Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actie Observatie Plus Sonificatie Therapeutisch Protocol (AOFREEPD)

10 augustus 2017 bijgewerkt door: Paolo Bernardis, University of Trieste

Actie Observatie Plus Sonificatie. Een nieuw therapeutisch protocol voor parkinsonpatiënten met bevriezing van het lopen

Het doel van deze klinische proef is het symptoom van bevriezing van het looppatroon (FoG) en de bijbehorende valpartijen. Het project is gericht op het evalueren van de effecten van een innovatief experimenteel protocol voor de behandeling van Parkinson (PD)-patiënten met FoG. Dit nieuwe fysiotherapeutische protocol is gebaseerd op het herstel van de juiste mentale representatie van de beweging, door middel van Actie Observatie. Een methode die het proces van het opnieuw aanleren van correcte motorische strategieën kan vergemakkelijken en tegelijkertijd de verschijnselen van afhankelijkheid van externe signalen kan vermijden. Onze versie van de actieobservatiemethode maakt gebruik van videoclips van loopoefeningen. In deze videoclips werd het audiogedeelte verkregen met de sonificatie van de kinematica van de lichaamsbewegingen. We veronderstellen dat actieobservatie, door de activering van het spiegelsysteem, opgeslagen motorische programma's met betrekking tot loopvaardigheid kan reactiveren, die kunnen worden gebruikt om het herstel van defecte motorische controle te vergemakkelijken en het vastlopen van het lopen te overwinnen. Bovendien, gezien het feit dat patiënten met PD en FoG een groot tekort aan aandachtsbronnen kunnen hebben, zou een multisensorische benadering (audiovisueel) helpen om de aandachtsbelasting verder te verminderen en leerprocessen te vergemakkelijken. Daarom ontving de helft van de deelnemers een experimenteel protocol met actieobservatie plus betekenis, terwijl de andere helft een traditioneel protocol ontving waarin visuele en auditieve signalen werden gecombineerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

FoG is een invaliderend en verontrustend symptoom dat strikt geassocieerd is met vallen. De geringe of geen farmacologische responsiviteit van FoG heeft geleid tot een toenemende belangstelling voor revalidatie-interventies gericht op functioneel herstel en autonomie. Momenteel zijn standaardprotocollen die worden gebruikt voor revalidatie gebaseerd op het gebruik van externe (visuele en auditieve) sensorische signalen. Cued-strategieën genereren echter een belangrijke afhankelijkheid van de omgeving. Aanleren van motorische strategieën zonder aanwijzingen (d.w.z. actieobservatie - AO) kan een alternatieve/innovatieve benadering van revalidatie zijn, die er het meest toe doet als de juiste aandacht wordt besteed en de cognitieve belasting wordt verlicht. Een manier om de effectiviteit van AO te vergroten, is het gebruik van een multisensorische leermodus (visueel en auditief) om het herstel van motorische gebaren te vergemakkelijken dankzij verbeterde perceptuele processen, waarvan bekend is dat ze worden verminderd bij PD met FoG. Sonificatie zou een belangrijke methode kunnen zijn om therapeutische effecten te verbeteren in het revalidatieproces voor actieobservatie. Sonificatie van bewegingen versterkt de activiteit van het observatiesysteem voor menselijk handelen, inclusief subcorticale structuren van de motorische lus.

methoden. We vergeleken de effecten van twee verschillende therapeutische protocollen. Het experimentele protocol was gebaseerd op actiewaarneming plus sonificatie; patiënten van de experimentele groep leerden 8 motorische gebaren opnieuw aan door videoclips te bekijken waarin een acteur dezelfde gebaren maakte, en probeerden vervolgens het gebaar te herhalen. Elke videoclip is samengesteld uit beelden en geluiden van de gebaren. De geluiden van gebaren werden verkregen met de sonificatietechniek, door kinematische gegevens (snelheid) die tijdens de uitvoering van het gebaar werden geregistreerd, om te zetten in toonhoogtevariaties (zie voor een voorbeeld: bit.ly/sonif_example). Dezelfde 8 motorische gebaren werden opnieuw aangeleerd in het standaardprotocol, met een gemeenschappelijke sensorische stimulatiemethode (actieve vergelijkingsgroep). We evalueerden alle patiënten van de twee groepen met functionele en klinische schalen vóór, onmiddellijk na, na 1 maand en 3 maanden na elke behandeling. De duur van elk protocol is ongeveer 2 maanden, 15 sessies, 2 keer per week.

Monitoringsplan gegevensveiligheid. De toewijzing van de patiënten aan de twee groepen was als volgt: er werd een lijst van 20 patiënten (10 patiënten voor elke groep) opgesteld en de volgorde was volledig willekeurig. De lijst was gevuld met de patiënten in volgorde van aankomst van de Neurologiekliniek (Cattinara-ziekenhuis, Triëst). Alle evaluaties (neuropsychologisch, neurologisch en fysiotherapeutisch) zijn blind voor de groepsopdracht van de patiënt. De verantwoordelijke voor het maken van de opdracht patiëntbehandeling zal niet de PI zijn.

Berekening van de steekproefomvang. De afhankelijke variabele (de primaire uitkomstmaat) is de score van de N-FOG Vragenlijst. De steekproefomvang is berekend rekening houdend met een gemengde ANOVA van herhaalde metingen van de primaire uitkomstmaat, met de software G*Power 3. Het resultaat geeft een steekproefomvang van 20 patiënten: 10 voor elke groep (experimentele en actieve vergelijkingsgroep). De omvang van de steekproef wordt gerechtvaardigd door soortgelijke protocollen, die met een identieke steekproefomvang (n = 10 per groep) statistisch significante resultaten opleverden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson (UK Brain Bank)
  • H&R stadium < of = tot 3;
  • score 1 op de 1e vraag van de NFOG-Q;
  • geen comorbiditeiten die fysiotherapeutische behandeling in de weg staan;
  • Rugdepressieschaalscore < of = tot 16;
  • gestabiliseerde farmacologische therapie

Uitsluitingscriteria:

  • dementie: MMSE > of = tot 24
  • voorbije neuropathieën, ictus of myelopathieën
  • orthopedische comorbiditeit die het lopen kan belemmeren
  • aanwezigheid van DBS
  • ernstige psychiatrische pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AO - plus sonificatie
patiënten leren 8 motorische gebaren opnieuw door naar videoclips te kijken waarin een acteur dezelfde gebaren uitvoert, en proberen vervolgens het gebaar te herhalen.
patiënten leren 8 motorische gebaren opnieuw door naar videoclips te kijken waarin een acteur dezelfde gebaren uitvoert, en proberen vervolgens het gebaar te herhalen. Elke videoclip is samengesteld uit beelden en geluiden van de gebaren. Het geluid van gebaren wordt verkregen met de sonificatietechniek, door kinematische gegevens (snelheid) die tijdens de uitvoering van het gebaar zijn opgenomen, om te zetten in toonhoogtevariaties (zie voor een voorbeeld: bit.ly/sonif_example)
Actieve vergelijker: CUE - visueel en auditief
patiënten leren 8 motorische gebaren opnieuw door een traditioneel protocol te oefenen dat visuele en auditieve signalen combineert.
patiënten leerden 8 motorische gebaren opnieuw aan door een traditioneel protocol te oefenen dat visuele en auditieve signalen combineert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Veranderingen in) Nieuwe Freezing of Gait Questionnaire - NFOG-Q
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
Klinisch toegediende vragenlijst
Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Veranderingen in) Unified Parkinson Disease Rating Scale - deel 2, 3
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
Klinisch toegediende schaal
Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
(Wijzigingen in) BERG Weegschaal
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
Klinisch toegediende schaal
Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
(Veranderingen in) MPAS - Modified Parkinson Assessment Scale
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
Klinisch toegediende schaal
Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
(Wijzigingen in) TUG - Time Up and Go
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
Klinisch toegediende test
Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
(Veranderingen in) 6MWT - Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
Klinisch toegediende test
Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
(Veranderingen in) PDQ-39 - Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
39 Items Zelfbeheerde vragenlijst
Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Bernardis, PhD, University of Trieste

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op AO - plus sonificatie

3
Abonneren