动作观察加超声治疗方案 (AOFREEPD)
行动观察加听觉化。步态冻结的帕金森病患者的新型治疗方案
研究概览
详细说明
FoG 是一种与跌倒密切相关的致残和痛苦症状。 FoG 很少或没有药理学反应导致人们对旨在功能恢复和自主的康复干预越来越感兴趣。 目前，用于康复的标准方案是基于使用外部（视觉和听觉）感官线索。 然而，提示策略对环境产生了重要的依赖性。 在没有提示的情况下教授运动策略（即 行动观察 - AO）可以成为康复的替代/创新方法，这对适当分配注意力和减轻认知负荷最为重要。 提高 AO 有效性的一种方法是使用多感官学习模式（视觉和听觉）来促进运动手势的恢复，这要归功于增强的感知过程，已知在 PD 中使用 FoG 会减少。 声化可能是提高动作观察康复过程治疗效果的重要方法。 运动的声音化放大了人类行为观察系统的活动，包括运动回路的皮层下结构。
方法。 我们比较了两种不同治疗方案的效果。 实验方案以动作观察加超声处理为基础；实验组的患者通过观看演员表演相同手势的视频片段重新学习了 8 个运动手势，然后尝试重复该手势。 每个视频剪辑都是由手势的图像和声音组成的。 手势的声音是通过声化技术获得的，通过将手势执行期间记录的运动学数据（速度）转换为音高变化（例如，请参见：bit.ly/sonif_example）。 在标准协议中重新学习了相同的 8 种运动手势，使用常见的感官刺激方法（主动比较组）。 我们在每次治疗前、治疗后即刻、治疗后 1 个月和治疗后 3 个月对两组所有患者进行功能和临床量表评估。每个方案的持续时间约为 2 个月，15 次，每周 2 次。
数据安全监控计划。 患者被分配到两组如下：创建了一个包含 20 名患者（每组 10 名患者）的列表，并且顺序完全随机化。 名单上填满了按照神经病学诊所（的里雅斯特卡蒂纳拉医院）到达顺序的患者。 所有评估（神经心理学、神经学和物理治疗）都盲目尊重患者的小组分配。 负责分配患者治疗的人将不是 PI。
样本量计算。 因变量（主要结果指标）是 N-FOG 问卷的得分。 考虑到主要结果测量的重复测量混合方差分析，使用软件 G*Power 3 计算了样本量。结果给出了 20 名患者的样本量：每组 10 名（实验组和活性比较组）。 样本大小由类似的协议评估证明是合理的，这些协议评估具有相同的样本大小（每组 n = 10），发现具有统计学意义的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 帕金森病诊断（英国脑库）
- H&R阶段<或=至3；
- NFOG-Q 的第一个问题得分为 1；
- 没有会妨碍物理治疗的合并症；
- 背部抑郁量表得分 < 或 = 16；
- 稳定的药物治疗
排除标准：
- 痴呆症：MMSE > 或 = 至 24
- 既往神经病、发作或脊髓病
- 可能妨碍行走的骨科合并症
- 存在 DBS
- 严重的精神病理学
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AO - 加上可听化
患者通过观看演员表演相同手势的视频片段重新学习 8 个运动手势，然后尝试重复该手势。
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患者通过观看演员表演相同手势的视频片段重新学习 8 个运动手势，然后尝试重复该手势。
每个视频剪辑都由手势的图像和声音组成。
通过将手势执行过程中记录的运动学数据（速度）转换为音调变化，使用可听化技术获得手势的声音（示例请参见：bit.ly/sonif_example）
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有源比较器：CUE-- 视觉和听觉
患者重新学习 8 种运动手势，练习结合视觉和听觉提示的传统协议。
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患者重新学习了 8 个运动手势，练习结合视觉和听觉提示的传统协议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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（变化）新冻结步态问卷 - NFOG-Q
大体时间：治疗前、2个月（治疗结束）、3个月、5个月
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临床管理问卷
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治疗前、2个月（治疗结束）、3个月、5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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（变化）统一帕金森病评定量表 - 第 2、3 部分
大体时间：治疗前、2个月（治疗结束）、3个月、5个月
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临床管理规模
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治疗前、2个月（治疗结束）、3个月、5个月
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（变化）BERG 平衡量表
大体时间：治疗前、2个月（治疗结束）、3个月、5个月
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临床管理规模
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治疗前、2个月（治疗结束）、3个月、5个月
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（变化）MPAS - 改良帕金森评估量表
大体时间：治疗前、2个月（治疗结束）、3个月、5个月
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临床管理规模
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治疗前、2个月（治疗结束）、3个月、5个月
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（变化）TUG - Time Up and Go
大体时间：治疗前、2个月（治疗结束）、3个月、5个月
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临床管理测试
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治疗前、2个月（治疗结束）、3个月、5个月
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（变化）6MWT - 六分钟步行测试
大体时间：治疗前、2个月（治疗结束）、3个月、5个月
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临床管理测试
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治疗前、2个月（治疗结束）、3个月、5个月
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（变化）PDQ-39 - 帕金森病生活质量问卷
大体时间：治疗前、2个月（治疗结束）、3个月、5个月
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39项自填问卷
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治疗前、2个月（治疗结束）、3个月、5个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paolo Bernardis, PhD、University of Trieste
出版物和有用的链接
一般刊物
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol. 2011 Aug;10(8):734-44. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70143-0.
- Pelosin E, Avanzino L, Bove M, Stramesi P, Nieuwboer A, Abbruzzese G. Action observation improves freezing of gait in patients with Parkinson's disease. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Oct;24(8):746-52. doi: 10.1177/1545968310368685. Epub 2010 May 7.
- Patla AE, Vickers JN. Where and when do we look as we approach and step over an obstacle in the travel path? Neuroreport. 1997 Dec 1;8(17):3661-5. doi: 10.1097/00001756-199712010-00002.
- Stefan K, Cohen LG, Duque J, Mazzocchio R, Celnik P, Sawaki L, Ungerleider L, Classen J. Formation of a motor memory by action observation. J Neurosci. 2005 Oct 12;25(41):9339-46. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2282-05.2005.
- Vinken PM, Kroger D, Fehse U, Schmitz G, Brock H, Effenberg AO. Auditory coding of human movement kinematics. Multisens Res. 2013;26(6):533-52. doi: 10.1163/22134808-00002435. Erratum In: Multisens Res. 2014;27(3-4):263-4.
- Schmitz G, Mohammadi B, Hammer A, Heldmann M, Samii A, Munte TF, Effenberg AO. Observation of sonified movements engages a basal ganglia frontocortical network. BMC Neurosci. 2013 Mar 14;14:32. doi: 10.1186/1471-2202-14-32.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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AO - 加上可听化的临床试验
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Temple UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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Second Hospital of Jilin University主动，不招人