Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Action Observation Plus Sonification Terapeutic Protocol (AOFREEPD)

10 augusti 2017 uppdaterad av: Paolo Bernardis, University of Trieste

Action Observation Plus Sonification. Ett nytt terapeutiskt protokoll för Parkinsonspatient med frysning av gång

Målet för denna kliniska prövning är Freezing of Gait symptom (FoG) och associerade fall. Projektet syftar till att utvärdera effekterna av ett innovativt experimentellt protokoll för att behandla Parkinson (PD)-patienter med FoG. Detta nya sjukgymnastikprotokoll är baserat på återställandet av den korrekta mentala representationen av rörelsen, genom Action Observation. En metod som kan underlätta processen att återlära korrekta motoriska strategier, och samtidigt undvika fenomenen med externa signalberoende. Vår version av Action-observationsmetoden använder videoklipp av gångövningar. I dessa videoklipp erhölls ljuddelen med sonifiering av kinematiken i kroppsrörelserna. Vi postulerar att handlingsobservation, genom aktivering av spegelsystemet, kan återaktivera lagrade motoriska program rörande gångförmåga, som kan användas för att underlätta återhämtning av defekt motorisk kontroll och övervinna frysning av gång. Dessutom, med tanke på att patienter med PD och FoG kan ha stor brist på uppmärksamhetsresurser, skulle ett multisensoriskt tillvägagångssätt (audiovisuellt) bidra till att ytterligare minska uppmärksamhetsbelastningen, vilket underlättar inlärningsprocesser. Därför fick hälften av deltagarna ett experimentellt protokoll med Action Observation plus signifikation medan den andra hälften fick ett traditionellt protokoll som kombinerar visuella och auditiva signaler.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

FoG är ett invalidiserande och plågsamt symptom som är strikt förknippat med fall. FoGs lilla eller inga farmakologiska lyhördhet har lett till ett ökat intresse för rehabiliteringsinsatser som syftar till funktionell återhämtning och autonomi. För närvarande är standardprotokoll som används för rehabilitering baserade på användningen av externa (visuella och auditiva) sensoriska signaler. Emellertid genererar cued strategier ett viktigt beroende av miljön. Att lära ut motoriska strategier utan ledtrådar (dvs. handlingsobservation - AO) kan vara ett alternativt/innovativt tillvägagångssätt för rehabilitering, som är viktigast för lämplig allokering av uppmärksamhet och lättnad av kognitiv belastning. Ett sätt att öka effektiviteten av AO är användningen av ett multisensoriskt inlärningsläge (visuellt och auditivt) för att underlätta återhämtningen av motoriska gester tack vare förbättrade perceptuella processer, som är kända för att minska vid PD med FoG. Sonifiering kan vara en viktig metod för att förbättra terapeutiska effekter i handlingsobservationsrehabiliteringsprocessen. Sonifiering av rörelser förstärker aktiviteten hos det mänskliga handlingsobservationssystemet inklusive subkortikala strukturer av motorslingan.

Metoder. Vi jämförde effekterna av två olika terapeutiska protokoll. Det experimentella protokollet baserades på aktionsobservation plus sonifiering; Patienter i experimentgruppen lärde sig om åtta motoriska gester och tittade på videoklipp som visar en skådespelare som utför samma gester och försökte sedan upprepa gesten. Varje videoklipp komponerades av bilder och ljud från gesterna. Ljudet av gester erhölls med sonifieringstekniken, genom att omvandla kinematisk data (hastighet) som registrerats under utförandet av en gest, till tonhöjdsvariationer (för ett exempel se: bit.ly/sonif_example). Samma 8 motoriska gester lärdes om i standardprotokollet, med en vanlig sensorisk stimuleringsmetod (aktiv jämförelsegrupp). Vi utvärderade alla patienter i de två grupperna med funktionella och kliniska skalor före, omedelbart efter, 1 månad och 3 månader efter varje behandling. Varaktigheten av varje protokoll kommer att vara cirka 2 månader, 15 sessioner, 2 gånger i veckan.

Övervakningsplan för datasäkerhet. Patienternas tilldelning till de två grupperna var följande: en lista med 20 patienter (10 patienter för varje grupp) skapades och ordningen randomiserades helt. Listan fylldes med patienterna efter ankomstorder från neurologiska kliniken (Cattinara sjukhus, Trieste). Alla utvärderingar (neuropsykologiska, neurologiska och sjukgymnastiska) är blinda för patientens gruppuppgift. Den person som ansvarar för uppdraget för patientbehandling kommer inte att vara PI.

Provstorleksberäkning. Den beroende variabeln (det primära utfallsmåttet) är poängen i N-FOG Questionnaire. Provstorlek har beräknats med hänsyn till en upprepad mätning blandad ANOVA av det primära utfallsmåttet, med programvaran G*Power 3. Resultatet ger en provstorlek på 20 patienter: 10 för varje grupp (experimentell och aktiv jämförelsegrupp). Storleken på provet motiveras av liknande protokollutvärderingar som med en identisk provstorlek (n = 10 per grupp) fann statistiskt signifikanta resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Parkinsons sjukdom (UK Brain Bank)
  • H&R-steg < eller = till 3;
  • poängen 1 på den första frågan i NFOG-Q;
  • inga samsjukligheter som skulle utesluta sjukgymnastikbehandling;
  • Back Depression Skala poäng < eller = till 16;
  • stabiliserad farmakologisk terapi

Exklusions kriterier:

  • demens: MMSE > eller = till 24
  • tidigare neuropatier, ictus eller myelopatier
  • ortopedisk komorbiditet som kan försvåra gång
  • närvaro av DBS
  • allvarlig psykiatrisk patologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AO - plus sonifiering
Patienterna lär sig om 8 motoriska gester och tittar på videoklipp som visar en skådespelare som utför samma gester och försökte sedan upprepa gesten.
Patienterna lär sig om 8 motoriska gester och tittar på videoklipp som visar en skådespelare som utför samma gester och försökte sedan upprepa gesten. Varje videoklipp består av bilder och ljud från gesterna. Ljudet av gester erhålls med sonifieringstekniken, genom att omvandla kinematisk data (hastighet) som registrerats under utförandet av en gest, till tonhöjdsvariationer (för ett exempel se: bit.ly/sonif_example)
Aktiv komparator: CUE - visuell och auditiv
patienterna lär sig om 8 motoriska gester genom att öva på ett traditionellt protokoll som kombinerar visuella och auditiva signaler.
patienterna lärde sig om 8 motoriska gester genom att öva ett traditionellt protokoll som kombinerar visuella och auditiva signaler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Ändras i) Nytt frågeformulär för frysning av gång - NFOG-Q
Tidsram: Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
Kliniskt administrerat frågeformulär
Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Ändras i) Unified Parkinson Disease Rating Scale - del 2, 3
Tidsram: Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
Klinisk administrerad skala
Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
(Ändras i) BERG Balansvåg
Tidsram: Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
Klinisk administrerad skala
Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
(Ändringar i) MPAS - Modified Parkinson Assessment Scale
Tidsram: Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
Klinisk administrerad skala
Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
(Ändras) TUG - Time Up and Go
Tidsram: Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
Kliniskt administrerat test
Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
(Ändras) 6MWT - Sex minuters gångtest
Tidsram: Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
Kliniskt administrerat test
Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
(Ändringar i) PDQ-39 - Parkinsons sjukdom Quality of Life Questionnaire
Tidsram: Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader
39 artiklar Självadministrerade frågeformulär
Före behandling, 2 månader (slutet av behandlingen), 3 månader och 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Bernardis, PhD, University of Trieste

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på AO - plus sonifiering

Prenumerera