- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03249155
Action Observation Plus Sonification Therapeutic Protocol (AOFREEPD)
Action Observation Plus Sonification. En ny terapeutisk protokoll for Parkinsons pasient med frysing av gange
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FoG er et invalidiserende og plagsomt symptom som er strengt knyttet til fall. Den lille eller ingen farmakologiske responsen til FoG har ført til en økende interesse for rehabiliteringsintervensjoner rettet mot funksjonell restitusjon og autonomi. For tiden er standardprotokoller brukt for rehabilitering basert på bruk av eksterne (visuelle og auditive) sensoriske signaler. Imidlertid genererer cued-strategier en viktig avhengighet av miljøet. Undervisning i motoriske strategier uten signaler (dvs. handlingsobservasjon - AO) kan være en alternativ/nyskapende tilnærming til rehabilitering, som betyr mest for hensiktsmessig tildeling av oppmerksomhet og lette kognitiv belastning. En måte å øke effektiviteten til AO på er bruken av en multisensorisk læringsmodus (visuell og auditiv) for å lette gjenoppretting av motoriske bevegelser takket være forbedrede perseptuelle prosesser, som er kjent for å reduseres ved PD med FoG. Sonifisering kan være en viktig metode for å forbedre terapeutiske effekter i handlingsobservasjonsrehabiliteringsprosessen. Sonifisering av bevegelser forsterker aktiviteten til det menneskelige handlingsobservasjonssystemet, inkludert subkortikale strukturer av motorløkken.
Metoder. Vi sammenlignet effekten av to forskjellige terapeutiske protokoller. Den eksperimentelle protokollen var basert på handlingsobservasjon pluss sonifisering; Pasienter i den eksperimentelle gruppen lærte 8 motoriske bevegelser på nytt mens de så på videoklipp som viste en skuespiller som utførte de samme bevegelsene, og prøvde deretter å gjenta bevegelsen. Hvert videoklipp ble komponert av bilder og lyder av bevegelsene. Lydene av gester ble oppnådd med sonifiseringsteknikken, ved å transformere kinematiske data (hastighet) registrert under utførelsen av gesten, til tonehøydevariasjoner (for et eksempel se: bit.ly/sonif_example). De samme 8 motoriske bevegelsene ble gjenlært i standardprotokollen, med en vanlig sensorisk stimuleringsmetode (aktiv komparatorgruppe). Vi evaluerte alle pasienter i de to gruppene med funksjonell og klinisk skala før, umiddelbart etter, 1 måned og 3 måneder etter hver behandling. Varigheten av hver protokoll vil være ca. 2 måneder, 15 økter, 2 ganger i uken.
Overvåkingsplan for datasikkerhet. Pasientenes tildeling til de to gruppene var som følger: en liste med 20 pasienter (10 pasienter for hver gruppe) ble opprettet og rekkefølgen ble fullstendig randomisert. Listen ble fylt med pasientene etter ankomstordre fra nevrologisk klinikk (Cattinara sykehus, Trieste). Alle evalueringene (nevropsykologisk, nevrologisk og fysioterapi) er blind respekt for pasientens gruppeoppgave. Den ansvarlige for å gi oppdraget pasientbehandling vil ikke være PI.
Prøvestørrelsesberegning. Den avhengige variabelen (det primære utfallsmålet) er poengsummen til N-FOG-spørreskjemaet. Prøvestørrelse har blitt beregnet med tanke på en gjentatt mål blandet ANOVA av det primære utfallsmålet, med programvaren G*Power 3. Resultatet gir en prøvestørrelse på 20 pasienter: 10 for hver gruppe (eksperimentell og aktiv komparatorgruppe). Størrelsen på prøven er begrunnet med lignende protokollevalueringer som med en identisk prøvestørrelse (n = 10 per gruppe) fant statistisk signifikante resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdomsdiagnose (UK Brain Bank)
- H&R trinn < eller = til 3;
- score på 1 på det første spørsmålet i NFOG-Q;
- ingen komorbiditeter som vil utelukke fysioterapibehandling;
- Tilbake Depresjon Scale score < eller = til 16;
- stabilisert farmakologisk terapi
Ekskluderingskriterier:
- demens: MMSE > eller = til 24
- tidligere nevropatier, iktus eller myelopatier
- ortopedisk komorbiditet som kan hindre gange
- tilstedeværelse av DBS
- alvorlig psykiatrisk patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AO - pluss sonifisering
Pasienter lærer 8 motoriske bevegelser på nytt og ser på videoklipp som viser en skuespiller som utfører de samme bevegelsene, og forsøkte deretter å gjenta bevegelsen.
|
Pasienter lærer 8 motoriske bevegelser på nytt og ser på videoklipp som viser en skuespiller som utfører de samme bevegelsene, og forsøkte deretter å gjenta bevegelsen.
Hvert videoklipp er komponert av bilder og lyder av bevegelsene.
Lyden av bevegelser oppnås med sonifiseringsteknikken, ved å transformere kinematiske data (hastighet) registrert under utførelsen av bevegelsen, til tonehøydevariasjoner (for et eksempel se: bit.ly/sonif_example)
|
|
Aktiv komparator: CUE - visuell og auditiv
Pasienter lærer 8 motoriske bevegelser på nytt ved å praktisere en tradisjonell protokoll som kombinerer visuelle og auditive signaler.
|
Pasienter lærte 8 motoriske bevegelser på nytt ved å praktisere en tradisjonell protokoll som kombinerer visuelle og auditive signaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Endringer i) Ny Freezing of Gait Questionnaire - NFOG-Q
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
Klinisk administrert spørreskjema
|
Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Endringer i) Unified Parkinson Disease Rating Scale - del 2, 3
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
Klinisk administrert skala
|
Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
|
(Endres i) BERG Balanseskala
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
Klinisk administrert skala
|
Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
|
(Endringer i) MPAS - Modified Parkinson Assessment Scale
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
Klinisk administrert skala
|
Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
|
(Endres i) TUG - Time Up and Go
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
Klinisk administrert test
|
Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
|
(Endres i) 6MWT - Seks minutters gangtest
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
Klinisk administrert test
|
Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
|
(Endringer i) PDQ-39 - Parkinson Disease Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
39 elementer Selvadministrert spørreskjema
|
Før behandling, 2 måneder (slutt på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Bernardis, PhD, University of Trieste
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol. 2011 Aug;10(8):734-44. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70143-0.
- Pelosin E, Avanzino L, Bove M, Stramesi P, Nieuwboer A, Abbruzzese G. Action observation improves freezing of gait in patients with Parkinson's disease. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Oct;24(8):746-52. doi: 10.1177/1545968310368685. Epub 2010 May 7.
- Patla AE, Vickers JN. Where and when do we look as we approach and step over an obstacle in the travel path? Neuroreport. 1997 Dec 1;8(17):3661-5. doi: 10.1097/00001756-199712010-00002.
- Stefan K, Cohen LG, Duque J, Mazzocchio R, Celnik P, Sawaki L, Ungerleider L, Classen J. Formation of a motor memory by action observation. J Neurosci. 2005 Oct 12;25(41):9339-46. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2282-05.2005.
- Vinken PM, Kroger D, Fehse U, Schmitz G, Brock H, Effenberg AO. Auditory coding of human movement kinematics. Multisens Res. 2013;26(6):533-52. doi: 10.1163/22134808-00002435. Erratum In: Multisens Res. 2014;27(3-4):263-4.
- Schmitz G, Mohammadi B, Hammer A, Heldmann M, Samii A, Munte TF, Effenberg AO. Observation of sonified movements engages a basal ganglia frontocortical network. BMC Neurosci. 2013 Mar 14;14:32. doi: 10.1186/1471-2202-14-32.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTrieste
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater
-
Università degli Studi dell'InsubriaUniversidade Nova de Lisboa; Associazione Parkinson Insubria (AsPI), Section... og andre samarbeidspartnereRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom, idiopatisk | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Italia
Kliniske studier på AO - pluss sonifisering
-
Second Hospital of Jilin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Koronararterie-bypass-grafting | Podepatens | Saphenøs veneKina
-
ActiveO Inc.Fullført
-
TherOxFullførtHjerteinfarktForente stater
-
Hospital Cruz Roja MexicanaUkjent
-
Temple UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | Overvektig | GraviditetsrelatertForente stater
-
A2A Pharmaceuticals Inc.RekrutteringMaligniteter i solide svulster | Hjernemetastaser fra solide svulsterForente stater
-
Duke UniversityAvsluttetDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødemForente stater
-
AOBiome LLCFullførtAtopisk dermatitt EksemForente stater
-
AOBiome LLCFullførtKeratosis PilarisForente stater
-
Arch OncologyFullførtMultippelt myelomForente stater