Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Action Observation Plus Sonification Therapeutic Protocol (AOFREEPD)

torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: Paolo Bernardis, University of Trieste

Action Observation Plus Sonification. Uusi terapeuttinen protokolla Parkinson-potilaalle, jolla on kävelyn jäätyminen

Tämän kliinisen tutkimuksen kohteena on kävelyn jäätymisoire (FoG) ja siihen liittyvät kaatumiset. Hankkeen tavoitteena on arvioida innovatiivisen kokeellisen protokollan vaikutuksia Parkinson-potilaiden (PD) hoitoon FoG-potilailla. Tämä uusi fysioterapiaprotokolla perustuu liikkeen oikean henkisen esityksen palauttamiseen Action Observationin avulla. Menetelmä, joka voi helpottaa oikeiden motoristen strategioiden uudelleenoppimista ja samalla välttää ulkoisten vihjeiden riippuvuuden ilmiöitä. Versiossamme Action-havainnointimenetelmästä käytetään videoleikkeitä kävelyharjoituksista. Näissä videoleikkeissä ääniosa saatiin kehon liikkeiden kinematiikkaa sonifioimalla. Oletamme, että toiminnan havainnointi pystyy peilijärjestelmän aktivoinnin kautta aktivoimaan uudelleen tallennetut kävelykykyyn liittyvät motoriset ohjelmat, joiden avulla voidaan helpottaa viallisen motorisen ohjauksen palautumista ja askeleen jäätymisen voittamista. Lisäksi ottaen huomioon, että PD- ja FoG-potilailla saattaa olla huomattavaa puutetta huomioresursseista, moniaistinen lähestymistapa (audio-visuaalinen) auttaisi edelleen vähentämään huomion kuormitusta ja helpottamaan oppimisprosesseja. Siksi puolet osallistujista sai kokeellisen protokollan, jossa oli toiminnan havainnointi ja merkki, kun taas toinen puoli sai perinteisen protokollan, jossa yhdistettiin visuaalisia ja kuulomerkkejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

FoG on vammauttava ja ahdistava oire, joka liittyy tiukasti putoamiseen. FoG:n vähäinen tai ei ollenkaan farmakologinen vaste on johtanut kasvavaan kiinnostukseen toiminnalliseen palautumiseen ja itsenäisyyteen tähtääviä kuntoutustoimenpiteitä kohtaan. Tällä hetkellä kuntoutuksessa käytettävät standardiprotokollat ​​perustuvat ulkoisten (visuaalisten ja kuuloisten) sensoristen vihjeiden käyttöön. Suunnitellut strategiat luovat kuitenkin merkittävän riippuvuuden ympäristöstä. Motoristen strategioiden opettaminen ilman vihjeitä (esim. toiminnan havainnointi - AO) voi olla vaihtoehtoinen/innovatiivinen lähestymistapa kuntoutukseen, jolla on eniten merkitystä asianmukaisen huomion kohdentamisessa ja kognitiivisen kuormituksen keventämisessä. Yksi tapa lisätä AO:n tehokkuutta on käyttää moniaistista oppimistilaa (visuaalinen ja kuulo), mikä helpottaa motoristen eleiden palautumista parantuneiden havaintoprosessien ansiosta, jonka tiedetään vähenevän PD:ssä FoG:n kanssa. Sonifikaatio voisi olla tärkeä menetelmä tehostaa terapeuttisia vaikutuksia toimintahavainnointikuntoutusprosessissa. Liikkeiden sonifikaatio vahvistaa ihmisen toiminnan havainnointijärjestelmän toimintaa, mukaan lukien motorisen silmukan subkortikaaliset rakenteet.

menetelmät. Vertasimme kahden eri terapeuttisen protokollan vaikutuksia. Kokeellinen protokolla perustui toiminnan havainnointiin ja sonifikaatioon; koeryhmän potilaat oppivat uudelleen 8 motorista elettä katsoessaan videoleikkeitä, joissa näyttelijä suoritti samoja eleitä, ja sitten yritti toistaa eleen. Jokainen videoleike koostui eleiden kuvista ja äänistä. Eleiden äänet saatiin sonifikaatiotekniikalla muuntamalla eleen suorittamisen aikana tallennettua kinemaattista dataa (nopeus) sävelkorkeuden variaatioiksi (katso esimerkki: bit.ly/sonif_example). Samat 8 motorista elettä opetettiin uudelleen vakioprotokollalla yhteisellä sensorisen stimulaation menetelmällä (aktiivinen vertailuryhmä). Arvioimme kaikki kahden ryhmän potilaat toiminnallisilla ja kliinisillä asteikoilla ennen, välittömästi sen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua kunkin hoidon jälkeen. Kunkin protokollan kesto on noin 2 kuukautta, 15 hoitokertaa, 2 kertaa viikossa.

Tietoturvallisuuden seurantasuunnitelma. Potilaiden jako kahteen ryhmään oli seuraava: luotiin 20 potilaan lista (10 potilasta kussakin ryhmässä) ja järjestys satunnaistettiin täysin. Lista täytettiin potilailla saapumisjärjestyksen mukaisesti neurologian klinikalta (Cattinaran sairaala, Trieste). Kaikki arvioinnit (neuropsykologiset, neurologiset ja fysioterapia) ovat sokeaa kunnioitusta potilaan ryhmätehtävää kohtaan. Potilaan hoidosta vastaava henkilö ei ole PI.

Otoskoon laskeminen. Riippuva muuttuja (ensisijainen tulosmittaus) on N-FOG-kyselyn pistemäärä. Otoskoko on laskettu ottamalla huomioon ensisijaisen tulosmitan toistuvien mittausten sekoitettu ANOVA G*Power 3 -ohjelmistolla. Tuloksena on 20 potilaan otoskoko: 10 kustakin ryhmästä (kokeellinen ja aktiivinen vertailuryhmä). Otoksen mitoitus on perusteltua samanlaisilla protokollilla tehdyillä arvioinneilla, jotka identtisellä otoskoolla (n = 10 ryhmää kohti) saivat tilastollisesti merkitseviä tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin diagnoosi (UK Brain Bank)
  • H&R-vaihe < tai = - 3;
  • pistemäärä 1 NFOG-Q:n ensimmäisestä kysymyksestä;
  • ei liitännäissairauksia, jotka estäisivät fysioterapiahoidon;
  • Selkämasennusasteikon pisteet < tai = 16:een;
  • stabiloitu farmakologinen hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • dementia: MMSE > tai = 24
  • aiemmat neuropatiat, iktus tai myelopatiat
  • ortopedinen komorbiditeetti, joka voi haitata kävelyä
  • DBS:n läsnäolo
  • vakava psykiatrinen patologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AO - plus sonifikaatio
potilaat oppivat uudelleen 8 motorista elettä katsoessaan videoleikkeitä, joissa näyttelijä suorittaa samoja eleitä, ja sitten yrittävät toistaa eleen.
potilaat oppivat uudelleen 8 motorista elettä katsoessaan videoleikkeitä, joissa näyttelijä suorittaa samoja eleitä, ja sitten yrittävät toistaa eleen. Jokainen videoleike koostuu eleiden kuvista ja äänistä. Eleiden ääni saadaan sonifikaatiotekniikalla muuntamalla eleen suorittamisen aikana tallennettua kinemaattista dataa (nopeus) sävelkorkeuden variaatioiksi (katso esimerkki: bit.ly/sonif_example)
Active Comparator: CUE - visuaalinen ja auditiivinen
potilaat oppivat uudelleen 8 motorista elettä harjoittamalla perinteistä protokollaa, jossa yhdistyvät visuaaliset ja kuuloiset vihjeet.
potilaat oppivat uudelleen 8 motorista elettä harjoittaen perinteistä protokollaa, joka yhdistää visuaaliset ja kuulomerkit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Muutoksia) Uusi kävelyn jäädytyskysely - NFOG-Q
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
Kliininen kyselylomake
Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Muutoksia) Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko – osa 2, 3
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
Kliininen asteikko
Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
(Muutoksia) BERG-tasapainoasteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
Kliininen asteikko
Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
(Muutoksia) MPAS - Modified Parkinson Assessment Scale
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
Kliininen asteikko
Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
(Vaihtuu) TUG - Time Up and Go
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
Kliininen annettu testi
Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
(Muutoksia) 6MWT - Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
Kliininen annettu testi
Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
(Muutoksia) PDQ-39 - Parkinsonin taudin elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta
39 Items Self Administered Questionnaire
Ennen hoitoa, 2 kuukautta (hoidon lopussa), 3 kuukautta ja 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Bernardis, PhD, University of Trieste

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AO - plus sonifikaatio

3
Tilaa