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Eine Studie zu Enfortumab Vedotin allein oder mit anderen Therapien zur Behandlung von Urothelkrebs (EV-103)

20. März 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine Studie zu Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebstherapien zur Behandlung von Urothelkrebs

Diese Studie wird ein experimentelles Medikament (Enfortumab Vedotin) allein und mit verschiedenen Kombinationen von Krebstherapien testen. Pembrolizumab ist ein Immun-Checkpoint-Inhibitor (CPI), der zur Behandlung von Patienten mit Harnwegskrebs (Urothelkarzinom) eingesetzt wird. Diese Art von Krebs umfasst Krebs der Blase, des Nierenbeckens, des Harnleiters oder der Harnröhre. Einige Teile der Studie werden sich mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs (la/mUC) befassen, was bedeutet, dass sich der Krebs auf benachbarte Gewebe oder andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat. Andere Teile der Studie werden sich mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) befassen, einem Krebs in einem früheren Stadium, der sich in die Muskelwand der Blase ausgebreitet hat. In dieser Studie werden die Nebenwirkungen von Enfortumab Vedotin allein und zusammen mit anderen Krebstherapien untersucht. Eine Nebenwirkung ist eine Reaktion auf ein Medikament, die nicht Teil des Behandlungseffekts ist. Diese Studie wird auch testen, ob der Krebs mit den verschiedenen Behandlungskombinationen schrumpft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Antikrebsaktivität von Enfortumab Vedotin (EV) untersuchen, das intravenös als Monotherapie und in Kombination mit anderen Antikrebstherapien als Erstlinien- (1 l) und Zweitlinienbehandlung (2 l) für Patienten mit Urothelkrebs verabreicht wird. Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Enfortumab Vedotin allein und in Kombination mit Pembrolizumab und/oder Chemotherapie. Die Studie wird in mehreren Teilen durchgeführt:

Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Urothelkrebs:

  • Dosissteigerung

  • Erweiterung

    • Teil 1: Kohorten A und optional B
    • Teil 2: Kohorten D, E und optional F
    • Teil 3: Kohorte G.

  • Randomisierte Kohorte K

    • EV-Monotherapie-Arm
    • EV-Kombinationsarm

Muskelinvasiver Blasenkrebs:

  • Kohorte H
  • Optionale Kohorte J
  • Kohorte L

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Site FR33008
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Site FR33005
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Site FR33003
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Site FR33004
      • Moselle, Frankreich, 54519
        • Site FR33010
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Site FR33002
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Site FR33006
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Site FR33001
  • Italien
      • Terni, Italien, 05100
        • Site IT39002
  • Kanada
    • Ontario
      • East Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Site CA11008
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Site CA11011
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Site CA11001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Site CA11005
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Site CA11013
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Site CA11002
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Site PR78701
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Site ES34006
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Site ES34008
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site ES34001
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site ES34012
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Site ES34007
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Site ES34005
      • Santander, Spanien, 39008
        • Site ES34004
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Saint Joseph Heritage Medical Group
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center / Blood & Marrow Transplant Program
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Kishwaukee / Kishwaukee Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville / Central DuPage Hospital - Cancer Care
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care - Fairhaven Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • McLaren Greater Lansing Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Cancer Center / Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • CMOH Broomall
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Urothelkrebs (la/mUC) – Kohorten A, B, D, E, F, G und K.

    • Histologisch dokumentierter la/mUC, einschließlich Plattenepitheldifferenzierung oder gemischter Zelltypen.
    • Ein Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2: Teilnehmer mit einem ECOG-Leistungsstatus von 2 müssen die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen: Hämoglobin ≥ 10 g/dl, GFR ≥ 50 ml/min, haben möglicherweise kein NYHA Herzinsuffizienz der Klasse III.
    • Geeignet für Pembrolizumab (Dosiseskalationskohorten, Kohorten A, B, G und K Kombinationsarm).
    • Dosis-Eskalations-Kohorten: Ungeeignet für Cisplatin-basierte Erstlinien-Chemotherapie und keine vorherige Behandlung für la/mUC oder Krankheitsprogression nach mindestens 1 platinhaltiger Behandlung.
    • Kohorte A: Nicht geeignet für Cisplatin-basierte Chemotherapie und keine vorherige Behandlung für la/mUC. Keine vorherige adjuvante/neoadjuvante platinbasierte Therapie in mindestens 12 Monaten.
    • Kohorte B: Muss eine Krankheitsprogression während/nach der Behandlung mit mindestens 1 platinhaltigen Regime für la/mUC oder Krankheitsrezidiv aufweisen.
    • Kohorte D: Geeignet für Cisplatin-basierte Chemotherapie und keine vorherige Behandlung für la/mUC. Keine vorherige adjuvante/neoadjuvante platinbasierte Therapie in mindestens 12 Monaten.
    • Kohorte E: Nicht geeignet für Cisplatin-basierte Chemotherapie, geeignet für Carboplatin und keine vorherige Behandlung für la/mUC. Keine vorherige adjuvante/neoadjuvante platinbasierte Therapie in mindestens 12 Monaten.
    • Kohorte F: Ungeeignet für eine platinbasierte Chemotherapie oder Krankheitsprogression während/nach mindestens 1 vorangegangener Behandlung für la/mUC. Geeignet für Gemcitabin.
    • Kohorte G: Geeignet für eine platinbasierte Chemotherapie (entweder Cisplatin oder Carboplatin) und keine vorherige Behandlung für la/mUC. Keine vorherige adjuvante/neoadjuvante platinbasierte Therapie in mindestens 12 Monaten.
    • Kohorte K: Nicht geeignet für Cisplatin-basierte Chemotherapie aufgrund von mindestens einem der folgenden Punkte: Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)

  • Muskelinvasiver Blasenkrebs (MIBC) – Kohorten H, J und L.

    • Histologisch bestätigter MIBC mit vorherrschender >50 % urothelialer Histologie: Kohorten H und J: Klinisches Stadium cT2-T4aN0M0; Kohorte L: Klinisches Stadium cT2-T4aN0M0 oder cT1-T4aN1M0: Teilnehmer mit pT1-Erkrankung sind nur geeignet, wenn sie bei der Bildgebung eine N1-Erkrankung haben. Gemischte Zelltypen sind geeignet, wenn Urothelkrebs vorherrscht (> 50 %); Teilnehmer mit plasmazytoiden und/oder neuroendokrinen Tumoren sind unabhängig vom Anteil der Komponenten nicht teilnahmeberechtigt. Urotheltumoren, die ihren Ursprung nicht in der Blase haben (z. B. Tumoren der oberen Harnwege, Harnröhrentumoren), sind nicht förderfähig.
    • Muss für Cisplatin nicht geeignet sein.
    • Kohortenspezifische Eignung: Kohorte J, H und L: Keine vorherige systemische Behandlung, Radiochemotherapie oder Strahlentherapie für MIBC. Kann zuvor eine intravesikale Bacillus Calmette-Guerin (BCG) oder eine intravesikale Chemotherapie für Nicht-MIBC erhalten haben; Kohorte J: Für Pembrolizumab geeignet.
    • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
    • Voraussichtliche Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
    • Tumorproben mit einem zugehörigen Pathologiebericht aus der diagnostischen transurethralen Resektion eines Blasentumors, die 90 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt wurde, müssen vor der Aufnahme verfügbar sein und als ausreichend für die pathologische Überprüfung und Biomarkeranalyse befunden werden.
    • Teilnehmer müssen für RC+PLND berechtigt sein.

Ausschlusskriterien:

  • la/mUC – Kohorten A, B, D, E, F, G und K

    • Vorher eine Behandlung mit einem PD-1-Hemmer, PD-L1-Hemmer oder PD-L2-Hemmer erhalten, außer Kohorte F.
    • Vorherige Behandlung mit stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor-Wirkstoffen wie CD137-Agonisten, OX-40-Agonisten oder Inhibitoren des zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Proteins 4 (CTLA-4) (außer Kohorte F).
    • Anhaltende sensorische oder motorische Neuropathie Grad 2 oder höher.
    • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
    • Anhaltende klinisch signifikante Toxizität (Grad 2 oder höher) im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung (einschließlich Strahlentherapie oder Operation).
    • Zustände, die hohe Dosen von Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordern.
    • Vorherige Behandlung mit Enfortumab Vedotin oder anderen auf Monomethylauristatin E (MMAE) basierenden Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs).
    • Unkontrollierter Diabetes mellitus.

  • MIBC – Kohorten H, J und L

    • Erhaltene vorherige systemische Behandlung, Radiochemotherapie und / oder Strahlentherapie von muskelinvasivem Blasenkrebs.
    • Hat eine vorherige Behandlung mit einem CPI erhalten.
    • Vorher eine Behandlung mit stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor-Wirkstoffen wie CD137-Agonisten, CTLA-4-Inhibitoren oder OX-40-Agonisten erhalten.
    • Für Teilnehmer in Kohorte H, Nachweis einer Lymphknotenerkrankung in der Bildgebung. Für Teilnehmer in Kohorte L, ≥ N2 Lymphknotenerkrankung in der Bildgebung.
    • Der Teilnehmer hat sich einer partiellen Zystektomie der Blase unterzogen, um NMIBC oder MIBC zu entfernen.
    • Anhaltende sensorische oder motorische Neuropathie Grad 2 oder höher.
    • Zustände, die hohe Dosen von Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordern.
    • Vorherige Behandlung mit Enfortumab Vedotin oder anderen MMAE-basierten ADCs bei Urothelkrebs.
    • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer anderen invasiven Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EV + Pembrolizumab in Cisplatin-nicht geeignetem 1L und in 2L
Dosiseskalation: Enfortumab Vedotin an Tag 1 und 8 plus Pembrolizumab an Tag 1 alle 21 Tage
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin (EV)
Intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion am Tag 1 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Kohorte A: EV + Pembrolizumab in Cisplatin-ungeeignetem 1 l
Enfortumab Vedotin an Tag 1 und 8 plus Pembrolizumab an Tag 1 alle 21 Tage
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin (EV)
Intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion am Tag 1 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Optionale Kohorte B: Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab in 2 l
Enfortumab Vedotin an Tag 1 und 8 plus Pembrolizumab an Tag 1 alle 21 Tage
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin (EV)
Intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion am Tag 1 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Kohorte D: Enfortumab Vedotin + Cisplatin in 1 l
Enfortumab Vedotin an Tag 1 und 8 plus Cisplatin an Tag 1 alle 21 Tage
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin (EV)
Intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion am Tag 1 alle 21 Tage
Experimental: Kohorte E: Enfortumab Vedotin + Carboplatin in 1 l
Enfortumab Vedotin an Tag 1 und 8 plus Carboplatin an Tag 1 alle 21 Tage
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin (EV)
Intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion am Tag 1 alle 21 Tage
Experimental: Optionale Kohorte F: Enfortumab Vedotin+Gemcitabin in 1 l und 2 l
Enfortumab Vedotin und Gemcitabin an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin (EV)
Intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Arzneimittel: Gemcitabin
IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage
Experimental: Kohorte G: Enfortumab Vedotin + Platinum + Pembrolizumab in 1 l
Enfortumab Vedotin an Tag 1 und 8 plus Cisplatin oder Carboplatin an Tag 1 plus Pembrolizumab an Tag 1 alle 21 Tage
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin (EV)
Intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion am Tag 1 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion am Tag 1 alle 21 Tage
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion am Tag 1 alle 21 Tage
Experimental: Kohorte H: Enfortumab Vedotin im neoadjuvanten MIBC-Setting
Enfortumab Vedotin an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin (EV)
Intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Experimental: Optionale Kohorte J:EV+Pembrolizumab im neoadjuvanten MIBC-Setting
Enfortumab Vedotin an Tag 1 und 8 plus Pembrolizumab an Tag 1 alle 21 Tage
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin (EV)
Intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion am Tag 1 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Randomisierte Kohorte K: Enfortumab-Vedotin-Monotherapie
Enfortumab Vedotin an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin (EV)
Intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Experimental: Randomisierte Kohorte K: Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab
Enfortumab Vedotin an Tag 1 und 8 plus Pembrolizumab an Tag 1 alle 21 Tage
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin (EV)
Intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion am Tag 1 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Kohorte L: Enfortumab Vedotin bei MIBC im perioperativen Setting
Enfortumab Vedotin an den Tagen 1 und 8 und alle 21 Tage
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin (EV)
Intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art, Inzidenz, Schweregrad, Schweregrad und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen (Dosiseskalation und Erweiterung, nur Kohorten 1 bis 3)
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis oder einem Besuch am Ende der Behandlung, je nachdem, was später eintritt, voraussichtlich etwa 3 Jahre.
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Ergebnisse zusammenzufassen.
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis oder einem Besuch am Ende der Behandlung, je nachdem, was später eintritt, voraussichtlich etwa 3 Jahre.
Art, Häufigkeit und Schweregrad von Laboranomalien (Dosiseskalation und Erweiterung nur Teile 1 bis 3 Kohorten)
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis oder einem Besuch am Ende der Behandlung, je nachdem, was später eintritt, voraussichtlich etwa 3 Jahre.
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Ergebnisse zusammenzufassen.
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis oder einem Besuch am Ende der Behandlung, je nachdem, was später eintritt, voraussichtlich etwa 3 Jahre.
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) (nur Kohorte K)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit bestätigtem vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1
Bis zu 3 Jahre
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) pro zentralem pathologischem Review (nur MIBC-Kohorten)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Monate
Der Anteil der Patienten ohne lebensfähiges Tumorgewebe zum Zeitpunkt der radikalen Zystektomie.
Bis ca. 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage
Inzidenz von DLTs (Dosiseskalationsexpansion Kohorten D, E, F und die ersten 6 Patienten von Kohorte G).
21 Tage
Bestätigte ORR durch Prüfarztbewertung gemäß RECIST 1.1 (nur la/mUC-Kohorten)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit bestätigter CR oder PR gemäß RECIST 1.1.
Bis zu 3 Jahre
Bestätigte ORR durch Prüfarztbeurteilung gemäß modifiziertem RECIST 1.1 für immunbasierte Therapeutika (iRECIST) (Dosiseskalation und Teil-1-3-Kohorten nur mit Pembrolizumab)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit bestätigter CR oder PR gemäß iRECIST.
Bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) nach Prüfarztbewertung gemäß RECIST 1.1 (nur la/mUC-Kohorten)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anteil der Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1.
Bis zu 5 Jahre
DCR durch Prüfarztbeurteilung gemäß iRECIST (Dosiseskalation und Teil 1-3-Kohorten, die nur Pembrolizumab verwenden)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anteil der Patienten mit CR, PR oder SD gemäß iRECIST.
Bis zu 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) nach Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 (nur la/mUC-Kohorten)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD gemäß RECIST 1.1) oder bis zum Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
DOR durch Prüfarztbeurteilung gemäß iRECIST (Dosiseskalation und Teil 1-3-Kohorten nur mit Pembrolizumab)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zur ersten Dokumentation von PD gemäß iRECIST oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben unter Studientherapie (PFS) nach Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 (nur la/mUC-Kohorten)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression (PD gemäß RECIST 1.1) während oder nach der Studientherapie oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
PFS durch Prüfarztbeurteilung gemäß iRECIST (Dosiseskalation und Kohorten Teil 1–3 nur mit Pembrolizumab)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression (PD gemäß iRECIST) während oder nach der Studientherapie oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Ereignisfrei (EFS) unter Studientherapie durch BICR (nur Kohorte L)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: (1) Radiologische Krankheitsprogression, die eine Operation mit kurativer Absicht ausschließt, wie vom BICR vor RC+PLND bewertet. (2) Versäumnis, sich RC+PLND für Teilnehmer mit verbleibender muskelinvasiver Erkrankung und/oder einer vorhandenen radiologischen Erkrankung zu unterziehen. (3) Grobe Resterkrankung, die zum Zeitpunkt von RC+PLND zurückblieb. (4) Lokales oder entferntes Rezidiv nach RC, beurteilt durch CT oder MRT und/oder Biopsie. (5) Tod aus jedweder Ursache.
Bis zu 3 Jahre
Ereignisfrei (EFS) unter Studientherapie durch Prüfarztbeurteilung (nur MIBC-Kohorten)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: (1) Radiologische Krankheitsprogression, die eine Operation mit kurativer Absicht ausschließt, wie vom BICR vor RC+PLND bewertet. (2) Versäumnis, sich RC+PLND für Teilnehmer mit verbleibender muskelinvasiver Erkrankung und/oder einer vorhandenen radiologischen Erkrankung zu unterziehen. (3) Grobe Resterkrankung, die zum Zeitpunkt von RC+PLND zurückblieb. (4) Lokales oder entferntes Rezidiv nach RC, beurteilt durch CT oder MRT und/oder Biopsie. (5) Tod aus jedweder Ursache.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (alle Kohorten)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
PK-Parameter für Monomethylauristatin E (MMAE): Cmax (Dosiseskalation und Erweiterung Teile 1 bis 3; nur nicht-randomisierte la/mUC-Kohorten)
Zeitfenster: Durch 2 Behandlungszyklen bis zu 42 Tage
Cmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Durch 2 Behandlungszyklen bis zu 42 Tage
Inzidenz von antitherapeutischen Antikörpern (ATA) gegen Enfortumab Vedotin (Dosiseskalation und Erweiterung Teile 1 bis 3; nur nicht-randomisierte la/mUC-Kohorten)
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis oder einem Besuch am Ende der Behandlung, je nachdem, was später eintritt, voraussichtlich etwa 3 Jahre.
Es werden Blutproben für die ATA-Analyse entnommen.
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis oder einem Besuch am Ende der Behandlung, je nachdem, was später eintritt, voraussichtlich etwa 3 Jahre.
PK-Parameter für Enfortumab Vedotin: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) (Dosissteigerung und Erweiterung Teile 1 bis 3; nur nicht-randomisierte la/mUC-Kohorten)
Zeitfenster: Durch 2 Behandlungszyklen bis zu 42 Tage
Tmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Durch 2 Behandlungszyklen bis zu 42 Tage
PK-Parameter für MMAE: Tmax (Dosiseskalation und Erweiterung Teile 1 bis 3; nur nicht-randomisierte la/mUC-Kohorten)
Zeitfenster: Durch 2 Behandlungszyklen bis zu 42 Tage
Tmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Durch 2 Behandlungszyklen bis zu 42 Tage
PK-Parameter für Enfortumab Vedotin: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (Dosissteigerung und Erweiterung Teile 1 bis 3; nur nicht-randomisierte la/mUC-Kohorten)
Zeitfenster: Durch 2 Behandlungszyklen bis zu 42 Tage
Die AUC wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Durch 2 Behandlungszyklen bis zu 42 Tage
PK-Parameter für MMAE: AUC (Dosiseskalation und Erweiterung Teile 1 bis 3; nur nicht-randomisierte la/mUC-Kohorten)
Zeitfenster: Durch 2 Behandlungszyklen bis zu 42 Tage
Die AUC wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Durch 2 Behandlungszyklen bis zu 42 Tage
Pathologisches Downstaging (pDS)-Rate nach zentraler Pathologie-Überprüfung (nur MIBC-Kohorten)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Monate
Die pDS-Rate ist definiert als Patienten mit Tumoren
Bis ca. 5 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS) nach Prüfarztbewertung (nur MIBC-Kohorten)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DFS ist definiert als die Zeit vom RC bis zum Zeitpunkt des ersten Auftretens eines DFS-Ereignisses, einschließlich Lokalrezidiv von Urothelkrebs (UC), Rezidiv von UC, Fernmetastasierung von UC oder Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 5 Jahre
DFS nach BICR (nur Kohorte L)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DFS ist definiert als die Zeit von RC bis zum Zeitpunkt des ersten Auftretens eines DFS-Ereignisses
Bis zu 3 Jahre
Art, Inzidenz, Schweregrad, Schweregrad und Zusammenhang von UE (nur randomisierte Kohorte K und MIBC-Kohorten)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis oder einem Besuch am Ende der Behandlung, je nachdem, was später eintritt, bis zu etwa 3 Jahren
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Ergebnisse zusammenzufassen.
Bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis oder einem Besuch am Ende der Behandlung, je nachdem, was später eintritt, bis zu etwa 3 Jahren
Art, Häufigkeit und Schweregrad von Laboranomalien (nur randomisierte Kohorte K und MIBC-Kohorten)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis oder einem Besuch am Ende der Behandlung, je nachdem, was später eintritt, bis zu etwa 3 Jahren
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Ergebnisse zusammenzufassen.
Bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis oder einem Besuch am Ende der Behandlung, je nachdem, was später eintritt, bis zu etwa 3 Jahren
Prozentsatz geplanter radikaler Zystektomie und pelviner Lymphknotendissektionen (RC+PLND), die aufgrund von behandlungsbedingten UE verzögert wurden (nur MIBC-Kohorten)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Monate
Verzögert ist definiert als mehr als 12 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis.
Bis ca. 5 Monate
Bestätigte ORR durch BICR gemäß RECIST 1.1 (Dosiseskalation und nur Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit bestätigter CR oder PR gemäß RECIST 1.1
Bis zu 3 Jahre
DCR durch BICR gemäß RECIST 1.1 (Dosiseskalation, nur Kohorte A und randomisierte Kohorte K)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anteil der Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1
Bis zu 3 Jahre
DOR nach BICR gemäß RECIST 1.1 (Dosiseskalation, nur Kohorte A und randomisierte Kohorte K)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zur ersten Dokumentation von PD gemäß RECIST 1.1 oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 5 Jahre
PFS nach BICR gemäß RECIST 1.1 (Dosiseskalation, nur Kohorte A und randomisierte Kohorte K)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression (PD gemäß RECIST 1.1) während oder nach der Studientherapie oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 5 Jahre
Pharmakokinetik (PK)-Parameter für Enfortumab Vedotin: Maximale Konzentration (Cmax) (Dosissteigerung und Erweiterung Teile 1 bis 3; nur nicht-randomisierte la/mUC-Kohorten)
Zeitfenster: Durch 2 Behandlungszyklen bis zu 42 Tage
Cmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Durch 2 Behandlungszyklen bis zu 42 Tage
PK-Parameter für Gesamtantikörper (Tab): Cmax (Dosiseskalation und Erweiterung Teile 1 bis 3; nur nicht-randomisierte la/mUC-Kohorten)
Zeitfenster: Durch 2 Behandlungszyklen bis zu 42 Tage
Cmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Durch 2 Behandlungszyklen bis zu 42 Tage
PK-Parameter für Tab: Tmax (Dosiseskalation und Erweiterung Teile 1 bis 3; nur nicht-randomisierte la/mUC-Kohorten)
Zeitfenster: Durch 2 Behandlungszyklen bis zu 42 Tage
Tmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Durch 2 Behandlungszyklen bis zu 42 Tage
PK-Parameter für Tab: AUC (Dosiseskalation und Erweiterung Teile 1 bis 3; nur nicht-randomisierte la/mUC-Kohorten)
Zeitfenster: Durch 2 Behandlungszyklen bis zu 42 Tage
Die AUC wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Durch 2 Behandlungszyklen bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jason Lukas, MD, PhD, Seagen Inc.
  • Studienleiter: Changting Meng, MD, Seagen Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN22E-002
  • MK-3475-869 (Andere Kennung: Merck)
  • KEYNOTE KN-869 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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