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Aktionsbeobachtung plus therapeutisches Sonifikationsprotokoll (AOFREEPD)

10. August 2017 aktualisiert von: Paolo Bernardis, University of Trieste

Aktionsbeobachtung plus Sonifikation. Ein neuartiges therapeutisches Protokoll für Parkinson-Patienten mit Einfrieren des Gangs

Das Ziel dieser klinischen Studie ist das Symptom „Freezing of Gait“ (FoG) und damit verbundene Stürze. Das Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen eines innovativen experimentellen Protokolls zur Behandlung von Parkinson (PD)-Patienten mit FoG zu bewerten. Dieses neue Physiotherapieprotokoll basiert auf der Wiederherstellung der korrekten mentalen Repräsentation der Bewegung durch Aktionsbeobachtung. Eine Methode, die den Prozess des Wiedererlernens korrekter motorischer Strategien erleichtern und gleichzeitig das Phänomen der Abhängigkeit von externen Hinweisen vermeiden kann. Unsere Version der Aktionsbeobachtungsmethode verwendet Videoclips von Gangübungen. In diesen Videoclips wurde der Audioteil mit der Sonifikation der Kinematik der Körperbewegungen erhalten. Wir postulieren, dass die Aktionsbeobachtung durch die Aktivierung des Spiegelsystems in der Lage ist, gespeicherte motorische Programme bezüglich der Gehfähigkeit zu reaktivieren, die verwendet werden können, um die Wiederherstellung der fehlerhaften motorischen Kontrolle zu erleichtern und das Einfrieren des Gangs zu überwinden. Angesichts der Tatsache, dass Patienten mit PD und FoG möglicherweise einen erheblichen Mangel an Aufmerksamkeitsressourcen haben, würde ein multisensorischer Ansatz (audiovisuell) dazu beitragen, die Aufmerksamkeitslast weiter zu reduzieren und Lernprozesse zu erleichtern. Daher erhielt die Hälfte der Teilnehmer ein experimentelles Protokoll mit Aktionsbeobachtung plus Bedeutung, während die andere Hälfte ein traditionelles Protokoll erhielt, das visuelle und auditive Hinweise kombinierte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

FoG ist ein beeinträchtigendes und belastendes Symptom, das eng mit Stürzen verbunden ist. Die geringe oder keine pharmakologische Ansprechbarkeit von FoG hat zu einem zunehmenden Interesse an Rehabilitationsmaßnahmen geführt, die auf funktionelle Wiederherstellung und Autonomie abzielen. Gegenwärtig basieren die für die Rehabilitation verwendeten Standardprotokolle auf der Verwendung externer (visueller und auditiver) sensorischer Hinweise. Cued-Strategien erzeugen jedoch eine wichtige Abhängigkeit von der Umgebung. Motorische Strategien ohne Hinweise lehren (d.h. Aktionsbeobachtung - AO) kann ein alternativer/innovativer Ansatz zur Rehabilitation sein, bei dem es vor allem auf die angemessene Zuweisung von Aufmerksamkeit und die Verringerung der kognitiven Belastung ankommt. Eine Möglichkeit, die Effektivität von AO zu erhöhen, ist die Verwendung eines multisensorischen Lernmodus (visuell und auditiv), um die Wiederherstellung motorischer Gesten dank verbesserter Wahrnehmungsprozesse zu erleichtern, die bekanntermaßen bei PD mit FoG reduziert sind. Die Sonifikation könnte eine wichtige Methode sein, um die therapeutische Wirkung im Rehabilitationsprozess der Aktionsbeobachtung zu verstärken. Die Sonifikation von Bewegungen verstärkt die Aktivität des menschlichen Aktionsbeobachtungssystems einschließlich der subkortikalen Strukturen der Motorschleife.

Methoden. Wir verglichen die Wirkungen von zwei verschiedenen Therapieprotokollen. Das experimentelle Protokoll basierte auf Aktionsbeobachtung plus Beschallung; Patienten der Versuchsgruppe lernten 8 motorische Gesten neu, indem sie sich Videoclips ansahen, die einen Schauspieler zeigten, der dieselben Gesten ausführte, und versuchten dann, die Geste zu wiederholen. Jeder Videoclip wurde aus Bildern und Tönen der Gesten zusammengesetzt. Die Geräusche von Gesten wurden mit der Sonifikationstechnik erhalten, indem kinematische Daten (Geschwindigkeit), die während der Ausführung von Gesten aufgezeichnet wurden, in Tonhöhenvariationen umgewandelt wurden (für ein Beispiel siehe: bit.ly/sonif_example). Die gleichen 8 motorischen Gesten wurden im Standardprotokoll mit einer gemeinsamen sensorischen Stimulationsmethode (aktive Vergleichsgruppe) neu erlernt. Wir haben alle Patienten der beiden Gruppen mit funktionellen und klinischen Skalen vor, unmittelbar nach, 1 Monat und 3 Monaten nach jeder Behandlung bewertet. Die Dauer jedes Protokolls beträgt etwa 2 Monate, 15 Sitzungen, 2 Mal pro Woche.

Plan zur Überwachung der Datensicherheit. Die Zuordnung der Patienten zu den beiden Gruppen war wie folgt: Es wurde eine Liste von 20 Patienten (10 Patienten für jede Gruppe) erstellt und die Reihenfolge vollständig randomisiert. Die Liste wurde mit den Patienten in der Reihenfolge ihres Eintreffens aus der Klinik für Neurologie (Krankenhaus Cattinara, Triest) gefüllt. Alle Auswertungen (neuropsychologisch, neurologisch und physiotherapeutisch) erfolgen blind gegenüber der Gruppenzuordnung des Patienten. Die für die Zuweisung der Patientenbehandlung zuständige Person ist nicht der PI.

Berechnung der Stichprobengröße. Die abhängige Variable (das primäre Ergebnismaß) ist die Punktzahl des N-FOG-Fragebogens. Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung einer gemischten ANOVA mit wiederholten Messungen des primären Ergebnismaßes mit der Software G*Power 3 berechnet. Das Ergebnis ergibt eine Stichprobengröße von 20 Patienten: 10 für jede Gruppe (experimentelle und aktive Vergleichsgruppe). Die Größe der Stichprobe wird durch ähnliche Protokollauswertungen begründet, die bei identischer Stichprobengröße (n = 10 pro Gruppe) statistisch signifikante Ergebnisse ergaben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit (UK Brain Bank)
  • H&R Stufe < oder = bis 3;
  • Punktzahl 1 bei der 1. Frage des NFOG-Q;
  • keine Begleiterkrankungen, die eine physiotherapeutische Behandlung ausschließen würden;
  • Punktzahl der Rückendepressionsskala < oder = bis 16;
  • stabilisierte pharmakologische Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Demenz: MMSE > oder = bis 24
  • frühere Neuropathien, Ictus oder Myelopathien
  • orthopädische Komorbidität, die das Gehen behindern kann
  • Vorhandensein von DBS
  • schwere psychiatrische Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AO - plus Sonifikation
Patienten lernen 8 motorische Gesten neu, indem sie sich Videoclips ansehen, die einen Schauspieler zeigen, der dieselben Gesten ausführt, und dann versuchen, die Geste zu wiederholen.
Patienten lernen 8 motorische Gesten neu, indem sie sich Videoclips ansehen, die einen Schauspieler zeigen, der dieselben Gesten ausführt, und dann versuchen, die Geste zu wiederholen. Jeder Videoclip besteht aus Bildern und Tönen der Gesten. Der Klang von Gesten wird mit der Sonifikationstechnik erhalten, indem kinematische Daten (Geschwindigkeit), die während der Ausführung von Gesten aufgezeichnet werden, in Tonhöhenvariationen umgewandelt werden (für ein Beispiel siehe: bit.ly/sonif_example)
Aktiver Komparator: CUE - visuell und auditiv
Die Patienten lernen 8 motorische Gesten neu, indem sie ein traditionelles Protokoll anwenden, das visuelle und auditive Hinweise kombiniert.
Die Patienten lernten 8 motorische Gesten neu, indem sie ein traditionelles Protokoll praktizierten, das visuelle und auditive Hinweise kombinierte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Änderungen) Neuer Fragebogen zum Einfrieren des Gangs – NFOG-Q
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
Klinisch verabreichter Fragebogen
Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Änderungen in) Unified Parkinson Disease Rating Scale – Teil 2, 3
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
Klinisch verabreichte Skala
Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
(Änderungen in) BERG Balance Scale
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
Klinisch verabreichte Skala
Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
(Änderungen in) MPAS - Modifizierte Parkinson-Bewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
Klinisch verabreichte Skala
Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
(Änderungen in) TUG - Time Up and Go
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
Klinisch verabreichter Test
Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
(Änderungen in) 6MWT - Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
Klinisch verabreichter Test
Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
(Änderungen in) PDQ-39 – Parkinson-Krankheits-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate
39 Items Selbst verwalteter Fragebogen
Vor der Behandlung, 2 Monate (Ende der Behandlung), 3 Monate und 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Bernardis, PhD, University of Trieste

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur AO - plus Sonifikation

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