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Um estudo de Enfortumab Vedotin sozinho ou com outras terapias para tratamento de câncer urotelial (EV-103)

20 de março de 2026 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Um estudo do enfortumabe vedotina (ASG-22CE) como monoterapia ou em combinação com outras terapias anticancerígenas para o tratamento do câncer urotelial

Este estudo testará um medicamento experimental (enfortumab vedotin) sozinho e com diferentes combinações de terapias anticancerígenas. Pembrolizumabe é um inibidor do ponto de controle imunológico (CPI) usado para tratar pacientes com câncer do sistema urinário (câncer urotelial). Este tipo de câncer inclui câncer de bexiga, pelve renal, ureter ou uretra. Algumas partes do estudo analisarão o câncer urotelial localmente avançado ou metastático (la/mUC), o que significa que o câncer se espalhou para tecidos próximos ou para outras áreas do corpo. Outras partes do estudo analisarão o câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC), que é um câncer em um estágio inicial que se espalhou para a parede muscular da bexiga. Este estudo analisará os efeitos colaterais do enfortumabe vedotina sozinho e com outras terapias anticancerígenas. Um efeito colateral é uma resposta a um medicamento que não faz parte do efeito do tratamento. Este estudo também testará se o câncer diminui com as diferentes combinações de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo examinará a segurança e a atividade anticancerígena do enfortumabe vedotina (EV) administrado por via intravenosa como monoterapia e em combinação com outras terapias anticancerígenas como tratamento de primeira linha (1L) e segunda linha (2L) para pacientes com câncer urotelial. O principal objetivo do estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do enfortumabe vedotina isoladamente e em combinação com pembrolizumabe e/ou quimioterapia. O estudo será conduzido em várias partes:

Câncer urotelial localmente avançado ou metastático:

  • Escalonamento de dose

  • Expansão

    • Parte 1: Coortes A e Opcional B
    • Parte 2: Coortes D, E e F opcional
    • Parte 3: Coorte G.

  • Coorte K randomizada

    • Braço de monoterapia EV
    • Braço de Combinação EV

Câncer de bexiga invasivo muscular:

  • Coorte H
  • Coorte J opcional
  • Coorte L

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

348

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • East Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Site CA11008
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Site CA11011
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Site CA11001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Site CA11005
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Site CA11013
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Site CA11002
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Site ES34006
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Site ES34008
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Site ES34001
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Site ES34012
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Site ES34007
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Site ES34005
      • Santander, Espanha, 39008
        • Site ES34004
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Saint Joseph Heritage Medical Group
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center / Blood & Marrow Transplant Program
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Kishwaukee / Kishwaukee Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville / Central DuPage Hospital - Cancer Care
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care - Fairhaven Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • McLaren Greater Lansing Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Cancer Center / Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • CMOH Broomall
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Site FR33008
      • Dijon, França, 21000
        • Site FR33005
      • Lyon, França, 69008
        • Site FR33003
      • Marseille, França, 13273
        • Site FR33004
      • Moselle, França, 54519
        • Site FR33010
      • Nice, França, 06189
        • Site FR33002
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Site FR33006
      • Strasbourg, França, 67200
        • Site FR33001
  • Itália
      • Terni, Itália, 05100
        • Site IT39002
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Site PR78701

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer urotelial localmente avançado ou metastático (la/mUC) - Coortes A, B, D, E, F, G e K.

    • la/mUC documentados histologicamente, incluindo diferenciação escamosa ou tipos celulares mistos.
    • Uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2: os participantes com status de desempenho ECOG de 2 devem atender aos seguintes critérios adicionais: hemoglobina ≥10 g/dL, GFR ≥50 mL/min, pode não ter NYHA Insuficiência cardíaca classe III.
    • Elegível para pembrolizumabe (coortes de escalonamento de dose, Coortes A, B, G e K Braço de combinação).
    • Coortes de escalonamento de dose: inelegíveis para quimioterapia de primeira linha baseada em cisplatina e sem tratamento prévio para la/mUC, ou têm progressão da doença após pelo menos 1 tratamento contendo platina.
    • Coorte A: Inelegível para quimioterapia baseada em cisplatina e sem tratamento prévio para la/mUC. Nenhuma terapia anterior adjuvante/neoadjuvante à base de platina em pelo menos 12 meses.
    • Coorte B: deve ter progressão da doença durante/após o tratamento com pelo menos 1 regime contendo platina para la/mUC ou recorrência da doença.
    • Coorte D: Elegível para quimioterapia baseada em cisplatina e sem tratamento prévio para la/mUC. Nenhuma terapia anterior adjuvante/neoadjuvante à base de platina em pelo menos 12 meses.
    • Coorte E: inelegível para quimioterapia à base de cisplatina, elegível para carboplatina e sem tratamento anterior para la/mUC. Nenhuma terapia anterior adjuvante/neoadjuvante à base de platina em pelo menos 12 meses.
    • Coorte F: Inelegível para quimioterapia à base de platina ou progressão da doença durante/após pelo menos 1 tratamento anterior para la/mUC. Elegível para gencitabina.
    • Coorte G: Elegível para quimioterapia à base de platina (cisplatina ou carboplatina) e sem tratamento anterior para la/mUC. Nenhuma terapia anterior adjuvante/neoadjuvante à base de platina em pelo menos 12 meses.
    • Coorte K: Inelegível para quimioterapia à base de cisplatina devido a pelo menos 1 dos seguintes: Taxa de filtração glomerular (TFG)

  • Câncer de Bexiga Invasivo Muscular (MIBC) - Coortes H, J e L.

    • MIBC confirmado histologicamente com histologia urotelial >50% predominante: Coortes H e J: Estágio clínico cT2-T4aN0M0; Coorte L: Estágio clínico cT2-T4aN0M0 ou cT1-T4aN1M0: Os participantes com doença pT1 são elegíveis apenas se tiverem doença N1 na imagem. Tipos de células mistas são elegíveis se o câncer urotelial for predominante (>50%); Participantes com tumores plasmocitoides e/ou neuroendócrinos são inelegíveis, independentemente da porcentagem de componentes. Tumores uroteliais que não se originam na bexiga (por exemplo, tumores do trato superior, tumores uretrais) são inelegíveis.
    • Deve ser inelegível para cisplatina.
    • Elegibilidade específica da coorte: Coorte J, H e L: Sem tratamento sistêmico prévio, quimiorradiação ou radioterapia para MIBC. Pode ter recebido Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesical anterior ou quimioterapia intravesical para não MIBC; Coorte J: Elegível para pembrolizumabe.
    • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
    • Expectativa de vida esperada de ≥3 meses.
    • Amostras de tumor com um relatório de patologia associado da ressecção diagnóstica transuretral de um tumor de bexiga feita 90 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo devem estar disponíveis antes da inscrição e devem ser consideradas suficientes para revisão da patologia e análise de biomarcadores.
    • Os participantes devem ser considerados elegíveis para RC+PLND.

Critério de exclusão:

  • la/mUC - Coortes A, B, D, E, F, G e K

    • Recebeu qualquer tratamento anterior com um inibidor de PD-1, inibidor de PD-L1 ou inibidor de PD-L2, exceto Coorte F.
    • Recebeu qualquer tratamento anterior com agentes estimuladores ou co-inibidores dos receptores de células T, como agonistas de CD137, agonistas de OX-40 ou inibidores da proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) (exceto Coorte F).
    • Neuropatia sensorial ou motora contínua de Grau 2 ou superior.
    • Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC).
    • Toxicidade clinicamente significativa contínua (Grau 2 ou superior) associada a tratamento anterior (incluindo radioterapia ou cirurgia).
    • Condições que requerem altas doses de esteróides ou outros medicamentos imunossupressores.
    • Tratamento prévio com enfortumabe vedotina ou outros conjugados anticorpo-droga (ADCs) baseados em monometil auristatina E (MMAE).
    • Diabetes melito não controlado.

  • MIBC - Coortes H, J e L

    • Recebeu tratamento sistêmico prévio, quimiorradiação e/ou radioterapia para câncer de bexiga invasivo muscular.
    • Recebeu qualquer tratamento anterior com um CPI.
    • Recebeu qualquer tratamento anterior com agentes estimuladores ou co-inibidores dos receptores de células T, como agonistas de CD137, inibidores de CTLA-4 ou agonistas de OX-40.
    • Para os participantes da Coorte H, evidência de doença nodal em exames de imagem. Para os participantes da Coorte L, doença nodal ≥N2 na imagem.
    • O participante foi submetido a cistectomia parcial da bexiga para remover qualquer NMIBC ou MIBC.
    • Neuropatia sensorial ou motora contínua de Grau 2 ou superior.
    • Condições que requerem altas doses de esteróides ou outros medicamentos imunossupressores.
    • Tratamento prévio com enfortumabe vedotina ou outros ADCs baseados em MMAE para câncer urotelial.
    • Participantes com história de outra malignidade invasiva dentro de 3 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EV + Pembrolizumabe em 1L inelegível para cisplatina e em 2L
Escalonamento de dose: Enfortumabe vedotin nos dias 1 e 8 mais pembrolizumabe no dia 1 a cada 21 dias
Medicamento: enfortumabe vedotina (EV)
Infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 8 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Medicamento: pembrolizumabe
Infusão IV no dia 1 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Keytruda
Experimental: Coorte A: EV + Pembrolizumabe em 1L inelegível para cisplatina
Enfortumabe vedotina nos dias 1 e 8 mais pembrolizumabe no dia 1 a cada 21 dias
Medicamento: enfortumabe vedotina (EV)
Infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 8 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Medicamento: pembrolizumabe
Infusão IV no dia 1 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Keytruda
Experimental: Coorte B opcional: Enfortumabe Vedotin + Pembrolizumabe em 2L
Enfortumabe vedotina nos dias 1 e 8 mais pembrolizumabe no dia 1 a cada 21 dias
Medicamento: enfortumabe vedotina (EV)
Infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 8 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Medicamento: pembrolizumabe
Infusão IV no dia 1 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Keytruda
Experimental: Coorte D: Enfortumabe Vedotina + Cisplatina em 1L
Enfortumabe vedotina nos dias 1 e 8 mais cisplatina no dia 1 a cada 21 dias
Medicamento: enfortumabe vedotina (EV)
Infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 8 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Medicamento: cisplatina
Infusão IV no dia 1 a cada 21 dias
Experimental: Coorte E: Enfortumabe Vedotina + Carboplatina em 1L
Enfortumabe vedotina nos dias 1 e 8 mais carboplatina no dia 1 a cada 21 dias
Medicamento: enfortumabe vedotina (EV)
Infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 8 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Medicamento: carboplatina
Infusão IV no dia 1 a cada 21 dias
Experimental: Coorte F opcional: Enfortumabe Vedotin+Gemcitabina em 1L e 2L
Enfortumabe vedotina e gencitabina nos dias 1 e 8 a cada 21 dias
Medicamento: enfortumabe vedotina (EV)
Infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 8 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Medicamento: gemcitabina
Infusão IV nos dias 1 e 8 a cada 21 dias
Experimental: Coorte G: Enfortumabe Vedotina + Platina + Pembrolizumabe em 1L
Enfortumabe vedotina nos dias 1 e 8 mais cisplatina ou carboplatina no dia 1 mais pembrolizumabe no dia 1 a cada 21 dias
Medicamento: enfortumabe vedotina (EV)
Infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 8 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Medicamento: pembrolizumabe
Infusão IV no dia 1 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: cisplatina
Infusão IV no dia 1 a cada 21 dias
Medicamento: carboplatina
Infusão IV no dia 1 a cada 21 dias
Experimental: Coorte H: Enfortumabe vedotina em cenário neoadjuvante de MIBC
Enfortumab vedotin nos dias 1 e 8 a cada 21 dias
Medicamento: enfortumabe vedotina (EV)
Infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 8 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Experimental: Coorte opcional J:EV+Pembrolizumabe em cenário neoadjuvante MIBC
Enfortumabe vedotina nos dias 1 e 8 mais pembrolizumabe no dia 1 a cada 21 dias
Medicamento: enfortumabe vedotina (EV)
Infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 8 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Medicamento: pembrolizumabe
Infusão IV no dia 1 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Keytruda
Experimental: Coorte K randomizada: monoterapia com enfortumabe vedotina
Enfortumab vedotin nos dias 1 e 8 a cada 21 dias
Medicamento: enfortumabe vedotina (EV)
Infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 8 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Experimental: Coorte K randomizada: Enfortumabe Vedotin + Pembrolizumabe
Enfortumabe vedotina nos dias 1 e 8 mais pembrolizumabe no dia 1 a cada 21 dias
Medicamento: enfortumabe vedotina (EV)
Infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 8 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Medicamento: pembrolizumabe
Infusão IV no dia 1 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Keytruda
Experimental: Coorte L: Enfortumab vedotin em MIBC em ambiente perioperatório
Enfortumab vedotin nos dias 1 e 8 e a cada 21 dias
Medicamento: enfortumabe vedotina (EV)
Infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 8 a cada 21 dias
Outros nomes:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo, incidência, gravidade, gravidade e relação de eventos adversos (Aumento de dose e Expansão Partes 1 a 3 apenas coortes)
Prazo: Até 1 mês após a última dose, ou visita de fim de tratamento, o que ocorrer mais tarde, aproximadamente 3 anos antecipados.
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os resultados.
Até 1 mês após a última dose, ou visita de fim de tratamento, o que ocorrer mais tarde, aproximadamente 3 anos antecipados.
Tipo, incidência e gravidade das anormalidades laboratoriais (Aumento da dose e Expansão Partes 1 a 3 coortes apenas)
Prazo: Até 1 mês após a última dose, ou visita de fim de tratamento, o que ocorrer mais tarde, aproximadamente 3 anos antecipados.
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os resultados.
Até 1 mês após a última dose, ou visita de fim de tratamento, o que ocorrer mais tarde, aproximadamente 3 anos antecipados.
Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) por revisão central independente cega (BICR) (somente Coorte K)
Prazo: Até 3 anos
A proporção de pacientes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1
Até 3 anos
Taxa de resposta patológica completa (pCR) por revisão de patologia central (somente coortes MIBC)
Prazo: Até aproximadamente 5 meses
A proporção de pacientes com ausência de tecido tumoral viável no momento da cistectomia radical.
Até aproximadamente 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 21 dias
Incidência de DLTs (expansão de escalonamento de dose Coortes D, E, F e os primeiros 6 pacientes da Coorte G).
21 dias
ORR confirmado pela avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1 (somente coortes la/mUC)
Prazo: Até 3 anos
A proporção de pacientes com CR ou PR confirmados de acordo com RECIST 1.1.
Até 3 anos
ORR confirmado pela avaliação do investigador de acordo com o RECIST 1.1 modificado para terapêutica baseada em imunidade (iRECIST) (escalonamento de dose e coortes Parte 1-3 apenas com pembrolizumabe)
Prazo: Até 3 anos
A proporção de pacientes com CR ou PR confirmados de acordo com iRECIST.
Até 3 anos
Taxa de controle da doença (DCR) por avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1 (somente coortes la/mUC)
Prazo: Até 5 anos
Proporção de pacientes com RC, RP ou doença estável (SD) de acordo com RECIST 1.1.
Até 5 anos
DCR pela avaliação do investigador de acordo com iRECIST (escalonamento de dose e coortes Parte 1-3 usando apenas pembrolizumabe)
Prazo: Até 3 anos
Proporção de pacientes com CR, PR ou SD de acordo com iRECIST.
Até 3 anos
Duração da resposta (DOR) pela avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1 (somente coortes la/mUC)
Prazo: Até 5 anos
O tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR que é subsequentemente confirmada) até a primeira documentação da doença progressiva (PD por RECIST 1.1) ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 5 anos
DOR pela avaliação do investigador de acordo com iRECIST (escalonamento de dose e coortes Parte 1-3 apenas com pembrolizumabe)
Prazo: Até 5 anos
O tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR que é posteriormente confirmada) até a primeira documentação de DP por iRECIST ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 5 anos
Sobrevida livre de progressão na terapia do estudo (PFS) pela avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1 (somente coortes la/mUC)
Prazo: Até 5 anos
O tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor (PD por RECIST 1.1) durante ou após a terapia do estudo, ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 5 anos
PFS pela avaliação do investigador de acordo com iRECIST (escalonamento de dose e coortes Parte 1-3 apenas com pembrolizumabe)
Prazo: Até 5 anos
O tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor (PD por iRECIST) durante ou após a terapia do estudo, ou até a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 5 anos
Sem eventos (EFS) na terapia de estudo por BICR (somente Coorte L)
Prazo: Até 3 anos
O tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: (1) Progressão radiográfica da doença impedindo uma cirurgia com intenção curativa conforme avaliado pelo BICR antes de RC+PLND. (2) Falha em submeter-se a RC+PLND para participantes com doença músculo-invasiva residual e/ou qualquer doença radiográfica presente. (3) Doença residual grosseira deixada para trás no momento de RC+PLND. (4) Recorrência local ou distante pós-RC avaliada por TC ou RM e/ou biópsia. (5) Morte por qualquer causa.
Até 3 anos
Sem eventos (EFS) na terapia do estudo por avaliação do investigador (somente coortes MIBC)
Prazo: Até 3 anos
O tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: (1) Progressão radiográfica da doença impedindo uma cirurgia com intenção curativa conforme avaliado pelo BICR antes de RC+PLND. (2) Falha em submeter-se a RC+PLND para participantes com doença músculo-invasiva residual e/ou qualquer doença radiográfica presente. (3) Doença residual grosseira deixada para trás no momento de RC+PLND. (4) Recorrência local ou distante pós-RC avaliada por TC ou RM e/ou biópsia. (5) Morte por qualquer causa.
Até 3 anos
Sobrevida global (OS) (todas as coortes)
Prazo: Até 5 anos
O tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa.
Até 5 anos
Parâmetro farmacocinético para monometil auristatina E (MMAE): Cmax (escalonamento de dose e partes de expansão 1 a 3; apenas coortes la/mUC não randomizadas)
Prazo: Através de 2 ciclos de tratamento, até 42 dias
A Cmax será derivada das amostras de sangue PK coletadas.
Através de 2 ciclos de tratamento, até 42 dias
Incidência de anticorpos antiterapêuticos (ATA) para enfortumabe vedotina (escalonamento de dose e expansão partes 1 a 3; apenas coortes la/mUC não randomizadas)
Prazo: Até 1 mês após a última dose, ou visita de fim de tratamento, o que ocorrer mais tarde, aproximadamente 3 anos antecipados.
Amostras de sangue para análise de ATA serão coletadas.
Até 1 mês após a última dose, ou visita de fim de tratamento, o que ocorrer mais tarde, aproximadamente 3 anos antecipados.
Parâmetro farmacocinético para enfortumabe vedotina: tempo até a concentração máxima (Tmax) (escalonamento de dose e partes de expansão 1 a 3; apenas coortes la/mUC não randomizadas)
Prazo: Através de 2 ciclos de tratamento, até 42 dias
O Tmax será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Através de 2 ciclos de tratamento, até 42 dias
Parâmetro PK para MMAE: Tmax (escalonamento de dose e partes de expansão 1 a 3; apenas coortes la/mUC não randomizadas)
Prazo: Através de 2 ciclos de tratamento, até 42 dias
O Tmax será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Através de 2 ciclos de tratamento, até 42 dias
Parâmetro farmacocinético para enfortumabe vedotina: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) (escalonamento de dose e partes de expansão 1 a 3; apenas coortes la/mUC não randomizadas)
Prazo: Através de 2 ciclos de tratamento, até 42 dias
A AUC será derivada das amostras de sangue PK coletadas.
Através de 2 ciclos de tratamento, até 42 dias
Parâmetro PK para MMAE: AUC (escalonamento de dose e partes de expansão 1 a 3; somente coortes la/mUC não randomizadas)
Prazo: Através de 2 ciclos de tratamento, até 42 dias
A AUC será derivada das amostras de sangue PK coletadas.
Através de 2 ciclos de tratamento, até 42 dias
Taxa de downstaging patológico (pDS) por revisão de patologia central (somente coortes MIBC)
Prazo: Até aproximadamente 5 meses
A taxa de pDS é definida como pacientes com tumores
Até aproximadamente 5 meses
Sobrevida livre de doença (DFS) por avaliação do investigador (somente coortes MIBC)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
DFS é definido como o tempo de RC até o momento da primeira ocorrência de um evento DFS, incluindo recorrência local de câncer urotelial (UC), recorrência do trato urinário de UC, metástase distante de UC ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 5 anos
DFS por BICR (somente Coorte L)
Prazo: Até 3 anos
DFS é definido como o tempo de RC até o momento da primeira ocorrência de um evento DFS
Até 3 anos
Tipo, incidência, gravidade, gravidade e relação de EAs (coorte randomizada K e coortes MIBC apenas)
Prazo: Até 1 mês após a última dose, ou consulta de fim de tratamento, o que ocorrer mais tarde, até aproximadamente 3 anos
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os resultados.
Até 1 mês após a última dose, ou consulta de fim de tratamento, o que ocorrer mais tarde, até aproximadamente 3 anos
Tipo, incidência e gravidade das anormalidades laboratoriais (coorte randomizada K e coortes MIBC apenas)
Prazo: Até 1 mês após a última dose, ou consulta de fim de tratamento, o que ocorrer mais tarde, até aproximadamente 3 anos
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os resultados.
Até 1 mês após a última dose, ou consulta de fim de tratamento, o que ocorrer mais tarde, até aproximadamente 3 anos
Porcentagem de cistectomia radical planejada e dissecções de linfonodos pélvicos (RC+PLND) atrasadas devido a EAs relacionados ao tratamento (somente coortes MIBC)
Prazo: Até aproximadamente 5 meses
Atrasado é definido como mais de 12 semanas após a última dose de tratamento.
Até aproximadamente 5 meses
ORR confirmado por BICR de acordo com RECIST 1.1 (escalonamento de dose e Coorte A apenas)
Prazo: Até 3 anos
A proporção de pacientes com CR ou PR confirmados de acordo com RECIST 1.1
Até 3 anos
DCR por BICR de acordo com RECIST 1.1 (escalonamento de dose, Coorte A e Coorte K randomizada apenas)
Prazo: Até 3 anos
Proporção de pacientes com CR, PR ou doença estável (SD) de acordo com RECIST 1.1
Até 3 anos
DOR por BICR de acordo com RECIST 1.1 (escalonamento de dose, Coorte A e Coorte K randomizada apenas)
Prazo: Até 5 anos
O tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR que é posteriormente confirmada) até a primeira documentação de DP por RECIST 1.1 ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 5 anos
PFS por BICR de acordo com RECIST 1.1 (escalonamento de dose, Coorte A e Coorte K randomizada apenas)
Prazo: Até 5 anos
O tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor (PD por RECIST 1.1) durante ou após a terapia do estudo, ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 5 anos
Parâmetro farmacocinético (PK) para enfortumabe vedotina: concentração máxima (Cmax) (escalonamento de dose e partes de expansão 1 a 3; apenas coortes la/mUC não randomizadas)
Prazo: Através de 2 ciclos de tratamento, até 42 dias
Cmax será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Através de 2 ciclos de tratamento, até 42 dias
Parâmetro farmacocinético para anticorpo total (Tab): Cmax (Aumento da dose e Expansão Partes 1 a 3; apenas coortes la/mUC não randomizadas)
Prazo: Através de 2 ciclos de tratamento, até 42 dias
Cmax será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Através de 2 ciclos de tratamento, até 42 dias
Parâmetro PK para Tab: Tmax (escalonamento de dose e partes de expansão 1 a 3; apenas coortes la/mUC não randomizadas)
Prazo: Através de 2 ciclos de tratamento, até 42 dias
O Tmax será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Através de 2 ciclos de tratamento, até 42 dias
Parâmetro PK para Tab: AUC (escalonamento de dose e partes de expansão 1 a 3; somente coortes la/mUC não randomizadas)
Prazo: Através de 2 ciclos de tratamento, até 42 dias
A AUC será derivada das amostras de sangue PK coletadas.
Através de 2 ciclos de tratamento, até 42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jason Lukas, MD, PhD, Seagen Inc.
  • Diretor de estudo: Changting Meng, MD, Seagen Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGN22E-002
  • MK-3475-869 (Outro identificador: Merck)
  • KEYNOTE KN-869 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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