- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03249155
Action Observation Plus Sonification Protocole Thérapeutique (AOFREEPD)
Action Observation Plus Sonification. Un nouveau protocole thérapeutique pour les patients atteints de la maladie de Parkinson avec un blocage de la marche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
FoG est un symptôme invalidant et pénible strictement associé aux chutes. La réactivité pharmacologique faible ou nulle de FoG a conduit à un intérêt croissant pour les interventions de réadaptation visant la récupération fonctionnelle et l'autonomie. Actuellement, les protocoles standard utilisés pour la rééducation sont basés sur l'utilisation de signaux sensoriels externes (visuels et auditifs). Cependant, les stratégies indicées génèrent une dépendance importante vis-à-vis de l'environnement. Enseigner des stratégies motrices sans indices (c.-à-d. l'observation de l'action - AO) peut être une approche alternative/innovante de la rééducation, qui compte le plus sur la répartition appropriée de l'attention et l'allégement de la charge cognitive. Une façon d'augmenter l'efficacité de l'AO, est l'utilisation d'un mode d'apprentissage multisensoriel (visuel et auditif) pour faciliter la récupération des gestes moteurs grâce à des processus perceptuels améliorés, qui sont connus pour être réduits dans la DP avec FoG. La sonification pourrait être une méthode importante pour améliorer les effets thérapeutiques dans le processus de réhabilitation par observation d'action. La sonification des mouvements amplifie l'activité du système d'observation de l'action humaine incluant les structures sous-corticales de la boucle motrice.
Méthodes. Nous avons comparé les effets de deux protocoles thérapeutiques différents. Le protocole expérimental était basé sur l'observation de l'action plus la sonification ; les patients du groupe expérimental ont réappris 8 gestes moteurs en regardant des vidéo-clips montrant un acteur exécutant les mêmes gestes, puis ont essayé de répéter le geste. Chaque vidéo-clip était composé d'images et de sons des gestes. Les sons des gestes ont été obtenus avec la technique de sonification, en transformant des données cinématiques (vitesse) enregistrées lors de l'exécution du geste, en variations de hauteur (pour un exemple voir : bit.ly/sonif_example). Les mêmes 8 gestes moteurs ont été réappris dans le protocole standard, avec une méthode de stimulation sensorielle commune (groupe comparateur actif). Nous avons évalué tous les patients des deux groupes avec des échelles fonctionnelles et cliniques avant, immédiatement après, à 1 mois et 3 mois après chaque traitement. La durée de chaque protocole sera d'environ 2 mois, 15 séances, 2 fois par semaine.
Plan de surveillance de la sécurité des données. L'affectation des patients aux deux groupes était la suivante : une liste de 20 patients (10 patients pour chaque groupe) a été créée et l'ordre entièrement randomisé. La liste a été remplie avec les patients suivant l'ordre d'arrivée de la clinique de neurologie (hôpital Cattinara, Trieste). Toutes les évaluations (neuropsychologiques, neurologiques et physiothérapeutiques) se font en aveugle par rapport à l'assignation de groupe du patient. La personne en charge de faire l'assignation patient-traitement ne sera pas le PI.
Calcul de la taille de l'échantillon. La variable dépendante (le critère de jugement principal) est le score du questionnaire N-FOG. La taille de l'échantillon a été calculée en tenant compte d'une ANOVA mixte à mesures répétées du critère de jugement principal, avec le logiciel G*Power 3. Le résultat donne une taille d'échantillon de 20 patients : 10 pour chaque groupe (groupe expérimental et groupe comparateur actif). Le dimensionnement de l'échantillon est justifié par des évaluations de protocoles similaires qui, avec une taille d'échantillon identique (n = 10 par groupe), ont trouvé des résultats statistiquement significatifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson (UK Brain Bank)
- Stade H&R < ou = à 3 ;
- score de 1 à la 1ère question du NFOG-Q ;
- aucune comorbidité qui empêcherait un traitement de physiothérapie ;
- Score de l'échelle de dépression dorsale < ou = à 16 ;
- thérapie pharmacologique stabilisée
Critère d'exclusion:
- démence : MMSE > ou = à 24
- neuropathies passées, ictus ou myélopathies
- comorbidité orthopédique pouvant gêner la marche
- présence de DBS
- pathologie psychiatrique grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AO - plus sonification
les patients réapprennent 8 gestes moteurs en regardant des vidéo-clips montrant un acteur exécutant les mêmes gestes, puis essaient de répéter le geste.
|
les patients réapprennent 8 gestes moteurs en regardant des vidéo-clips montrant un acteur exécutant les mêmes gestes, puis essaient de répéter le geste.
Chaque vidéo-clip est composé d'images et de sons des gestes.
Le son des gestes est obtenu avec la technique de sonification, en transformant des données cinématiques (vitesse) enregistrées lors de l'exécution du geste, en variations de hauteur (pour un exemple voir : bit.ly/sonif_example)
|
Comparateur actif: CUE - visuel et auditif
les patients réapprennent 8 gestes moteurs en pratiquant un protocole traditionnel combinant des repères visuels et auditifs.
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les patients ont réappris 8 gestes moteurs en pratiquant un protocole traditionnel combinant des repères visuels et auditifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(Modifications dans) Nouveau questionnaire sur le gel de la marche - NFOG-Q
Délai: Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
|
Questionnaire clinique administré
|
Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
(Changements dans) l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - parties 2, 3
Délai: Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
|
Échelle clinique administrée
|
Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
|
(Modifications dans) l'échelle d'équilibre BERG
Délai: Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
|
Échelle clinique administrée
|
Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
|
(Changements dans) MPAS - Échelle d'évaluation modifiée de la maladie de Parkinson
Délai: Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
|
Échelle clinique administrée
|
Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
|
(Changements dans) TUG - Time Up and Go
Délai: Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
|
Test clinique administré
|
Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
|
(Modifications dans) 6MWT - Test de marche de six minutes
Délai: Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
|
Test clinique administré
|
Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
|
(Modifications dans) PDQ-39 - Questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson
Délai: Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
|
Questionnaire auto-administré en 39 éléments
|
Avant le traitement, 2 mois (fin de traitement), 3 mois et 5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Bernardis, PhD, University of Trieste
Publications et liens utiles
Publications générales
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol. 2011 Aug;10(8):734-44. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70143-0.
- Pelosin E, Avanzino L, Bove M, Stramesi P, Nieuwboer A, Abbruzzese G. Action observation improves freezing of gait in patients with Parkinson's disease. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Oct;24(8):746-52. doi: 10.1177/1545968310368685. Epub 2010 May 7.
- Patla AE, Vickers JN. Where and when do we look as we approach and step over an obstacle in the travel path? Neuroreport. 1997 Dec 1;8(17):3661-5. doi: 10.1097/00001756-199712010-00002.
- Stefan K, Cohen LG, Duque J, Mazzocchio R, Celnik P, Sawaki L, Ungerleider L, Classen J. Formation of a motor memory by action observation. J Neurosci. 2005 Oct 12;25(41):9339-46. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2282-05.2005.
- Vinken PM, Kroger D, Fehse U, Schmitz G, Brock H, Effenberg AO. Auditory coding of human movement kinematics. Multisens Res. 2013;26(6):533-52. doi: 10.1163/22134808-00002435. Erratum In: Multisens Res. 2014;27(3-4):263-4.
- Schmitz G, Mohammadi B, Hammer A, Heldmann M, Samii A, Munte TF, Effenberg AO. Observation of sonified movements engages a basal ganglia frontocortical network. BMC Neurosci. 2013 Mar 14;14:32. doi: 10.1186/1471-2202-14-32.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTrieste
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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