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Action Observation Plus Sonification Protocole Thérapeutique (AOFREEPD)

10 août 2017 mis à jour par: Paolo Bernardis, University of Trieste

Action Observation Plus Sonification. Un nouveau protocole thérapeutique pour les patients atteints de la maladie de Parkinson avec un blocage de la marche

La cible de cet essai clinique est le symptôme de blocage de la marche (FoG) et les chutes associées. Le projet vise à évaluer les effets d'un protocole expérimental innovant pour traiter les patients parkinsoniens (PD) atteints de FoG. Ce nouveau protocole de physiothérapie est basé sur la récupération de la représentation mentale correcte du mouvement, à travers l'observation de l'action. Une méthode qui peut faciliter le processus de réapprentissage des stratégies motrices correctes, et en même temps éviter les phénomènes de dépendance aux repères externes. Notre version de la méthode d'observation Action utilise des clips vidéo d'exercices de marche. Dans ces vidéo-clips la partie audio a été obtenue avec la sonification de la cinématique des mouvements du corps. Nous postulons que l'observation de l'action, par l'activation du système de miroir, est capable de réactiver les programmes moteurs stockés concernant la capacité de marche, qui peuvent être utilisés pour faciliter la récupération du contrôle moteur défectueux et surmonter le blocage de la démarche. De plus, étant donné que les patients atteints de MP et FoG peuvent avoir des pénuries importantes de ressources d'attention, une approche multisensorielle (audio-visuelle) aiderait à réduire davantage la charge d'attention, facilitant les processus d'apprentissage. Ainsi, la moitié des participants a reçu un protocole expérimental avec Action Observation plus signification tandis que l'autre moitié a reçu un protocole traditionnel combinant des repères visuels et auditifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

FoG est un symptôme invalidant et pénible strictement associé aux chutes. La réactivité pharmacologique faible ou nulle de FoG a conduit à un intérêt croissant pour les interventions de réadaptation visant la récupération fonctionnelle et l'autonomie. Actuellement, les protocoles standard utilisés pour la rééducation sont basés sur l'utilisation de signaux sensoriels externes (visuels et auditifs). Cependant, les stratégies indicées génèrent une dépendance importante vis-à-vis de l'environnement. Enseigner des stratégies motrices sans indices (c.-à-d. l'observation de l'action - AO) peut être une approche alternative/innovante de la rééducation, qui compte le plus sur la répartition appropriée de l'attention et l'allégement de la charge cognitive. Une façon d'augmenter l'efficacité de l'AO, est l'utilisation d'un mode d'apprentissage multisensoriel (visuel et auditif) pour faciliter la récupération des gestes moteurs grâce à des processus perceptuels améliorés, qui sont connus pour être réduits dans la DP avec FoG. La sonification pourrait être une méthode importante pour améliorer les effets thérapeutiques dans le processus de réhabilitation par observation d'action. La sonification des mouvements amplifie l'activité du système d'observation de l'action humaine incluant les structures sous-corticales de la boucle motrice.

Méthodes. Nous avons comparé les effets de deux protocoles thérapeutiques différents. Le protocole expérimental était basé sur l'observation de l'action plus la sonification ; les patients du groupe expérimental ont réappris 8 gestes moteurs en regardant des vidéo-clips montrant un acteur exécutant les mêmes gestes, puis ont essayé de répéter le geste. Chaque vidéo-clip était composé d'images et de sons des gestes. Les sons des gestes ont été obtenus avec la technique de sonification, en transformant des données cinématiques (vitesse) enregistrées lors de l'exécution du geste, en variations de hauteur (pour un exemple voir : bit.ly/sonif_example). Les mêmes 8 gestes moteurs ont été réappris dans le protocole standard, avec une méthode de stimulation sensorielle commune (groupe comparateur actif). Nous avons évalué tous les patients des deux groupes avec des échelles fonctionnelles et cliniques avant, immédiatement après, à 1 mois et 3 mois après chaque traitement. La durée de chaque protocole sera d'environ 2 mois, 15 séances, 2 fois par semaine.

Plan de surveillance de la sécurité des données. L'affectation des patients aux deux groupes était la suivante : une liste de 20 patients (10 patients pour chaque groupe) a été créée et l'ordre entièrement randomisé. La liste a été remplie avec les patients suivant l'ordre d'arrivée de la clinique de neurologie (hôpital Cattinara, Trieste). Toutes les évaluations (neuropsychologiques, neurologiques et physiothérapeutiques) se font en aveugle par rapport à l'assignation de groupe du patient. La personne en charge de faire l'assignation patient-traitement ne sera pas le PI.

Calcul de la taille de l'échantillon. La variable dépendante (le critère de jugement principal) est le score du questionnaire N-FOG. La taille de l'échantillon a été calculée en tenant compte d'une ANOVA mixte à mesures répétées du critère de jugement principal, avec le logiciel G*Power 3. Le résultat donne une taille d'échantillon de 20 patients : 10 pour chaque groupe (groupe expérimental et groupe comparateur actif). Le dimensionnement de l'échantillon est justifié par des évaluations de protocoles similaires qui, avec une taille d'échantillon identique (n = 10 par groupe), ont trouvé des résultats statistiquement significatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson (UK Brain Bank)
  • Stade H&R < ou = à 3 ;
  • score de 1 à la 1ère question du NFOG-Q ;
  • aucune comorbidité qui empêcherait un traitement de physiothérapie ;
  • Score de l'échelle de dépression dorsale < ou = à 16 ;
  • thérapie pharmacologique stabilisée

Critère d'exclusion:

  • démence : MMSE > ou = à 24
  • neuropathies passées, ictus ou myélopathies
  • comorbidité orthopédique pouvant gêner la marche
  • présence de DBS
  • pathologie psychiatrique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AO - plus sonification
les patients réapprennent 8 gestes moteurs en regardant des vidéo-clips montrant un acteur exécutant les mêmes gestes, puis essaient de répéter le geste.
les patients réapprennent 8 gestes moteurs en regardant des vidéo-clips montrant un acteur exécutant les mêmes gestes, puis essaient de répéter le geste. Chaque vidéo-clip est composé d'images et de sons des gestes. Le son des gestes est obtenu avec la technique de sonification, en transformant des données cinématiques (vitesse) enregistrées lors de l'exécution du geste, en variations de hauteur (pour un exemple voir : bit.ly/sonif_example)
Comparateur actif: CUE - visuel et auditif
les patients réapprennent 8 gestes moteurs en pratiquant un protocole traditionnel combinant des repères visuels et auditifs.
les patients ont réappris 8 gestes moteurs en pratiquant un protocole traditionnel combinant des repères visuels et auditifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Modifications dans) Nouveau questionnaire sur le gel de la marche - NFOG-Q
Délai: Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
Questionnaire clinique administré
Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Changements dans) l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - parties 2, 3
Délai: Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
Échelle clinique administrée
Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
(Modifications dans) l'échelle d'équilibre BERG
Délai: Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
Échelle clinique administrée
Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
(Changements dans) MPAS - Échelle d'évaluation modifiée de la maladie de Parkinson
Délai: Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
Échelle clinique administrée
Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
(Changements dans) TUG - Time Up and Go
Délai: Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
Test clinique administré
Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
(Modifications dans) 6MWT - Test de marche de six minutes
Délai: Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
Test clinique administré
Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
(Modifications dans) PDQ-39 - Questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson
Délai: Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
Questionnaire auto-administré en 39 éléments
Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Bernardis, PhD, University of Trieste

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Essais cliniques sur AO - plus sonification

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