- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03249155
Action Observation Plus Sonification Therapeutic Protocol (AOFREEPD)
Action Observation Plus Sonification. Uusi terapeuttinen protokolla Parkinson-potilaalle, jolla on kävelyn jäätyminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
FoG on vammauttava ja ahdistava oire, joka liittyy tiukasti putoamiseen. FoG:n vähäinen tai ei ollenkaan farmakologinen vaste on johtanut kasvavaan kiinnostukseen toiminnalliseen palautumiseen ja itsenäisyyteen tähtääviä kuntoutustoimenpiteitä kohtaan. Tällä hetkellä kuntoutuksessa käytettävät standardiprotokollat perustuvat ulkoisten (visuaalisten ja kuuloisten) sensoristen vihjeiden käyttöön. Suunnitellut strategiat luovat kuitenkin merkittävän riippuvuuden ympäristöstä. Motoristen strategioiden opettaminen ilman vihjeitä (esim. toiminnan havainnointi - AO) voi olla vaihtoehtoinen/innovatiivinen lähestymistapa kuntoutukseen, jolla on eniten merkitystä asianmukaisen huomion kohdentamisessa ja kognitiivisen kuormituksen keventämisessä. Yksi tapa lisätä AO:n tehokkuutta on käyttää moniaistista oppimistilaa (visuaalinen ja kuulo), mikä helpottaa motoristen eleiden palautumista parantuneiden havaintoprosessien ansiosta, jonka tiedetään vähenevän PD:ssä FoG:n kanssa. Sonifikaatio voisi olla tärkeä menetelmä tehostaa terapeuttisia vaikutuksia toimintahavainnointikuntoutusprosessissa. Liikkeiden sonifikaatio vahvistaa ihmisen toiminnan havainnointijärjestelmän toimintaa, mukaan lukien motorisen silmukan subkortikaaliset rakenteet.
menetelmät. Vertasimme kahden eri terapeuttisen protokollan vaikutuksia. Kokeellinen protokolla perustui toiminnan havainnointiin ja sonifikaatioon; koeryhmän potilaat oppivat uudelleen 8 motorista elettä katsoessaan videoleikkeitä, joissa näyttelijä suoritti samoja eleitä, ja sitten yritti toistaa eleen. Jokainen videoleike koostui eleiden kuvista ja äänistä. Eleiden äänet saatiin sonifikaatiotekniikalla muuntamalla eleen suorittamisen aikana tallennettua kinemaattista dataa (nopeus) sävelkorkeuden variaatioiksi (katso esimerkki: bit.ly/sonif_example). Samat 8 motorista elettä opetettiin uudelleen vakioprotokollalla yhteisellä sensorisen stimulaation menetelmällä (aktiivinen vertailuryhmä). Arvioimme kaikki kahden ryhmän potilaat toiminnallisilla ja kliinisillä asteikoilla ennen, välittömästi sen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua kunkin hoidon jälkeen. Kunkin protokollan kesto on noin 2 kuukautta, 15 hoitokertaa, 2 kertaa viikossa.
Tietoturvallisuuden seurantasuunnitelma. Potilaiden jako kahteen ryhmään oli seuraava: luotiin 20 potilaan lista (10 potilasta kussakin ryhmässä) ja järjestys satunnaistettiin täysin. Lista täytettiin potilailla saapumisjärjestyksen mukaisesti neurologian klinikalta (Cattinaran sairaala, Trieste). Kaikki arvioinnit (neuropsykologiset, neurologiset ja fysioterapia) ovat sokeaa kunnioitusta potilaan ryhmätehtävää kohtaan. Potilaan hoidosta vastaava henkilö ei ole PI.
Otoskoon laskeminen. Riippuva muuttuja (ensisijainen tulosmittaus) on N-FOG-kyselyn pistemäärä. Otoskoko on laskettu ottamalla huomioon ensisijaisen tulosmitan toistuvien mittausten sekoitettu ANOVA G*Power 3 -ohjelmistolla. Tuloksena on 20 potilaan otoskoko: 10 kustakin ryhmästä (kokeellinen ja aktiivinen vertailuryhmä). Otoksen mitoitus on perusteltua samanlaisilla protokollilla tehdyillä arvioinneilla, jotka identtisellä otoskoolla (n = 10 ryhmää kohti) saivat tilastollisesti merkitseviä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi (UK Brain Bank)
- H&R-vaihe < tai = - 3;
- pistemäärä 1 NFOG-Q:n ensimmäisestä kysymyksestä;
- ei liitännäissairauksia, jotka estäisivät fysioterapiahoidon;
- Selkämasennusasteikon pisteet < tai = 16:een;
- stabiloitu farmakologinen hoito
Poissulkemiskriteerit:
- dementia: MMSE > tai = 24
- aiemmat neuropatiat, iktus tai myelopatiat
- ortopedinen komorbiditeetti, joka voi haitata kävelyä
- DBS:n läsnäolo
- vakava psykiatrinen patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AO - plus sonifikaatio
potilaat oppivat uudelleen 8 motorista elettä katsoessaan videoleikkeitä, joissa näyttelijä suorittaa samoja eleitä, ja sitten yrittävät toistaa eleen.
|
potilaat oppivat uudelleen 8 motorista elettä katsoessaan videoleikkeitä, joissa näyttelijä suorittaa samoja eleitä, ja sitten yrittävät toistaa eleen.
Jokainen videoleike koostuu eleiden kuvista ja äänistä.
Eleiden ääni saadaan sonifikaatiotekniikalla muuntamalla eleen suorittamisen aikana tallennettua kinemaattista dataa (nopeus) sävelkorkeuden variaatioiksi (katso esimerkki: bit.ly/sonif_example)
|
Active Comparator: CUE - visuaalinen ja auditiivinen
potilaat oppivat uudelleen 8 motorista elettä harjoittamalla perinteistä protokollaa, jossa yhdistyvät visuaaliset ja kuuloiset vihjeet.
|
potilaat oppivat uudelleen 8 motorista elettä harjoittaen perinteistä protokollaa, joka yhdistää visuaaliset ja kuulomerkit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
(Muutoksia) Uusi kävelyn jäädytyskysely - NFOG-Q
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
|
Kliininen kyselylomake
|
Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
(Muutoksia) Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko – osa 2, 3
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
|
Kliininen asteikko
|
Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
|
(Muutoksia) BERG-tasapainoasteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
|
Kliininen asteikko
|
Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
|
(Muutoksia) MPAS - Modified Parkinson Assessment Scale
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
|
Kliininen asteikko
|
Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
|
(Vaihtuu) TUG - Time Up and Go
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
|
Kliininen annettu testi
|
Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
|
(Muutoksia) 6MWT - Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
|
Kliininen annettu testi
|
Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
|
(Muutoksia) PDQ-39 - Parkinsonin taudin elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
|
39 Items Self Administered Questionnaire
|
Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Bernardis, PhD, University of Trieste
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol. 2011 Aug;10(8):734-44. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70143-0.
- Pelosin E, Avanzino L, Bove M, Stramesi P, Nieuwboer A, Abbruzzese G. Action observation improves freezing of gait in patients with Parkinson's disease. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Oct;24(8):746-52. doi: 10.1177/1545968310368685. Epub 2010 May 7.
- Patla AE, Vickers JN. Where and when do we look as we approach and step over an obstacle in the travel path? Neuroreport. 1997 Dec 1;8(17):3661-5. doi: 10.1097/00001756-199712010-00002.
- Stefan K, Cohen LG, Duque J, Mazzocchio R, Celnik P, Sawaki L, Ungerleider L, Classen J. Formation of a motor memory by action observation. J Neurosci. 2005 Oct 12;25(41):9339-46. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2282-05.2005.
- Vinken PM, Kroger D, Fehse U, Schmitz G, Brock H, Effenberg AO. Auditory coding of human movement kinematics. Multisens Res. 2013;26(6):533-52. doi: 10.1163/22134808-00002435. Erratum In: Multisens Res. 2014;27(3-4):263-4.
- Schmitz G, Mohammadi B, Hammer A, Heldmann M, Samii A, Munte TF, Effenberg AO. Observation of sonified movements engages a basal ganglia frontocortical network. BMC Neurosci. 2013 Mar 14;14:32. doi: 10.1186/1471-2202-14-32.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTrieste
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AO - plus sonifikaatio
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekrytointi
-
TherOxValmisSydäninfarktiYhdysvallat
-
ActiveO Inc.ValmisLevy, herniatedKanada
-
A2A Pharmaceuticals Inc.RekrytointiKolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Endometriumin syöpä | Korkea-asteen seroosi munasarjasyöpäYhdysvallat
-
Temple UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiLihavuus | Ylipainoinen | Raskauteen liittyväYhdysvallat
-
Duke UniversityLopetettuDiabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotusYhdysvallat
-
AOBiome LLCValmisAtooppinen dermatiitti EkseemaYhdysvallat
-
AOBiome LLCValmisKeratosis pilarisYhdysvallat
-
Arch OncologyValmis
-
InQpharm GroupAnalyze & RealizeValmis