見て、8 つの運動ジェスチャーを再学習し、ジェスチャーを繰り返そうとしました。 各ビデオクリップは、ジェスチャーの画像と音声で構成されています。 ジェスチャの音は、ジェスチャの実行中に記録されたキネマティック データ (速度) をピッチ バリエーションに変換することにより、ソニフィケーション テクニックを使用して取得されます (例については、bit.ly/sonif_example を参照してください)。
アクティブコンパレータ：CUE - 視覚と聴覚
患者は、視覚と聴覚の手がかりを組み合わせた従来のプロトコルを実践する 8 つの運動ジェスチャーを再学習します。
行動：CUE - 視覚と聴覚
患者は、視覚と聴覚の手がかりを組み合わせた伝統的なプロトコルを実践する8つの運動ジェスチャーを再学習しました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(変更点) 歩行アンケートの新規凍結 - NFOG-Q
時間枠：治療前、2ヶ月（治療終了）、3ヶ月、5ヶ月
臨床管理アンケート
治療前、2ヶ月（治療終了）、3ヶ月、5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(変更点) 統一パーキンソン病評価尺度 - パート 2、3
時間枠：治療前、2ヶ月（治療終了）、3ヶ月、5ヶ月
臨床管理スケール
治療前、2ヶ月（治療終了）、3ヶ月、5ヶ月
(変更) BERG バランス スケール
時間枠：治療前、2ヶ月（治療終了）、3ヶ月、5ヶ月
臨床管理スケール
治療前、2ヶ月（治療終了）、3ヶ月、5ヶ月
(変更点) MPAS - 修正パーキンソン評価尺度
時間枠：治療前、2ヶ月（治療終了）、3ヶ月、5ヶ月
臨床管理スケール
治療前、2ヶ月（治療終了）、3ヶ月、5ヶ月
(変更点) TUG - タイムアップ アンド ゴー
時間枠：治療前、2ヶ月（治療終了）、3ヶ月、5ヶ月
臨床管理テスト
治療前、2ヶ月（治療終了）、3ヶ月、5ヶ月
(変更点) 6MWT - 6 分間のウォーキング テスト
時間枠：治療前、2ヶ月（治療終了）、3ヶ月、5ヶ月
臨床管理テスト
治療前、2ヶ月（治療終了）、3ヶ月、5ヶ月
(変更点) PDQ-39 - パーキンソン病の生活の質アンケート
時間枠：治療前、2ヶ月（治療終了）、3ヶ月、5ヶ月
39項目の自記式アンケート
治療前、2ヶ月（治療終了）、3ヶ月、5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Trieste

捜査官

  • 主任研究者：Paolo Bernardis, PhD、University of Trieste

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月2日

一次修了 (実際)

2017年7月3日

研究の完了 (実際)

2017年7月3日

試験登録日

最初に提出

2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月10日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UTrieste

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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