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Enfortumab Vedotin 单独或与其他疗法一起治疗尿路上皮癌的研究 (EV-103)

2023年10月17日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) 作为单一疗法或与其他抗癌疗法联合治疗尿路上皮癌的研究

这项研究将单独测试一种实验药物 (enfortumab vedotin) 以及不同的抗癌疗法组合。 Pembrolizumab 是一种免疫检查点抑制剂 (CPI)，用于治疗泌尿系统癌症（尿路上皮癌）患者。 这种类型的癌症包括膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌或尿道癌。 该研究的某些部分将着眼于局部晚期或转移性尿路上皮癌 (la/mUC)，这意味着癌症已经扩散到附近的组织或身体的其他部位。 该研究的其他部分将着眼于肌肉浸润性膀胱癌 (MIBC)，这是一种处于早期阶段的癌症，已经扩散到膀胱的肌肉壁中。 本研究将研究单独使用 enfortumab vedotin 以及与其他抗癌疗法联合使用的副作用。 副作用是对不属于治疗效果一部分的药物的反应。 这项研究还将测试癌症是否会随着不同的治疗组合而缩小。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将检查 enfortumab vedotin (EV) 静脉内作为单一疗法以及与其他抗癌疗法联合作为尿路上皮癌患者的一线 (1L) 和二线 (2L) 治疗的安全性和抗癌活性。 该研究的主要目标是确定单独使用 enfortumab vedotin 以及与 pembrolizumab 和/或化疗联合使用的安全性、耐受性和有效性。 该研究将分多个部分进行：

局部晚期或转移性尿路上皮癌：

  • 剂量递增

  • 扩张

    • 第 1 部分：同类群组 A 和可选 B
    • 第 2 部分：同类群组 D、E 和可选 F
    • 第 3 部分：队列 G。

  • 随机队列 K

    • EV 单药治疗臂
    • EV组合臂

肌层浸润性膀胱癌：

  • 队列H
  • 可选队列 J
  • 队列 L

研究类型

介入性

注册 (实际的)

348

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • East Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • Site CA11008
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Site CA11011
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Site CA11001
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T1E2
        • Site CA11005
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A3J1
        • Site CA11013
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Site CA11002
  • 意大利
      • Terni、意大利、05100
        • Site IT39002
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Site FR33008
      • Dijon、法国、21000
        • Site FR33005
      • Lyon、法国、69008
        • Site FR33003
      • Marseilles、法国、13273
        • Site FR33004
      • Moselle、法国、54519
        • Site FR33010
      • Nice Cedex、法国、06189
        • Site FR33002
      • Pierre-Benite、法国、69310
        • Site FR33006
      • Strasbourg、法国、67200
        • Site FR33001
  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Site PR78701
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94134
        • University of California at San Francisco
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Saint Joseph Heritage Medical Group
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Center / Blood & Marrow Transplant Program
      • Woodland Hills、California、美国、91367
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora、Colorado、美国、80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Cancer Center
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Kishwaukee / Kishwaukee Cancer Center
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville / Central DuPage Hospital - Cancer Care
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Fairhaven、Massachusetts、美国、02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care - Fairhaven Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • McLaren Greater Lansing Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Nebraska Hematology Oncology P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • OptumCare Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Cancer Center / Monter Cancer Center
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、美国、19008
        • CMOH Broomall
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Site ES34006
      • Madrid、西班牙、28033
        • Site ES34008
      • Madrid、西班牙、28034
        • Site ES34001
      • Madrid、西班牙、28041
        • Site ES34012
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Site ES34007
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Site ES34005
      • Santander、西班牙、39008
        • Site ES34004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 局部晚期或转移性尿路上皮癌 (la/mUC) - 群组 A、B、D、E、F、G 和 K。

    • 组织学记录的 la/mUC，包括鳞状分化或混合细胞类型。
    • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2：ECOG 体能状态为 2 的参与者必须满足以下附加标准：血红蛋白≥10 g/dL，GFR ≥50 mL/min，可能没有 NYHA III 级心力衰竭。
    • 符合 pembrolizumab 的条件（剂量递增队列，队列 A、B、G 和 K 联合组）。
    • 剂量递增队列：不符合以顺铂为基础的一线化疗的资格，且之前未接受 la/mUC 治疗，或在至少 1 次含铂治疗后出现疾病进展。
    • 队列 A：不符合以顺铂为基础的化疗的资格，并且没有针对 la/mUC 的先前治疗。 至少 12 个月内未接受先前的辅助/新辅助铂类治疗。
    • 队列 B：必须在使用至少 1 种含铂方案治疗 la/mUC 期间/之后出现疾病进展或疾病复发。
    • 队列 D：符合以顺铂为基础的化疗的资格，并且没有针对 la/mUC 的先前治疗。 至少 12 个月内未接受先前的辅助/新辅助铂类治疗。
    • 队列 E：不符合基于顺铂的化疗的资格，符合卡铂的资格，并且没有针对 la/mUC 的先前治疗。 至少 12 个月内未接受先前的辅助/新辅助铂类治疗。
    • 队列 F：不适合铂类化疗，或在至少 1 次 la/mUC 先前治疗期间/之后出现疾病进展。 适合吉西他滨。
    • 队列 G：有资格接受基于铂的化疗（顺铂或卡铂）并且没有针对 la/mUC 的先前治疗。 至少 12 个月内未接受先前的辅助/新辅助铂类治疗。
    • 队列 K：由于以下至少一项，不适合接受基于顺铂的化疗： 肾小球滤过率 (GFR)

  • 肌肉浸润性膀胱癌 (MIBC) - 队列 H、J 和 L。

    • 组织学证实的 MIBC 主要 >50% 尿路上皮组织学：队列 H 和 J：临床分期 cT2-T4aN0M0；队列 L：临床分期 cT2-T4aN0M0 或 cT1-T4aN1M0：患有 pT1 疾病的参与者只有在影像学上患有 N1 疾病时才有资格。 如果尿路上皮癌占主导地位 (>50%)，则混合细胞类型符合条件；无论成分百分比如何，患有浆细胞样和/或神经内分泌肿瘤的参与者都不符合资格。 非起源于膀胱的尿路上皮肿瘤（例如，上尿路肿瘤、尿道肿瘤）不符合条件。
    • 必须是顺铂不合格的。
    • 队列特定资格：队列 J、H 和 L：之前没有针对 MIBC 的全身治疗、化放疗或放射治疗。 可能已经接受过膀胱内卡介苗 (BCG) 或针对非 MIBC 的膀胱内化疗；队列 J：符合 pembrolizumab 的条件。
    • ECOG 体能状态 0、1 或 2。
    • 预期寿命≥3个月。
    • 必须在入组前提供带有诊断性经尿道膀胱肿瘤切除术的相关病理学报告的肿瘤样本，该病理学报告是在研究治疗首次给药前 90 天完成的，并确定足以进行病理学审查和生物标志物分析。
    • 参与者必须被视为有资格获得 RC+PLND。

排除标准：

  • la/mUC - 群组 A、B、D、E、F、G 和 K

    • 既往接受过 PD-1 抑制剂、PD-L1 抑制剂或 PD-L2 抑制剂的任何治疗，队列 F 除外。
    • 接受过刺激性或共抑制性 T 细胞受体药物的任何先前治疗，例如 CD137 激动剂、OX-40 激动剂或细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4) 抑制剂（队列 F 除外）。
    • 持续的 2 级或更高级别的感觉或运动神经病。
    • 活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移。
    • 与先前治疗（包括放疗或手术）相关的持续临床显着毒性（2 级或更高）。
    • 需要高剂量类固醇或其他免疫抑制药物的情况。
    • 先前使用 enfortumab vedotin 或其他基于单甲基 auristatin E (MMAE) 的抗体药物偶联物 (ADC) 进行过治疗。
    • 不受控制的糖尿病。

  • MIBC - 群组 H、J 和 L

    • 接受过肌肉浸润性膀胱癌的全身治疗、化放疗和/或放射治疗。
    • 接受过 CPI 的任何先前治疗。
    • 接受过刺激性或共抑制性 T 细胞受体药物的任何先前治疗，例如 CD137 激动剂、CTLA-4 抑制剂或 OX-40 激动剂。
    • 对于队列 H 的参与者，影像学上的淋巴结疾病证据。 对于队列 L 的参与者，影像学上≥N2 淋巴结疾病。
    • 参与者已接受膀胱部分切除术以切除任何 NMIBC 或 MIBC。
    • 持续的 2 级或更高级别的感觉或运动神经病。
    • 需要高剂量类固醇或其他免疫抑制药物的情况。
    • 先前使用 enfortumab vedotin 或其他基于 MMAE 的 ADC 治疗尿路上皮癌。
    • 在研究药物首次给药前 3 年内有另一种侵袭性恶性肿瘤病史的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：顺铂不合格 1L 和 2L 中的 EV + Pembrolizumab
剂量递增：第 1 天和第 8 天的 Enfortumab vedotin 加第 1 天的派姆单抗，每 21 天一次
药品：enfortumab vedotin (EV)
每 21 天在第 1 天和第 8 天进行静脉 (IV) 输注
其他名称：
  • ASG-22CE
  • 电动车
  • ASG-22ME
药品：派姆单抗
每 21 天第 1 天静脉输注
其他名称：
  • 可瑞达
实验性的：队列 A：顺铂不合格 1L 中的 EV + Pembrolizumab
第 1 天和第 8 天使用 Enfortumab vedotin，每 21 天在第 1 天使用 pembrolizumab
药品：enfortumab vedotin (EV)
每 21 天在第 1 天和第 8 天进行静脉 (IV) 输注
其他名称：
  • ASG-22CE
  • 电动车
  • ASG-22ME
药品：派姆单抗
每 21 天第 1 天静脉输注
其他名称：
  • 可瑞达
实验性的：可选队列 B：2L 中的 Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab
第 1 天和第 8 天使用 Enfortumab vedotin，每 21 天在第 1 天使用 pembrolizumab
药品：enfortumab vedotin (EV)
每 21 天在第 1 天和第 8 天进行静脉 (IV) 输注
其他名称：
  • ASG-22CE
  • 电动车
  • ASG-22ME
药品：派姆单抗
每 21 天第 1 天静脉输注
其他名称：
  • 可瑞达
实验性的：队列 D：1L 中的 Enfortumab Vedotin + 顺铂
第 1 天和第 8 天使用 Enfortumab vedotin，每 21 天在第 1 天使用顺铂
药品：enfortumab vedotin (EV)
每 21 天在第 1 天和第 8 天进行静脉 (IV) 输注
其他名称：
  • ASG-22CE
  • 电动车
  • ASG-22ME
药品：顺铂
每 21 天第 1 天静脉输注
实验性的：队列 E：1L 中的 Enfortumab Vedotin + 卡铂
第 1 天和第 8 天使用 Enfortumab vedotin，每 21 天在第 1 天使用卡铂
药品：enfortumab vedotin (EV)
每 21 天在第 1 天和第 8 天进行静脉 (IV) 输注
其他名称：
  • ASG-22CE
  • 电动车
  • ASG-22ME
药品：卡铂
每 21 天第 1 天静脉输注
实验性的：可选队列 F：1L 和 2L 的 Enfortumab Vedotin+Gemcitabine
每 21 天第 1 天和第 8 天使用 Enfortumab vedotin 和吉西他滨
药品：enfortumab vedotin (EV)
每 21 天在第 1 天和第 8 天进行静脉 (IV) 输注
其他名称：
  • ASG-22CE
  • 电动车
  • ASG-22ME
药品：吉西他滨
每 21 天在第 1 天和第 8 天静脉输注
实验性的：队列 G：1L 中的 Enfortumab Vedotin + Platinum + Pembrolizumab
第 1 天和第 8 天使用 Enfortumab vedotin，第 1 天使用顺铂或卡铂，第 1 天使用 pembrolizumab，每 21 天一次
药品：enfortumab vedotin (EV)
每 21 天在第 1 天和第 8 天进行静脉 (IV) 输注
其他名称：
  • ASG-22CE
  • 电动车
  • ASG-22ME
药品：派姆单抗
每 21 天第 1 天静脉输注
其他名称：
  • 可瑞达
药品：顺铂
每 21 天第 1 天静脉输注
药品：卡铂
每 21 天第 1 天静脉输注
实验性的：队列 H：用于 MIBC 新辅助治疗的 Enfortumab vedotin
每 21 天第 1 天和第 8 天使用 Enfortumab vedotin
药品：enfortumab vedotin (EV)
每 21 天在第 1 天和第 8 天进行静脉 (IV) 输注
其他名称：
  • ASG-22CE
  • 电动车
  • ASG-22ME
实验性的：MIBC 新辅助设置中的可选队列 J：EV+Pembrolizumab
第 1 天和第 8 天使用 Enfortumab vedotin，每 21 天在第 1 天使用 pembrolizumab
药品：enfortumab vedotin (EV)
每 21 天在第 1 天和第 8 天进行静脉 (IV) 输注
其他名称：
  • ASG-22CE
  • 电动车
  • ASG-22ME
药品：派姆单抗
每 21 天第 1 天静脉输注
其他名称：
  • 可瑞达
实验性的：随机队列 K：Enfortumab Vedotin 单一疗法
每 21 天第 1 天和第 8 天使用 Enfortumab vedotin
药品：enfortumab vedotin (EV)
每 21 天在第 1 天和第 8 天进行静脉 (IV) 输注
其他名称：
  • ASG-22CE
  • 电动车
  • ASG-22ME
实验性的：随机队列 K：Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab
第 1 天和第 8 天使用 Enfortumab vedotin，每 21 天在第 1 天使用 pembrolizumab
药品：enfortumab vedotin (EV)
每 21 天在第 1 天和第 8 天进行静脉 (IV) 输注
其他名称：
  • ASG-22CE
  • 电动车
  • ASG-22ME
药品：派姆单抗
每 21 天第 1 天静脉输注
其他名称：
  • 可瑞达
实验性的：队列 L：围手术期 MIBC 中的 Enfortumab vedotin
第 1 天和第 8 天以及每 21 天一次的 Enfortumab vedotin
药品：enfortumab vedotin (EV)
每 21 天在第 1 天和第 8 天进行静脉 (IV) 输注
其他名称：
  • ASG-22CE
  • 电动车
  • ASG-22ME

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的类型、发生率、严重程度、严重性和相关性（仅限剂量递增和扩展第 1 至 3 部分队列）
大体时间：最后一次给药后 1 个月，或治疗结束访视，以较晚者为准，预计大约 3 年。
描述性统计将用于总结结果。
最后一次给药后 1 个月，或治疗结束访视，以较晚者为准，预计大约 3 年。
实验室异常的类型、发生率和严重程度（仅限剂量递增和扩展部分 1 至 3 队列）
大体时间：最后一次给药后 1 个月，或治疗结束访视，以较晚者为准，预计大约 3 年。
描述性统计将用于总结结果。
最后一次给药后 1 个月，或治疗结束访视，以较晚者为准，预计大约 3 年。
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 通过盲法独立中央审查 (BICR) 确认的客观反应率 (ORR)（仅限队列 K）
大体时间：长达 3 年
根据 RECIST 1.1，确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例
长达 3 年
每个中心病理学审查的病理学完全缓解 (pCR) 率（仅限 MIBC 队列）
大体时间：最长约 5 个月
根治性膀胱切除术时没有存活肿瘤组织的患者比例。
最长约 5 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：21天
DLT 的发生率（剂量递增扩展队列 D、E、F 和队列 G 的前 6 名患者）。
21天
研究者根据 RECIST 1.1 评估确认的 ORR（仅限 la/mUC 队列）
大体时间：长达 3 年
根据 RECIST 1.1 确认为 CR 或 PR 的患者比例。
长达 3 年
研究者根据修订后的 RECIST 1.1 免疫疗法 (iRECIST) 评估确认的 ORR（剂量递增和第 1-3 部分仅使用 pembrolizumab 队列）
大体时间：长达 3 年
根据 iRECIST，确认为 CR 或 PR 的患者比例。
长达 3 年
研究者根据 RECIST 1.1 评估的疾病控制率 (DCR)（仅限 la/mUC 队列）
大体时间：长达 5 年
根据 RECIST 1.1，患有 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者比例。
长达 5 年
研究者根据 iRECIST 评估的 DCR（剂量递增和仅使用 pembrolizumab 的第 1-3 部分队列）
大体时间：长达 3 年
根据 iRECIST，CR、PR 或 SD 患者的比例。
长达 3 年
研究者根据 RECIST 1.1 评估的反应持续时间 (DOR)（仅限 la/mUC 队列）
大体时间：长达 5 年
从首次记录客观反应（随后确认的 CR 或 PR）到首次记录进行性疾病（根据 RECIST 1.1 的 PD）或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
长达 5 年
研究者根据 iRECIST 评估的 DOR（剂量递增和第 1-3 部分队列仅使用 pembrolizumab）
大体时间：长达 5 年
从首次记录客观反应（随后确认的 CR 或 PR）到首次记录根据 iRECIST 的 PD 或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
长达 5 年
研究者根据 RECIST 1.1 评估的研究治疗无进展生存期 (PFS)（仅限 la/mUC 队列）
大体时间：长达 5 年
从研究治疗开始到研究治疗期间或之后首次记录客观肿瘤进展（根据 RECIST 1.1 的 PD），或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
长达 5 年
研究者根据 iRECIST 评估的 PFS（剂量递增和第 1-3 部分队列仅使用 pembrolizumab）
大体时间：长达 5 年
从研究治疗开始到研究治疗期间或之后首次记录客观肿瘤进展（PD，根据 iRECIST），或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
长达 5 年
BICR 的研究治疗无事件 (EFS)（仅限队列 L）
大体时间：长达 3 年
从研究治疗开始到首次发生以下任何事件的时间：(1) 在 RC+PLND 之前由 BICR 评估的放射学疾病进展排除了根治性手术。 (2) 未能对存在残余肌肉浸润性疾病和/或任何放射学疾病的参与者进行 RC+PLND。 (3) RC+PLND 时遗留的大体残留病灶。 (4) 通过 CT 或 MRI 和/或活检评估的 RC 后局部或远处复发。 (5) 因任何原因死亡。
长达 3 年
研究者评估的研究治疗无事件 (EFS)（仅限 MIBC 队列）
大体时间：长达 3 年
从研究治疗开始到首次发生以下任何事件的时间：(1) 在 RC+PLND 之前由 BICR 评估的放射学疾病进展排除了根治性手术。 (2) 未能对存在残余肌肉浸润性疾病和/或任何放射学疾病的参与者进行 RC+PLND。 (3) RC+PLND 时遗留的大体残留病灶。 (4) 通过 CT 或 MRI 和/或活检评估的 RC 后局部或远处复发。 (5) 因任何原因死亡。
长达 3 年
总生存期 (OS)（所有队列）
大体时间：长达 5 年
从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间。
长达 5 年
单甲基 auristatin E (MMAE) 的 PK 参数：Cmax（剂量递增和扩展第 1 至 3 部分；仅限非随机 la/mUC 队列）
大体时间：通过2个疗程，长达42天
Cmax 将从收集的 PK 血样中得出。
通过2个疗程，长达42天
Enfortumab vedotin 的抗治疗抗体 (ATA) 的发生率（剂量递增和扩展第 1 至 3 部分；仅限非随机 la/mUC 队列）
大体时间：最后一次给药后 1 个月，或治疗结束访视，以较晚者为准，预计大约 3 年。
将收集用于 ATA 分析的血样。
最后一次给药后 1 个月，或治疗结束访视，以较晚者为准，预计大约 3 年。
Enfortumab vedotin 的 PK 参数：达到最大浓度的时间 (Tmax)（剂量递增和扩展第 1 至 3 部分；仅限非随机 la/mUC 队列）
大体时间：通过2个疗程，长达42天
Tmax 将从收集的 PK 血样中得出。
通过2个疗程，长达42天
MMAE 的 PK 参数：Tmax（剂量递增和扩展第 1 至 3 部分；仅限非随机 la/mUC 队列）
大体时间：通过2个疗程，长达42天
Tmax 将从收集的 PK 血样中得出。
通过2个疗程，长达42天
Enfortumab vedotin 的药代动力学参数：浓度-时间曲线下面积 (AUC)（剂量递增和扩展第 1 至 3 部分；仅限非随机 la/mUC 队列）
大体时间：通过2个疗程，长达42天
AUC 将从收集的 PK 血液样本中得出。
通过2个疗程，长达42天
MMAE 的 PK 参数：AUC（剂量递增和扩展第 1 至 3 部分；仅限非随机 la/mUC 队列）
大体时间：通过2个疗程，长达42天
AUC 将从收集的 PK 血液样本中得出。
通过2个疗程，长达42天
中央病理学审查的病理降期 (pDS) 率（仅限 MIBC 队列）
大体时间：最长约 5 个月
PDS 率定义为患有肿瘤的患者
最长约 5 个月
研究者评估的无病生存期 (DFS)（仅限 MIBC 队列）
大体时间：最长约 5 年
DFS 定义为从 RC 到第一次出现 DFS 事件的时间，包括尿路上皮癌 (UC) 的局部复发、UC 的尿路复发、UC 的远处转移或任何原因的死亡。
最长约 5 年
BICR 的 DFS（仅队列 L）
大体时间：长达 3 年
DFS 定义为从 RC 到第一次出现 DFS 事件的时间
长达 3 年
AE 的类型、发生率、严重程度、严重性和相关性（仅限随机队列 K 和 MIBC 队列）
大体时间：最后一次给药后 1 个月，或治疗结束访视，以较晚者为准，最多约 3 年
描述性统计将用于总结结果。
最后一次给药后 1 个月，或治疗结束访视，以较晚者为准，最多约 3 年
实验室异常的类型、发生率和严重程度（仅限随机队列 K 和 MIBC 队列）
大体时间：最后一次给药后 1 个月，或治疗结束访视，以较晚者为准，最多约 3 年
描述性统计将用于总结结果。
最后一次给药后 1 个月，或治疗结束访视，以较晚者为准，最多约 3 年
因治疗相关 AE 而延迟的计划根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术 (RC+PLND) 的百分比（仅限 MIBC 队列）
大体时间：最长约 5 个月
延迟定义为在最后一次治疗后超过 12 周。
最长约 5 个月
BICR 根据 RECIST 1.1 确认的 ORR（仅限剂量递增和队列 A）
大体时间：长达 3 年
根据 RECIST 1.1 确认为 CR 或 PR 的患者比例
长达 3 年
根据 RECIST 1.1 的 BICR 的 DCR（仅限剂量递增、队列 A 和随机队列 K）
大体时间：长达 3 年
根据 RECIST 1.1，CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者比例
长达 3 年
根据 RECIST 1.1 的 BICR 的 DOR（仅限剂量递增、队列 A 和随机队列 K）
大体时间：长达 5 年
从第一次记录客观反应（随后确认的 CR 或 PR）到第一次记录根据 RECIST 1.1 的 PD 或因任何原因死亡，以先到者为准
长达 5 年
根据 RECIST 1.1 的 BICR 评估的 PFS（仅限剂量递增、队列 A 和随机化队列 K）
大体时间：长达 5 年
从研究治疗开始到研究治疗期间或之后首次记录客观肿瘤进展（根据 RECIST 1.1 的 PD），或因任何原因死亡的时间，以先到者为准
长达 5 年
Enfortumab vedotin 的药代动力学 (PK) 参数：最大浓度 (Cmax)（剂量递增和扩展第 1 至 3 部分；仅限非随机 la/mUC 队列）
大体时间：通过2个疗程，长达42天
Cmax 将从收集的 PK 血样中得出。
通过2个疗程，长达42天
总抗体的 PK 参数 (Tab)：Cmax（剂量递增和扩展第 1 至 3 部分；仅限非随机 la/mUC 群组）
大体时间：通过2个疗程，长达42天
Cmax 将从收集的 PK 血样中得出。
通过2个疗程，长达42天
Tab 的 PK 参数：Tmax（剂量递增和扩展第 1 至 3 部分；仅限非随机 la/mUC 群组）
大体时间：通过2个疗程，长达42天
Tmax 将从收集的 PK 血样中得出。
通过2个疗程，长达42天
Tab 的 PK 参数：AUC（剂量递增和扩展第 1 至 3 部分；仅限非随机 la/mUC 队列）
大体时间：通过2个疗程，长达42天
AUC 将从收集的 PK 血液样本中得出。
通过2个疗程，长达42天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Global Development, Inc.

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

调查人员

  • 研究主任：Jason Lukas, MD, PhD、Seagen Inc.
  • 研究主任：Changting Meng, MD、Seagen Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月11日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月18日

首次发布 (实际的)

2017年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGN22E-002
  • MK-3475-869 (其他标识符：Merck)
  • KEYNOTE KN-869 (其他标识符：Merck)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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