- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03249155
Action Observation Plus Sonification Terapeutic Protocol (AOFREEPD)
Action Observation Plus Sonification. En ny terapeutisk protokol for Parkinsons patient med frysning af gang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FoG er et invaliderende og foruroligende symptom, der er strengt forbundet med fald. FoG's ringe eller ingen farmakologiske reaktionsevne har ført til en stigende interesse for rehabiliteringsinterventioner rettet mod funktionel restitution og autonomi. I øjeblikket er standardprotokoller, der anvendes til rehabilitering, baseret på brugen af eksterne (visuelle og auditive) sensoriske signaler. Men cued-strategier genererer en vigtig afhængighed af miljøet. Undervisning i motoriske strategier uden stikord (dvs. handlingsobservation - AO) kan være en alternativ/innovativ tilgang til rehabilitering, der betyder mest for passende tildeling af opmærksomhed og aflastning af kognitiv belastning. En måde at øge effektiviteten af AO på er brugen af en multisensorisk læringstilstand (visuel og auditiv) for at lette gendannelsen af motoriske gestus takket være forbedrede perceptuelle processer, som er kendt for at være reduceret i PD med FoG. Sonificering kunne være en vigtig metode til at forbedre terapeutiske effekter i handlingsobservationsrehabiliteringsprocessen. Sonificering af bevægelser forstærker aktiviteten af det menneskelige handlingsobservationssystem, herunder subkortikale strukturer af den motoriske loop.
Metoder. Vi sammenlignede virkningerne af to forskellige terapeutiske protokoller. Den eksperimentelle protokol var baseret på handlingsobservation plus sonificering; patienter i forsøgsgruppen genlærte 8 motoriske bevægelser, mens de så videoklip, der viste en skuespiller, der udfører de samme bevægelser, og forsøgte derefter at gentage bevægelsen. Hvert videoklip blev komponeret af billeder og lyde fra bevægelserne. Lydene af gestus blev opnået med sonificeringsteknikken ved at transformere kinematiske data (hastighed) optaget under udførelsen af gestus til tonehøjdevariationer (for et eksempel se: bit.ly/sonif_example). De samme 8 motoriske bevægelser blev genlært i standardprotokollen med en fælles sensorisk stimuleringsmetode (aktiv komparatorgruppe). Vi evaluerede alle patienter i de to grupper med funktionelle og kliniske skalaer før, umiddelbart efter, 1 måned og 3 måneder efter hver behandling. Varigheden af hver protokol vil være omkring 2 måneder, 15 sessioner, 2 gange om ugen.
Overvågningsplan for datasikkerhed. Patienternes tildeling til de to grupper var som følger: en liste med 20 patienter (10 patienter for hver gruppe) blev oprettet, og rækkefølgen blev fuldstændig randomiseret. Listen blev fyldt med patienterne efter ankomstordren fra Neurologisk Klinik (Cattinara Hospital, Trieste). Alle evalueringer (neuropsykologisk, neurologisk og fysioterapi) er blind respekt for patientens gruppeopgave. Den person, der er ansvarlig for at udføre opgaven med patientbehandling, vil ikke være PI.
Beregning af prøvestørrelse. Den afhængige variabel (det primære resultatmål) er scoren for N-FOG-spørgeskemaet. Prøvestørrelsen er blevet beregnet under hensyntagen til en gentagne målinger blandet ANOVA af det primære resultatmål med softwaren G*Power 3. Resultatet giver en prøvestørrelse på 20 patienter: 10 for hver gruppe (eksperimentel og aktiv komparatorgruppe). Størrelsen af prøven er begrundet i lignende protokoller, som med en identisk prøvestørrelse (n = 10 pr. gruppe) fandt statistisk signifikante resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom diagnose (UK Brain Bank)
- H&R trin < eller = til 3;
- score på 1 på det første spørgsmål i NFOG-Q;
- ingen følgesygdomme, der ville udelukke fysioterapibehandling;
- Back Depression Scale score < eller = til 16;
- stabiliseret farmakologisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- demens: MMSE > eller = til 24
- tidligere neuropatier, ictus eller myelopatier
- ortopædisk komorbiditet, der kan hæmme gang
- tilstedeværelse af DBS
- alvorlig psykiatrisk patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AO - plus sonificering
patienterne genlærer 8 motoriske bevægelser ved at se videoklip, der viser en skuespiller, der udfører de samme bevægelser, og forsøgte derefter at gentage bevægelsen.
|
patienterne genlærer 8 motoriske bevægelser ved at se videoklip, der viser en skuespiller, der udfører de samme bevægelser, og forsøgte derefter at gentage bevægelsen.
Hvert videoklip er sammensat af billeder og lyde af bevægelserne.
Lyden af bevægelser opnås med sonificeringsteknikken ved at transformere kinematiske data (hastighed), der er optaget under udførelsen af bevægelse, til tonehøjdevariationer (for et eksempel se: bit.ly/sonif_example)
|
Aktiv komparator: CUE - visuel og auditiv
patienterne genlærer 8 motoriske gestus ved at øve en traditionel protokol, der kombinerer visuelle og auditive signaler.
|
patienter genlærte 8 motoriske gestus ved at praktisere en traditionel protokol, der kombinerer visuelle og auditive signaler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
(Ændringer i) Nyt Freezing of Gait Questionnaire - NFOG-Q
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
Klinisk administreret spørgeskema
|
Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
(Ændringer i) Unified Parkinson Disease Rating Scale - del 2, 3
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
Klinisk administreret skala
|
Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
(Ændringer i) BERG Balanceskala
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
Klinisk administreret skala
|
Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
(Ændringer i) MPAS - Modified Parkinson Assessment Scale
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
Klinisk administreret skala
|
Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
(Ændres i) TUG - Time Up and Go
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
Klinisk administreret test
|
Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
(Ændres i) 6MWT - Seks minutters gangtest
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
Klinisk administreret test
|
Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
(Ændringer i) PDQ-39 - Parkinson Disease Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
39 emner Selvadministreret spørgeskema
|
Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Bernardis, PhD, University of Trieste
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol. 2011 Aug;10(8):734-44. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70143-0.
- Pelosin E, Avanzino L, Bove M, Stramesi P, Nieuwboer A, Abbruzzese G. Action observation improves freezing of gait in patients with Parkinson's disease. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Oct;24(8):746-52. doi: 10.1177/1545968310368685. Epub 2010 May 7.
- Patla AE, Vickers JN. Where and when do we look as we approach and step over an obstacle in the travel path? Neuroreport. 1997 Dec 1;8(17):3661-5. doi: 10.1097/00001756-199712010-00002.
- Stefan K, Cohen LG, Duque J, Mazzocchio R, Celnik P, Sawaki L, Ungerleider L, Classen J. Formation of a motor memory by action observation. J Neurosci. 2005 Oct 12;25(41):9339-46. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2282-05.2005.
- Vinken PM, Kroger D, Fehse U, Schmitz G, Brock H, Effenberg AO. Auditory coding of human movement kinematics. Multisens Res. 2013;26(6):533-52. doi: 10.1163/22134808-00002435. Erratum In: Multisens Res. 2014;27(3-4):263-4.
- Schmitz G, Mohammadi B, Hammer A, Heldmann M, Samii A, Munte TF, Effenberg AO. Observation of sonified movements engages a basal ganglia frontocortical network. BMC Neurosci. 2013 Mar 14;14:32. doi: 10.1186/1471-2202-14-32.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTrieste
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med AO - plus sonificering
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekruttering
-
Hospital Cruz Roja MexicanaUkendt
-
Temple UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeFedme | Overvægtig | GraviditetsrelateretForenede Stater
-
ActiveO Inc.Afsluttet
-
TherOxAfsluttetMyokardieinfarktForenede Stater
-
A2A Pharmaceuticals Inc.RekrutteringTredobbelt negativ brystkræft | Endometriecancer | Høj grad af serøs ovariecancerForenede Stater
-
Arch OncologyAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødemForenede Stater
-
AOBiome LLCAfsluttetAtopisk dermatitis eksemForenede Stater
-
AOBiome LLCAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater