Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enfortumab vedotin önmagában vagy más terápiákkal együtt végzett vizsgálata az urotheliális rák kezelésére (EV-103)

2026. március 20. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Az enfortumab vedotin (ASG-22CE) vizsgálata monoterápiaként vagy más rákellenes terápiákkal kombinálva az urotheliális rák kezelésére

Ez a tanulmány egy kísérleti gyógyszert (enfortumab vedotint) tesztel önmagában és a rákellenes terápiák különböző kombinációival. A pembrolizumab egy immunellenőrzőpont-gátló (CPI), amelyet húgyúti rákos betegek (uroteliális rák) kezelésére alkalmaznak. Ez a fajta rák magában foglalja a hólyag-, vesemedence-, húgycső- vagy húgycsőrákot. A vizsgálat egyes részei a lokálisan előrehaladott vagy áttétes urothelrákot (la/mUC) vizsgálják, ami azt jelenti, hogy a rák átterjedt a közeli szövetekre vagy a test más területeire. A tanulmány más részei az izom-invazív hólyagrákot (MIBC) vizsgálják, amely egy korábbi stádiumú rák, amely a hólyag izomfalába terjedt. Ez a tanulmány az enfortumab vedotin önmagában és más rákellenes terápiákkal együtt történő mellékhatásait vizsgálja. A mellékhatás egy olyan gyógyszerre adott válasz, amely nem része a kezelési hatásnak. Ez a vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy a rák csökken-e a különböző kezelési kombinációkkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány megvizsgálja az enfortumab vedotin (EV) biztonságosságát és rákellenes hatását intravénásan monoterápiaként és más rákellenes terápiákkal kombinálva első vonalbeli (1 liter) és második vonalbeli (2 liter) kezelésként urothelrákos betegek számára. A vizsgálat elsődleges célja az enfortumab vedotin önmagában, valamint pembrolizumabbal és/vagy kemoterápiával kombinálva történő biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározása. A tanulmány több részből áll majd:

Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelrák:

  • Dózisemelés

  • Terjeszkedés

    • 1. rész: A és választható B kohorsz
    • 2. rész: D, E és választható F kohorsz
    • 3. rész: G kohorsz.

  • Randomizált K kohorsz

    • EV monoterápiás kar
    • EV kombinált kar

Izominvazív hólyagrák:

  • H kohorsz
  • Választható J kohorsz
  • L. kohorsz

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

348

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Saint Joseph Heritage Medical Group
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Center / Blood & Marrow Transplant Program
      • Woodland Hills, California, Egyesült Államok, 91367
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
      • DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Kishwaukee / Kishwaukee Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
      • Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville / Central DuPage Hospital - Cancer Care
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Egyesült Államok, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care - Fairhaven Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • McLaren Greater Lansing Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • OptumCare Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Cancer Center / Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
        • CMOH Broomall
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Site FR33008
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Site FR33005
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Site FR33003
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Site FR33004
      • Moselle, Franciaország, 54519
        • Site FR33010
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Site FR33002
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Site FR33006
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Site FR33001
  • Kanada
    • Ontario
      • East Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Site CA11008
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Site CA11011
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Site CA11001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Site CA11005
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Site CA11013
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Site CA11002
  • Olaszország
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Site IT39002
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Site PR78701
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Site ES34006
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Site ES34008
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Site ES34001
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Site ES34012
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Site ES34007
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Site ES34005
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Site ES34004

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes urothelrák (la/mUC) – A, B, D, E, F, G és K kohorsz.

    • Szövettanilag dokumentált la/mUC, beleértve a laphám differenciálódást vagy kevert sejttípusokat.
    • Egy keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2: A 2-es ECOG-teljesítmény-státuszú résztvevőknek meg kell felelniük a következő további kritériumoknak: hemoglobin ≥10 g/dl, GFR ≥50 ml/perc, előfordulhat, hogy nincs NYHA. III. osztályú szívelégtelenség.
    • Alkalmas pembrolizumabra (dózis-eszkalációs kohorszok, A, B, G és K kohorsz kombinációs kar).
    • Dózis-emelési csoportok: Nem alkalmas első vonalbeli ciszplatin-alapú kemoterápiára, és nem részesül előzetesen la/mUC-kezelésben, vagy legalább 1 platinatartalmú kezelést követően a betegség progresszióját követi.
    • A kohorsz: Nem alkalmas ciszplatin alapú kemoterápiára, és előzetesen nem részesült la/mUC kezelésben. Legalább 12 hónapig nem volt előzetes adjuváns/neoadjuváns platina alapú terápia.
    • B kohorsz: A betegség progressziójával kell rendelkeznie a legalább 1 platinatartalmú kezelés alatt/után az la/mUC vagy a betegség kiújulása miatt.
    • D kohorsz: Alkalmas ciszplatin alapú kemoterápiára, és előzetesen nem részesült la/mUC kezelésben. Legalább 12 hónapig nem volt előzetes adjuváns/neoadjuváns platina alapú terápia.
    • E kohorsz: Nem alkalmas ciszplatin alapú kemoterápiára, alkalmas karboplatinra, és nincs előzetes kezelés la/mUC miatt. Legalább 12 hónapig nem volt előzetes adjuváns/neoadjuváns platina alapú terápia.
    • F kohorsz: Nem alkalmas platina alapú kemoterápiára, vagy a betegség progressziója legalább 1 korábbi la/mUC-kezelés alatt/utána. Alkalmas gemcitabinra.
    • G kohorsz: Alkalmas platina alapú kemoterápiára (ciszplatin vagy karboplatin), és előzetesen nem részesül la/mUC kezelésben. Legalább 12 hónapig nem volt előzetes adjuváns/neoadjuváns platina alapú terápia.
    • K kohorsz: Nem alkalmas ciszplatin alapú kemoterápiára a következők legalább egyike miatt: Glomeruláris filtrációs ráta (GFR)

  • Izominvazív hólyagrák (MIBC) – H, J és L kohorsz.

    • Szövettanilag igazolt MIBC domináns >50% uroteliális szövettani vizsgálattal: H és J kohorsz: cT2-T4aN0M0 klinikai stádium; L kohorsz: cT2-T4aN0M0 vagy cT1-T4aN1M0 klinikai stádium: A pT1 betegségben szenvedő résztvevők csak akkor vehetők igénybe, ha a képalkotás során N1 betegséget mutatnak. Vegyes sejttípusok alkalmasak, ha az uroteliális rák dominál (>50%); A plazmacitoid és/vagy neuroendokrin daganatokban szenvedő résztvevők nem jogosultak a komponens százalékos arányától függetlenül. A nem a hólyagból származó urotheliális daganatok (pl. felső traktus daganatok, húgycső daganatok) nem támogathatók.
    • Ciszplatinra nem alkalmasnak kell lennie.
    • Kohorszspecifikus alkalmasság: J, H és L kohorsz: Nincs előzetes szisztémás kezelés, kemoradiáció vagy sugárterápia a MIBC miatt. Előzetesen intravesicalis Bacillus Calmette-Guerin-t (BCG) vagy intravesicalis kemoterápiát kapott nem MIBC miatt; J kohorsz: Alkalmas pembrolizumab kezelésre.
    • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
    • A várható élettartam ≥3 hónap.
    • A vizsgálati kezelés első dózisa előtt 90 nappal a hólyagdaganat diagnosztikus transzuretrális reszekciójából származó, kapcsolódó patológiai jelentéssel ellátott tumormintákat a felvétel előtt rendelkezésre kell bocsátani, és úgy kell meghatározni, hogy elegendőek a patológiai áttekintéshez és a biomarker elemzéshez.
    • A résztvevőket jogosultnak kell tekinteni az RC+PLND-re.

Kizárási kritériumok:

  • la/mUC – A, B, D, E, F, G és K kohorsz

    • Bármilyen korábbi kezelést kapott PD-1 gátlóval, PD-L1 gátlóval vagy PD-L2 inhibitorral, kivéve az F kohorszot.
    • Bármilyen előzetes kezelésben részesült stimuláló vagy társgátló T-sejt-receptor ágensekkel, mint például CD137 agonisták, OX-40 agonisták vagy citotoxikus T-limfocitákkal asszociált protein 4 (CTLA-4) inhibitorok (kivéve F kohorsz).
    • Folyamatos szenzoros vagy motoros neuropátia 2. fokozatú vagy magasabb.
    • Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
    • Folyamatos klinikailag jelentős toxicitás (2. fokozat vagy magasabb), amely korábbi kezeléshez kapcsolódik (beleértve a sugárkezelést vagy a műtétet).
    • Nagy dózisú szteroidokat vagy más immunszuppresszív gyógyszereket igénylő állapotok.
    • Előzetes kezelés enfortumab vedotinnal vagy más monometil-aurisztatin E (MMAE) alapú antitest-gyógyszer konjugátumokkal (ADC).
    • Nem kontrollált diabetes mellitus.

  • MIBC – H, J és L kohorsz

    • Előzetesen szisztémás kezelésben, kemoradiációban és/vagy sugárterápiában részesült izominvazív hólyagrák miatt.
    • Bármilyen előzetes kezelést kapott CPI-vel.
    • Bármilyen előzetes kezelésben részesült stimuláló vagy társgátló T-sejt-receptor ágensekkel, mint például CD137 agonisták, CTLA-4 inhibitorok vagy OX-40 agonisták.
    • A H kohorsz résztvevőinél a csomóponti betegségek bizonyítékai a képalkotáson. Az L kohorsz résztvevőinél ≥N2 csomóponti betegség a képalkotáson.
    • A résztvevő hólyag részleges cisztektómiáján esett át az NMIBC vagy MIBC eltávolítása céljából.
    • Folyamatos szenzoros vagy motoros neuropátia 2. fokozatú vagy magasabb.
    • Nagy dózisú szteroidokat vagy más immunszuppresszív gyógyszereket igénylő állapotok.
    • Előzetes kezelés enfortumab vedotinnal vagy más MMAE-alapú ADC-vel uroteliális rák kezelésére.
    • Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében más invazív rosszindulatú daganat szerepel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 3 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EV + Pembrolizumab ciszplatinra nem alkalmas 1 literben és 2 literben
Dózisemelés: Enfortumab vedotin az 1. és 8. napon plusz pembrolizumab az 1. napon 21 naponként
Drog: enfortumab vedotin (EV)
Intravénás (IV) infúzió az 1. és 8. napon 21 naponként
Más nevek:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Drog: pembrolizumab
IV infúzió az 1. napon 21 naponként
Más nevek:
  • Keytruda
Kísérleti: A kohorsz: EV + pembrolizumab ciszplatinra nem alkalmas 1 literben
Enfortumab vedotin az 1. és 8. napon plusz pembrolizumab az 1. napon 21 naponként
Drog: enfortumab vedotin (EV)
Intravénás (IV) infúzió az 1. és 8. napon 21 naponként
Más nevek:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Drog: pembrolizumab
IV infúzió az 1. napon 21 naponként
Más nevek:
  • Keytruda
Kísérleti: Opcionális B kohorsz: Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab 2 literben
Enfortumab vedotin az 1. és 8. napon plusz pembrolizumab az 1. napon 21 naponként
Drog: enfortumab vedotin (EV)
Intravénás (IV) infúzió az 1. és 8. napon 21 naponként
Más nevek:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Drog: pembrolizumab
IV infúzió az 1. napon 21 naponként
Más nevek:
  • Keytruda
Kísérleti: D kohorsz: Enfortumab vedotin + ciszplatin 1 literben
Enfortumab vedotin az 1. és 8. napon plusz ciszplatin az 1. napon 21 naponként
Drog: enfortumab vedotin (EV)
Intravénás (IV) infúzió az 1. és 8. napon 21 naponként
Más nevek:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Drog: ciszplatin
IV infúzió az 1. napon 21 naponként
Kísérleti: E kohorsz: Enfortumab Vedotin + Carboplatin 1 literben
Enfortumab vedotin az 1. és 8. napon plusz karboplatin az 1. napon 21 naponként
Drog: enfortumab vedotin (EV)
Intravénás (IV) infúzió az 1. és 8. napon 21 naponként
Más nevek:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Drog: karboplatin
IV infúzió az 1. napon 21 naponként
Kísérleti: Opcionális F kohorsz: Enfortumab Vedotin + Gemcitabine 1 és 2 literben
Enfortumab vedotin és gemcitabin az 1. és 8. napon 21 naponként
Drog: enfortumab vedotin (EV)
Intravénás (IV) infúzió az 1. és 8. napon 21 naponként
Más nevek:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Drog: gemcitabin
IV infúzió az 1. és 8. napon 21 naponként
Kísérleti: G kohorsz: Enfortumab vedotin + platina + pembrolizumab 1 literben
Enfortumab vedotin az 1. és 8. napon plusz ciszplatin vagy karboplatin az 1. napon plusz pembrolizumab az 1. napon 21 naponként
Drog: enfortumab vedotin (EV)
Intravénás (IV) infúzió az 1. és 8. napon 21 naponként
Más nevek:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Drog: pembrolizumab
IV infúzió az 1. napon 21 naponként
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: ciszplatin
IV infúzió az 1. napon 21 naponként
Drog: karboplatin
IV infúzió az 1. napon 21 naponként
Kísérleti: H kohorsz: Enfortumab vedotin MIBC neoadjuváns környezetben
Enfortumab vedotin az 1. és 8. napon 21 naponként
Drog: enfortumab vedotin (EV)
Intravénás (IV) infúzió az 1. és 8. napon 21 naponként
Más nevek:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Kísérleti: Opcionális J kohorsz:EV+Pembrolizumab MIBC neoadjuváns beállításban
Enfortumab vedotin az 1. és 8. napon plusz pembrolizumab az 1. napon 21 naponként
Drog: enfortumab vedotin (EV)
Intravénás (IV) infúzió az 1. és 8. napon 21 naponként
Más nevek:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Drog: pembrolizumab
IV infúzió az 1. napon 21 naponként
Más nevek:
  • Keytruda
Kísérleti: Randomizált K kohorsz: Enfortumab Vedotin Monoterápia
Enfortumab vedotin az 1. és 8. napon 21 naponként
Drog: enfortumab vedotin (EV)
Intravénás (IV) infúzió az 1. és 8. napon 21 naponként
Más nevek:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Kísérleti: Randomizált K kohorsz: Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab
Enfortumab vedotin az 1. és 8. napon plusz pembrolizumab az 1. napon 21 naponként
Drog: enfortumab vedotin (EV)
Intravénás (IV) infúzió az 1. és 8. napon 21 naponként
Más nevek:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Drog: pembrolizumab
IV infúzió az 1. napon 21 naponként
Más nevek:
  • Keytruda
Kísérleti: L kohorsz: Enfortumab vedotin MIBC-ben perioperatív környezetben
Enfortumab vedotin az 1. és 8. napon, valamint 21 naponként
Drog: enfortumab vedotin (EV)
Intravénás (IV) infúzió az 1. és 8. napon 21 naponként
Más nevek:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események típusa, előfordulási gyakorisága, súlyossága, súlyossága és összefüggései (csak az 1–3. részeknél a dózisemelés és a bővítés)
Időkeret: Az utolsó adagot követő 1 hónapon belül, vagy a kezelés befejezését követő vizitig, amelyik később következik be, körülbelül 3 év várható.
Az eredmények összegzéséhez leíró statisztikákat használunk.
Az utolsó adagot követő 1 hónapon belül, vagy a kezelés befejezését követő vizitig, amelyik később következik be, körülbelül 3 év várható.
Laboratóriumi eltérések típusa, előfordulása és súlyossága (csak az 1–3. résznél a dózisemelés és a bővítés)
Időkeret: Az utolsó adagot követő 1 hónapon belül, vagy a kezelés befejezését követő vizitig, amelyik később következik be, körülbelül 3 év várható.
Az eredmények összegzéséhez leíró statisztikákat használunk.
Az utolsó adagot követő 1 hónapon belül, vagy a kezelés befejezését követő vizitig, amelyik később következik be, körülbelül 3 év várható.
Megerősített objektív válaszarány (ORR) a válasz értékelési kritériumaira a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) vakon független központi felülvizsgálat (BICR) alapján (csak K kohorsz)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező betegek aránya a RECIST 1.1 szerint
Legfeljebb 3 év
Patológiás teljes válasz (pCR) aránya központi patológiai áttekintésenként (csak MIBC kohorszok)
Időkeret: Körülbelül 5 hónapig
Azon betegek aránya, akiknél a radikális cystectomia idején nincs életképes daganatszövet.
Körülbelül 5 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: 21 nap
DLT-k előfordulása (dózis-eszkalációs expanziós D, E, F kohorsz és a G kohorsz első 6 betege).
21 nap
A vizsgáló RECIST 1.1 szerinti értékelése által megerősített ORR (csak la/mUC kohorsz)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az igazolt CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek aránya a RECIST szerint 1.1.
Legfeljebb 3 év
A vizsgáló által megerősített ORR a módosított RECIST 1.1 immun-based therapys (iRECIST) szerint (Dózisemelés és 1-3. rész kohorsz csak pembrolizumabbal)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A megerősített CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek aránya az iRECIST szerint.
Legfeljebb 3 év
Betegségkontroll arány (DCR) a vizsgáló értékelése alapján a RECIST 1.1 szerint (csak la/mUC kohorsz)
Időkeret: Akár 5 év
CR, PR vagy stabil betegségben (SD) szenvedő betegek aránya a RECIST 1.1 szerint.
Akár 5 év
DCR a vizsgáló által az iRECIST szerint végzett értékeléssel (Dózisemelés és az 1-3. rész kohorszai csak pembrolizumab használatával)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A CR, PR vagy SD betegek aránya az iRECIST szerint.
Legfeljebb 3 év
A válasz időtartama (DOR) a vizsgáló értékelése alapján a RECIST 1.1 szerint (csak la/mUC kohorsz)
Időkeret: Akár 5 év
Az objektív válasz első dokumentálásától (utóbb megerősített CR vagy PR) eltelt idő a progresszív betegség első dokumentálásáig (PD per RECIST 1.1) vagy bármely okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 5 év
DOR vizsgálat a vizsgáló által az iRECIST szerint (Dózisemelés és 1-3. rész kohorsz csak pembrolizumabbal)
Időkeret: Akár 5 év
Az objektív válasz első dokumentálásától (utóbb megerősített CR vagy PR) eltelt idő az iRECIST-enkénti PD első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés vizsgálati terápián (PFS) a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerinti értékeléssel (csak la/mUC kohorsz)
Időkeret: Akár 5 év
A vizsgálati kezelés kezdetétől az objektív tumorprogresszió (PD per RECIST 1.1) első dokumentálásáig eltelt idő a vizsgálati terápia során vagy azt követően, vagy bármely okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 5 év
PFS a vizsgálói értékelés alapján az iRECIST szerint (Dózisemelés és 1-3. rész kohorsz csak pembrolizumabbal)
Időkeret: Akár 5 év
A vizsgálati kezelés kezdetétől az objektív tumorprogresszió (PD per iRECIST) első dokumentálásáig eltelt idő a vizsgálati terápia során vagy azt követően, vagy bármely okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 5 év
Eseménymentes (EFS) a BICR vizsgálati terápiájában (csak L kohorsz)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A vizsgálati kezelés kezdetétől az alábbi események bármelyikének bekövetkezéséig eltelt idő: (1) A radiológiai betegség progressziója, amely kizárja a gyógyító szándékú műtétet, a BICR-rel az RC+PLND előtt értékelve. (2) Az RC+PLND átesésének elmulasztása a reziduális izom-invazív betegségben és/vagy bármely jelenlévő radiográfiai betegségben szenvedő résztvevőknél. (3) Az RC+PLND idején hátrahagyott bruttó maradék betegség. (4) Helyi vagy távoli recidíva az RC után, CT-vel vagy MRI-vel és/vagy biopsziával értékelve. (5) Bármilyen okból bekövetkezett halál.
Legfeljebb 3 év
Eseménymentes (EFS) a vizsgálati terápiában, a vizsgáló értékelése alapján (csak MIBC kohorszok)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A vizsgálati kezelés kezdetétől az alábbi események bármelyikének bekövetkezéséig eltelt idő: (1) A radiológiai betegség progressziója, amely kizárja a gyógyító szándékú műtétet, a BICR-rel az RC+PLND előtt értékelve. (2) Az RC+PLND átesésének elmulasztása a reziduális izom-invazív betegségben és/vagy bármely jelenlévő radiográfiai betegségben szenvedő résztvevőknél. (3) Az RC+PLND idején hátrahagyott bruttó maradék betegség. (4) Helyi vagy távoli recidíva az RC után, CT-vel vagy MRI-vel és/vagy biopsziával értékelve. (5) Bármilyen okból bekövetkezett halál.
Legfeljebb 3 év
Teljes túlélés (OS) (minden kohorsz)
Időkeret: Akár 5 év
A vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Akár 5 év
A monometil-aurisztatin E (MMAE) PK-paramétere: Cmax (Dózisemelés és -kiterjesztés, 1–3. rész; csak nem randomizált la/mUC kohorszok)
Időkeret: 2 kezelési cikluson keresztül, legfeljebb 42 napig
A Cmax az összegyűjtött PK vérmintákból származik.
2 kezelési cikluson keresztül, legfeljebb 42 napig
Az enfortumab-vedotinnal szembeni antiterápiás antitestek (ATA) előfordulása (Dózisemelés és -kiterjesztés, 1-3. rész; csak nem randomizált la/mUC kohorsz)
Időkeret: Az utolsó adagot követő 1 hónapon belül, vagy a kezelés befejezését követő vizitig, amelyik később következik be, körülbelül 3 év várható.
Vérmintákat vesznek az ATA elemzéshez.
Az utolsó adagot követő 1 hónapon belül, vagy a kezelés befejezését követő vizitig, amelyik később következik be, körülbelül 3 év várható.
Az enfortumab-vedotin farmakokinetikai paramétere: A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) (Dózisemelés és -kiterjesztés, 1–3. rész; csak nem randomizált la/mUC kohorszok)
Időkeret: 2 kezelési cikluson keresztül, legfeljebb 42 napig
A Tmax az összegyűjtött PK vérmintákból származik.
2 kezelési cikluson keresztül, legfeljebb 42 napig
PK paraméter az MMAE-hez: Tmax (dózisemelés és bővítés 1–3. rész; csak nem randomizált la/mUC kohorsz)
Időkeret: 2 kezelési cikluson keresztül, legfeljebb 42 napig
A Tmax az összegyűjtött PK vérmintákból származik.
2 kezelési cikluson keresztül, legfeljebb 42 napig
Az enfortumab-vedotin PK-paramétere: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) (Dózisemelés és -kiterjesztés, 1–3. rész; csak nem randomizált la/mUC kohorszok)
Időkeret: 2 kezelési cikluson keresztül, legfeljebb 42 napig
Az AUC az összegyűjtött PK vérmintákból származik.
2 kezelési cikluson keresztül, legfeljebb 42 napig
PK paraméter az MMAE-hez: AUC (dózisemelés és bővítés, 1–3. rész; csak nem randomizált la/mUC kohorsz)
Időkeret: 2 kezelési cikluson keresztül, legfeljebb 42 napig
Az AUC az összegyűjtött PK vérmintákból származik.
2 kezelési cikluson keresztül, legfeljebb 42 napig
Patológiai leépülés (pDS) aránya központi patológiai áttekintés alapján (csak MIBC kohorszok)
Időkeret: Körülbelül 5 hónapig
A pDS-arányt daganatos betegekként határozzuk meg
Körülbelül 5 hónapig
Betegségmentes túlélés (DFS) a vizsgáló értékelése alapján (csak MIBC kohorszok)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A DFS az RC-től a DFS-esemény első előfordulásáig eltelt idő, beleértve az uroteliális rák (UC) lokális kiújulását, az UC húgyúti kiújulását, az UC távoli metasztázisát vagy bármilyen okból bekövetkező halált.
Körülbelül 5 évig
DFS a BICR szerint (csak L kohorsz)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az elosztott fájlrendszer az RC-től egy DFS-esemény első előfordulásának időpontjáig eltelt idő
Legfeljebb 3 év
A nemkívánatos események típusa, előfordulása, súlyossága, súlyossága és rokonsága (csak a véletlenszerű K- és MIBC-kohorszoknál)
Időkeret: Az utolsó adagot követő 1 hónapon belül, vagy a kezelés végi látogatáson keresztül, attól függően, hogy melyik van később, körülbelül 3 évig
Az eredmények összegzéséhez leíró statisztikákat használunk.
Az utolsó adagot követő 1 hónapon belül, vagy a kezelés végi látogatáson keresztül, attól függően, hogy melyik van később, körülbelül 3 évig
Laboratóriumi eltérések típusa, előfordulási gyakorisága és súlyossága (csak a véletlenszerű K és MIBC kohorszoknál)
Időkeret: Az utolsó adagot követő 1 hónapon belül, vagy a kezelés végi látogatáson keresztül, attól függően, hogy melyik van később, körülbelül 3 évig
Az eredmények összegzéséhez leíró statisztikákat használunk.
Az utolsó adagot követő 1 hónapon belül, vagy a kezelés végi látogatáson keresztül, attól függően, hogy melyik van később, körülbelül 3 évig
A tervezett radikális cisztektómia és kismedencei nyirokcsomó disszekciók (RC+PLND) százalékos aránya a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események miatt (csak MIBC kohorszok)
Időkeret: Körülbelül 5 hónapig
Késésnek minősül, ha az utolsó adag kezelés után több mint 12 hét.
Körülbelül 5 hónapig
A BICR által megerősített ORR a RECIST 1.1 szerint (csak a dózisemelés és az A kohorsz)
Időkeret: Akár 3 év
Az igazolt CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek aránya a RECIST szerint 1.1
Akár 3 év
DCR a BICR segítségével a RECIST 1.1 szerint (csak a dózis növelése, az A kohorsz és a randomizált K kohorsz)
Időkeret: Akár 3 év
A CR, PR vagy stabil betegségben (SD) szenvedő betegek aránya a RECIST 1.1 szerint
Akár 3 év
DOR a BICR által a RECIST 1.1 szerint (csak a dózisnövelés, az A kohorsz és a randomizált K kohorsz)
Időkeret: Akár 5 év
Az objektív válasz első dokumentálásától (utóbb megerősített CR vagy PR) eltelt idő a PD első dokumentálásáig a RECIST 1.1 szerint vagy bármely okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Akár 5 év
PFS a BICR segítségével a RECIST 1.1 szerint (csak a dózisnövelés, az A kohorsz és a randomizált K kohorsz)
Időkeret: Akár 5 év
A vizsgálati kezelés kezdetétől az objektív tumorprogresszió (PD per RECIST 1.1) első dokumentálásáig eltelt idő a vizsgálati terápia során vagy azt követően, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Akár 5 év
Az enfortumab-vedotin farmakokinetikai (PK) paramétere: Maximális koncentráció (Cmax) (Dózisemelés és -kiterjesztés, 1–3. rész; csak nem randomizált la/mUC kohorszok)
Időkeret: 2 kezelési cikluson keresztül, legfeljebb 42 napig
A Cmax az összegyűjtött PK vérmintákból származik.
2 kezelési cikluson keresztül, legfeljebb 42 napig
A teljes antitest PK-paramétere (Tab): Cmax (Dózisemelés és -kiterjesztés, 1–3. rész; csak nem randomizált la/mUC kohorszok)
Időkeret: 2 kezelési cikluson keresztül, legfeljebb 42 napig
A Cmax az összegyűjtött PK vérmintákból származik.
2 kezelési cikluson keresztül, legfeljebb 42 napig
PK paraméter a laphoz: Tmax (Dózisemelés és Bővítés 1–3. rész; csak nem randomizált la/mUC kohorsz)
Időkeret: 2 kezelési cikluson keresztül, legfeljebb 42 napig
A Tmax az összegyűjtött PK vérmintákból származik.
2 kezelési cikluson keresztül, legfeljebb 42 napig
PK paraméter a laphoz: AUC (dózisemelés és bővítés, 1–3. rész; csak nem randomizált la/mUC kohorsz)
Időkeret: 2 kezelési cikluson keresztül, legfeljebb 42 napig
Az AUC az összegyűjtött PK vérmintákból származik.
2 kezelési cikluson keresztül, legfeljebb 42 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jason Lukas, MD, PhD, Seagen Inc.
  • Tanulmányi igazgató: Changting Meng, MD, Seagen Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGN22E-002
  • MK-3475-869 (Egyéb azonosító: Merck)
  • KEYNOTE KN-869 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urológiai neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a enfortumab vedotin (EV)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel