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Uno studio su Enfortumab Vedotin da solo o con altre terapie per il trattamento del cancro uroteliale (EV-103)

20 marzo 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio su Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) come monoterapia o in combinazione con altre terapie antitumorali per il trattamento del cancro uroteliale

Questo studio testerà un farmaco sperimentale (enfortumab vedotin) da solo e con diverse combinazioni di terapie antitumorali. Pembrolizumab è un inibitore del checkpoint immunitario (CPI) utilizzato per il trattamento di pazienti con cancro del sistema urinario (cancro uroteliale). Questo tipo di cancro include il cancro della vescica, della pelvi renale, dell'uretere o dell'uretra. Alcune parti dello studio esamineranno il cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico (la/mUC), il che significa che il cancro si è diffuso ai tessuti vicini o ad altre aree del corpo. Altre parti dello studio esamineranno il carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC), che è un cancro in una fase precedente che si è diffuso nella parete muscolare della vescica. Questo studio esaminerà gli effetti collaterali di enfortumab vedotin da solo e con altre terapie antitumorali. Un effetto collaterale è una risposta a un farmaco che non fa parte dell'effetto del trattamento. Questo studio verificherà anche se il cancro si riduce con le diverse combinazioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'attività antitumorale di enfortumab vedotin (EV) somministrato per via endovenosa in monoterapia e in combinazione con altre terapie antitumorali come trattamento di prima linea (1L) e di seconda linea (2L) per i pazienti con carcinoma uroteliale. L'obiettivo principale dello studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di enfortumab vedotin da solo e in combinazione con pembrolizumab e/o chemioterapia. Lo studio sarà condotto in più parti:

Cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico:

  • Aumento della dose

  • Espansione

    • Parte 1: Coorti A e Opzionale B
    • Parte 2: Coorti D, E e Facoltativo F
    • Parte 3: Coorte G.

  • Coorte randomizzata K

    • Braccio per monoterapia EV
    • Braccio combinato EV

Cancro della vescica muscolo invasivo:

  • Coorte H
  • Coorte facoltativa J
  • Coorte L

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

348

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • East Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Site CA11008
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Site CA11011
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Site CA11001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Site CA11005
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Site CA11013
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Site CA11002
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Site FR33008
      • Dijon, Francia, 21000
        • Site FR33005
      • Lyon, Francia, 69008
        • Site FR33003
      • Marseille, Francia, 13273
        • Site FR33004
      • Moselle, Francia, 54519
        • Site FR33010
      • Nice, Francia, 06189
        • Site FR33002
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Site FR33006
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Site FR33001
  • Italia
      • Terni, Italia, 05100
        • Site IT39002
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Site PR78701
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Site ES34006
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Site ES34008
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Site ES34001
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Site ES34012
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Site ES34007
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Site ES34005
      • Santander, Spagna, 39008
        • Site ES34004
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Alaska Urological Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego / Moores Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine - Newport
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94134
        • University of California at San Francisco
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Saint Joseph Heritage Medical Group
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center / Blood & Marrow Transplant Program
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-0510
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Kishwaukee / Kishwaukee Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville / Central DuPage Hospital - Cancer Care
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Stati Uniti, 02719
        • Southcoast Centers for Cancer Care - Fairhaven Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • McLaren Greater Lansing Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Westchester
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Cancer Center / Monter Cancer Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University (NYU) Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10087-9049
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • CMOH Broomall
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Hospital Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico (la/mUC) - Coorti A, B, D, E, F, G e K.

    • La/mUC documentata istologicamente, compresa la differenziazione squamosa o tipi di cellule miste.
    • Un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2: i partecipanti con performance status ECOG di 2 devono soddisfare i seguenti criteri aggiuntivi: emoglobina ≥10 g/dL, GFR ≥50 mL/min, potrebbero non avere NYHA Scompenso cardiaco di classe III.
    • Idoneo per pembrolizumab (coorti di aumento della dose, braccio di combinazione delle coorti A, B, G e K).
    • Coorti di incremento della dose: non idonee alla chemioterapia di prima linea a base di cisplatino e nessun trattamento precedente per la/mUC, o con progressione della malattia dopo almeno 1 trattamento contenente platino.
    • Coorte A: non idoneo alla chemioterapia a base di cisplatino e nessun trattamento precedente per la/mUC. Nessuna precedente terapia adiuvante/neoadiuvante a base di platino da almeno 12 mesi.
    • Coorte B: deve avere progressione della malattia durante/dopo il trattamento con almeno 1 regime contenente platino per la/mUC o recidiva della malattia.
    • Coorte D: idoneo per la chemioterapia a base di cisplatino e nessun trattamento precedente per la/mUC. Nessuna precedente terapia adiuvante/neoadiuvante a base di platino da almeno 12 mesi.
    • Coorte E: non idoneo alla chemioterapia a base di cisplatino, idoneo al carboplatino e nessun trattamento precedente per la/mUC. Nessuna precedente terapia adiuvante/neoadiuvante a base di platino da almeno 12 mesi.
    • Coorte F: non idoneo alla chemioterapia a base di platino o alla progressione della malattia durante/a seguito di almeno 1 trattamento precedente per la/mUC. Idoneo per gemcitabina.
    • Coorte G: idoneo per la chemioterapia a base di platino (cisplatino o carboplatino) e nessun trattamento precedente per la/mUC. Nessuna precedente terapia adiuvante/neoadiuvante a base di platino da almeno 12 mesi.
    • Coorte K: non idoneo alla chemioterapia a base di cisplatino a causa di almeno 1 dei seguenti fattori: velocità di filtrazione glomerulare (GFR)

  • Carcinoma muscolare invasivo della vescica (MIBC) - Coorti H, J e L.

    • MIBC confermato istologicamente con istologia uroteliale predominante >50%: coorti H e J: stadio clinico cT2-T4aN0M0; Coorte L: stadio clinico cT2-T4aN0M0 o cT1-T4aN1M0: i partecipanti con malattia pT1 sono idonei solo se presentano una malattia N1 all'imaging. I tipi di cellule miste sono ammissibili se il cancro uroteliale è predominante (> 50%); I partecipanti con tumori plasmocitoidi e/o neuroendocrini non sono idonei indipendentemente dalla percentuale dei componenti. I tumori uroteliali non originari della vescica (p. es., tumori del tratto superiore, tumori uretrali) non sono ammissibili.
    • Deve essere non idoneo al cisplatino.
    • Eleggibilità specifica per coorte: Coorte J, H e L: nessun precedente trattamento sistemico, chemioradioterapia o radioterapia per MIBC. Può aver ricevuto in precedenza Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravescicale o chemioterapia intravescicale per non-MIBC; Coorte J: idoneo per pembrolizumab.
    • Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
    • Aspettativa di vita prevista di ≥3 mesi.
    • I campioni di tumore con un rapporto patologico associato dalla resezione transuretrale diagnostica di un tumore della vescica eseguita 90 giorni prima della prima dose del trattamento in studio devono essere disponibili prima dell'arruolamento e devono essere ritenuti sufficienti per la revisione della patologia e l'analisi dei biomarcatori.
    • I partecipanti devono essere ritenuti idonei per RC+PLND.

Criteri di esclusione:

  • la/mUC - Coorti A, B, D, E, F, G e K

    • Ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente con un inibitore PD-1, un inibitore PD-L1 o un inibitore PD-L2, ad eccezione della coorte F.
    • - Ricevuto qualsiasi trattamento precedente con agenti stimolatori o co-inibitori del recettore delle cellule T, come agonisti CD137, agonisti OX-40 o inibitori della proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4) (eccetto la coorte F).
    • Neuropatia sensoriale o motoria in corso Grado 2 o superiore.
    • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
    • Tossicità clinicamente significativa in corso (Grado 2 o superiore) associata a precedente trattamento (inclusi radioterapia o intervento chirurgico).
    • Condizioni che richiedono alte dosi di steroidi o altri farmaci immunosoppressori.
    • Trattamento precedente con enfortumab vedotin o altri coniugati anticorpo-farmaco (ADC) a base di monometil auristatina E (MMAE).
    • Diabete mellito non controllato.

  • MIBC - Coorti H, J e L

    • - Ricevuto precedente trattamento sistemico, chemioradioterapia e/o radioterapia del carcinoma della vescica muscolo-invasivo.
    • Ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente con un CPI.
    • - Ricevuto qualsiasi trattamento precedente con agenti stimolatori o co-inibitori del recettore delle cellule T, come agonisti CD137, inibitori CTLA-4 o agonisti OX-40.
    • Per i partecipanti alla coorte H, evidenza di malattia linfonodale all'imaging. Per i partecipanti alla coorte L, malattia linfonodale ≥N2 all'imaging.
    • - Il partecipante è stato sottoposto a cistectomia parziale della vescica per rimuovere qualsiasi NMIBC o MIBC.
    • Neuropatia sensoriale o motoria in corso Grado 2 o superiore.
    • Condizioni che richiedono alte dosi di steroidi o altri farmaci immunosoppressori.
    • Precedente trattamento con enfortumab vedotin o altri ADC basati su MMAE per il cancro uroteliale.
    • - Partecipanti con una storia di un altro tumore maligno invasivo entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EV + Pembrolizumab in cisplatino non ammissibile 1L e in 2L
Aumento della dose: Enfortumab vedotin nei giorni 1 e 8 più pembrolizumab nel giorno 1 ogni 21 giorni
Droga: enfortumab vedotin (EV)
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: pembrolizumab
Infusione IV il giorno 1 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Coorte A: EV + Pembrolizumab in 1L non idoneo al cisplatino
Enfortumab vedotin nei giorni 1 e 8 più pembrolizumab nel giorno 1 ogni 21 giorni
Droga: enfortumab vedotin (EV)
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: pembrolizumab
Infusione IV il giorno 1 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Coorte B opzionale: Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab in 2L
Enfortumab vedotin nei giorni 1 e 8 più pembrolizumab nel giorno 1 ogni 21 giorni
Droga: enfortumab vedotin (EV)
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: pembrolizumab
Infusione IV il giorno 1 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Coorte D: Enfortumab Vedotin + Cisplatino in 1L
Enfortumab vedotin nei giorni 1 e 8 più cisplatino nel giorno 1 ogni 21 giorni
Droga: enfortumab vedotin (EV)
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: cisplatino
Infusione IV il giorno 1 ogni 21 giorni
Sperimentale: Coorte E: Enfortumab Vedotin + Carboplatino in 1L
Enfortumab vedotin nei giorni 1 e 8 più carboplatino nel giorno 1 ogni 21 giorni
Droga: enfortumab vedotin (EV)
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: carboplatino
Infusione IV il giorno 1 ogni 21 giorni
Sperimentale: Coorte F opzionale: Enfortumab Vedotin+Gemcitabine in 1L e 2L
Enfortumab vedotin e gemcitabina nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Droga: enfortumab vedotin (EV)
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: gemcitabina
Infusione EV nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Sperimentale: Coorte G: Enfortumab Vedotin + Platino + Pembrolizumab in 1L
Enfortumab vedotin i giorni 1 e 8 più cisplatino o carboplatino il giorno 1 più pembrolizumab il giorno 1 ogni 21 giorni
Droga: enfortumab vedotin (EV)
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: pembrolizumab
Infusione IV il giorno 1 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: cisplatino
Infusione IV il giorno 1 ogni 21 giorni
Droga: carboplatino
Infusione IV il giorno 1 ogni 21 giorni
Sperimentale: Coorte H: Enfortumab vedotin nel setting neoadiuvante del MIBC
Enfortumab vedotin nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Droga: enfortumab vedotin (EV)
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Sperimentale: Coorte facoltativa J: EV+Pembrolizumab nel setting neoadiuvante del MIBC
Enfortumab vedotin nei giorni 1 e 8 più pembrolizumab nel giorno 1 ogni 21 giorni
Droga: enfortumab vedotin (EV)
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: pembrolizumab
Infusione IV il giorno 1 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Coorte K randomizzata: monoterapia con Enfortumab Vedotin
Enfortumab vedotin nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Droga: enfortumab vedotin (EV)
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Sperimentale: Coorte K randomizzata: Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab
Enfortumab vedotin nei giorni 1 e 8 più pembrolizumab nel giorno 1 ogni 21 giorni
Droga: enfortumab vedotin (EV)
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME
Droga: pembrolizumab
Infusione IV il giorno 1 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Coorte L: Enfortumab vedotin in MIBC in ambito perioperatorio
Enfortumab vedotin nei giorni 1 e 8 e ogni 21 giorni
Droga: enfortumab vedotin (EV)
Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • PADCEV
  • ASG-22ME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo, incidenza, gravità, serietà e correlazione degli eventi avversi (solo coorti con aumento della dose e parti di espansione da 1 a 3)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento, se successiva, circa 3 anni in anticipo.
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i risultati.
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento, se successiva, circa 3 anni in anticipo.
Tipo, incidenza e gravità delle anomalie di laboratorio (solo coorti Dose Escalation ed Expansion Parti da 1 a 3)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento, se successiva, circa 3 anni in anticipo.
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i risultati.
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento, se successiva, circa 3 anni in anticipo.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) (solo coorte K)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di pazienti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1
Fino a 3 anni
Tasso di risposta patologica completa (pCR) per revisione patologica centrale (solo coorti MIBC)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 mesi
La proporzione di pazienti con assenza di tessuto tumorale vitale al momento della cistectomia radicale.
Fino a circa 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni
Incidenza di DLT (espansione della dose-escalation coorti D, E, F e i primi 6 pazienti della coorte G).
21 giorni
ORR confermato dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 (solo coorti la/mUC)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di pazienti con CR o PR confermata secondo RECIST 1.1.
Fino a 3 anni
ORR confermato dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 modificato per le terapie a base immunitaria (iRECIST) (aumento della dose e coorti Parte 1-3 solo con pembrolizumab)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La proporzione di pazienti con CR o PR confermata secondo iRECIST.
Fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 (solo coorti la/mUC)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Percentuale di pazienti con CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1.
Fino a 5 anni
DCR secondo la valutazione dello sperimentatore secondo iRECIST (aumento della dose e coorti parte 1-3 utilizzando solo pembrolizumab)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Proporzione di pazienti con CR, PR o SD secondo iRECIST.
Fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 (solo coorti la/mUC)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla prima documentazione di malattia progressiva (PD secondo RECIST 1.1) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
DOR secondo la valutazione dello sperimentatore secondo iRECIST (aumento della dose e coorti parte 1-3 solo con pembrolizumab)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla prima documentazione di PD per iRECIST o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione durante la terapia in studio (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 (solo coorti la/mUC)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore (PD secondo RECIST 1.1) durante o dopo la terapia in studio, o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
PFS secondo la valutazione dello sperimentatore secondo iRECIST (aumento della dose e coorti parte 1-3 solo con pembrolizumab)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore (PD per iRECIST) durante o dopo la terapia in studio, o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
Senza eventi (EFS) sulla terapia in studio secondo BICR (solo coorte L)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: (1) progressione radiografica della malattia che preclude un intervento chirurgico con intento curativo come valutato dal BICR prima di RC+PLND. (2) Mancata sottoposizione a RC + PLND per i partecipanti con malattia muscolo-invasiva residua e / o qualsiasi malattia radiografica presente. (3) Malattia residua lorda lasciata al momento della RC+PLND. (4) Recidiva post-RC locale o distante valutata mediante TC o RM e/o biopsia. (5) Morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
Senza eventi (EFS) sulla terapia in studio secondo la valutazione dello sperimentatore (solo coorti MIBC)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: (1) progressione radiografica della malattia che preclude un intervento chirurgico con intento curativo come valutato dal BICR prima di RC+PLND. (2) Mancata sottoposizione a RC + PLND per i partecipanti con malattia muscolo-invasiva residua e / o qualsiasi malattia radiografica presente. (3) Malattia residua lorda lasciata al momento della RC+PLND. (4) Recidiva post-RC locale o distante valutata mediante TC o RM e/o biopsia. (5) Morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS) (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Parametro farmacocinetico per monometil auristatina E (MMAE): Cmax (aumento della dose ed espansione parti da 1 a 3; solo coorti la/mUC non randomizzate)
Lasso di tempo: Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
La Cmax sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
Incidenza di anticorpi antiterapeutici (ATA) contro enfortumab vedotin (aumento della dose ed espansione parti da 1 a 3; solo coorti la/mUC non randomizzate)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento, se successiva, circa 3 anni in anticipo.
Saranno raccolti campioni di sangue per l'analisi ATA.
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento, se successiva, circa 3 anni in anticipo.
Parametro farmacocinetico per enfortumab vedotin: tempo alla concentrazione massima (Tmax) (aumento della dose ed espansione parti da 1 a 3; solo coorti la/mUC non randomizzate)
Lasso di tempo: Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
Tmax sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
Parametro farmacocinetico per MMAE: Tmax (aumento della dose ed espansione parti da 1 a 3; solo coorti la/mUC non randomizzate)
Lasso di tempo: Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
Tmax sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
Parametro farmacocinetico per enfortumab vedotin: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) (aumento della dose ed espansione parti da 1 a 3; solo coorti la/mUC non randomizzate)
Lasso di tempo: Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
L'AUC sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
Parametro farmacocinetico per MMAE: AUC (aumento della dose ed espansione parti da 1 a 3; solo coorti la/mUC non randomizzate)
Lasso di tempo: Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
L'AUC sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
Tasso di downstaging patologico (pDS) per revisione patologica centrale (solo coorti MIBC)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 mesi
Il tasso di pDS è definito come pazienti con tumori
Fino a circa 5 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) secondo la valutazione dello sperimentatore (solo coorti MIBC)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La DFS è definita come il tempo dalla RC al momento della prima occorrenza di un evento DFS, inclusa la recidiva locale del cancro uroteliale (CU), la recidiva del tratto urinario della CU, le metastasi a distanza della CU o la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
DFS per BICR (solo coorte L)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
DFS è definito come il tempo da RC al momento della prima occorrenza di un evento DFS
Fino a 3 anni
Tipo, incidenza, gravità, gravità e correlazione degli eventi avversi (solo coorti randomizzate K e coorti MIBC)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento se successiva, fino a circa 3 anni
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i risultati.
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento se successiva, fino a circa 3 anni
Tipo, incidenza e gravità delle anomalie di laboratorio (solo coorti randomizzate K e coorti MIBC)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento se successiva, fino a circa 3 anni
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i risultati.
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose o la visita di fine trattamento se successiva, fino a circa 3 anni
Percentuale di cistectomia radicale pianificata e dissezioni linfonodali pelviche (RC+PLND) ritardate a causa di eventi avversi correlati al trattamento (solo coorti MIBC)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 mesi
Ritardato è definito come maggiore di 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento.
Fino a circa 5 mesi
ORR confermato dal BICR secondo RECIST 1.1 (aumento della dose e solo coorte A)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di pazienti con CR o PR confermata secondo RECIST 1.1
Fino a 3 anni
DCR per BICR secondo RECIST 1.1 (aumento della dose, solo coorte A e coorte K randomizzata)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Percentuale di pazienti con CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1
Fino a 3 anni
DOR per BICR secondo RECIST 1.1 (aumento della dose, solo coorte A e coorte K randomizzata)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla prima documentazione di PD secondo RECIST 1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 5 anni
PFS secondo BICR secondo RECIST 1.1 (aumento della dose, solo coorte A e coorte K randomizzata)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore (PD secondo RECIST 1.1) durante o dopo la terapia in studio, o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 5 anni
Parametro di farmacocinetica (PK) per enfortumab vedotin: concentrazione massima (Cmax) (aumento della dose ed espansione parti da 1 a 3; solo coorti la/mUC non randomizzate)
Lasso di tempo: Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
La Cmax sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
Parametro farmacocinetico per l'anticorpo totale (scheda): Cmax (aumento della dose ed espansione parti da 1 a 3; solo coorti la/mUC non randomizzate)
Lasso di tempo: Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
La Cmax sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
Parametro farmacocinetico per la scheda: Tmax (aumento della dose ed espansione parti da 1 a 3; solo coorti la/mUC non randomizzate)
Lasso di tempo: Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
Tmax sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
Parametro farmacocinetico per Scheda: AUC (aumento della dose ed espansione parti da 1 a 3; solo coorti la/mUC non randomizzate)
Lasso di tempo: Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni
L'AUC sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Attraverso 2 cicli di trattamento, fino a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jason Lukas, MD, PhD, Seagen Inc.
  • Direttore dello studio: Changting Meng, MD, Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN22E-002
  • MK-3475-869 (Altro identificatore: Merck)
  • KEYNOTE KN-869 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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