- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03249155
Actie Observatie Plus Sonificatie Therapeutisch Protocol (AOFREEPD)
Actie Observatie Plus Sonificatie. Een nieuw therapeutisch protocol voor parkinsonpatiënten met bevriezing van het lopen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FoG is een invaliderend en verontrustend symptoom dat strikt geassocieerd is met vallen. De geringe of geen farmacologische responsiviteit van FoG heeft geleid tot een toenemende belangstelling voor revalidatie-interventies gericht op functioneel herstel en autonomie. Momenteel zijn standaardprotocollen die worden gebruikt voor revalidatie gebaseerd op het gebruik van externe (visuele en auditieve) sensorische signalen. Cued-strategieën genereren echter een belangrijke afhankelijkheid van de omgeving. Aanleren van motorische strategieën zonder aanwijzingen (d.w.z. actieobservatie - AO) kan een alternatieve/innovatieve benadering van revalidatie zijn, die er het meest toe doet als de juiste aandacht wordt besteed en de cognitieve belasting wordt verlicht. Een manier om de effectiviteit van AO te vergroten, is het gebruik van een multisensorische leermodus (visueel en auditief) om het herstel van motorische gebaren te vergemakkelijken dankzij verbeterde perceptuele processen, waarvan bekend is dat ze worden verminderd bij PD met FoG. Sonificatie zou een belangrijke methode kunnen zijn om therapeutische effecten te verbeteren in het revalidatieproces voor actieobservatie. Sonificatie van bewegingen versterkt de activiteit van het observatiesysteem voor menselijk handelen, inclusief subcorticale structuren van de motorische lus.
methoden. We vergeleken de effecten van twee verschillende therapeutische protocollen. Het experimentele protocol was gebaseerd op actiewaarneming plus sonificatie; patiënten van de experimentele groep leerden 8 motorische gebaren opnieuw aan door videoclips te bekijken waarin een acteur dezelfde gebaren maakte, en probeerden vervolgens het gebaar te herhalen. Elke videoclip is samengesteld uit beelden en geluiden van de gebaren. De geluiden van gebaren werden verkregen met de sonificatietechniek, door kinematische gegevens (snelheid) die tijdens de uitvoering van het gebaar werden geregistreerd, om te zetten in toonhoogtevariaties (zie voor een voorbeeld: bit.ly/sonif_example). Dezelfde 8 motorische gebaren werden opnieuw aangeleerd in het standaardprotocol, met een gemeenschappelijke sensorische stimulatiemethode (actieve vergelijkingsgroep). We evalueerden alle patiënten van de twee groepen met functionele en klinische schalen vóór, onmiddellijk na, na 1 maand en 3 maanden na elke behandeling. De duur van elk protocol is ongeveer 2 maanden, 15 sessies, 2 keer per week.
Monitoringsplan gegevensveiligheid. De toewijzing van de patiënten aan de twee groepen was als volgt: er werd een lijst van 20 patiënten (10 patiënten voor elke groep) opgesteld en de volgorde was volledig willekeurig. De lijst was gevuld met de patiënten in volgorde van aankomst van de Neurologiekliniek (Cattinara-ziekenhuis, Triëst). Alle evaluaties (neuropsychologisch, neurologisch en fysiotherapeutisch) zijn blind voor de groepsopdracht van de patiënt. De verantwoordelijke voor het maken van de opdracht patiëntbehandeling zal niet de PI zijn.
Berekening van de steekproefomvang. De afhankelijke variabele (de primaire uitkomstmaat) is de score van de N-FOG Vragenlijst. De steekproefomvang is berekend rekening houdend met een gemengde ANOVA van herhaalde metingen van de primaire uitkomstmaat, met de software G*Power 3. Het resultaat geeft een steekproefomvang van 20 patiënten: 10 voor elke groep (experimentele en actieve vergelijkingsgroep). De omvang van de steekproef wordt gerechtvaardigd door soortgelijke protocollen, die met een identieke steekproefomvang (n = 10 per groep) statistisch significante resultaten opleverden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Parkinson (UK Brain Bank)
- H&R stadium < of = tot 3;
- score 1 op de 1e vraag van de NFOG-Q;
- geen comorbiditeiten die fysiotherapeutische behandeling in de weg staan;
- Rugdepressieschaalscore < of = tot 16;
- gestabiliseerde farmacologische therapie
Uitsluitingscriteria:
- dementie: MMSE > of = tot 24
- voorbije neuropathieën, ictus of myelopathieën
- orthopedische comorbiditeit die het lopen kan belemmeren
- aanwezigheid van DBS
- ernstige psychiatrische pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AO - plus sonificatie
patiënten leren 8 motorische gebaren opnieuw door naar videoclips te kijken waarin een acteur dezelfde gebaren uitvoert, en proberen vervolgens het gebaar te herhalen.
|
patiënten leren 8 motorische gebaren opnieuw door naar videoclips te kijken waarin een acteur dezelfde gebaren uitvoert, en proberen vervolgens het gebaar te herhalen.
Elke videoclip is samengesteld uit beelden en geluiden van de gebaren.
Het geluid van gebaren wordt verkregen met de sonificatietechniek, door kinematische gegevens (snelheid) die tijdens de uitvoering van het gebaar zijn opgenomen, om te zetten in toonhoogtevariaties (zie voor een voorbeeld: bit.ly/sonif_example)
|
Actieve vergelijker: CUE - visueel en auditief
patiënten leren 8 motorische gebaren opnieuw door een traditioneel protocol te oefenen dat visuele en auditieve signalen combineert.
|
patiënten leerden 8 motorische gebaren opnieuw aan door een traditioneel protocol te oefenen dat visuele en auditieve signalen combineert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
(Veranderingen in) Nieuwe Freezing of Gait Questionnaire - NFOG-Q
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
|
Klinisch toegediende vragenlijst
|
Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
(Veranderingen in) Unified Parkinson Disease Rating Scale - deel 2, 3
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
|
Klinisch toegediende schaal
|
Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
|
(Wijzigingen in) BERG Weegschaal
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
|
Klinisch toegediende schaal
|
Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
|
(Veranderingen in) MPAS - Modified Parkinson Assessment Scale
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
|
Klinisch toegediende schaal
|
Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
|
(Wijzigingen in) TUG - Time Up and Go
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
|
Klinisch toegediende test
|
Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
|
(Veranderingen in) 6MWT - Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
|
Klinisch toegediende test
|
Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
|
(Veranderingen in) PDQ-39 - Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
|
39 Items Zelfbeheerde vragenlijst
|
Voor de behandeling, 2 maanden (einde van de behandeling), 3 maanden en 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Bernardis, PhD, University of Trieste
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Nutt JG, Bloem BR, Giladi N, Hallett M, Horak FB, Nieuwboer A. Freezing of gait: moving forward on a mysterious clinical phenomenon. Lancet Neurol. 2011 Aug;10(8):734-44. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70143-0.
- Pelosin E, Avanzino L, Bove M, Stramesi P, Nieuwboer A, Abbruzzese G. Action observation improves freezing of gait in patients with Parkinson's disease. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Oct;24(8):746-52. doi: 10.1177/1545968310368685. Epub 2010 May 7.
- Patla AE, Vickers JN. Where and when do we look as we approach and step over an obstacle in the travel path? Neuroreport. 1997 Dec 1;8(17):3661-5. doi: 10.1097/00001756-199712010-00002.
- Stefan K, Cohen LG, Duque J, Mazzocchio R, Celnik P, Sawaki L, Ungerleider L, Classen J. Formation of a motor memory by action observation. J Neurosci. 2005 Oct 12;25(41):9339-46. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2282-05.2005.
- Vinken PM, Kroger D, Fehse U, Schmitz G, Brock H, Effenberg AO. Auditory coding of human movement kinematics. Multisens Res. 2013;26(6):533-52. doi: 10.1163/22134808-00002435. Erratum In: Multisens Res. 2014;27(3-4):263-4.
- Schmitz G, Mohammadi B, Hammer A, Heldmann M, Samii A, Munte TF, Effenberg AO. Observation of sonified movements engages a basal ganglia frontocortical network. BMC Neurosci. 2013 Mar 14;14:32. doi: 10.1186/1471-2202-14-32.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTrieste
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op AO - plus sonificatie
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanWerving
-
ActiveO Inc.Voltooid
-
TherOxVoltooidMyocardinfarctVerenigde Staten
-
A2A Pharmaceuticals Inc.WervingDrievoudige negatieve borstkanker | Endometriumkanker | Hoogwaardige sereuze eierstokkankerVerenigde Staten
-
Temple UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actief, niet wervendObesitas | Overgewicht | Zwangerschap gerelateerdVerenigde Staten
-
Arch OncologyVoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten
-
Duke UniversityBeëindigdDiabetische retinopathie | Diabetisch macula-oedeemVerenigde Staten
-
AOBiome LLCVoltooidAtopische dermatitis EczeemVerenigde Staten
-
AOBiome LLCVoltooidKeratose PilarisVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.WervingVisie, oculairVerenigde Staten