Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Action Observation Plus Sonification Terapeutic Protocol (AOFREEPD)

10. august 2017 opdateret af: Paolo Bernardis, University of Trieste

Action Observation Plus Sonification. En ny terapeutisk protokol for Parkinsons patient med frysning af gang

Målet for dette kliniske forsøg er Freezing of Gait symptom (FoG) og tilhørende fald. Projektet har til formål at evaluere virkningerne af en innovativ eksperimentel protokol til behandling af Parkinson (PD) patienter med FoG. Denne nye fysioterapiprotokol er baseret på gendannelse af den korrekte mentale repræsentation af bevægelsen gennem Action Observation. En metode, der kan lette processen med at genindlære korrekte motoriske strategier, og samtidig undgå fænomenerne med eksterne signaler afhængighed. Vores version af Action-observationsmetoden bruger videoklip af gangøvelser. I disse videoklip blev lyddelen opnået med sonificering af kinematik af kropsbevægelserne. Vi postulerer, at handlingsobservation gennem aktivering af spejlsystemet er i stand til at genaktivere lagrede motoriske programmer vedrørende gangevne, som kan bruges til at lette genopretning af defekt motorisk kontrol og overvinde fastfrysning af gang. I betragtning af, at patienter med PD og FoG kan have stor mangel på opmærksomhedsressourcer, vil en multisensorisk tilgang (audiovisuel) ydermere hjælpe med at reducere opmærksomhedsbelastningen yderligere og lette læringsprocesser. Derfor modtog halvdelen af ​​deltagerne en eksperimentel protokol med Action Observation plus signifikation, mens den anden halvdel modtog en traditionel protokol, der kombinerede visuelle og auditive signaler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

FoG er et invaliderende og foruroligende symptom, der er strengt forbundet med fald. FoG's ringe eller ingen farmakologiske reaktionsevne har ført til en stigende interesse for rehabiliteringsinterventioner rettet mod funktionel restitution og autonomi. I øjeblikket er standardprotokoller, der anvendes til rehabilitering, baseret på brugen af ​​eksterne (visuelle og auditive) sensoriske signaler. Men cued-strategier genererer en vigtig afhængighed af miljøet. Undervisning i motoriske strategier uden stikord (dvs. handlingsobservation - AO) kan være en alternativ/innovativ tilgang til rehabilitering, der betyder mest for passende tildeling af opmærksomhed og aflastning af kognitiv belastning. En måde at øge effektiviteten af ​​AO på er brugen af ​​en multisensorisk læringstilstand (visuel og auditiv) for at lette gendannelsen af ​​motoriske gestus takket være forbedrede perceptuelle processer, som er kendt for at være reduceret i PD med FoG. Sonificering kunne være en vigtig metode til at forbedre terapeutiske effekter i handlingsobservationsrehabiliteringsprocessen. Sonificering af bevægelser forstærker aktiviteten af ​​det menneskelige handlingsobservationssystem, herunder subkortikale strukturer af den motoriske loop.

Metoder. Vi sammenlignede virkningerne af to forskellige terapeutiske protokoller. Den eksperimentelle protokol var baseret på handlingsobservation plus sonificering; patienter i forsøgsgruppen genlærte 8 motoriske bevægelser, mens de så videoklip, der viste en skuespiller, der udfører de samme bevægelser, og forsøgte derefter at gentage bevægelsen. Hvert videoklip blev komponeret af billeder og lyde fra bevægelserne. Lydene af gestus blev opnået med sonificeringsteknikken ved at transformere kinematiske data (hastighed) optaget under udførelsen af ​​gestus til tonehøjdevariationer (for et eksempel se: bit.ly/sonif_example). De samme 8 motoriske bevægelser blev genlært i standardprotokollen med en fælles sensorisk stimuleringsmetode (aktiv komparatorgruppe). Vi evaluerede alle patienter i de to grupper med funktionelle og kliniske skalaer før, umiddelbart efter, 1 måned og 3 måneder efter hver behandling. Varigheden af ​​hver protokol vil være omkring 2 måneder, 15 sessioner, 2 gange om ugen.

Overvågningsplan for datasikkerhed. Patienternes tildeling til de to grupper var som følger: en liste med 20 patienter (10 patienter for hver gruppe) blev oprettet, og rækkefølgen blev fuldstændig randomiseret. Listen blev fyldt med patienterne efter ankomstordren fra Neurologisk Klinik (Cattinara Hospital, Trieste). Alle evalueringer (neuropsykologisk, neurologisk og fysioterapi) er blind respekt for patientens gruppeopgave. Den person, der er ansvarlig for at udføre opgaven med patientbehandling, vil ikke være PI.

Beregning af prøvestørrelse. Den afhængige variabel (det primære resultatmål) er scoren for N-FOG-spørgeskemaet. Prøvestørrelsen er blevet beregnet under hensyntagen til en gentagne målinger blandet ANOVA af det primære resultatmål med softwaren G*Power 3. Resultatet giver en prøvestørrelse på 20 patienter: 10 for hver gruppe (eksperimentel og aktiv komparatorgruppe). Størrelsen af ​​prøven er begrundet i lignende protokoller, som med en identisk prøvestørrelse (n = 10 pr. gruppe) fandt statistisk signifikante resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom diagnose (UK Brain Bank)
  • H&R trin < eller = til 3;
  • score på 1 på det første spørgsmål i NFOG-Q;
  • ingen følgesygdomme, der ville udelukke fysioterapibehandling;
  • Back Depression Scale score < eller = til 16;
  • stabiliseret farmakologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • demens: MMSE > eller = til 24
  • tidligere neuropatier, ictus eller myelopatier
  • ortopædisk komorbiditet, der kan hæmme gang
  • tilstedeværelse af DBS
  • alvorlig psykiatrisk patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AO - plus sonificering
patienterne genlærer 8 motoriske bevægelser ved at se videoklip, der viser en skuespiller, der udfører de samme bevægelser, og forsøgte derefter at gentage bevægelsen.
patienterne genlærer 8 motoriske bevægelser ved at se videoklip, der viser en skuespiller, der udfører de samme bevægelser, og forsøgte derefter at gentage bevægelsen. Hvert videoklip er sammensat af billeder og lyde af bevægelserne. Lyden af ​​bevægelser opnås med sonificeringsteknikken ved at transformere kinematiske data (hastighed), der er optaget under udførelsen af ​​bevægelse, til tonehøjdevariationer (for et eksempel se: bit.ly/sonif_example)
Aktiv komparator: CUE - visuel og auditiv
patienterne genlærer 8 motoriske gestus ved at øve en traditionel protokol, der kombinerer visuelle og auditive signaler.
patienter genlærte 8 motoriske gestus ved at praktisere en traditionel protokol, der kombinerer visuelle og auditive signaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Ændringer i) Nyt Freezing of Gait Questionnaire - NFOG-Q
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
Klinisk administreret spørgeskema
Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Ændringer i) Unified Parkinson Disease Rating Scale - del 2, 3
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
Klinisk administreret skala
Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
(Ændringer i) BERG Balanceskala
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
Klinisk administreret skala
Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
(Ændringer i) MPAS - Modified Parkinson Assessment Scale
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
Klinisk administreret skala
Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
(Ændres i) TUG - Time Up and Go
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
Klinisk administreret test
Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
(Ændres i) 6MWT - Seks minutters gangtest
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
Klinisk administreret test
Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
(Ændringer i) PDQ-39 - Parkinson Disease Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder
39 emner Selvadministreret spørgeskema
Før behandling, 2 måneder (afslutning på behandlingen), 3 måneder og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Bernardis, PhD, University of Trieste

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med AO - plus sonificering

3
Abonner