Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Action Observation Plus Sonification Therapeutic Protocol (AOFREEPD)

10. august 2017 oppdatert av: Paolo Bernardis, University of Trieste

Action Observation Plus Sonification. En ny terapeutisk protokoll for Parkinsons pasient med frysing av gange

Målet for denne kliniske studien er Freezing of Gait symptom (FoG), og tilhørende fall. Prosjektet har som mål å evaluere effekten av en innovativ eksperimentell protokoll for å behandle Parkinson (PD) pasienter med FoG. Denne nye fysioterapiprotokollen er basert på gjenoppretting av den korrekte mentale representasjonen av bevegelsen, gjennom Action Observation. En metode som kan lette prosessen med å gjenlære riktige motoriske strategier, og samtidig unngå fenomenene med eksterne signaler avhengighet. Vår versjon av Action-observasjonsmetoden bruker videoklipp av gangøvelser. I disse videoklippene ble lyddelen oppnådd med sonifisering av kinematikken til kroppsbevegelsene. Vi postulerer at handlingsobservasjon, gjennom aktivering av speilsystemet, er i stand til å reaktivere lagrede motoriske programmer vedrørende gangevne, som kan brukes til å lette gjenoppretting av defekt motorisk kontroll og overvinne frysing av gange. Dessuten, gitt at pasienter med PD og FoG kan ha stor mangel på oppmerksomhetsressurser, vil en multisensorisk tilnærming (audiovisuell) bidra til å redusere oppmerksomhetsbelastningen ytterligere, og lette læringsprosesser. Derfor mottok halvparten av deltakerne en eksperimentell protokoll med Action Observation pluss betydning, mens den andre halvparten fikk en tradisjonell protokoll som kombinerer visuelle og auditive signaler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

FoG er et invalidiserende og plagsomt symptom som er strengt knyttet til fall. Den lille eller ingen farmakologiske responsen til FoG har ført til en økende interesse for rehabiliteringsintervensjoner rettet mot funksjonell restitusjon og autonomi. For tiden er standardprotokoller brukt for rehabilitering basert på bruk av eksterne (visuelle og auditive) sensoriske signaler. Imidlertid genererer cued-strategier en viktig avhengighet av miljøet. Undervisning i motoriske strategier uten signaler (dvs. handlingsobservasjon - AO) kan være en alternativ/nyskapende tilnærming til rehabilitering, som betyr mest for hensiktsmessig tildeling av oppmerksomhet og lette kognitiv belastning. En måte å øke effektiviteten til AO på er bruken av en multisensorisk læringsmodus (visuell og auditiv) for å lette gjenoppretting av motoriske bevegelser takket være forbedrede perseptuelle prosesser, som er kjent for å reduseres ved PD med FoG. Sonifisering kan være en viktig metode for å forbedre terapeutiske effekter i handlingsobservasjonsrehabiliteringsprosessen. Sonifisering av bevegelser forsterker aktiviteten til det menneskelige handlingsobservasjonssystemet, inkludert subkortikale strukturer av motorløkken.

Metoder. Vi sammenlignet effekten av to forskjellige terapeutiske protokoller. Den eksperimentelle protokollen var basert på handlingsobservasjon pluss sonifisering; Pasienter i den eksperimentelle gruppen lærte 8 motoriske bevegelser på nytt mens de så på videoklipp som viste en skuespiller som utførte de samme bevegelsene, og prøvde deretter å gjenta bevegelsen. Hvert videoklipp ble komponert av bilder og lyder av bevegelsene. Lydene av gester ble oppnådd med sonifiseringsteknikken, ved å transformere kinematiske data (hastighet) registrert under utførelsen av gesten, til tonehøydevariasjoner (for et eksempel se: bit.ly/sonif_example). De samme 8 motoriske bevegelsene ble gjenlært i standardprotokollen, med en vanlig sensorisk stimuleringsmetode (aktiv komparatorgruppe). Vi evaluerte alle pasienter i de to gruppene med funksjonell og klinisk skala før, umiddelbart etter, 1 måned og 3 måneder etter hver behandling. Varigheten av hver protokoll vil være ca. 2 måneder, 15 økter, 2 ganger i uken.

Overvåkingsplan for datasikkerhet. Pasientenes tildeling til de to gruppene var som følger: en liste med 20 pasienter (10 pasienter for hver gruppe) ble opprettet og rekkefølgen ble fullstendig randomisert. Listen ble fylt med pasientene etter ankomstordre fra nevrologisk klinikk (Cattinara sykehus, Trieste). Alle evalueringene (nevropsykologisk, nevrologisk og fysioterapi) er blind respekt for pasientens gruppeoppgave. Den ansvarlige for å gi oppdraget pasientbehandling vil ikke være PI.

Prøvestørrelsesberegning. Den avhengige variabelen (det primære utfallsmålet) er poengsummen til N-FOG-spørreskjemaet. Prøvestørrelse har blitt beregnet med tanke på en gjentatt mål blandet ANOVA av det primære utfallsmålet, med programvaren G*Power 3. Resultatet gir en prøvestørrelse på 20 pasienter: 10 for hver gruppe (eksperimentell og aktiv komparatorgruppe). Størrelsen på prøven er begrunnet med lignende protokollevalueringer som med en identisk prøvestørrelse (n = 10 per gruppe) fant statistisk signifikante resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parkinsons sykdomsdiagnose (UK Brain Bank)
  • H&R trinn < eller = til 3;
  • score på 1 på det første spørsmålet i NFOG-Q;
  • ingen komorbiditeter som vil utelukke fysioterapibehandling;
  • Tilbake Depresjon Scale score < eller = til 16;
  • stabilisert farmakologisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • demens: MMSE > eller = til 24
  • tidligere nevropatier, iktus eller myelopatier
  • ortopedisk komorbiditet som kan hindre gange
  • tilstedeværelse av DBS
  • alvorlig psykiatrisk patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AO - pluss sonifisering
Pasienter lærer 8 motoriske bevegelser på nytt og ser på videoklipp som viser en skuespiller som utfører de samme bevegelsene, og forsøkte deretter å gjenta bevegelsen.
Pasienter lærer 8 motoriske bevegelser på nytt og ser på videoklipp som viser en skuespiller som utfører de samme bevegelsene, og forsøkte deretter å gjenta bevegelsen. Hvert videoklipp er komponert av bilder og lyder av bevegelsene. Lyden av bevegelser oppnås med sonifiseringsteknikken, ved å transformere kinematiske data (hastighet) registrert under utførelsen av bevegelsen, til tonehøydevariasjoner (for et eksempel se: bit.ly/sonif_example)
Aktiv komparator: CUE - visuell og auditiv
Pasienter lærer 8 motoriske bevegelser på nytt ved å praktisere en tradisjonell protokoll som kombinerer visuelle og auditive signaler.
Pasienter lærte 8 motoriske bevegelser på nytt ved å praktisere en tradisjonell protokoll som kombinerer visuelle og auditive signaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Endringer i) Ny Freezing of Gait Questionnaire - NFOG-Q
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
Klinisk administrert spørreskjema
Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Endringer i) Unified Parkinson Disease Rating Scale - del 2, 3
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
Klinisk administrert skala
Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
(Endres i) BERG Balanseskala
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
Klinisk administrert skala
Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
(Endringer i) MPAS - Modified Parkinson Assessment Scale
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
Klinisk administrert skala
Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
(Endres i) TUG - Time Up and Go
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
Klinisk administrert test
Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
(Endres i) 6MWT - Seks minutters gangtest
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
Klinisk administrert test
Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
(Endringer i) PDQ-39 - Parkinson Disease Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
39 elementer Selvadministrert spørreskjema
Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Bernardis, PhD, University of Trieste

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på AO - pluss sonifisering

Abonnere