Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Enfortumab Vedotin ensamt eller tillsammans med andra terapier för behandling av urothelial cancer (EV-103)

20 mars 2026 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En studie av Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) som monoterapi eller i kombination med andra anticancerterapier för behandling av urothelial cancer

Denna studie kommer att testa ett experimentellt läkemedel (enfortumab vedotin) ensamt och med olika kombinationer av cancerterapier. Pembrolizumab är en immunkontrollpunktshämmare (CPI) som används för att behandla patienter med cancer i urinvägarna (urotelcancer). Denna typ av cancer inkluderar cancer i urinblåsan, njurbäckenet, urinledaren eller urinröret. Vissa delar av studien kommer att titta på lokalt avancerad eller metastaserad urotelcancer (la/mUC), vilket innebär att cancern har spridit sig till närliggande vävnader eller till andra delar av kroppen. Andra delar av studien kommer att titta på muskelinvasiv blåscancer (MIBC), vilket är cancer i ett tidigare skede som har spridit sig in i blåsans muskelvägg. Denna studie kommer att titta på biverkningarna av enfortumab vedotin enbart och tillsammans med andra anticancerterapier. En biverkning är ett svar på ett läkemedel som inte ingår i behandlingseffekten. Denna studie kommer också att testa om cancern krymper med de olika behandlingskombinationerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och anticanceraktiviteten för enfortumab vedotin (EV) som ges intravenöst som monoterapi och i kombination med andra anticancerterapier som första linjens (1L) och andra linjens (2L) behandling för patienter med urotelial cancer. Det primära målet med studien är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och effekten av enfortumab vedotin ensamt och i kombination med pembrolizumab och/eller kemoterapi. Studien kommer att genomföras i flera delar:

Lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer:

  • Dosökning

  • Expansion

    • Del 1: Kohorter A och Valfritt B
    • Del 2: Kohorter D, E och Valfritt F
    • Del 3: Kohort G.

  • Randomiserad kohort K

    • EV Monoterapiarm
    • EV Kombinationsarm

Muskelinvasiv blåscancer:

  • Kohort H
  • Valfri kohort J
  • Kohort L

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

348

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Site FR33008
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Site FR33005
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Site FR33003
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Site FR33004
      • Moselle, Frankrike, 54519
        • Site FR33010
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Site FR33002
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Site FR33006
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Site FR33001
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Saint Joseph Heritage Medical Group
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center / Blood & Marrow Transplant Program
      • Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91367
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Kishwaukee / Kishwaukee Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville / Central DuPage Hospital - Cancer Care
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Förenta staterna, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care - Fairhaven Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • McLaren Greater Lansing Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • OptumCare Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Cancer Center / Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • CMOH Broomall
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
  • Italien
      • Terni, Italien, 05100
        • Site IT39002
  • Kanada
    • Ontario
      • East Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Site CA11008
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Site CA11011
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Site CA11001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Site CA11005
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Site CA11013
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Site CA11002
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Site PR78701
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Site ES34006
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Site ES34008
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site ES34001
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site ES34012
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Site ES34007
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Site ES34005
      • Santander, Spanien, 39008
        • Site ES34004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad eller metastaserad urotelcancer (la/mUC) - kohorter A, B, D, E, F, G och K.

    • Histologiskt dokumenterad la/mUC, inklusive skivepiteldifferentiering eller blandade celltyper.
    • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0, 1 eller 2: Deltagare med ECOG-prestationsstatus på 2 måste uppfylla följande ytterligare kriterier: hemoglobin ≥10 g/dL, GFR ≥50 mL/min, kanske inte har NYHA Klass III hjärtsvikt.
    • Kvalificerad för pembrolizumab (doseskaleringskohorter, kohorter A, B, G och K Kombinationsarm).
    • Dosökningskohorter: Ej kvalificerad för första linjens cisplatinbaserad kemoterapi och ingen tidigare behandling för la/mUC, eller har sjukdomsprogression efter minst 1 platina-innehållande behandling.
    • Kohort A: Ej kvalificerad för cisplatinbaserad kemoterapi och ingen tidigare behandling för la/mUC. Ingen tidigare adjuvant/neoadjuvant platinabaserad behandling på minst 12 månader.
    • Kohort B: Måste ha sjukdomsprogression under/efter behandling med minst 1 platina-innehållande regim för la/mUC eller återfall av sjukdom.
    • Kohort D: Kvalificerad för cisplatinbaserad kemoterapi och ingen tidigare behandling för la/mUC. Ingen tidigare adjuvant/neoadjuvant platinabaserad behandling på minst 12 månader.
    • Kohort E: Ej kvalificerad för cisplatinbaserad kemoterapi, kvalificerad för karboplatin och ingen tidigare behandling för la/mUC. Ingen tidigare adjuvant/neoadjuvant platinabaserad behandling på minst 12 månader.
    • Kohort F: Ej kvalificerad för platinabaserad kemoterapi eller sjukdomsprogression under/efter minst 1 tidigare behandling för la/mUC. Kvalificerad för gemcitabin.
    • Kohort G: Kvalificerad för platinabaserad kemoterapi (antingen cisplatin eller karboplatin) och ingen tidigare behandling för la/mUC. Ingen tidigare adjuvant/neoadjuvant platinabaserad behandling på minst 12 månader.
    • Kohort K: Inte kvalificerad för cisplatinbaserad kemoterapi på grund av minst 1 av följande: Glomerulär filtrationshastighet (GFR)

  • Muskelinvasiv blåscancer (MIBC) – kohorter H, J och L.

    • Histologiskt bekräftad MIBC med övervägande >50 % urotelial histologi: Kohorter H och J: Kliniskt stadium cT2-T4aN0M0; Kohort L: Kliniskt stadium cT2-T4aN0M0 eller cT1-T4aN1M0: Deltagare med pT1-sjukdom är endast berättigade om de har N1-sjukdom vid bildbehandling. Blandade celltyper är berättigade om urotelial cancer är dominerande (>50 %); Deltagare med plasmacytoida och/eller neuroendokrina tumörer är inte berättigade oavsett komponentprocent. Uroteliala tumörer som inte har sitt ursprung i urinblåsan (t.ex. tumörer i övre delen av området, tumörer i urinröret) är inte berättigade.
    • Måste vara cisplatin-olämplig.
    • Kohortspecifik behörighet: Kohort J, H och L: Ingen tidigare systemisk behandling, kemoradiation eller strålbehandling för MIBC. Kan tidigare ha fått intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) eller intravesikal kemoterapi för icke-MIBC; Kohort J: Kvalificerad för pembrolizumab.
    • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
    • Förväntad förväntad livslängd på ≥3 månader.
    • Tumörprover med en tillhörande patologirapport från den diagnostiska transuretral resektion av en blåstumör utförd 90 dagar före den första dosen av studiebehandlingen måste finnas tillgängliga före inskrivningen och bedömas vara tillräckliga för patologigranskning och biomarköranalys.
    • Deltagare måste anses vara berättigade till RC+PLND.

Exklusions kriterier:

  • la/mUC - Kohorter A, B, D, E, F, G och K

    • Fick någon tidigare behandling med en PD-1-hämmare, PD-L1-hämmare eller PD-L2-hämmare, förutom Cohort F.
    • Fick någon tidigare behandling med stimulerande eller samhämmande T-cellsreceptormedel, såsom CD137-agonister, OX-40-agonister eller cytotoxiska T-lymfocytassocierade protein 4 (CTLA-4)-hämmare (förutom kohort F).
    • Pågående sensorisk eller motorisk neuropati Grad 2 eller högre.
    • Metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
    • Pågående kliniskt signifikant toxicitet (grad 2 eller högre) i samband med tidigare behandling (inklusive strålbehandling eller kirurgi).
    • Tillstånd som kräver höga doser av steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel.
    • Tidigare behandling med enfortumab vedotin eller andra monometylauristatin E (MMAE)-baserade antikroppsläkemedelskonjugat (ADC).
    • Okontrollerad diabetes mellitus.

  • MIBC - Kohorter H, J och L

    • Fick tidigare systemisk behandling, kemoradiation och/eller strålbehandling av muskelinvasiv blåscancer.
    • Fick någon tidigare behandling med en CPI.
    • Fick någon tidigare behandling med stimulerande eller samhämmande T-cellsreceptormedel, såsom CD137-agonister, CTLA-4-hämmare eller OX-40-agonister.
    • För deltagare i kohort H, bevis på nodalsjukdom på bildbehandling. För deltagare i Cohort L, ≥N2 nodal sjukdom på bildbehandling.
    • Deltagaren har genomgått partiell cystektomi av urinblåsan för att avlägsna eventuella NMIBC eller MIBC.
    • Pågående sensorisk eller motorisk neuropati Grad 2 eller högre.
    • Tillstånd som kräver höga doser av steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel.
    • Tidigare behandling med enfortumab vedotin eller andra MMAE-baserade ADC för urotelial cancer.
    • Deltagare med en historia av en annan invasiv malignitet inom 3 år före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EV + Pembrolizumab i cisplatin-olämplig 1L och i 2L
Dosökning: Enfortumab vedotin dag 1 och 8 plus pembrolizumab dag 1 var 21:e dag
Läkemedel: enfortumab vedotin (EV)
Intravenös (IV) infusion dag 1 och 8 var 21:e dag
Andra namn:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Läkemedel: pembrolizumab
IV-infusion på dag 1 var 21:e dag
Andra namn:
  • Keytruda
Experimentell: Kohort A: EV + Pembrolizumab i cisplatin-olämplig 1L
Enfortumab vedotin dag 1 och 8 plus pembrolizumab dag 1 var 21:e dag
Läkemedel: enfortumab vedotin (EV)
Intravenös (IV) infusion dag 1 och 8 var 21:e dag
Andra namn:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Läkemedel: pembrolizumab
IV-infusion på dag 1 var 21:e dag
Andra namn:
  • Keytruda
Experimentell: Valfri kohort B: Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab i 2L
Enfortumab vedotin dag 1 och 8 plus pembrolizumab dag 1 var 21:e dag
Läkemedel: enfortumab vedotin (EV)
Intravenös (IV) infusion dag 1 och 8 var 21:e dag
Andra namn:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Läkemedel: pembrolizumab
IV-infusion på dag 1 var 21:e dag
Andra namn:
  • Keytruda
Experimentell: Kohort D: Enfortumab Vedotin + Cisplatin i 1L
Enfortumab vedotin dag 1 och 8 plus cisplatin dag 1 var 21:e dag
Läkemedel: enfortumab vedotin (EV)
Intravenös (IV) infusion dag 1 och 8 var 21:e dag
Andra namn:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Läkemedel: cisplatin
IV-infusion på dag 1 var 21:e dag
Experimentell: Kohort E: Enfortumab Vedotin + Carboplatin i 1L
Enfortumab vedotin dag 1 och 8 plus karboplatin dag 1 var 21:e dag
Läkemedel: enfortumab vedotin (EV)
Intravenös (IV) infusion dag 1 och 8 var 21:e dag
Andra namn:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Läkemedel: karboplatin
IV-infusion på dag 1 var 21:e dag
Experimentell: Valfri kohort F: Enfortumab Vedotin+Gemcitabin i 1L och 2L
Enfortumab vedotin och gemcitabin dag 1 och 8 var 21:e dag
Läkemedel: enfortumab vedotin (EV)
Intravenös (IV) infusion dag 1 och 8 var 21:e dag
Andra namn:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Läkemedel: gemcitabin
IV-infusion dag 1 och 8 var 21:e dag
Experimentell: Kohort G: Enfortumab Vedotin + Platinum + Pembrolizumab i 1L
Enfortumab vedotin dag 1 och 8 plus cisplatin eller karboplatin dag 1 plus pembrolizumab dag 1 var 21:e dag
Läkemedel: enfortumab vedotin (EV)
Intravenös (IV) infusion dag 1 och 8 var 21:e dag
Andra namn:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Läkemedel: pembrolizumab
IV-infusion på dag 1 var 21:e dag
Andra namn:
  • Keytruda
Läkemedel: cisplatin
IV-infusion på dag 1 var 21:e dag
Läkemedel: karboplatin
IV-infusion på dag 1 var 21:e dag
Experimentell: Kohort H: Enfortumab vedotin i MIBC neoadjuvant miljö
Enfortumab vedotin dag 1 och 8 var 21:e dag
Läkemedel: enfortumab vedotin (EV)
Intravenös (IV) infusion dag 1 och 8 var 21:e dag
Andra namn:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Experimentell: Valfri kohort J:EV+Pembrolizumab i MIBC neoadjuvant miljö
Enfortumab vedotin dag 1 och 8 plus pembrolizumab dag 1 var 21:e dag
Läkemedel: enfortumab vedotin (EV)
Intravenös (IV) infusion dag 1 och 8 var 21:e dag
Andra namn:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Läkemedel: pembrolizumab
IV-infusion på dag 1 var 21:e dag
Andra namn:
  • Keytruda
Experimentell: Randomized Cohort K: Enfortumab Vedotin Monotherapy
Enfortumab vedotin dag 1 och 8 var 21:e dag
Läkemedel: enfortumab vedotin (EV)
Intravenös (IV) infusion dag 1 och 8 var 21:e dag
Andra namn:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Experimentell: Randomiserad kohort K: Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab
Enfortumab vedotin dag 1 och 8 plus pembrolizumab dag 1 var 21:e dag
Läkemedel: enfortumab vedotin (EV)
Intravenös (IV) infusion dag 1 och 8 var 21:e dag
Andra namn:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Läkemedel: pembrolizumab
IV-infusion på dag 1 var 21:e dag
Andra namn:
  • Keytruda
Experimentell: Kohort L: Enfortumab vedotin i MIBC i perioperativ miljö
Enfortumab vedotin dag 1 och 8 och var 21:e dag
Läkemedel: enfortumab vedotin (EV)
Intravenös (IV) infusion dag 1 och 8 var 21:e dag
Andra namn:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ, incidens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och samband med biverkningar (endast dosökning och expansionsdel 1 till 3 kohorter)
Tidsram: Under 1 månad efter sista dos, eller efter avslutad behandling, beroende på vilket som inträffar senare, förväntas cirka 3 år.
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta resultaten.
Under 1 månad efter sista dos, eller efter avslutad behandling, beroende på vilket som inträffar senare, förväntas cirka 3 år.
Typ, förekomst och svårighetsgrad av laboratorieavvikelser (endast dosökning och expansionsdel 1 till 3 kohorter)
Tidsram: Under 1 månad efter sista dos, eller efter avslutad behandling, beroende på vilket som inträffar senare, förväntas cirka 3 år.
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta resultaten.
Under 1 månad efter sista dos, eller efter avslutad behandling, beroende på vilket som inträffar senare, förväntas cirka 3 år.
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) genom blindad oberoende central granskning (BICR) (endast Cohort K)
Tidsram: Upp till 3 år
Andelen patienter med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST 1.1
Upp till 3 år
Patologisk fullständigt svarsfrekvens (pCR) per central patologigranskning (endast MIBC-kohorter)
Tidsram: Upp till cirka 5 månader
Andelen patienter med frånvaro av livsduglig tumörvävnad vid tidpunkten för radikal cystektomi.
Upp till cirka 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 21 dagar
Förekomst av DLT (doseskaleringsexpansion Kohorter D, E, F och de första 6 patienterna i Kohort G).
21 dagar
Bekräftad ORR av utredarens bedömning enligt RECIST 1.1 (endast la/mUC-kohorter)
Tidsram: Upp till 3 år
Andelen patienter med bekräftad CR eller PR enligt RECIST 1.1.
Upp till 3 år
Bekräftad ORR av utredarens bedömning enligt den modifierade RECIST 1.1 för immunbaserad terapi (iRECIST) (dosupptrappning och del 1-3-kohorter med endast pembrolizumab)
Tidsram: Upp till 3 år
Andelen patienter med bekräftad CR eller PR enligt iRECIST.
Upp till 3 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) genom utredares bedömning enligt RECIST 1.1 (endast la/mUC-kohorter)
Tidsram: Upp till 5 år
Andel patienter med CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST 1.1.
Upp till 5 år
DCR genom utredares bedömning enligt iRECIST (dosupptrappning och del 1-3-kohorter som endast använder pembrolizumab)
Tidsram: Upp till 3 år
Andel patienter med CR, PR eller SD enligt iRECIST.
Upp till 3 år
Duration of response (DOR) genom utredarens bedömning enligt RECIST 1.1 (endast la/mUC-kohorter)
Tidsram: Upp till 5 år
Tiden från första dokumentation av objektivt svar (CR eller PR som därefter bekräftas) till den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD per RECIST 1.1) eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 5 år
DOR genom utredares bedömning enligt iRECIST (dosupptrappning och del 1-3 kohorter endast med pembrolizumab)
Tidsram: Upp till 5 år
Tiden från den första dokumentationen av objektivt svar (CR eller PR som därefter bekräftas) till den första dokumentationen av PD per iRECIST eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad vid studieterapi (PFS) genom utredares bedömning enligt RECIST 1.1 (endast la/mUC-kohorter)
Tidsram: Upp till 5 år
Tiden från start av studiebehandling till första dokumentation av objektiv tumörprogression (PD per RECIST 1.1) på eller efter studieterapi, eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 5 år
PFS genom utredares bedömning enligt iRECIST (dosupptrappning och del 1-3-kohorter endast med pembrolizumab)
Tidsram: Upp till 5 år
Tiden från start av studiebehandling till första dokumentation av objektiv tumörprogression (PD per iRECIST) på eller efter studieterapi, eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 5 år
Event-free (EFS) på studieterapi av BICR (endast Cohort L)
Tidsram: Upp till 3 år
Tiden från starten av studiebehandlingen till den första förekomsten av någon av följande händelser: (1) Radiografisk sjukdomsprogression som utesluter en kurativ avsiktsoperation, bedömd av BICR före RC+PLND. (2) Underlåtenhet att genomgå RC+PLND för deltagare med kvarvarande muskelinvasiv sjukdom och/eller någon närvarande röntgensjukdom. (3) Grov kvarvarande sjukdom kvar vid tidpunkten för RC+PLND. (4) Lokalt eller avlägsna recidiv efter RC, bedömt med CT eller MRI och/eller biopsi. (5) Död oavsett orsak.
Upp till 3 år
Händelsefri (EFS) på studieterapi genom utredares bedömning (endast MIBC-kohorter)
Tidsram: Upp till 3 år
Tiden från starten av studiebehandlingen till den första förekomsten av någon av följande händelser: (1) Radiografisk sjukdomsprogression som utesluter en kurativ avsiktsoperation, bedömd av BICR före RC+PLND. (2) Underlåtenhet att genomgå RC+PLND för deltagare med kvarvarande muskelinvasiv sjukdom och/eller någon närvarande röntgensjukdom. (3) Grov kvarvarande sjukdom kvar vid tidpunkten för RC+PLND. (4) Lokalt eller avlägsna recidiv efter RC, bedömt med CT eller MRI och/eller biopsi. (5) Död oavsett orsak.
Upp till 3 år
Total överlevnad (OS) (alla kohorter)
Tidsram: Upp till 5 år
Tiden från start av studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 5 år
PK-parameter för monometylauristatin E (MMAE): Cmax (dosupptrappning och expansionsdelar 1 till 3; endast icke-randomiserade la/mUC-kohorter)
Tidsram: Genom 2 behandlingscykler, upp till 42 dagar
Cmax kommer att härledas från de insamlade PK-blodproverna.
Genom 2 behandlingscykler, upp till 42 dagar
Förekomst av antiterapeutiska antikroppar (ATA) mot enfortumab vedotin (dosupptrappning och -expansion, del 1 till 3; endast icke-randomiserade la/mUC-kohorter)
Tidsram: Under 1 månad efter sista dos, eller efter avslutad behandling, beroende på vilket som inträffar senare, förväntas cirka 3 år.
Blodprover för ATA-analys kommer att samlas in.
Under 1 månad efter sista dos, eller efter avslutad behandling, beroende på vilket som inträffar senare, förväntas cirka 3 år.
PK-parameter för enfortumab vedotin: Tid till maximal koncentration (Tmax) (dosupptrappning och expansionsdel 1 till 3; endast icke-randomiserade la/mUC-kohorter)
Tidsram: Genom 2 behandlingscykler, upp till 42 dagar
Tmax kommer att härledas från de PK-blodprover som samlas in.
Genom 2 behandlingscykler, upp till 42 dagar
PK-parameter för MMAE: Tmax (doseskalering och expansionsdelar 1 till 3; endast icke-randomiserade la/mUC-kohorter)
Tidsram: Genom 2 behandlingscykler, upp till 42 dagar
Tmax kommer att härledas från de PK-blodprover som samlas in.
Genom 2 behandlingscykler, upp till 42 dagar
PK-parameter för enfortumab vedotin: Area under koncentration-tidskurvan (AUC) (dosupptrappning och expansionsdelar 1 till 3; endast icke-randomiserade la/mUC-kohorter)
Tidsram: Genom 2 behandlingscykler, upp till 42 dagar
AUC kommer att härledas från de insamlade PK-blodproverna.
Genom 2 behandlingscykler, upp till 42 dagar
PK-parameter för MMAE: AUC (doseskalering och expansionsdelar 1 till 3; endast icke-randomiserade la/mUC-kohorter)
Tidsram: Genom 2 behandlingscykler, upp till 42 dagar
AUC kommer att härledas från de insamlade PK-blodproverna.
Genom 2 behandlingscykler, upp till 42 dagar
Frekvens för patologisk nedstegring (pDS) enligt central patologigranskning (endast MIBC-kohorter)
Tidsram: Upp till cirka 5 månader
PDS-frekvensen definieras som patienter med tumörer
Upp till cirka 5 månader
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) genom utredares bedömning (endast MIBC-kohorter)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
DFS definieras som tiden från RC till tidpunkten för den första förekomsten av en DFS-händelse, inklusive lokalt återfall av urotelial cancer (UC), återfall av UC i urinvägarna, fjärrmetastaser av UC eller död av någon orsak.
Upp till cirka 5 år
DFS av BICR (endast Cohort L)
Tidsram: Upp till 3 år
DFS definieras som tiden från RC till tidpunkten för första förekomsten av en DFS-händelse
Upp till 3 år
Typ, förekomst, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och släktskap av biverkningar (endast randomiserade kohorter K- och MIBC-kohorter)
Tidsram: Till och med 1 månad efter sista dosen, eller efter avslutad behandling, beroende på vilket som inträffar senare, upp till cirka 3 år
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta resultaten.
Till och med 1 månad efter sista dosen, eller efter avslutad behandling, beroende på vilket som inträffar senare, upp till cirka 3 år
Typ, incidens och svårighetsgrad av laboratorieavvikelser (endast Randomized Cohort K- och MIBC-kohorter)
Tidsram: Till och med 1 månad efter sista dosen, eller efter avslutad behandling, beroende på vilket som inträffar senare, upp till cirka 3 år
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta resultaten.
Till och med 1 månad efter sista dosen, eller efter avslutad behandling, beroende på vilket som inträffar senare, upp till cirka 3 år
Andel av planerad radikal cystektomi och bäckenlymfkörteldissektioner (RC+PLND) försenade på grund av behandlingsrelaterade biverkningar (endast MIBC-kohorter)
Tidsram: Upp till cirka 5 månader
Fördröjd definieras som mer än 12 veckor efter den sista behandlingsdosen.
Upp till cirka 5 månader
Bekräftad ORR av BICR enligt RECIST 1.1 (endast dosökning och kohort A)
Tidsram: Upp till 3 år
Andelen patienter med bekräftad CR eller PR enligt RECIST 1.1
Upp till 3 år
DCR av BICR enligt RECIST 1.1 (endast dosökning, kohort A och randomiserad kohort K)
Tidsram: Upp till 3 år
Andel patienter med CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST 1.1
Upp till 3 år
DOR av BICR enligt RECIST 1.1 (endast dosökning, kohort A och randomiserad kohort K)
Tidsram: Upp till 5 år
Tiden från den första dokumentationen av objektivt svar (CR eller PR som därefter bekräftas) till den första dokumentationen av PD per RECIST 1.1 eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 5 år
PFS av BICR enligt RECIST 1.1 (endast dosökning, kohort A och randomiserad kohort K)
Tidsram: Upp till 5 år
Tiden från start av studiebehandling till första dokumentation av objektiv tumörprogression (PD per RECIST 1.1) på eller efter studieterapi, eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 5 år
Farmakokinetik (PK) parameter för enfortumab vedotin: Maximal koncentration (Cmax) (dosupptrappning och expansion, del 1 till 3; endast icke-randomiserade la/mUC-kohorter)
Tidsram: Genom 2 behandlingscykler, upp till 42 dagar
Cmax kommer att härledas från de insamlade PK-blodproverna.
Genom 2 behandlingscykler, upp till 42 dagar
PK-parameter för total antikropp (Tab): Cmax (doseskalering och expansionsdelar 1 till 3; endast icke-randomiserade la/mUC-kohorter)
Tidsram: Genom 2 behandlingscykler, upp till 42 dagar
Cmax kommer att härledas från de insamlade PK-blodproverna.
Genom 2 behandlingscykler, upp till 42 dagar
PK-parameter för Tab: Tmax (doseskalering och expansionsdelar 1 till 3; endast icke-randomiserade la/mUC-kohorter)
Tidsram: Genom 2 behandlingscykler, upp till 42 dagar
Tmax kommer att härledas från de PK-blodprover som samlas in.
Genom 2 behandlingscykler, upp till 42 dagar
PK-parameter för Tab: AUC (doseskalering och expansionsdelar 1 till 3; endast icke-randomiserade la/mUC-kohorter)
Tidsram: Genom 2 behandlingscykler, upp till 42 dagar
AUC kommer att härledas från de insamlade PK-blodproverna.
Genom 2 behandlingscykler, upp till 42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jason Lukas, MD, PhD, Seagen Inc.
  • Studierektor: Changting Meng, MD, Seagen Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN22E-002
  • MK-3475-869 (Annan identifierare: Merck)
  • KEYNOTE KN-869 (Annan identifierare: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urologiska neoplasmer

Kliniska prövningar på enfortumab vedotin (EV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera