Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Enfortumab Vedotin alleen of met andere therapieën voor de behandeling van urotheelkanker (EV-103)

20 maart 2026 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Een studie van Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) als monotherapie of in combinatie met andere antikankertherapieën voor de behandeling van urotheelkanker

Deze studie zal een experimenteel medicijn (enfortumab vedotin) testen, alleen en met verschillende combinaties van antikankertherapieën. Pembrolizumab is een immuuncontrolepuntremmer (CPI) die wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met kanker van het urinewegstelsel (urotheelkanker). Dit type kanker omvat kanker van de blaas, nierbekken, urineleider of urethra. Sommige delen van de studie zullen kijken naar lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker (la/mUC), wat betekent dat de kanker zich heeft verspreid naar nabijgelegen weefsels of naar andere delen van het lichaam. Andere delen van de studie zullen kijken naar spierinvasieve blaaskanker (MIBC), kanker in een vroeger stadium die zich heeft verspreid in de spierwand van de blaas. Deze studie zal kijken naar de bijwerkingen van enfortumab vedotin alleen en met andere antikankertherapieën. Een bijwerking is een reactie op een medicijn die geen deel uitmaakt van het behandelingseffect. Deze studie zal ook testen of de kanker krimpt met de verschillende behandelingscombinaties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en antikankeractiviteit onderzoeken van enfortumab vedotin (EV), intraveneus toegediend als monotherapie en in combinatie met andere antikankertherapieën als eerstelijns (1L) en tweedelijns (2L) behandeling voor patiënten met urotheelkanker. Het primaire doel van de studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van enfortumab vedotin alleen en in combinatie met pembrolizumab en/of chemotherapie. Het onderzoek zal in meerdere delen worden uitgevoerd:

Lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker:

  • Dosis escalatie

  • Uitbreiding

    • Deel 1: Cohorten A en Optioneel B
    • Deel 2: cohorten D, E en optioneel F
    • Deel 3: Cohort G.

  • Gerandomiseerd cohort K

    • EV Monotherapie-arm
    • EV Combinatie Arm

Spierinvasieve blaaskanker:

  • Cohort H
  • Optioneel Cohort J
  • Cohort L

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

348

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • East Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Site CA11008
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Site CA11011
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Site CA11001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Site CA11005
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Site CA11013
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Site CA11002
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Site FR33008
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Site FR33005
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Site FR33003
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Site FR33004
      • Moselle, Frankrijk, 54519
        • Site FR33010
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Site FR33002
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Site FR33006
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Site FR33001
  • Italië
      • Terni, Italië, 05100
        • Site IT39002
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Site PR78701
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Site ES34006
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Site ES34008
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Site ES34001
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Site ES34012
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Site ES34007
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Site ES34005
      • Santander, Spanje, 39008
        • Site ES34004
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Saint Joseph Heritage Medical Group
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center / Blood & Marrow Transplant Program
      • Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Kishwaukee / Kishwaukee Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville / Central DuPage Hospital - Cancer Care
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Verenigde Staten, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care - Fairhaven Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • McLaren Greater Lansing Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • OptumCare Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Cancer Center / Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • CMOH Broomall
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker (la/mUC) - Cohorten A, B, D, E, F, G en K.

    • Histologisch gedocumenteerd la/mUC, inclusief squameuze differentiatie of gemengde celtypen.
    • Een Performance Status-score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0, 1 of 2: deelnemers met een ECOG-performancestatus van 2 moeten aan de volgende aanvullende criteria voldoen: hemoglobine ≥10 g/dL, GFR ≥50 ml/min, mag geen NYHA hebben Klasse III hartfalen.
    • Komt in aanmerking voor pembrolizumab (dosescalatiecohorten, cohorten A, B, G en K Combinatiearm).
    • Dosisescalatiecohorten: komen niet in aanmerking voor eerstelijns chemotherapie op basis van cisplatine en geen eerdere behandeling voor la/mUC, of ​​hebben ziekteprogressie na ten minste 1 platinabevattende behandeling.
    • Cohort A: komt niet in aanmerking voor chemotherapie op basis van cisplatine en geen eerdere behandeling voor la/mUC. Geen eerdere adjuvante/neoadjuvante platina-gebaseerde therapie in ten minste 12 maanden.
    • Cohort B: moet ziekteprogressie hebben tijdens/na behandeling met ten minste 1 platinabevattend regime voor la/mUC of ziekterecidief.
    • Cohort D: komt in aanmerking voor chemotherapie op basis van cisplatine en geen voorafgaande behandeling voor la/mUC. Geen eerdere adjuvante/neoadjuvante platina-gebaseerde therapie in ten minste 12 maanden.
    • Cohort E: komt niet in aanmerking voor op cisplatine gebaseerde chemotherapie, komt in aanmerking voor carboplatine en geen eerdere behandeling voor la/mUC. Geen eerdere adjuvante/neoadjuvante platina-gebaseerde therapie in ten minste 12 maanden.
    • Cohort F: Komt niet in aanmerking voor op platina gebaseerde chemotherapie, of ziekteprogressie tijdens/na ten minste 1 eerdere behandeling voor la/mUC. Komt in aanmerking voor gemcitabine.
    • Cohort G: komt in aanmerking voor op platina gebaseerde chemotherapie (cisplatine of carboplatine) en geen eerdere behandeling voor la/mUC. Geen eerdere adjuvante/neoadjuvante platina-gebaseerde therapie in ten minste 12 maanden.
    • Cohort K: Komt niet in aanmerking voor chemotherapie op basis van cisplatine vanwege ten minste 1 van de volgende: Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)

  • Spierinvasieve blaaskanker (MIBC) - Cohorten H, J en L.

    • Histologisch bevestigde MIBC met overheersende >50% urotheliale histologie: cohorten H en J: klinisch stadium cT2-T4aN0M0; Cohort L: Klinisch stadium cT2-T4aN0M0 of cT1-T4aN1M0: deelnemers met pT1-ziekte komen alleen in aanmerking als ze op beeldvorming N1-ziekte hebben. Gemengde celtypen komen in aanmerking als urotheelkanker overheerst (>50%); Deelnemers met plasmacytoïde en/of neuro-endocriene tumoren komen niet in aanmerking ongeacht het componentpercentage. Urotheliale tumoren die niet uit de blaas komen (bijv. tumoren van het bovenste deel van het kanaal, tumoren van de urethra) komen niet in aanmerking.
    • Moet cisplatine-ongeschikt zijn.
    • Cohortspecifieke geschiktheid: cohort J, H en L: geen voorafgaande systemische behandeling, chemoradiatie of bestralingstherapie voor MIBC. Kan eerder intravesicale Bacillus Calmette-Guerin (BCG) of intravesicale chemotherapie hebben gekregen voor niet-MIBC; Cohort J: komt in aanmerking voor pembrolizumab.
    • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
    • Verwachte levensverwachting van ≥3 maanden.
    • Tumormonsters met een bijbehorend pathologierapport van de diagnostische transurethrale resectie van een blaastumor die 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling is uitgevoerd, moeten beschikbaar zijn voorafgaand aan inschrijving en moeten voldoende zijn bevonden voor pathologiebeoordeling en biomarkeranalyse.
    • Deelnemers moeten geacht worden in aanmerking te komen voor RC+PLND.

Uitsluitingscriteria:

  • la/mUC - Cohorten A, B, D, E, F, G en K

    • Eerder behandeld met een PD-1-remmer, PD-L1-remmer of PD-L2-remmer, behalve Cohort F.
    • Eerder behandeld met stimulerende of co-remmende T-celreceptormiddelen, zoals CD137-agonisten, OX-40-agonisten of cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde proteïne 4 (CTLA-4)-remmers (behalve cohort F).
    • Aanhoudende sensorische of motorische neuropathie Graad 2 of hoger.
    • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
    • Aanhoudende klinisch significante toxiciteit (graad 2 of hoger) geassocieerd met eerdere behandeling (inclusief radiotherapie of chirurgie).
    • Aandoeningen die hoge doses steroïden of andere immunosuppressieve medicijnen vereisen.
    • Eerdere behandeling met enfortumab vedotin of andere op monomethylauristatin E (MMAE) gebaseerde antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's).
    • Ongecontroleerde diabetes mellitus.

  • MIBC - Cohorten H, J en L

    • Voorafgaande systemische behandeling, chemoradiatie en/of bestralingstherapie ontvangen van spierinvasieve blaaskanker.
    • Kreeg een eerdere behandeling met een CPI.
    • Een eerdere behandeling met stimulerende of co-remmende T-celreceptormiddelen heeft gekregen, zoals CD137-agonisten, CTLA-4-remmers of OX-40-agonisten.
    • Voor deelnemers aan cohort H, bewijs van nodale ziekte op beeldvorming. Voor deelnemers aan cohort L, ≥N2 nodale ziekte op beeldvorming.
    • Deelnemer heeft een gedeeltelijke cystectomie van de blaas ondergaan om eventuele NMIBC of MIBC te verwijderen.
    • Aanhoudende sensorische of motorische neuropathie Graad 2 of hoger.
    • Aandoeningen die hoge doses steroïden of andere immunosuppressieve medicijnen vereisen.
    • Eerdere behandeling met enfortumab vedotin of andere op MMAE gebaseerde ADC's voor urotheelkanker.
    • Deelnemers met een voorgeschiedenis van een andere invasieve maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EV + Pembrolizumab in cisplatine-ongeschikte 1L en in 2L
Dosisverhoging: Enfortumab vedotin op dag 1 en 8 plus pembrolizumab op dag 1 elke 21 dagen
Geneesmiddel: enfortumab vedotin (EV)
Intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 8 om de 21 dagen
Andere namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Geneesmiddel: pembrolizumab
IV-infusie op dag 1 om de 21 dagen
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: Cohort A: EV + Pembrolizumab in cisplatine-ongeschikte 1L
Enfortumab vedotin op dag 1 en 8 plus pembrolizumab op dag 1 om de 21 dagen
Geneesmiddel: enfortumab vedotin (EV)
Intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 8 om de 21 dagen
Andere namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Geneesmiddel: pembrolizumab
IV-infusie op dag 1 om de 21 dagen
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: Optioneel Cohort B: Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab in 2L
Enfortumab vedotin op dag 1 en 8 plus pembrolizumab op dag 1 om de 21 dagen
Geneesmiddel: enfortumab vedotin (EV)
Intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 8 om de 21 dagen
Andere namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Geneesmiddel: pembrolizumab
IV-infusie op dag 1 om de 21 dagen
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: Cohort D: Enfortumab Vedotin + Cisplatine in 1L
Enfortumab vedotin op dag 1 en 8 plus cisplatine op dag 1 om de 21 dagen
Geneesmiddel: enfortumab vedotin (EV)
Intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 8 om de 21 dagen
Andere namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Geneesmiddel: cisplatine
IV-infusie op dag 1 om de 21 dagen
Experimenteel: Cohort E: Enfortumab Vedotin + Carboplatine in 1L
Enfortumab vedotin op dag 1 en 8 plus carboplatine op dag 1 om de 21 dagen
Geneesmiddel: enfortumab vedotin (EV)
Intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 8 om de 21 dagen
Andere namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Geneesmiddel: carboplatine
IV-infusie op dag 1 om de 21 dagen
Experimenteel: Optioneel Cohort F: Enfortumab Vedotin+Gemcitabine in 1L en 2L
Enfortumab vedotin en gemcitabine op dag 1 en 8 om de 21 dagen
Geneesmiddel: enfortumab vedotin (EV)
Intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 8 om de 21 dagen
Andere namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Geneesmiddel: gemcitabine
IV infusie op dag 1 en 8 om de 21 dagen
Experimenteel: Cohort G: Enfortumab Vedotin + Platinum + Pembrolizumab in 1L
Enfortumab vedotin op dag 1 en 8 plus cisplatine of carboplatine op dag 1 plus pembrolizumab op dag 1 elke 21 dagen
Geneesmiddel: enfortumab vedotin (EV)
Intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 8 om de 21 dagen
Andere namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Geneesmiddel: pembrolizumab
IV-infusie op dag 1 om de 21 dagen
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: cisplatine
IV-infusie op dag 1 om de 21 dagen
Geneesmiddel: carboplatine
IV-infusie op dag 1 om de 21 dagen
Experimenteel: Cohort H: Enfortumab vedotin in neoadjuvante MIBC-setting
Enfortumab vedotin op dag 1 en 8 om de 21 dagen
Geneesmiddel: enfortumab vedotin (EV)
Intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 8 om de 21 dagen
Andere namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Experimenteel: Optioneel cohort J:EV+Pembrolizumab in neoadjuvante MIBC-setting
Enfortumab vedotin op dag 1 en 8 plus pembrolizumab op dag 1 om de 21 dagen
Geneesmiddel: enfortumab vedotin (EV)
Intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 8 om de 21 dagen
Andere namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Geneesmiddel: pembrolizumab
IV-infusie op dag 1 om de 21 dagen
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: Gerandomiseerd cohort K: monotherapie met Enfortumab Vedotin
Enfortumab vedotin op dag 1 en 8 om de 21 dagen
Geneesmiddel: enfortumab vedotin (EV)
Intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 8 om de 21 dagen
Andere namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Experimenteel: Gerandomiseerd cohort K: Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab
Enfortumab vedotin op dag 1 en 8 plus pembrolizumab op dag 1 om de 21 dagen
Geneesmiddel: enfortumab vedotin (EV)
Intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 8 om de 21 dagen
Andere namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Geneesmiddel: pembrolizumab
IV-infusie op dag 1 om de 21 dagen
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: Cohort L: Enfortumab vedotin bij MIBC in perioperatieve setting
Enfortumab vedotin op dag 1 en 8 en om de 21 dagen
Geneesmiddel: enfortumab vedotin (EV)
Intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 8 om de 21 dagen
Andere namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type, incidentie, ernst, ernst en verwantschap van bijwerkingen (alleen dosisescalatie en uitbreiding deel 1 tot 3 cohorten)
Tijdsspanne: Tot en met 1 maand na de laatste dosis, of bezoek aan het einde van de behandeling, afhankelijk van wat later is, ongeveer 3 jaar verwacht.
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de resultaten samen te vatten.
Tot en met 1 maand na de laatste dosis, of bezoek aan het einde van de behandeling, afhankelijk van wat later is, ongeveer 3 jaar verwacht.
Type, incidentie en ernst van laboratoriumafwijkingen (alleen dosisescalatie en uitbreidingsdelen 1 tot 3 cohorten)
Tijdsspanne: Tot en met 1 maand na de laatste dosis, of bezoek aan het einde van de behandeling, afhankelijk van wat later is, ongeveer 3 jaar verwacht.
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de resultaten samen te vatten.
Tot en met 1 maand na de laatste dosis, of bezoek aan het einde van de behandeling, afhankelijk van wat later is, ongeveer 3 jaar verwacht.
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) door geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) (alleen Cohort K)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het percentage patiënten met bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1
Tot 3 jaar
Percentage pathologische complete respons (pCR) per centrale pathologiebeoordeling (alleen MIBC-cohorten)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 maanden
Het percentage patiënten zonder levensvatbaar tumorweefsel op het moment van radicale cystectomie.
Tot ongeveer 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 21 dagen
Incidentie van DLT's (dosis-escalatie-uitbreiding Cohorts D, E, F en de eerste 6 patiënten van Cohort G).
21 dagen
Bevestigde ORR door beoordeling door onderzoeker volgens RECIST 1.1 (alleen la/mUC-cohorten)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het percentage patiënten met bevestigde CR of PR volgens RECIST 1.1.
Tot 3 jaar
Bevestigde ORR door beoordeling door de onderzoeker volgens de gewijzigde RECIST 1.1 voor op het immuunsysteem gebaseerde therapieën (iRECIST) (dosisescalatie en deel 1-3-cohorten met alleen pembrolizumab)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het percentage patiënten met bevestigde CR of PR volgens iRECIST.
Tot 3 jaar
Disease control rate (DCR) door beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1 (alleen la/mUC-cohorten)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Percentage patiënten met CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST 1.1.
Tot 5 jaar
DCR door beoordeling door de onderzoeker volgens iRECIST (dosisescalatie en deel 1-3 cohorten met alleen pembrolizumab)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Percentage patiënten met CR, PR of SD volgens iRECIST.
Tot 3 jaar
Duur van respons (DOR) door beoordeling door onderzoeker volgens RECIST 1.1 (alleen la/mUC-cohorten)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve respons (CR of PR die vervolgens wordt bevestigd) tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD volgens RECIST 1.1) of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
DOR door onderzoekerbeoordeling volgens iRECIST (dosisescalatie en deel 1-3 cohorten met alleen pembrolizumab)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve reactie (CR of PR die vervolgens wordt bevestigd) tot de eerste documentatie van PD per iRECIST of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving bij onderzoekstherapie (PFS) door beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1 (alleen la/mUC-cohorten)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie (PD volgens RECIST 1.1) tijdens of na de studietherapie, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
PFS door beoordeling door de onderzoeker volgens iRECIST (dosisescalatie en cohorten deel 1-3 met alleen pembrolizumab)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie (PD volgens iRECIST) tijdens of na de studietherapie, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
Voorvalvrij (EFS) op studietherapie door BICR (alleen Cohort L)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: (1) Radiografische ziekteprogressie die een curatieve intentie-operatie uitsluit, zoals beoordeeld door BICR voorafgaand aan RC+PLND. (2) Het niet ondergaan van RC+PLND voor deelnemers met residuele spierinvasieve ziekte en/of enige aanwezige radiografische ziekte. (3) Bruto residuele ziekte achtergelaten op het moment van RC+PLND. (4) Plaatselijk of op afstand recidief post-RC zoals beoordeeld door CT of MRI en/of biopsie. (5) Dood door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar
Voorvalvrij (EFS) bij onderzoekstherapie door beoordeling door de onderzoeker (alleen MIBC-cohorten)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: (1) Radiografische ziekteprogressie die een curatieve intentie-operatie uitsluit, zoals beoordeeld door BICR voorafgaand aan RC+PLND. (2) Het niet ondergaan van RC+PLND voor deelnemers met residuele spierinvasieve ziekte en/of enige aanwezige radiografische ziekte. (3) Bruto residuele ziekte achtergelaten op het moment van RC+PLND. (4) Plaatselijk of op afstand recidief post-RC zoals beoordeeld door CT of MRI en/of biopsie. (5) Dood door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar
Totale overleving (OS) (alle cohorten)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Farmacokinetische parameter voor monomethylauristatin E (MMAE): Cmax (dosisescalatie en uitbreiding delen 1 tot 3; alleen niet-gerandomiseerde la/mUC-cohorten)
Tijdsspanne: Door middel van 2 behandelingscycli, tot 42 dagen
Cmax zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Door middel van 2 behandelingscycli, tot 42 dagen
Incidentie van antitherapeutische antilichamen (ATA) tegen enfortumab vedotin (dosisescalatie en uitbreiding delen 1 tot 3; alleen niet-gerandomiseerde la/mUC-cohorten)
Tijdsspanne: Tot en met 1 maand na de laatste dosis, of bezoek aan het einde van de behandeling, afhankelijk van wat later is, ongeveer 3 jaar verwacht.
Er worden bloedmonsters verzameld voor ATA-analyse.
Tot en met 1 maand na de laatste dosis, of bezoek aan het einde van de behandeling, afhankelijk van wat later is, ongeveer 3 jaar verwacht.
Farmacokinetische parameter voor enfortumab vedotin: tijd tot maximale concentratie (Tmax) (dosisescalatie en uitbreiding delen 1 tot 3; alleen niet-gerandomiseerde la/mUC-cohorten)
Tijdsspanne: Door middel van 2 behandelingscycli, tot 42 dagen
Tmax zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Door middel van 2 behandelingscycli, tot 42 dagen
PK-parameter voor MMAE: Tmax (dosisescalatie en uitbreiding delen 1 tot 3; alleen niet-gerandomiseerde la/mUC-cohorten)
Tijdsspanne: Door middel van 2 behandelingscycli, tot 42 dagen
Tmax zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Door middel van 2 behandelingscycli, tot 42 dagen
Farmacokinetische parameter voor enfortumab vedotin: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) (dosisescalatie en uitbreiding delen 1 tot 3; alleen niet-gerandomiseerde la/mUC-cohorten)
Tijdsspanne: Door middel van 2 behandelingscycli, tot 42 dagen
De AUC zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Door middel van 2 behandelingscycli, tot 42 dagen
PK-parameter voor MMAE: AUC (dosisescalatie en uitbreidingsdelen 1 tot 3; alleen niet-gerandomiseerde la/mUC-cohorten)
Tijdsspanne: Door middel van 2 behandelingscycli, tot 42 dagen
De AUC zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Door middel van 2 behandelingscycli, tot 42 dagen
Percentage pathologische downstaging (pDS) door centrale pathologiebeoordeling (alleen MIBC-cohorten)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 maanden
Het pDS-percentage wordt gedefinieerd als patiënten met tumoren
Tot ongeveer 5 maanden
Ziektevrije overleving (DFS) door beoordeling door de onderzoeker (alleen MIBC-cohorten)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf RC tot het moment van het eerste optreden van een DFS-gebeurtenis, inclusief lokaal recidief van urotheelkanker (UC), recidief van CU in de urinewegen, metastase op afstand van UC of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 5 jaar
DFS door BICR (alleen cohort L)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf RC tot het moment waarop een DFS-gebeurtenis voor het eerst optreedt
Tot 3 jaar
Type, incidentie, ernst, ernst en verwantschap van bijwerkingen (alleen gerandomiseerde cohort K- en MIBC-cohorten)
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis, of bezoek aan het einde van de behandeling, afhankelijk van wat later is, tot ongeveer 3 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de resultaten samen te vatten.
Tot 1 maand na de laatste dosis, of bezoek aan het einde van de behandeling, afhankelijk van wat later is, tot ongeveer 3 jaar
Type, incidentie en ernst van laboratoriumafwijkingen (alleen gerandomiseerde cohort K- en MIBC-cohorten)
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis, of bezoek aan het einde van de behandeling, afhankelijk van wat later is, tot ongeveer 3 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de resultaten samen te vatten.
Tot 1 maand na de laatste dosis, of bezoek aan het einde van de behandeling, afhankelijk van wat later is, tot ongeveer 3 jaar
Percentage geplande radicale cystectomie en bekkenlymfeklierdissecties (RC+PLND) vertraagd vanwege behandelingsgerelateerde bijwerkingen (alleen MIBC-cohorten)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 maanden
Uitgesteld wordt gedefinieerd als meer dan 12 weken na de laatste behandelingsdosis.
Tot ongeveer 5 maanden
Bevestigde ORR door BICR volgens RECIST 1.1 (alleen dosisescalatie en cohort A)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het percentage patiënten met bevestigde CR of PR volgens RECIST 1.1
Tot 3 jaar
DCR door BICR volgens RECIST 1.1 (alleen dosisescalatie, cohort A en gerandomiseerd cohort K)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Percentage patiënten met CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST 1.1
Tot 3 jaar
DOR door BICR volgens RECIST 1.1 (alleen dosisescalatie, cohort A en gerandomiseerd cohort K)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve reactie (CR of PR die vervolgens wordt bevestigd) tot de eerste documentatie van PD volgens RECIST 1.1 of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 5 jaar
PFS volgens BICR volgens RECIST 1.1 (alleen dosisescalatie, cohort A en gerandomiseerd cohort K)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie (PD volgens RECIST 1.1) tijdens of na de studietherapie, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 5 jaar
Farmacokinetische (PK) parameter voor enfortumab vedotin: maximale concentratie (Cmax) (dosisescalatie en uitbreiding delen 1 tot 3; alleen niet-gerandomiseerde la/mUC-cohorten)
Tijdsspanne: Door middel van 2 behandelingscycli, tot 42 dagen
Cmax zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Door middel van 2 behandelingscycli, tot 42 dagen
PK-parameter voor totaal antilichaam (tabblad): Cmax (dosisescalatie en uitbreiding delen 1 tot 3; alleen niet-gerandomiseerde la/mUC-cohorten)
Tijdsspanne: Door middel van 2 behandelingscycli, tot 42 dagen
Cmax zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Door middel van 2 behandelingscycli, tot 42 dagen
PK-parameter voor tabblad: Tmax (dosisescalatie en uitbreiding delen 1 tot 3; alleen niet-gerandomiseerde la/mUC-cohorten)
Tijdsspanne: Door middel van 2 behandelingscycli, tot 42 dagen
Tmax zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Door middel van 2 behandelingscycli, tot 42 dagen
PK-parameter voor tabblad: AUC (dosisescalatie en uitbreiding delen 1 tot 3; alleen niet-gerandomiseerde la/mUC-cohorten)
Tijdsspanne: Door middel van 2 behandelingscycli, tot 42 dagen
De AUC zal worden afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Door middel van 2 behandelingscycli, tot 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jason Lukas, MD, PhD, Seagen Inc.
  • Studie directeur: Changting Meng, MD, Seagen Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN22E-002
  • MK-3475-869 (Andere identificatie: Merck)
  • KEYNOTE KN-869 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op enfortumab vedotin (EV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren