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Un estudio de enfortumab vedotin solo o con otras terapias para el tratamiento del cáncer urotelial (EV-103)

20 de marzo de 2026 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Un estudio de enfortumab vedotin (ASG-22CE) como monoterapia o en combinación con otras terapias contra el cáncer para el tratamiento del cáncer urotelial

Este estudio probará un fármaco experimental (enfortumab vedotin) solo y con diferentes combinaciones de terapias contra el cáncer. Pembrolizumab es un inhibidor del punto de control inmunitario (CPI, por sus siglas en inglés) que se usa para tratar pacientes con cáncer del sistema urinario (cáncer urotelial). Este tipo de cáncer incluye cáncer de vejiga, pelvis renal, uréter o uretra. Algunas partes del estudio analizarán el cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado (la/mUC), lo que significa que el cáncer se diseminó a los tejidos cercanos oa otras áreas del cuerpo. Otras partes del estudio analizarán el cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC, por sus siglas en inglés), que es un cáncer en una etapa anterior que se ha diseminado a la pared muscular de la vejiga. Este estudio analizará los efectos secundarios de enfortumab vedotin solo y con otras terapias contra el cáncer. Un efecto secundario es una respuesta a un fármaco que no forma parte del efecto del tratamiento. Este estudio también evaluará si el cáncer se reduce con las diferentes combinaciones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio examinará la seguridad y la actividad anticancerígena de enfortumab vedotin (EV) administrado por vía intravenosa como monoterapia y en combinación con otras terapias anticancerígenas como tratamiento de primera línea (1 L) y segunda línea (2 L) para pacientes con cáncer urotelial. El objetivo principal del estudio es determinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de enfortumab vedotin solo y en combinación con pembrolizumab y/o quimioterapia. El estudio se llevará a cabo en varias partes:

Cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico:

  • Escalada de dosis

  • Expansión

    • Parte 1: Cohortes A y Opcional B
    • Parte 2: Cohortes D, E y F opcional
    • Parte 3: Cohorte G.

  • Cohorte aleatoria K

    • Brazo de monoterapia EV
    • Brazo combinado EV

Cáncer de vejiga músculo invasivo:

  • Cohorte H
  • Cohorte opcional J
  • Cohorte L

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

348

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • East Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Site CA11008
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Site CA11011
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Site CA11001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Site CA11005
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Site CA11013
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Site CA11002
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Site ES34006
      • Madrid, España, 28033
        • Site ES34008
      • Madrid, España, 28034
        • Site ES34001
      • Madrid, España, 28041
        • Site ES34012
      • Pamplona, España, 31008
        • Site ES34007
      • Sabadell, España, 08208
        • Site ES34005
      • Santander, España, 39008
        • Site ES34004
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Saint Joseph Heritage Medical Group
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center / Blood & Marrow Transplant Program
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Kishwaukee / Kishwaukee Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville / Central DuPage Hospital - Cancer Care
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care - Fairhaven Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • McLaren Greater Lansing Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Cancer Center / Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • CMOH Broomall
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Site FR33008
      • Dijon, Francia, 21000
        • Site FR33005
      • Lyon, Francia, 69008
        • Site FR33003
      • Marseille, Francia, 13273
        • Site FR33004
      • Moselle, Francia, 54519
        • Site FR33010
      • Nice, Francia, 06189
        • Site FR33002
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Site FR33006
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Site FR33001
  • Italia
      • Terni, Italia, 05100
        • Site IT39002
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Site PR78701

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (la/mUC) - Cohortes A, B, D, E, F, G y K.

    • La/mUC documentada histológicamente, incluida la diferenciación escamosa o tipos celulares mixtos.
    • Una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2: los participantes con un estado funcional ECOG de 2 deben cumplir con los siguientes criterios adicionales: hemoglobina ≥10 g/dl, TFG ≥50 ml/min, es posible que no tengan NYHA Insuficiencia cardiaca clase III.
    • Elegible para pembrolizumab (cohortes de escalada de dosis, brazo combinado de cohortes A, B, G y K).
    • Cohortes de escalada de dosis: no elegibles para quimioterapia de primera línea basada en cisplatino y sin tratamiento previo para la/mUC, o tienen progresión de la enfermedad después de al menos 1 tratamiento que contiene platino.
    • Cohorte A: no elegible para quimioterapia basada en cisplatino y sin tratamiento previo para la/mUC. Sin tratamiento previo adyuvante/neoadyuvante basado en platino en al menos 12 meses.
    • Cohorte B: debe haber progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con al menos 1 régimen que contenga platino para la/mUC o recurrencia de la enfermedad.
    • Cohorte D: Elegible para quimioterapia basada en cisplatino y sin tratamiento previo para la/mUC. Sin tratamiento previo adyuvante/neoadyuvante basado en platino en al menos 12 meses.
    • Cohorte E: no elegible para quimioterapia basada en cisplatino, elegible para carboplatino y sin tratamiento previo para la/mUC. Sin tratamiento previo adyuvante/neoadyuvante basado en platino en al menos 12 meses.
    • Cohorte F: No elegible para quimioterapia basada en platino, o progresión de la enfermedad durante/después de al menos 1 tratamiento previo para la/mUC. Elegible para gemcitabina.
    • Cohorte G: Elegible para quimioterapia basada en platino (ya sea cisplatino o carboplatino) y sin tratamiento previo para la/mUC. Sin tratamiento previo adyuvante/neoadyuvante basado en platino en al menos 12 meses.
    • Cohorte K: No elegible para quimioterapia basada en cisplatino debido a al menos 1 de los siguientes: Tasa de filtración glomerular (TFG)

  • Cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC): cohortes H, J y L.

    • MIBC histológicamente confirmado con predominante >50% de histología urotelial: Cohortes H y J: Estadio clínico cT2-T4aN0M0; Cohorte L: estadio clínico cT2-T4aN0M0 o cT1-T4aN1M0: los participantes con enfermedad pT1 son elegibles solo si tienen enfermedad N1 en las imágenes. Los tipos de células mixtas son elegibles si predomina el cáncer urotelial (>50 %); Los participantes con tumores plasmocitoides y/o neuroendocrinos no son elegibles independientemente del porcentaje del componente. Los tumores uroteliales que no se originan en la vejiga (p. ej., tumores del tracto superior, tumores uretrales) no son elegibles.
    • Debe ser no elegible para cisplatino.
    • Elegibilidad específica de la cohorte: Cohorte J, H y L: Sin tratamiento sistémico previo, quimiorradiación o radioterapia para MIBC. Puede haber recibido previamente Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesical o quimioterapia intravesical para no MIBC; Cohorte J: Elegible para pembrolizumab.
    • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
    • Esperanza de vida prevista de ≥3 meses.
    • Las muestras de tumor con un informe patológico asociado de la resección transuretral diagnóstica de un tumor de vejiga realizada 90 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio deben estar disponibles antes de la inscripción y deben determinarse como suficientes para la revisión patológica y el análisis de biomarcadores.
    • Los participantes deben ser considerados elegibles para RC+PLND.

Criterio de exclusión:

  • la/mUC - Cohortes A, B, D, E, F, G y K

    • Recibió algún tratamiento previo con un inhibidor de PD-1, un inhibidor de PD-L1 o un inhibidor de PD-L2, excepto la cohorte F.
    • Recibió algún tratamiento previo con agentes receptores de células T estimulantes o co-inhibidores, como agonistas de CD137, agonistas de OX-40 o inhibidores de la proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) (excepto la cohorte F).
    • Neuropatía sensorial o motora en curso Grado 2 o superior.
    • Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC).
    • Toxicidad clínicamente significativa en curso (Grado 2 o mayor) asociada con un tratamiento previo (incluyendo radioterapia o cirugía).
    • Condiciones que requieren altas dosis de esteroides u otros medicamentos inmunosupresores.
    • Tratamiento previo con enfortumab vedotin u otros conjugados de anticuerpo-fármaco (ADC) basados ​​en monometil auristatina E (MMAE).
    • Diabetes mellitus no controlada.

  • MIBC - Cohortes H, J y L

    • Recibió tratamiento sistémico previo, quimiorradiación y/o radioterapia de cáncer de vejiga con invasión muscular.
    • Recibió algún tratamiento previo con un CPI.
    • Recibió algún tratamiento previo con agentes receptores de células T estimulantes o co-inhibidores, como agonistas de CD137, inhibidores de CTLA-4 o agonistas de OX-40.
    • Para los participantes de la Cohorte H, evidencia de enfermedad ganglionar en las imágenes. Para los participantes de la cohorte L, enfermedad ganglionar ≥N2 en las imágenes.
    • El participante se ha sometido a una cistectomía parcial de la vejiga para extirpar cualquier NMIBC o MIBC.
    • Neuropatía sensorial o motora en curso Grado 2 o superior.
    • Condiciones que requieren altas dosis de esteroides u otros medicamentos inmunosupresores.
    • Tratamiento previo con enfortumab vedotin u otros ADC basados ​​en MMAE para el cáncer urotelial.
    • Participantes con antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EV + Pembrolizumab en cisplatino-no elegible 1L y en 2L
Aumento de dosis: Enfortumab vedotin los días 1 y 8 más pembrolizumab el día 1 cada 21 días
Droga: enfortumab vedotina (EV)
Infusión intravenosa (IV) los días 1 y 8 cada 21 días
Otros nombres:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: pembrolizumab
Infusión IV el día 1 cada 21 días
Otros nombres:
  • Keytruda
Experimental: Cohorte A: EV + Pembrolizumab en 1L no elegible para cisplatino
Enfortumab vedotin los días 1 y 8 más pembrolizumab el día 1 cada 21 días
Droga: enfortumab vedotina (EV)
Infusión intravenosa (IV) los días 1 y 8 cada 21 días
Otros nombres:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: pembrolizumab
Infusión IV el día 1 cada 21 días
Otros nombres:
  • Keytruda
Experimental: Cohorte B opcional: Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab en 2L
Enfortumab vedotin los días 1 y 8 más pembrolizumab el día 1 cada 21 días
Droga: enfortumab vedotina (EV)
Infusión intravenosa (IV) los días 1 y 8 cada 21 días
Otros nombres:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: pembrolizumab
Infusión IV el día 1 cada 21 días
Otros nombres:
  • Keytruda
Experimental: Cohorte D: Enfortumab Vedotin + Cisplatino en 1L
Enfortumab vedotin los días 1 y 8 más cisplatino el día 1 cada 21 días
Droga: enfortumab vedotina (EV)
Infusión intravenosa (IV) los días 1 y 8 cada 21 días
Otros nombres:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: cisplatino
Infusión IV el día 1 cada 21 días
Experimental: Cohorte E: Enfortumab Vedotin + Carboplatino en 1L
Enfortumab vedotin los días 1 y 8 más carboplatino el día 1 cada 21 días
Droga: enfortumab vedotina (EV)
Infusión intravenosa (IV) los días 1 y 8 cada 21 días
Otros nombres:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: carboplatino
Infusión IV el día 1 cada 21 días
Experimental: Cohorte opcional F: Enfortumab Vedotin+Gemcitabine en 1L y 2L
Enfortumab vedotina y gemcitabina los días 1 y 8 cada 21 días
Droga: enfortumab vedotina (EV)
Infusión intravenosa (IV) los días 1 y 8 cada 21 días
Otros nombres:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: gemcitabina
Infusión IV los días 1 y 8 cada 21 días
Experimental: Cohorte G: Enfortumab Vedotin + Platinum + Pembrolizumab en 1L
Enfortumab vedotin los días 1 y 8 más cisplatino o carboplatino el día 1 más pembrolizumab el día 1 cada 21 días
Droga: enfortumab vedotina (EV)
Infusión intravenosa (IV) los días 1 y 8 cada 21 días
Otros nombres:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: pembrolizumab
Infusión IV el día 1 cada 21 días
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: cisplatino
Infusión IV el día 1 cada 21 días
Droga: carboplatino
Infusión IV el día 1 cada 21 días
Experimental: Cohorte H: enfortumab vedotina en el entorno neoadyuvante de MIBC
Enfortumab vedotin los días 1 y 8 cada 21 días
Droga: enfortumab vedotina (EV)
Infusión intravenosa (IV) los días 1 y 8 cada 21 días
Otros nombres:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Experimental: Cohorte J opcional: EV+Pembrolizumab en entorno neoadyuvante MIBC
Enfortumab vedotin los días 1 y 8 más pembrolizumab el día 1 cada 21 días
Droga: enfortumab vedotina (EV)
Infusión intravenosa (IV) los días 1 y 8 cada 21 días
Otros nombres:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: pembrolizumab
Infusión IV el día 1 cada 21 días
Otros nombres:
  • Keytruda
Experimental: Cohorte aleatoria K: monoterapia con enfortumab vedotina
Enfortumab vedotin los días 1 y 8 cada 21 días
Droga: enfortumab vedotina (EV)
Infusión intravenosa (IV) los días 1 y 8 cada 21 días
Otros nombres:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Experimental: Cohorte aleatoria K: Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab
Enfortumab vedotin los días 1 y 8 más pembrolizumab el día 1 cada 21 días
Droga: enfortumab vedotina (EV)
Infusión intravenosa (IV) los días 1 y 8 cada 21 días
Otros nombres:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: pembrolizumab
Infusión IV el día 1 cada 21 días
Otros nombres:
  • Keytruda
Experimental: Cohorte L: Enfortumab vedotin en MIBC en el entorno perioperatorio
Enfortumab vedotin los días 1 y 8 y cada 21 días
Droga: enfortumab vedotina (EV)
Infusión intravenosa (IV) los días 1 y 8 cada 21 días
Otros nombres:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo, incidencia, gravedad, gravedad y relación de los eventos adversos (cohortes de aumento de dosis y partes de expansión 1 a 3 solamente)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis, o visita de fin de tratamiento, lo que ocurra más tarde, aproximadamente 3 años anticipados.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los resultados.
Hasta 1 mes después de la última dosis, o visita de fin de tratamiento, lo que ocurra más tarde, aproximadamente 3 años anticipados.
Tipo, incidencia y gravedad de las anomalías de laboratorio (cohortes de escalada de dosis y partes de expansión 1 a 3 solamente)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis, o visita de fin de tratamiento, lo que ocurra más tarde, aproximadamente 3 años anticipados.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los resultados.
Hasta 1 mes después de la última dosis, o visita de fin de tratamiento, lo que ocurra más tarde, aproximadamente 3 años anticipados.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisión central independiente ciega (BICR) (cohorte K solamente)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La proporción de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) confirmada según RECIST 1.1
Hasta 3 años
Tasa de respuesta patológica completa (pCR) por revisión central de patología (solo cohortes MIBC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 meses
La proporción de pacientes con ausencia de tejido tumoral viable en el momento de la cistectomía radical.
Hasta aproximadamente 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días
Incidencia de DLT (cohortes de expansión de escalada de dosis D, E, F y los primeros 6 pacientes de la cohorte G).
21 días
ORR confirmado por evaluación del investigador según RECIST 1.1 (cohortes la/mUC solamente)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La proporción de pacientes con RC o PR confirmada según RECIST 1.1.
Hasta 3 años
ORR confirmada por evaluación del investigador según RECIST 1.1 modificado para terapias inmunológicas (iRECIST) (aumento de dosis y cohortes de las Partes 1-3 solo con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La proporción de pacientes con RC o PR confirmada según iRECIST.
Hasta 3 años
Tasa de control de la enfermedad (DCR) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1 (solo cohortes la/mUC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Proporción de pacientes con RC, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST 1.1.
Hasta 5 años
DCR por evaluación del investigador de acuerdo con iRECIST (escalado de dosis y cohortes de las Partes 1-3 usando solo pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Proporción de pacientes con RC, PR o SD según iRECIST.
Hasta 3 años
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1 (solo cohortes la/mUC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva (RC o PR que se confirma posteriormente) hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (PD según RECIST 1.1) o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años
DOR por evaluación del investigador según iRECIST (escalado de dosis y cohortes de las Partes 1-3 solo con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva (RC o PR que se confirme posteriormente) hasta la primera documentación de DP por iRECIST o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión en la terapia de estudio (PFS) según la evaluación del investigador de acuerdo con RECIST 1.1 (solo cohortes la/mUC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor (PD según RECIST 1.1) durante o después de la terapia del estudio, o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años
SLP según la evaluación del investigador según iRECIST (escalado de dosis y cohortes de las Partes 1-3 solo con pembrolizumab)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor (PD por iRECIST) durante o después de la terapia del estudio, o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años
Sin eventos (EFS) en terapia de estudio por BICR (cohorte L solamente)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El tiempo desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: (1) Progresión radiográfica de la enfermedad que impide una cirugía con intención curativa según lo evaluado por BICR antes de RC+PLND. (2) No someterse a RC+PLND para participantes con enfermedad residual invasiva del músculo y/o cualquier enfermedad radiográfica presente. (3) Enfermedad residual macroscópica que quedó en el momento de RC+PLND. (4) Recurrencia local o a distancia posterior a la CR evaluada por TC o RM y/o biopsia. (5) Muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años
Sin eventos (EFS) en la terapia de estudio según la evaluación del investigador (solo cohortes MIBC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El tiempo desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: (1) Progresión radiográfica de la enfermedad que impide una cirugía con intención curativa según lo evaluado por BICR antes de RC+PLND. (2) No someterse a RC+PLND para participantes con enfermedad residual invasiva del músculo y/o cualquier enfermedad radiográfica presente. (3) Enfermedad residual macroscópica que quedó en el momento de RC+PLND. (4) Recurrencia local o a distancia posterior a la CR evaluada por TC o RM y/o biopsia. (5) Muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años
Supervivencia global (SG) (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años
Parámetro farmacocinético para monometil auristatina E (MMAE): Cmax (escalado de dosis y partes de expansión 1 a 3; solo cohortes la/mUC no aleatorias)
Periodo de tiempo: Mediante 2 ciclos de tratamiento, hasta 42 días
La Cmax se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Mediante 2 ciclos de tratamiento, hasta 42 días
Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra enfortumab vedotin (aumento de dosis y partes de expansión 1 a 3; solo cohortes no aleatorias la/mUC)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis, o visita de fin de tratamiento, lo que ocurra más tarde, aproximadamente 3 años anticipados.
Se recolectarán muestras de sangre para análisis ATA.
Hasta 1 mes después de la última dosis, o visita de fin de tratamiento, lo que ocurra más tarde, aproximadamente 3 años anticipados.
Parámetro farmacocinético para enfortumab vedotin: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) (escalado de dosis y partes de expansión 1 a 3; solo cohortes la/mUC no aleatorias)
Periodo de tiempo: Mediante 2 ciclos de tratamiento, hasta 42 días
Tmax se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Mediante 2 ciclos de tratamiento, hasta 42 días
Parámetro PK para MMAE: Tmax (escalado de dosis y partes de expansión 1 a 3; solo cohortes la/mUC no aleatorias)
Periodo de tiempo: Mediante 2 ciclos de tratamiento, hasta 42 días
Tmax se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Mediante 2 ciclos de tratamiento, hasta 42 días
Parámetro farmacocinético para enfortumab vedotina: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) (escalado de dosis y partes de expansión 1 a 3; solo cohortes no aleatorizadas la/mUC)
Periodo de tiempo: Mediante 2 ciclos de tratamiento, hasta 42 días
El AUC se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Mediante 2 ciclos de tratamiento, hasta 42 días
Parámetro PK para MMAE: AUC (escalado de dosis y partes de expansión 1 a 3; solo cohortes la/mUC no aleatorias)
Periodo de tiempo: Mediante 2 ciclos de tratamiento, hasta 42 días
El AUC se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Mediante 2 ciclos de tratamiento, hasta 42 días
Tasa de downstaging patológico (pDS) por revisión patológica central (solo cohortes MIBC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 meses
La tasa pDS se define como pacientes con tumores
Hasta aproximadamente 5 meses
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) según la evaluación del investigador (solo cohortes MIBC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La DFS se define como el tiempo desde RC hasta el momento de la primera aparición de un evento de DFS, incluida la recurrencia local de cáncer urotelial (CU), recurrencia de CU en el tracto urinario, metástasis a distancia de CU o muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 5 años
DFS por BICR (cohorte L solamente)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
DFS se define como el tiempo desde RC hasta el momento de la primera aparición de un evento DFS
Hasta 3 años
Tipo, incidencia, gravedad, gravedad y relación de los EA (solo cohortes aleatorias K y MIBC)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis o visita de fin de tratamiento, lo que ocurra más tarde, hasta aproximadamente 3 años
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los resultados.
Hasta 1 mes después de la última dosis o visita de fin de tratamiento, lo que ocurra más tarde, hasta aproximadamente 3 años
Tipo, incidencia y gravedad de las anomalías de laboratorio (solo cohortes aleatorias K y MIBC)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis o visita de fin de tratamiento, lo que ocurra más tarde, hasta aproximadamente 3 años
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los resultados.
Hasta 1 mes después de la última dosis o visita de fin de tratamiento, lo que ocurra más tarde, hasta aproximadamente 3 años
Porcentaje de cistectomía radical planificada y disecciones de ganglios linfáticos pélvicos (RC+PLND) retrasadas debido a EA relacionados con el tratamiento (solo cohortes MIBC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 meses
Retrasado se define como más de 12 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Hasta aproximadamente 5 meses
ORR confirmado por BICR de acuerdo con RECIST 1.1 (escalada de dosis y cohorte A solamente)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La proporción de pacientes con RC o PR confirmada según RECIST 1.1
Hasta 3 años
DCR por BICR según RECIST 1.1 (escalamiento de dosis, Cohorte A y Cohorte K aleatorizada únicamente)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Proporción de pacientes con RC, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST 1.1
Hasta 3 años
DOR por BICR según RECIST 1.1 (escalamiento de dosis, cohorte A y cohorte K aleatoria solamente)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR que se confirma posteriormente) hasta la primera documentación de PD según RECIST 1.1 o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años
SLP por BICR según RECIST 1.1 (escalamiento de dosis, cohorte A y cohorte K aleatoria solamente)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor (PD según RECIST 1.1) durante o después de la terapia del estudio, o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta 5 años
Parámetro farmacocinético (PK) para enfortumab vedotin: Concentración máxima (Cmax) (Escalonamiento de dosis y partes de expansión 1 a 3; solo cohortes la/mUC no aleatorias)
Periodo de tiempo: Mediante 2 ciclos de tratamiento, hasta 42 días
La Cmax se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Mediante 2 ciclos de tratamiento, hasta 42 días
Parámetro farmacocinético para anticuerpos totales (Tab): Cmax (escalado de dosis y partes de expansión 1 a 3; solo cohortes la/mUC no aleatorias)
Periodo de tiempo: Mediante 2 ciclos de tratamiento, hasta 42 días
La Cmax se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Mediante 2 ciclos de tratamiento, hasta 42 días
Parámetro PK para la pestaña: Tmax (escalado de dosis y partes de expansión 1 a 3; solo cohortes la/mUC no aleatorias)
Periodo de tiempo: Mediante 2 ciclos de tratamiento, hasta 42 días
Tmax se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Mediante 2 ciclos de tratamiento, hasta 42 días
Parámetro PK para la pestaña: AUC (escalado de dosis y partes de expansión 1 a 3; solo cohortes la/mUC no aleatorias)
Periodo de tiempo: Mediante 2 ciclos de tratamiento, hasta 42 días
El AUC se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Mediante 2 ciclos de tratamiento, hasta 42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jason Lukas, MD, PhD, Seagen Inc.
  • Director de estudio: Changting Meng, MD, Seagen Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGN22E-002
  • MK-3475-869 (Otro identificador: Merck)
  • KEYNOTE KN-869 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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