Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania samego Enfortumabu Vedotin lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka urotelialnego (EV-103)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Badanie Enfortumabu Vedotin (ASG-22CE) w monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu raka urotelialnego

W ramach tego badania przetestuje się eksperymentalny lek (enfortumab vedotin) samodzielnie oraz z różnymi kombinacjami terapii przeciwnowotworowych. Pembrolizumab jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (CPI), który jest stosowany w leczeniu pacjentów z rakiem układu moczowego (rak urotelialny). Ten typ nowotworu obejmuje raka pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej, moczowodu lub cewki moczowej. Niektóre części badania będą dotyczyły miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego (la/mUC), co oznacza, że ​​rak rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki lub inne obszary ciała. Inne części badania będą dotyczyć raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (MIBC), czyli nowotworu we wcześniejszym stadium, który rozprzestrzenił się na ścianę mięśniową pęcherza moczowego. W badaniu tym zostaną przeanalizowane działania niepożądane samego enfortumabu vedotin oraz innych terapii przeciwnowotworowych. Efekt uboczny to reakcja na lek, która nie jest częścią efektu leczenia. Badanie to sprawdzi również, czy rak kurczy się przy różnych kombinacjach leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i aktywność przeciwnowotworowa enfortumabu vedotin (EV) podawanego dożylnie w monoterapii oraz w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi jako leczenie pierwszego rzutu (1L) i drugiego rzutu (2L) u pacjentów z rakiem urotelialnym. Głównym celem badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności samego enfortumabu vedotin oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem i/lub chemioterapią. Badanie zostanie przeprowadzone w kilku częściach:

Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny:

  • Zwiększenie dawki

  • Ekspansja

    • Część 1: Kohorty A i opcjonalne B
    • Część 2: Kohorty D, E i opcjonalnie F
    • Część 3: Kohorta G.

  • Randomizowana kohorta K

    • Ramię do monoterapii EV
    • Ramię kombi EV

Rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie:

  • Kohorta H
  • Opcjonalna kohorta J
  • Kohorta L

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

348

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Site FR33008
      • Dijon, Francja, 21000
        • Site FR33005
      • Lyon, Francja, 69008
        • Site FR33003
      • Marseilles, Francja, 13273
        • Site FR33004
      • Moselle, Francja, 54519
        • Site FR33010
      • Nice Cedex, Francja, 06189
        • Site FR33002
      • Pierre-Benite, Francja, 69310
        • Site FR33006
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Site FR33001
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Site ES34006
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Site ES34008
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Site ES34001
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Site ES34012
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Site ES34007
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Site ES34005
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Site ES34004
  • Kanada
    • Ontario
      • East Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Site CA11008
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Site CA11011
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Site CA11001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Site CA11005
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Site CA11013
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Site CA11002
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Site PR78701
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Saint Joseph Heritage Medical Group
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center / Blood & Marrow Transplant Program
      • Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91367
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Kishwaukee / Kishwaukee Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville / Central DuPage Hospital - Cancer Care
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care - Fairhaven Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • McLaren Greater Lansing Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Cancer Center / Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • CMOH Broomall
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
  • Włochy
      • Terni, Włochy, 05100
        • Site IT39002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny (la/mUC) — kohorty A, B, D, E, F, G i K.

    • Histologicznie udokumentowane la/mUC, w tym zróżnicowanie płaskonabłonkowe lub mieszane typy komórek.
    • Stan sprawności 0, 1 lub 2 wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Uczestnicy ze stanem sprawności ECOG równym 2 muszą spełniać następujące dodatkowe kryteria: hemoglobina ≥10 g/dl, GFR ≥50 ml/min, mogą nie mieć NYHA Niewydolność serca klasy III.
    • Kwalifikujący się do pembrolizumabu (kohorty ze zwiększaniem dawki, kohorty A, B, G i K złożone).
    • Kohorty ze zwiększaniem dawki: niekwalifikujące się do chemioterapii pierwszego rzutu opartej na cisplatynie i bez wcześniejszego leczenia la/mUC lub z progresją choroby po co najmniej 1 leczeniu zawierającym platynę.
    • Kohorta A: Niekwalifikująca się do chemioterapii opartej na cisplatynie i bez wcześniejszego leczenia la/mUC. Brak wcześniejszej terapii adjuwantowej/neoadiuwantowej opartej na platynie przez co najmniej 12 miesięcy.
    • Kohorta B: Musi wystąpić progresja choroby podczas/po leczeniu co najmniej 1 schematem zawierającym platynę w przypadku nawrotu la/mUC lub choroby.
    • Kohorta D: Kwalifikująca się do chemioterapii opartej na cisplatynie i bez wcześniejszego leczenia la/mUC. Brak wcześniejszej terapii adjuwantowej/neoadiuwantowej opartej na platynie przez co najmniej 12 miesięcy.
    • Kohorta E: Niekwalifikujący się do chemioterapii opartej na cisplatynie, kwalifikujący się do karboplatyny i bez wcześniejszego leczenia la/mUC. Brak wcześniejszej terapii adjuwantowej/neoadiuwantowej opartej na platynie przez co najmniej 12 miesięcy.
    • Kohorta F: Niekwalifikująca się do chemioterapii opartej na związkach platyny lub progresja choroby podczas/po co najmniej 1 wcześniejszym leczeniu la/mUC. Kwalifikuje się do gemcytabiny.
    • Kohorta G: Kwalifikująca się do chemioterapii opartej na związkach platyny (cisplatyna lub karboplatyna) i bez wcześniejszego leczenia la/mUC. Brak wcześniejszej terapii adjuwantowej/neoadiuwantowej opartej na platynie przez co najmniej 12 miesięcy.
    • Kohorta K: Nie kwalifikuje się do chemioterapii opartej na cisplatynie z powodu co najmniej 1 z następujących czynników: Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)

  • Inwazyjny rak pęcherza moczowego (MIBC) — kohorty H, J i L.

    • Histologicznie potwierdzony MIBC z dominującą >50% histologią urotelialną: kohorty H i J: stadium kliniczne cT2-T4aN0M0; Kohorta L: Stadium kliniczne cT2-T4aN0M0 lub cT1-T4aN1M0: Uczestnicy z chorobą pT1 kwalifikują się tylko wtedy, gdy mają chorobę N1 w badaniu obrazowym. Mieszane typy komórek kwalifikują się, jeśli dominuje rak urotelialny (>50%); Uczestnicy z guzami plazmacytoidalnymi i/lub neuroendokrynnymi nie kwalifikują się, niezależnie od procentowej zawartości składników. Guzy urotelialne niewywodzące się z pęcherza (np. guzy górnych dróg oddechowych, guzy cewki moczowej) nie kwalifikują się.
    • Musi nie kwalifikować się do cisplatyny.
    • Kwalifikacja do określonej kohorty: Kohorta J, H i L: Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego, chemioradioterapii lub radioterapii z powodu MIBC. Mógł otrzymać wcześniej dopęcherzową chemioterapię Bacillus Calmette-Guerin (BCG) lub dopęcherzową chemioterapię z powodu braku MIBC; Kohorta J: Kwalifikująca się do pembrolizumabu.
    • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2.
    • Przewidywana długość życia ≥3 miesiące.
    • Próbki guza z powiązanym raportem histopatologicznym z diagnostycznej przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego wykonanej 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku muszą być dostępne przed włączeniem i określone jako wystarczające do przeglądu patologicznego i analizy biomarkerów.
    • Uczestnicy muszą kwalifikować się do RC+PLND.

Kryteria wyłączenia:

  • la/mUC — kohorty A, B, D, E, F, G i K

    • Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PD-1, inhibitorem PD-L1 lub inhibitorem PD-L2, z wyjątkiem kohorty F.
    • Otrzymali jakiekolwiek wcześniejsze leczenie środkami stymulującymi lub współhamującymi receptory limfocytów T, takimi jak agoniści CD137, agoniści OX-40 lub inhibitory cytotoksycznego białka związanego z limfocytami T 4 (CTLA-4) (z wyjątkiem kohorty F).
    • Trwająca neuropatia czuciowa lub ruchowa stopnia 2 lub wyższego.
    • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
    • Trwająca klinicznie istotna toksyczność (stopnia 2. lub wyższego) związana z wcześniejszym leczeniem (w tym radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym).
    • Stany wymagające dużych dawek sterydów lub innych leków immunosupresyjnych.
    • Wcześniejsze leczenie enfortumabem vedotin lub innymi koniugatami przeciwciało-lek (ADC) na bazie monometyloaurystatyny E (MMAE).
    • Niekontrolowana cukrzyca.

  • MIBC – kohorty H, J i L

    • Otrzymał wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe, chemioradioterapię i/lub radioterapię z powodu inwazyjnego raka pęcherza moczowego.
    • Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie za pomocą CPI.
    • Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie środkami stymulującymi lub współhamującymi receptory limfocytów T, takimi jak agoniści CD137, inhibitory CTLA-4 lub agoniści OX-40.
    • W przypadku uczestników kohorty H dowód choroby węzłów chłonnych w badaniu obrazowym. Dla uczestników Kohorty L, choroba węzłów chłonnych ≥N2 w badaniu obrazowym.
    • Uczestnik przeszedł częściową cystektomię pęcherza moczowego w celu usunięcia NMIBC lub MIBC.
    • Trwająca neuropatia czuciowa lub ruchowa stopnia 2 lub wyższego.
    • Stany wymagające dużych dawek sterydów lub innych leków immunosupresyjnych.
    • Wcześniejsze leczenie enfortumabem vedotin lub innymi ADC opartymi na MMAE z powodu raka urotelialnego.
    • Uczestnicy z historią innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EV + pembrolizumab w 1l i 2l nie kwalifikujących się do cisplatyny
Zwiększanie dawki: Enfortumab vedotin w dniach 1 i 8 plus pembrolizumab w dniu 1 co 21 dni
Lek: enfortumab vedotin (EV)
Wlew dożylny (IV) w dniach 1 i 8 co 21 dni
Inne nazwy:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Lek: pembrolizumab
Wlew IV w dniu 1 co 21 dni
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: Kohorta A: EV + pembrolizumab w grupie niekwalifikującej się do cisplatyny 1 l
Enfortumab vedotin w dniach 1 i 8 plus pembrolizumab w dniu 1 co 21 dni
Lek: enfortumab vedotin (EV)
Wlew dożylny (IV) w dniach 1 i 8 co 21 dni
Inne nazwy:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Lek: pembrolizumab
Wlew IV w dniu 1 co 21 dni
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: Opcjonalna kohorta B: Enfortumab Vedotin + pembrolizumab w 2 litrach
Enfortumab vedotin w dniach 1 i 8 plus pembrolizumab w dniu 1 co 21 dni
Lek: enfortumab vedotin (EV)
Wlew dożylny (IV) w dniach 1 i 8 co 21 dni
Inne nazwy:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Lek: pembrolizumab
Wlew IV w dniu 1 co 21 dni
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: Kohorta D: Enfortumab Vedotin + Cisplatyna w 1 l
Enfortumab vedotin w dniach 1 i 8 plus cisplatyna w dniu 1 co 21 dni
Lek: enfortumab vedotin (EV)
Wlew dożylny (IV) w dniach 1 i 8 co 21 dni
Inne nazwy:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Lek: cisplatyna
Wlew IV w dniu 1 co 21 dni
Eksperymentalny: Kohorta E: Enfortumab Vedotin + Karboplatyna w 1 l
Enfortumab vedotin w dniach 1 i 8 plus karboplatyna w dniu 1 co 21 dni
Lek: enfortumab vedotin (EV)
Wlew dożylny (IV) w dniach 1 i 8 co 21 dni
Inne nazwy:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Lek: karboplatyna
Wlew IV w dniu 1 co 21 dni
Eksperymentalny: Opcjonalna kohorta F: Enfortumab Vedotin + gemcytabina w 1 l i 2 l
Enfortumab vedotin i gemcytabina w dniach 1. i 8. co 21 dni
Lek: enfortumab vedotin (EV)
Wlew dożylny (IV) w dniach 1 i 8 co 21 dni
Inne nazwy:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Lek: gemcytabina
Wlew dożylny w dniach 1 i 8 co 21 dni
Eksperymentalny: Kohorta G: Enfortumab Vedotin + Platinum + Pembrolizumab w 1L
Enfortumab vedotin w dniach 1 i 8 plus cisplatyna lub karboplatyna w dniu 1 plus pembrolizumab w dniu 1 co 21 dni
Lek: enfortumab vedotin (EV)
Wlew dożylny (IV) w dniach 1 i 8 co 21 dni
Inne nazwy:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Lek: pembrolizumab
Wlew IV w dniu 1 co 21 dni
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: cisplatyna
Wlew IV w dniu 1 co 21 dni
Lek: karboplatyna
Wlew IV w dniu 1 co 21 dni
Eksperymentalny: Kohorta H: Enfortumab vedotin w leczeniu neoadiuwantowym MIBC
Enfortumab vedotin w dniach 1. i 8. co 21 dni
Lek: enfortumab vedotin (EV)
Wlew dożylny (IV) w dniach 1 i 8 co 21 dni
Inne nazwy:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Eksperymentalny: Opcjonalna kohorta J:EV+pembrolizumab w leczeniu neoadiuwantowym MIBC
Enfortumab vedotin w dniach 1 i 8 plus pembrolizumab w dniu 1 co 21 dni
Lek: enfortumab vedotin (EV)
Wlew dożylny (IV) w dniach 1 i 8 co 21 dni
Inne nazwy:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Lek: pembrolizumab
Wlew IV w dniu 1 co 21 dni
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: Randomizowana kohorta K: Enfortumab Vedotin w monoterapii
Enfortumab vedotin w dniach 1. i 8. co 21 dni
Lek: enfortumab vedotin (EV)
Wlew dożylny (IV) w dniach 1 i 8 co 21 dni
Inne nazwy:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Eksperymentalny: Randomizowana kohorta K: Enfortumab Vedotin + pembrolizumab
Enfortumab vedotin w dniach 1 i 8 plus pembrolizumab w dniu 1 co 21 dni
Lek: enfortumab vedotin (EV)
Wlew dożylny (IV) w dniach 1 i 8 co 21 dni
Inne nazwy:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Lek: pembrolizumab
Wlew IV w dniu 1 co 21 dni
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: Kohorta L: Enfortumab vedotin w MIBC w okresie okołooperacyjnym
Enfortumab vedotin w dniach 1 i 8 oraz co 21 dni
Lek: enfortumab vedotin (EV)
Wlew dożylny (IV) w dniach 1 i 8 co 21 dni
Inne nazwy:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj, częstość występowania, nasilenie, stopień ciężkości i powiązanie zdarzeń niepożądanych (wyłącznie części 1 do 3 dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania dawki)
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później, przewidywany okres około 3 lat.
Do podsumowania wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później, przewidywany okres około 3 lat.
Rodzaj, częstość występowania i nasilenie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (tylko zwiększanie dawki i rozszerzanie dawki, części 1 do 3)
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później, przewidywany okres około 3 lat.
Do podsumowania wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później, przewidywany okres około 3 lat.
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) na podstawie niezależnej centralnej oceny zaślepionej (BICR) (tylko kohorta K)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) według RECIST 1.1
Do 3 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) na centralny przegląd patologiczny (tylko kohorty MIBC)
Ramy czasowe: Do około 5 miesięcy
Odsetek pacjentów z brakiem żywej tkanki nowotworowej w czasie radykalnej cystektomii.
Do około 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
Częstość występowania DLT (kohorty D, E, F i pierwszych 6 pacjentów z kohorty G).
21 dni
ORR potwierdzony przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 (tylko kohorty la/mUC)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR według RECIST 1.1.
Do 3 lat
ORR potwierdzony przez badacza zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST 1.1 dla leków immunologicznych (iRECIST) (eskalacja dawki i części 1-3 kohorty tylko z pembrolizumabem)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR według iRECIST.
Do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1 (tylko kohorty la/mUC)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów z CR, PR lub stabilizacją choroby (SD) według RECIST 1.1.
Do 5 lat
DCR według oceny badacza zgodnie z iRECIST (eskalacja dawki i kohorty części 1-3 stosujące wyłącznie pembrolizumab)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów z CR, PR lub SD według iRECIST.
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1 (tylko kohorty la/mUC)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która została następnie potwierdzona) do pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD zgodnie z RECIST 1.1) lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat
DOR według oceny badacza zgodnie z iRECIST (eskalacja dawki i części 1-3 kohorty tylko z pembrolizumabem)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która została następnie potwierdzona) do pierwszej dokumentacji PD według iRECIST lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby w ramach badanej terapii (PFS) na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1 (tylko kohorty la/mUC)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu (PD zgodnie z RECIST 1.1) w trakcie lub po leczeniu w ramach badania lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat
PFS według oceny badacza zgodnie z iRECIST (eskalacja dawki i części 1-3 kohorty tylko z pembrolizumabem)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu (PD według iRECIST) w trakcie lub po leczeniu w ramach badania lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat
Bez zdarzeń (EFS) w badanej terapii według BICR (tylko kohorta L)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: (1) Progresja choroby radiograficzna wykluczająca operację z zamiarem wyleczenia, oceniona na podstawie BICR przed RC+PLND. (2) Niepoddanie się RC+PLND uczestnikom z resztkową chorobą inwazyjną mięśni i/lub jakąkolwiek chorobą radiologiczną. (3) Rezydualna choroba brutto pozostawiona w czasie RC+PLND. (4) Miejscowy lub odległy nawrót choroby po RC oceniany na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i/lub biopsji. (5) Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 3 lat
Bez zdarzeń (EFS) w badanej terapii według oceny badacza (tylko kohorty MIBC)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: (1) Progresja choroby radiograficzna wykluczająca operację z zamiarem wyleczenia, oceniona na podstawie BICR przed RC+PLND. (2) Niepoddanie się RC+PLND uczestnikom z resztkową chorobą inwazyjną mięśni i/lub jakąkolwiek chorobą radiologiczną. (3) Rezydualna choroba brutto pozostawiona w czasie RC+PLND. (4) Miejscowy lub odległy nawrót choroby po RC oceniany na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i/lub biopsji. (5) Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
Parametr PK dla monometyloaurystatyny E (MMAE): Cmax (zwiększanie dawki i zwiększanie dawki, części 1 do 3; tylko nierandomizowane kohorty la/mUC)
Ramy czasowe: Przez 2 cykle kuracji, aż do 42 dni
Cmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Przez 2 cykle kuracji, aż do 42 dni
Częstość występowania przeciwciał antyterapeutycznych (ATA) przeciwko enfortumabowi vedotin (zwiększanie dawki i zwiększanie dawki, części 1 do 3; tylko nierandomizowane kohorty la/mUC)
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później, przewidywany okres około 3 lat.
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy ATA.
Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później, przewidywany okres około 3 lat.
Parametr PK dla enfortumabu vedotin: czas do maksymalnego stężenia (Tmax) (zwiększanie dawki i zwiększanie dawki, części 1 do 3; tylko nierandomizowane kohorty la/mUC)
Ramy czasowe: Przez 2 cykle kuracji, aż do 42 dni
Tmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Przez 2 cykle kuracji, aż do 42 dni
Parametr PK dla MMAE: Tmax (zwiększanie dawki i rozszerzanie dawki, części od 1 do 3; tylko nierandomizowane kohorty la/mUC)
Ramy czasowe: Przez 2 cykle kuracji, aż do 42 dni
Tmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Przez 2 cykle kuracji, aż do 42 dni
Parametr PK dla enfortumabu vedotin: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) (eskalacja dawki i zwiększanie dawki, części 1 do 3; tylko nierandomizowane kohorty la/mUC)
Ramy czasowe: Przez 2 cykle kuracji, aż do 42 dni
AUC będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Przez 2 cykle kuracji, aż do 42 dni
Parametr PK dla MMAE: AUC (zwiększanie dawki i zwiększanie dawki, części 1 do 3; tylko nierandomizowane kohorty la/mUC)
Ramy czasowe: Przez 2 cykle kuracji, aż do 42 dni
AUC będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Przez 2 cykle kuracji, aż do 42 dni
Wskaźnik patologicznego obniżenia stopnia zaawansowania (pDS) według centralnego przeglądu patologicznego (tylko kohorty MIBC)
Ramy czasowe: Do około 5 miesięcy
Wskaźnik pDS definiuje się jako pacjentów z nowotworami
Do około 5 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) według oceny badacza (tylko kohorty MIBC)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
DFS definiuje się jako czas od RC do czasu pierwszego wystąpienia zdarzenia DFS, w tym miejscowego nawrotu raka urotelialnego (UC), nawrotu UC w układzie moczowym, przerzutów odległych UC lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 5 lat
DFS według BICR (tylko kohorta L)
Ramy czasowe: Do 3 lat
DFS definiuje się jako czas od RC do czasu pierwszego wystąpienia zdarzenia DFS
Do 3 lat
Rodzaj, częstość występowania, ciężkość, ciężkość i pokrewieństwo AE (tylko kohorty z randomizacją K i MIBC)
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później, do około 3 lat
Do podsumowania wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później, do około 3 lat
Rodzaj, częstość występowania i nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych (tylko kohorty z randomizacją K i MIBC)
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później, do około 3 lat
Do podsumowania wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Przez 1 miesiąc od podania ostatniej dawki lub wizyty kończącej leczenie, w zależności od tego, co nastąpi później, do około 3 lat
Odsetek planowanych radykalnych cystektomii i rozwarstwień węzłów chłonnych miednicy (RC+PLND) opóźnionych z powodu AE związanych z leczeniem (tylko kohorty MIBC)
Ramy czasowe: Do około 5 miesięcy
Opóźnienie definiuje się jako dłuższe niż 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia.
Do około 5 miesięcy
ORR potwierdzony przez BICR zgodnie z RECIST 1.1 (eskalacja dawki i tylko kohorta A)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR według RECIST 1.1
Do 3 lat
DCR według BICR zgodnie z RECIST 1.1 (eskalacja dawki, tylko kohorta A i kohorta K z randomizacją)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów z CR, PR lub stabilizacją choroby (SD) według RECIST 1.1
Do 3 lat
DOR według BICR zgodnie z RECIST 1.1 (eskalacja dawki, tylko kohorta A i kohorta K z randomizacją)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która została następnie potwierdzona) do pierwszej dokumentacji PD zgodnie z RECIST 1.1 lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 5 lat
PFS według BICR zgodnie z RECIST 1.1 (eskalacja dawki, tylko kohorta A i kohorta K z randomizacją)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu (PD według RECIST 1.1) w trakcie lub po leczeniu w ramach badania lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 5 lat
Parametr farmakokinetyczny (PK) dla enfortumabu vedotin: maksymalne stężenie (Cmax) (zwiększanie dawki i zwiększanie dawki, części 1 do 3; tylko nierandomizowane kohorty la/mUC)
Ramy czasowe: Przez 2 cykle kuracji, aż do 42 dni
Cmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Przez 2 cykle kuracji, aż do 42 dni
Parametr PK dla przeciwciał całkowitych (Tab): Cmax (Eskalacja dawki i Ekspansja Części 1 do 3; tylko nierandomizowane kohorty la/mUC)
Ramy czasowe: Przez 2 cykle kuracji, aż do 42 dni
Cmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Przez 2 cykle kuracji, aż do 42 dni
Parametr PK dla Tab: Tmax (zwiększanie dawki i rozszerzanie dawki, części od 1 do 3; tylko nierandomizowane kohorty la/mUC)
Ramy czasowe: Przez 2 cykle kuracji, aż do 42 dni
Tmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Przez 2 cykle kuracji, aż do 42 dni
Parametr PK dla Tab: AUC (zwiększanie dawki i zwiększanie dawki, części od 1 do 3; tylko nierandomizowane kohorty la/mUC)
Ramy czasowe: Przez 2 cykle kuracji, aż do 42 dni
AUC będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Przez 2 cykle kuracji, aż do 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jason Lukas, MD, PhD, Seagen Inc.
  • Dyrektor Studium: Changting Meng, MD, Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN22E-002
  • MK-3475-869 (Inny identyfikator: Merck)
  • KEYNOTE KN-869 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na enfortumab vedotin (EV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj