- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03249155
Action Observation Plus Sonification Terapeutic Protocol (AOFREEPD)
Action Observation Plus Sonification. Ett nytt terapeutiskt protokoll för Parkinsonspatient med frysning av gång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FoG är ett invalidiserande och plågsamt symptom som är strikt förknippat med fall. FoGs lilla eller inga farmakologiska lyhördhet har lett till ett ökat intresse för rehabiliteringsinsatser som syftar till funktionell återhämtning och autonomi. För närvarande är standardprotokoll som används för rehabilitering baserade på användningen av externa (visuella och auditiva) sensoriska signaler. Emellertid genererar cued strategier ett viktigt beroende av miljön. Att lära ut motoriska strategier utan ledtrådar (dvs. handlingsobservation - AO) kan vara ett alternativt/innovativt tillvägagångssätt för rehabilitering, som är viktigast för lämplig allokering av uppmärksamhet och lättnad av kognitiv belastning. Ett sätt att öka effektiviteten av AO är användningen av ett multisensoriskt inlärningsläge (visuellt och auditivt) för att underlätta återhämtningen av motoriska gester tack vare förbättrade perceptuella processer, som är kända för att minska vid PD med FoG. Sonifiering kan vara en viktig metod för att förbättra terapeutiska effekter i handlingsobservationsrehabiliteringsprocessen. Sonifiering av rörelser förstärker aktiviteten hos det mänskliga handlingsobservationssystemet inklusive subkortikala strukturer av motorslingan.
Metoder. Vi jämförde effekterna av två olika terapeutiska protokoll. Det experimentella protokollet baserades på aktionsobservation plus sonifiering; Patienter i experimentgruppen lärde sig om åtta motoriska gester och tittade på videoklipp som visar en skådespelare som utför samma gester och försökte sedan upprepa gesten. Varje videoklipp komponerades av bilder och ljud från gesterna. Ljudet av gester erhölls med sonifieringstekniken, genom att omvandla kinematisk data (hastighet) som registrerats under utförandet av en gest, till tonhöjdsvariationer (för ett exempel se: bit.ly/sonif_example). Samma 8 motoriska gester lärdes om i standardprotokollet, med en vanlig sensorisk stimuleringsmetod (aktiv jämförelsegrupp). Vi utvärderade alla patienter i de två grupperna med funktionella och kliniska skalor före, omedelbart efter, 1 månad och 3 månader efter varje behandling. Varaktigheten av varje protokoll kommer att vara cirka 2 månader, 15 sessioner, 2 gånger i veckan.
Övervakningsplan för datasäkerhet. Patienternas tilldelning till de två grupperna var följande: en lista med 20 patienter (10 patienter för varje grupp) skapades och ordningen randomiserades helt. Listan fylldes med patienterna efter ankomstorder från neurologiska kliniken (Cattinara sjukhus, Trieste). Alla utvärderingar (neuropsykologiska, neurologiska och sjukgymnastiska) är blinda för patientens gruppuppgift. Den person som ansvarar för uppdraget för patientbehandling kommer inte att vara PI.
Provstorleksberäkning. Den beroende variabeln (det primära utfallsmåttet) är poängen i N-FOG Questionnaire. Provstorlek har beräknats med hänsyn till en upprepad mätning blandad ANOVA av det primära utfallsmåttet, med programvaran G*Power 3. Resultatet ger en provstorlek på 20 patienter: 10 för varje grupp (experimentell och aktiv jämförelsegrupp). Storleken på provet motiveras av liknande protokollutvärderingar som med en identisk provstorlek (n = 10 per grupp) fann statistiskt signifikanta resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Parkinsons sjukdom (UK Brain Bank)
- H&R-steg < eller = till 3;
- poängen 1 på den första frågan i NFOG-Q;
- inga samsjukligheter som skulle utesluta sjukgymnastikbehandling;
- Back Depression Skala poäng < eller = till 16;
- stabiliserad farmakologisk terapi
Exklusions kriterier:
- demens: MMSE > eller = till 24
- tidigare neuropatier, ictus eller myelopatier
- ortopedisk komorbiditet som kan försvåra gång
- närvaro av DBS
- allvarlig psykiatrisk patologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AO - plus sonifiering
Patienterna lär sig om 8 motoriska gester och tittar på videoklipp som visar en skådespelare som utför samma gester och försökte sedan upprepa gesten.
|
Patienterna lär sig om 8 motoriska gester och tittar på videoklipp som visar en skådespelare som utför samma gester och försökte sedan upprepa gesten.
Varje videoklipp består av bilder och ljud från gesterna.
Ljudet av gester erhålls med sonifieringstekniken, genom att omvandla kinematisk data (hastighet) som registrerats under utförandet av en gest, till tonhöjdsvariationer (för ett exempel se: bit.ly/sonif_example)
|
|
Aktiv komparator: CUE - visuell och auditiv
patienterna lär sig om 8 motoriska gester genom att öva på ett traditionellt protokoll som kombinerar visuella och auditiva signaler.
|
patienterna lärde sig om 8 motoriska gester genom att öva ett traditionellt protokoll som kombinerar visuella och auditiva signaler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Ändras i) Nytt frågeformulär för frysning av gång - NFOG-Q
Tidsram: Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
|
Kliniskt administrerat frågeformulär
|
Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Ändras i) Unified Parkinson Disease Rating Scale - del 2, 3
Tidsram: Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
|
Klinisk administrerad skala
|
Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
|
|
(Ändras i) BERG Balansvåg
Tidsram: Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
|
Klinisk administrerad skala
|
Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
|
|
(Ändringar i) MPAS - Modified Parkinson Assessment Scale
Tidsram: Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
|
Klinisk administrerad skala
|
Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
|
|
(Ändras) TUG - Time Up and Go
Tidsram: Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
|
Kliniskt administrerat test
|
Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
|
|
(Ändras) 6MWT - Sex minuters gångtest
Tidsram: Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
|
Kliniskt administrerat test
|
Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
|
|
(Ändringar i) PDQ-39 - Parkinsons sjukdom Quality of Life Questionnaire
Tidsram: Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
|
39 artiklar Självadministrerade frågeformulär
|
Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Bernardis, PhD, University of Trieste
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol. 2011 Aug;10(8):734-44. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70143-0.
- Pelosin E, Avanzino L, Bove M, Stramesi P, Nieuwboer A, Abbruzzese G. Action observation improves freezing of gait in patients with Parkinson's disease. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Oct;24(8):746-52. doi: 10.1177/1545968310368685. Epub 2010 May 7.
- Patla AE, Vickers JN. Where and when do we look as we approach and step over an obstacle in the travel path? Neuroreport. 1997 Dec 1;8(17):3661-5. doi: 10.1097/00001756-199712010-00002.
- Stefan K, Cohen LG, Duque J, Mazzocchio R, Celnik P, Sawaki L, Ungerleider L, Classen J. Formation of a motor memory by action observation. J Neurosci. 2005 Oct 12;25(41):9339-46. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2282-05.2005.
- Vinken PM, Kroger D, Fehse U, Schmitz G, Brock H, Effenberg AO. Auditory coding of human movement kinematics. Multisens Res. 2013;26(6):533-52. doi: 10.1163/22134808-00002435. Erratum In: Multisens Res. 2014;27(3-4):263-4.
- Schmitz G, Mohammadi B, Hammer A, Heldmann M, Samii A, Munte TF, Effenberg AO. Observation of sonified movements engages a basal ganglia frontocortical network. BMC Neurosci. 2013 Mar 14;14:32. doi: 10.1186/1471-2202-14-32.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTrieste
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
University of LahoreAvslutad
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekryteringFriska | Parkinson | LäkemedelsadministrationDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadParkinson | Sväljsvårigheter | Orofaryngeal dysfagi (OPD)Egypten
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoHar inte rekryterat ännu
-
Superior UniversityRekryteringParkinson DesasePakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
Kliniska prövningar på AO - plus sonifiering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningTaiwan
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekrytering
-
Second Hospital of Jilin UniversityAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Koronarartärbypasstransplantation | Transplantat patent | Saphenous VenKina
-
ActiveO Inc.AvslutadDisk, HerniatedKanada
-
TherOxAvslutad
-
Temple UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetma | Övervikt | GraviditetsrelateradFörenta staterna
-
A2A Pharmaceuticals Inc.RekryteringFasta tumörmaligniteter | Hjärnmetastaser från fasta tumörerFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutad
-
AOBiome LLCAvslutadKosmetisk studie för att förbättra utseendet på hud som lider av mild till måttlig atopisk dermatit.Atopisk dermatit EksemFörenta staterna
-
AOBiome LLCAvslutadKeratosis PilarisFörenta staterna