요로상피암 치료를 위한 엔포르투맙 베도틴 단독 또는 다른 요법과의 병용 연구 (EV-103)
2023년 10월 17일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
요로상피암 치료를 위한 단일 요법 또는 다른 항암 요법과의 병용 요법으로서 엔포르투맙 베도틴(ASG-22CE)에 대한 연구
이 연구는 실험 약물(엔포르투맙 베도틴) 단독 및 다양한 항암 요법 조합을 테스트할 것입니다.
펨브롤리주맙은 비뇨기암(요로상피암) 환자를 치료하는 데 사용되는 면역관문억제제(CPI)입니다.
이 유형의 암에는 방광, 신우, 요관 또는 요도의 암이 포함됩니다.
연구의 일부 부분에서는 암이 인근 조직이나 신체의 다른 부위로 전이되었음을 의미하는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(la/mUC)을 살펴볼 것입니다.
연구의 다른 부분에서는 방광의 근육벽으로 전이된 초기 단계의 암인 근육 침윤성 방광암(MIBC)을 살펴볼 것입니다.
이 연구는 엔포르투맙 베도틴 단독 및 다른 항암 요법의 부작용을 살펴볼 것입니다.
부작용은 치료 효과의 일부가 아닌 약물에 대한 반응입니다.
이 연구는 또한 다른 치료 조합으로 암이 축소되는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구는 요로상피암 환자에 대한 1차(1L) 및 2차(2L) 치료로서 단일 요법 및 다른 항암 요법과의 병용 요법으로 정맥 투여되는 엔포르투맙 베도틴(EV)의 안전성 및 항암 활성을 조사할 것입니다. 이 연구의 1차 목표는 엔포르투맙 베도틴 단독 및 펨브롤리주맙 및/또는 화학 요법과의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하는 것입니다. 이 연구는 여러 부분으로 수행됩니다.
국소 진행성 또는 전이성 요로상피암:
- 용량 증량
확장
- 파트 1: 코호트 A 및 선택적 B
- 파트 2: 코호트 D, E 및 선택적 F
- 파트 3: 코호트 G.
무작위 코호트 K
- EV 단일 요법 팔
- EV 콤비네이션 암
근육 침윤성 방광암:
- 집단 H
- 선택적 코호트 J
- 집단 L
연구 유형
중재적
등록 (실제)
348
단계
- 2 단계
- 1단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99503
- Alaska Urological Institute
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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-
Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego / Moores Cancer Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine - Newport
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94134
- University of California at San Francisco
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Saint Joseph Heritage Medical Group
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center / Blood & Marrow Transplant Program
-
Woodland Hills, California, 미국, 91367
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045-0510
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
-
Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Medical Center
-
DeKalb, Illinois, 미국, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center - Kishwaukee / Kishwaukee Cancer Center
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital - Illinois
-
Geneva, Illinois, 미국, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
-
Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville / Central DuPage Hospital - Cancer Care
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, 미국, 02719
- Southcoast Centers for Cancer Care - Fairhaven Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
Lansing, Michigan, 미국, 48910
- McLaren Greater Lansing Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Nebraska Hematology Oncology P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- OptumCare Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MONMOUTH
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - BERGEN
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Cancer Center / Monter Cancer Center
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University (NYU) Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10087-9049
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- CMOH Broomall
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Saint Francis Hospital Cancer Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
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Barcelona, 스페인, 08041
- Site ES34006
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Madrid, 스페인, 28033
- Site ES34008
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Madrid, 스페인, 28034
- Site ES34001
-
Madrid, 스페인, 28041
- Site ES34012
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Pamplona, 스페인, 31008
- Site ES34007
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Sabadell, 스페인, 08208
- Site ES34005
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Santander, 스페인, 39008
- Site ES34004
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Terni, 이탈리아, 05100
- Site IT39002
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Ontario
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East Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- Site CA11008
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Site CA11011
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Site CA11001
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
- Site CA11005
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- Site CA11013
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Site CA11002
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Site PR78701
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Site FR33008
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Dijon, 프랑스, 21000
- Site FR33005
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Lyon, 프랑스, 69008
- Site FR33003
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Marseilles, 프랑스, 13273
- Site FR33004
-
Moselle, 프랑스, 54519
- Site FR33010
-
Nice Cedex, 프랑스, 06189
- Site FR33002
-
Pierre-Benite, 프랑스, 69310
- Site FR33006
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- Site FR33001
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(la/mUC) - 코호트 A, B, D, E, F, G 및 K.
- 편평 분화 또는 혼합 세포 유형을 포함하여 조직학적으로 기록된 la/mUC.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2: ECOG 수행 상태가 2인 참가자는 다음 추가 기준을 충족해야 합니다. 헤모글로빈 ≥10g/dL, GFR ≥50mL/min, NYHA가 없을 수 있음 클래스 III 심부전.
- 펨브롤리주맙(용량 증량 코호트, 코호트 A, B, G 및 K 병용 부문)에 적합합니다.
- 용량 증량 코호트: 1차 시스플라틴 기반 화학 요법에 부적격하고 la/mUC에 대한 이전 치료가 없거나 최소 1회의 백금 함유 치료 후 질병 진행이 있음.
- 코호트 A: 시스플라틴 기반 화학요법에 부적격하고 la/mUC에 대한 사전 치료가 없음. 최소 12개월 동안 사전 보조/신보조 백금 기반 요법 없음.
- 코호트 B: 1a/mUC 또는 질병 재발에 대해 적어도 1개의 백금 함유 요법으로 치료하는 동안/이후에 질병 진행이 있어야 합니다.
- 코호트 D: 시스플라틴 기반 화학요법에 적합하고 la/mUC에 대한 사전 치료가 없음. 최소 12개월 동안 사전 보조/신보조 백금 기반 요법 없음.
- 코호트 E: 시스플라틴 기반 화학 요법에 부적격, 카보플라틴에 적합, la/mUC에 대한 사전 치료 없음. 최소 12개월 동안 사전 보조/신보조 백금 기반 요법 없음.
- 코호트 F: 백금 기반 화학 요법 또는 la/mUC에 대한 최소 1회의 이전 치료 중/이후 질병 진행에 부적격. 젬시타빈에 적합합니다.
- 코호트 G: 백금 기반 화학 요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)에 적격이며 la/mUC에 대한 사전 치료가 없습니다. 최소 12개월 동안 사전 보조/신보조 백금 기반 요법 없음.
- 코호트 K: 다음 중 하나 이상으로 인해 시스플라틴 기반 화학 요법에 부적격: 사구체 여과율(GFR)
근침습성 방광암(MIBC) - 코호트 H, J 및 L.
- 우세한 >50% 요로상피 조직학을 갖는 조직학적으로 확인된 MIBC: 코호트 H 및 J: 임상 병기 cT2-T4aN0M0; 코호트 L: 임상 병기 cT2-T4aN0M0 또는 cT1-T4aN1M0: pT1 질병이 있는 참가자는 영상에서 N1 질병이 있는 경우에만 자격이 있습니다. 요로상피암이 우세한 경우(>50%) 혼합 세포 유형이 적합합니다. 형질세포양 및/또는 신경내분비 종양이 있는 참가자는 구성 요소 비율에 관계없이 부적격입니다. 방광에서 기원하지 않는 요로상피 종양(예: 상부관 종양, 요도 종양)은 부적격입니다.
- 시스플라틴 부적격이어야 합니다.
- 코호트별 적격성: 코호트 J, H 및 L: MIBC에 대한 사전 전신 치료, 화학방사선 요법 또는 방사선 요법이 없습니다. 이전에 방광내 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 또는 비-MIBC에 대한 방광내 화학요법을 받았을 수 있습니다. 코호트 J: 펨브롤리주맙에 적격.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
- 기대 수명 ≥3개월.
- 연구 치료의 첫 번째 투약 90일 전에 수행된 방광 종양의 진단적 경요도 절제술에서 관련 병리 보고서가 포함된 종양 샘플은 등록 전에 이용 가능해야 하며 병리 검토 및 바이오마커 분석에 충분한 것으로 결정되어야 합니다.
- 참가자는 RC+PLND 자격이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
la/mUC - 코호트 A, B, D, E, F, G 및 K
- 코호트 F를 제외하고 PD-1 억제제, PD-L1 억제제 또는 PD-L2 억제제를 사용한 이전 치료를 받은 자.
- CD137 작용제, OX-40 작용제 또는 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 억제제(코호트 F 제외)와 같은 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체 제제로 임의의 이전 치료를 받았습니다.
- 진행 중인 감각 또는 운동 신경병증 등급 2 이상.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이.
- 이전 치료(방사선 요법 또는 수술 포함)와 관련된 진행 중인 임상적으로 유의한 독성(2등급 이상).
- 고용량의 스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요한 상태.
- 엔포르투맙 베도틴 또는 기타 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE) 기반 항체-약물 접합체(ADC)로 사전 치료.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
MIBC - 코호트 H, J 및 L
- 이전에 근육 침윤성 방광암의 전신 치료, 화학방사선 요법 및/또는 방사선 요법을 받았습니다.
- CPI로 사전 치료를 받은 경우.
- CD137 작용제, CTLA-4 억제제 또는 OX-40 작용제와 같은 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체 제제로 사전 치료를 받은 경우.
- 코호트 H 참가자의 경우 영상에서 림프절 질환의 증거. 코호트 L 참가자의 경우, 영상에서 ≥N2 림프절 질환.
- 참가자는 NMIBC 또는 MIBC를 제거하기 위해 방광의 부분 방광 절제술을 받았습니다.
- 진행 중인 감각 또는 운동 신경병증 등급 2 이상.
- 고용량의 스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요한 상태.
- 요로상피암에 대한 엔포르투맙 베도틴 또는 기타 MMAE 기반 ADC를 사용한 사전 치료.
- 연구 약물의 첫 투여 전 3년 이내에 또 다른 침습성 악성 종양의 병력이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EV + 시스플라틴 부적격 1L 및 2L의 펨브롤리주맙
용량 증량: 1일 및 8일의 엔포르투맙 베도틴 + 21일마다 1일의 펨브롤리주맙
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21일마다 1일 및 8일에 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
21일마다 1일째 IV 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 A: EV + 시스플라틴 부적격 1L의 펨브롤리주맙
1일 및 8일의 엔포르투맙 베도틴 + 21일마다 1일의 펨브롤리주맙
|
21일마다 1일 및 8일에 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
21일마다 1일째 IV 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 선택적 코호트 B: 2L의 엔포르투맙 베도틴 + 펨브롤리주맙
1일 및 8일의 엔포르투맙 베도틴 + 21일마다 1일의 펨브롤리주맙
|
21일마다 1일 및 8일에 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
21일마다 1일째 IV 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 D: 1L의 엔포르투맙 베도틴 + 시스플라틴
1일 및 8일에 엔포르투맙 베도틴 + 21일마다 1일에 시스플라틴
|
21일마다 1일 및 8일에 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
21일마다 1일째 IV 주입
|
|
실험적: 코호트 E: 1L의 엔포르투맙 베도틴 + 카보플라틴
1일 및 8일에 엔포르투맙 베도틴 + 21일마다 1일에 카보플라틴
|
21일마다 1일 및 8일에 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
21일마다 1일째 IV 주입
|
|
실험적: 선택적 코호트 F: 1L 및 2L의 엔포르투맙 베도틴 + 젬시타빈
21일마다 1일 및 8일에 엔포르투맙 베도틴 및 젬시타빈
|
21일마다 1일 및 8일에 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
21일마다 1일과 8일에 IV 주입
|
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실험적: 코호트 G: 1L의 엔포르투맙 베도틴 + 백금 + 펨브롤리주맙
1일 및 8일에 엔포르투맙 베도틴 + 1일에 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 1일에 펨브롤리주맙 21일마다
|
21일마다 1일 및 8일에 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
21일마다 1일째 IV 주입
다른 이름들:
21일마다 1일째 IV 주입
21일마다 1일째 IV 주입
|
|
실험적: 코호트 H: MIBC 신보강 설정에서 엔포르투맙 베도틴
21일마다 1일 및 8일에 엔포르투맙 베도틴
|
21일마다 1일 및 8일에 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 선택적인 코호트 J: MIBC 신보강 설정에서 EV + 펨브롤리주맙
1일 및 8일의 엔포르투맙 베도틴 + 21일마다 1일의 펨브롤리주맙
|
21일마다 1일 및 8일에 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
21일마다 1일째 IV 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 무작위 코호트 K: 엔포르투맙 베도틴 단일요법
21일마다 1일 및 8일에 엔포르투맙 베도틴
|
21일마다 1일 및 8일에 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 무작위 코호트 K: 엔포르투맙 베도틴 + 펨브롤리주맙
1일 및 8일의 엔포르투맙 베도틴 + 21일마다 1일의 펨브롤리주맙
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21일마다 1일 및 8일에 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
21일마다 1일째 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 L: 수술 전후 설정에서 MIBC의 엔포르투맙 베도틴
1일 및 8일 및 21일마다 Enfortumab 베도틴
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21일마다 1일 및 8일에 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유해 사례의 유형, 발생률, 중증도, 심각성 및 관련성(용량 증량 및 확장 파트 1~3 코호트에만 해당)
기간: 마지막 투여 후 1개월 또는 치료 종료 방문 중 더 늦은 시점까지 약 3년이 예상됩니다.
|
기술 통계는 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
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마지막 투여 후 1개월 또는 치료 종료 방문 중 더 늦은 시점까지 약 3년이 예상됩니다.
|
|
검사실 이상의 유형, 발생률 및 중증도(용량 증량 및 확장 파트 1~3 코호트에만 해당)
기간: 마지막 투여 후 1개월 또는 치료 종료 방문 중 더 늦은 시점까지 약 3년이 예상됩니다.
|
기술 통계는 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
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마지막 투여 후 1개월 또는 치료 종료 방문 중 더 늦은 시점까지 약 3년이 예상됩니다.
|
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맹검 독립 중심 검토(BICR)에 의한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR) 확인(코호트 K만 해당)
기간: 최대 3년
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RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율
|
최대 3년
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중앙 병리학 검토당 병리학적 완전 반응(pCR) 비율(MIBC 코호트에만 해당)
기간: 최대 약 5개월
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근치 방광 절제술 시 생존 가능한 종양 조직이 없는 환자의 비율.
|
최대 약 5개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 21일
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DLT의 발생률(용량 증량 확장 코호트 D, E, F 및 코호트 G의 처음 6명의 환자).
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21일
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RECIST 1.1에 따른 조사자 평가에 의해 확인된 ORR(1a/mUC 코호트에만 해당)
기간: 최대 3년
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RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR이 확인된 환자의 비율.
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최대 3년
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면역 기반 치료제(iRECIST)에 대한 수정된 RECIST 1.1에 따라 조사자 평가에 의해 확인된 ORR(용량 증량 및 펨브롤리주맙만 포함하는 파트 1-3 코호트)
기간: 최대 3년
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IRECIST에 따라 CR 또는 PR이 확인된 환자의 비율.
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최대 3년
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RECIST 1.1(1a/mUC 코호트에만 해당)에 따른 조사자 평가에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 5년
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RECIST 1.1에 따른 CR, PR 또는 안정 질환(SD) 환자의 비율.
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최대 5년
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IRECIST에 따른 조사자 평가에 의한 DCR(용량 증량 및 펨브롤리주맙만 사용하는 파트 1-3 코호트)
기간: 최대 3년
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IRECIST에 따른 CR, PR 또는 SD 환자의 비율.
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최대 3년
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RECIST 1.1(1a/mUC 코호트에만 해당)에 따른 조사자 평가에 의한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 5년
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객관적 반응(이후에 확인되는 CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 진행성 질병의 첫 번째 문서화(RECIST 1.1에 따른 PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간.
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최대 5년
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IRECIST에 따른 조사자 평가에 의한 DOR(용량 증량 및 펨브롤리주맙만을 사용한 파트 1-3 코호트)
기간: 최대 5년
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객관적 반응(이후 확인되는 CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 iRECIST에 따른 PD의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간.
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최대 5년
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RECIST 1.1에 따른 조사자 평가에 의한 연구 요법(PFS)의 무진행 생존(progression free survival)(la/mUC 코호트에만 해당)
기간: 최대 5년
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연구 치료 시작부터 연구 치료 시 또는 이후 객관적 종양 진행(RECIST 1.1에 따른 PD)의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간.
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최대 5년
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IRECIST에 따른 조사자 평가에 의한 PFS(용량 증량 및 펨브롤리주맙만을 사용한 파트 1-3 코호트)
기간: 최대 5년
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연구 치료 시작부터 연구 치료 시 또는 이후 객관적 종양 진행(iRECIST 당 PD)의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간.
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최대 5년
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BICR에 의한 연구 요법에 대한 사건 없음(EFS)(코호트 L만 해당)
기간: 최대 3년
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연구 치료 시작부터 다음 사건 중 임의의 첫 번째 발생까지의 시간: (1) RC+PLND 이전에 BICR에 의해 평가된 치료 의도 수술을 배제하는 방사선학적 질병 진행.
(2) 잔류 근육 침습성 질환 및/또는 방사선학적 질환이 있는 참가자에 대해 RC+PLND를 수행하지 못함.
(3) RC+PLND 시점에 남겨진 총 잔류 질병.
(4) CT 또는 MRI 및/또는 생검에 의해 평가된 RC 후 국소 또는 원격 재발.
(5) 모든 원인으로 인한 사망.
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최대 3년
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조사자 평가에 의한 연구 요법에 대한 사건 없음(EFS)(MIBC 코호트에만 해당)
기간: 최대 3년
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연구 치료 시작부터 다음 사건 중 임의의 첫 번째 발생까지의 시간: (1) RC+PLND 이전에 BICR에 의해 평가된 치료 의도 수술을 배제하는 방사선학적 질병 진행.
(2) 잔류 근육 침습성 질환 및/또는 방사선학적 질환이 있는 참가자에 대해 RC+PLND를 수행하지 못함.
(3) RC+PLND 시점에 남겨진 총 잔류 질병.
(4) CT 또는 MRI 및/또는 생검에 의해 평가된 RC 후 국소 또는 원격 재발.
(5) 모든 원인으로 인한 사망.
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최대 3년
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전체 생존(OS)(모든 코호트)
기간: 최대 5년
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간.
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최대 5년
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모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)에 대한 PK 매개변수: Cmax(용량 증량 및 확장 부분 1 내지 3; 비무작위화된 la/mUC 코호트에만 해당)
기간: 2주기의 치료를 통해 최대 42일
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Cmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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2주기의 치료를 통해 최대 42일
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엔포르투맙 베도틴에 대한 항치료 항체(ATA)의 발생률(용량 증량 및 확장 파트 1~3; 비무작위 la/mUC 코호트에만 해당)
기간: 마지막 투여 후 1개월 또는 치료 종료 방문 중 더 늦은 시점까지 약 3년이 예상됩니다.
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ATA 분석을 위한 혈액 샘플을 수집합니다.
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마지막 투여 후 1개월 또는 치료 종료 방문 중 더 늦은 시점까지 약 3년이 예상됩니다.
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엔포르투맙 베도틴에 대한 PK 매개변수: 최대 농도까지의 시간(Tmax)(용량 증량 및 확장 파트 1 내지 3; 비무작위 la/mUC 코호트에만 해당)
기간: 2주기의 치료를 통해 최대 42일
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Tmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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2주기의 치료를 통해 최대 42일
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MMAE에 대한 PK 매개변수: Tmax(용량 증량 및 확장 파트 1 내지 3; 비무작위 la/mUC 코호트에만 해당)
기간: 2주기의 치료를 통해 최대 42일
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Tmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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2주기의 치료를 통해 최대 42일
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엔포르투맙 베도틴에 대한 PK 매개변수: 농도-시간 곡선하 면적(AUC)(용량 증량 및 확장 파트 1 내지 3; 비무작위 la/mUC 코호트에만 해당)
기간: 2주기의 치료를 통해 최대 42일
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AUC는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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2주기의 치료를 통해 최대 42일
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MMAE에 대한 PK 매개변수: AUC(용량 증량 및 확장 부분 1 내지 3; 비무작위 la/mUC 코호트에만 해당)
기간: 2주기의 치료를 통해 최대 42일
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AUC는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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2주기의 치료를 통해 최대 42일
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중앙 병리학 검토에 의한 병리학적 다운스테이징(pDS) 비율(MIBC 코호트에만 해당)
기간: 최대 약 5개월
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PDS 비율은 종양이 있는 환자로 정의됩니다.
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최대 약 5개월
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조사자 평가에 의한 무질병 생존(DFS)(MIBC 코호트에만 해당)
기간: 최대 약 5년
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DFS는 RC에서 요로상피암(UC)의 국소 재발, UC의 요로 재발, UC의 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망을 포함하는 DFS 사건의 첫 발생 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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BICR의 DFS(코호트 L만 해당)
기간: 최대 3년
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DFS는 RC에서 DFS 이벤트가 처음 발생한 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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AE의 유형, 발생률, 중증도, 심각성 및 관련성(무작위 코호트 K 및 MIBC 코호트에만 해당)
기간: 마지막 투여 후 1개월 또는 치료 종료 방문 중 더 늦은 시점까지, 최대 약 3년
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기술 통계는 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
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마지막 투여 후 1개월 또는 치료 종료 방문 중 더 늦은 시점까지, 최대 약 3년
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검사실 이상의 유형, 발생률 및 중증도(무작위 코호트 K 및 MIBC 코호트에만 해당)
기간: 마지막 투여 후 1개월 또는 치료 종료 방문 중 더 늦은 시점까지, 최대 약 3년
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기술 통계는 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
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마지막 투여 후 1개월 또는 치료 종료 방문 중 더 늦은 시점까지, 최대 약 3년
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치료 관련 AE로 인해 지연된 계획된 근치 방광절제술 및 골반 림프절 절제술(RC+PLND)의 백분율(MIBC 코호트에만 해당)
기간: 최대 약 5개월
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지연은 마지막 치료 투여 후 12주 이상 경과한 것으로 정의됩니다.
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최대 약 5개월
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RECIST 1.1에 따라 BICR에 의해 확인된 ORR(용량 증량 및 코호트 A에만 해당)
기간: 최대 3년
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RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR이 확인된 환자의 비율
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최대 3년
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RECIST 1.1에 따른 BICR에 의한 DCR(용량 증량, 코호트 A 및 무작위 코호트 K만 해당)
기간: 최대 3년
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RECIST 1.1에 따른 CR, PR 또는 안정 질환(SD) 환자의 비율
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최대 3년
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RECIST 1.1에 따른 BICR에 의한 DOR(용량 증량, 코호트 A 및 무작위 코호트 K만 해당)
기간: 최대 5년
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객관적 반응(이후 확인되는 CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 RECIST 1.1에 따른 PD의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간
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최대 5년
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RECIST 1.1에 따른 BICR에 의한 PFS(용량 증량, 코호트 A 및 무작위 코호트 K만 해당)
기간: 최대 5년
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연구 치료 시작부터 연구 치료 시 또는 연구 치료 이후 객관적인 종양 진행(RECIST 1.1에 따른 PD)의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간
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최대 5년
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엔포르투맙 베도틴에 대한 약동학(PK) 매개변수: 최대 농도(Cmax)(용량 증량 및 확장 파트 1~3; 비무작위 la/mUC 코호트에만 해당)
기간: 2주기의 치료를 통해 최대 42일
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Cmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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2주기의 치료를 통해 최대 42일
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전체 항체에 대한 PK 매개변수(탭): Cmax(용량 증량 및 확장 부분 1 내지 3; 비무작위화된 la/mUC 코호트에만 해당)
기간: 2주기의 치료를 통해 최대 42일
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Cmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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2주기의 치료를 통해 최대 42일
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Tab에 대한 PK 매개변수: Tmax(용량 증량 및 확장 부분 1 내지 3; 비무작위 la/mUC 코호트에만 해당)
기간: 2주기의 치료를 통해 최대 42일
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Tmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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2주기의 치료를 통해 최대 42일
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Tab에 대한 PK 매개변수: AUC(용량 증량 및 확장 파트 1 내지 3; 비무작위 la/mUC 코호트에만 해당)
기간: 2주기의 치료를 통해 최대 42일
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AUC는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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2주기의 치료를 통해 최대 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jason Lukas, MD, PhD, Seagen Inc.
- 연구 책임자: Changting Meng, MD, Seagen Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGN22E-002
- MK-3475-869 (기타 식별자: Merck)
- KEYNOTE KN-869 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엔포르투맙 베도틴(EV)에 대한 임상 시험
-
Wuhan Union Hospital, China모병
-
McGuire InstituteDentsply Sirona Implants모병
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University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie Atomique모병
-
Peking University모병
-
Dentsply Sirona Implants and Consumables완전한치과용 임플란트미국, 벨기에, 캐나다, 핀란드, 독일, 스웨덴
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Dentsply Sirona Implants and Consumables모집하지 않고 적극적으로
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Dentsply Sirona Implants and Consumables모집하지 않고 적극적으로
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AtaCor Medical, Inc.완전한