- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03249155
Aktionsbeobachtung plus therapeutisches Sonifikationsprotokoll (AOFREEPD)
Aktionsbeobachtung plus Sonifikation. Ein neuartiges therapeutisches Protokoll für Parkinson-Patienten mit Einfrieren des Gangs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FoG ist ein beeinträchtigendes und belastendes Symptom, das eng mit Stürzen verbunden ist. Die geringe oder keine pharmakologische Ansprechbarkeit von FoG hat zu einem zunehmenden Interesse an Rehabilitationsmaßnahmen geführt, die auf funktionelle Wiederherstellung und Autonomie abzielen. Gegenwärtig basieren die für die Rehabilitation verwendeten Standardprotokolle auf der Verwendung externer (visueller und auditiver) sensorischer Hinweise. Cued-Strategien erzeugen jedoch eine wichtige Abhängigkeit von der Umgebung. Motorische Strategien ohne Hinweise lehren (d.h. Aktionsbeobachtung - AO) kann ein alternativer/innovativer Ansatz zur Rehabilitation sein, bei dem es vor allem auf die angemessene Zuweisung von Aufmerksamkeit und die Verringerung der kognitiven Belastung ankommt. Eine Möglichkeit, die Effektivität von AO zu erhöhen, ist die Verwendung eines multisensorischen Lernmodus (visuell und auditiv), um die Wiederherstellung motorischer Gesten dank verbesserter Wahrnehmungsprozesse zu erleichtern, die bekanntermaßen bei PD mit FoG reduziert sind. Die Sonifikation könnte eine wichtige Methode sein, um die therapeutische Wirkung im Rehabilitationsprozess der Aktionsbeobachtung zu verstärken. Die Sonifikation von Bewegungen verstärkt die Aktivität des menschlichen Aktionsbeobachtungssystems einschließlich der subkortikalen Strukturen der Motorschleife.
Methoden. Wir verglichen die Wirkungen von zwei verschiedenen Therapieprotokollen. Das experimentelle Protokoll basierte auf Aktionsbeobachtung plus Beschallung; Patienten der Versuchsgruppe lernten 8 motorische Gesten neu, indem sie sich Videoclips ansahen, die einen Schauspieler zeigten, der dieselben Gesten ausführte, und versuchten dann, die Geste zu wiederholen. Jeder Videoclip wurde aus Bildern und Tönen der Gesten zusammengesetzt. Die Geräusche von Gesten wurden mit der Sonifikationstechnik erhalten, indem kinematische Daten (Geschwindigkeit), die während der Ausführung von Gesten aufgezeichnet wurden, in Tonhöhenvariationen umgewandelt wurden (für ein Beispiel siehe: bit.ly/sonif_example). Die gleichen 8 motorischen Gesten wurden im Standardprotokoll mit einer gemeinsamen sensorischen Stimulationsmethode (aktive Vergleichsgruppe) neu erlernt. Wir haben alle Patienten der beiden Gruppen mit funktionellen und klinischen Skalen vor, unmittelbar nach, 1 Monat und 3 Monaten nach jeder Behandlung bewertet. Die Dauer jedes Protokolls beträgt etwa 2 Monate, 15 Sitzungen, 2 Mal pro Woche.
Plan zur Überwachung der Datensicherheit. Die Zuordnung der Patienten zu den beiden Gruppen war wie folgt: Es wurde eine Liste von 20 Patienten (10 Patienten für jede Gruppe) erstellt und die Reihenfolge vollständig randomisiert. Die Liste wurde mit den Patienten in der Reihenfolge ihres Eintreffens aus der Klinik für Neurologie (Krankenhaus Cattinara, Triest) gefüllt. Alle Auswertungen (neuropsychologisch, neurologisch und physiotherapeutisch) erfolgen blind gegenüber der Gruppenzuordnung des Patienten. Die für die Zuweisung der Patientenbehandlung zuständige Person ist nicht der PI.
Berechnung der Stichprobengröße. Die abhängige Variable (das primäre Ergebnismaß) ist die Punktzahl des N-FOG-Fragebogens. Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung einer gemischten ANOVA mit wiederholten Messungen des primären Ergebnismaßes mit der Software G*Power 3 berechnet. Das Ergebnis ergibt eine Stichprobengröße von 20 Patienten: 10 für jede Gruppe (experimentelle und aktive Vergleichsgruppe). Die Größe der Stichprobe wird durch ähnliche Protokollauswertungen begründet, die bei identischer Stichprobengröße (n = 10 pro Gruppe) statistisch signifikante Ergebnisse ergaben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Parkinson-Krankheit (UK Brain Bank)
- H&R Stufe < oder = bis 3;
- Punktzahl 1 bei der 1. Frage des NFOG-Q;
- keine Begleiterkrankungen, die eine physiotherapeutische Behandlung ausschließen würden;
- Punktzahl der Rückendepressionsskala < oder = bis 16;
- stabilisierte pharmakologische Therapie
Ausschlusskriterien:
- Demenz: MMSE > oder = bis 24
- frühere Neuropathien, Ictus oder Myelopathien
- orthopädische Komorbidität, die das Gehen behindern kann
- Vorhandensein von DBS
- schwere psychiatrische Pathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AO - plus Sonifikation
Patienten lernen 8 motorische Gesten neu, indem sie sich Videoclips ansehen, die einen Schauspieler zeigen, der dieselben Gesten ausführt, und dann versuchen, die Geste zu wiederholen.
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Patienten lernen 8 motorische Gesten neu, indem sie sich Videoclips ansehen, die einen Schauspieler zeigen, der dieselben Gesten ausführt, und dann versuchen, die Geste zu wiederholen.
Jeder Videoclip besteht aus Bildern und Tönen der Gesten.
Der Klang von Gesten wird mit der Sonifikationstechnik erhalten, indem kinematische Daten (Geschwindigkeit), die während der Ausführung von Gesten aufgezeichnet werden, in Tonhöhenvariationen umgewandelt werden (für ein Beispiel siehe: bit.ly/sonif_example)
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Aktiver Komparator: CUE - visuell und auditiv
Die Patienten lernen 8 motorische Gesten neu, indem sie ein traditionelles Protokoll anwenden, das visuelle und auditive Hinweise kombiniert.
|
Die Patienten lernten 8 motorische Gesten neu, indem sie ein traditionelles Protokoll praktizierten, das visuelle und auditive Hinweise kombinierte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
(Änderungen) Neuer Fragebogen zum Einfrieren des Gangs – NFOG-Q
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
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Klinisch verabreichter Fragebogen
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Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
(Änderungen in) Unified Parkinson Disease Rating Scale – Teil 2, 3
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
|
Klinisch verabreichte Skala
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Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
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(Änderungen in) BERG Balance Scale
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
|
Klinisch verabreichte Skala
|
Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
|
(Änderungen in) MPAS - Modifizierte Parkinson-Bewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
|
Klinisch verabreichte Skala
|
Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
|
(Änderungen in) TUG - Time Up and Go
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
|
Klinisch verabreichter Test
|
Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
|
(Änderungen in) 6MWT - Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
|
Klinisch verabreichter Test
|
Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
|
(Änderungen in) PDQ-39 – Parkinson-Krankheits-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
|
39 Items Selbst verwalteter Fragebogen
|
Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Bernardis, PhD, University of Trieste
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol. 2011 Aug;10(8):734-44. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70143-0.
- Pelosin E, Avanzino L, Bove M, Stramesi P, Nieuwboer A, Abbruzzese G. Action observation improves freezing of gait in patients with Parkinson's disease. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Oct;24(8):746-52. doi: 10.1177/1545968310368685. Epub 2010 May 7.
- Patla AE, Vickers JN. Where and when do we look as we approach and step over an obstacle in the travel path? Neuroreport. 1997 Dec 1;8(17):3661-5. doi: 10.1097/00001756-199712010-00002.
- Stefan K, Cohen LG, Duque J, Mazzocchio R, Celnik P, Sawaki L, Ungerleider L, Classen J. Formation of a motor memory by action observation. J Neurosci. 2005 Oct 12;25(41):9339-46. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2282-05.2005.
- Vinken PM, Kroger D, Fehse U, Schmitz G, Brock H, Effenberg AO. Auditory coding of human movement kinematics. Multisens Res. 2013;26(6):533-52. doi: 10.1163/22134808-00002435. Erratum In: Multisens Res. 2014;27(3-4):263-4.
- Schmitz G, Mohammadi B, Hammer A, Heldmann M, Samii A, Munte TF, Effenberg AO. Observation of sonified movements engages a basal ganglia frontocortical network. BMC Neurosci. 2013 Mar 14;14:32. doi: 10.1186/1471-2202-14-32.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- UTrieste
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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