Estudo de Eficácia, Segurança e Farmacocinética de Emicizumabe Profilático Versus Sem Profilaxia em Participantes com Hemofilia A (HAVEN 5)
2 de abril de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, aberto, de fase III para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do emicizumabe profilático versus nenhuma profilaxia em pacientes com hemofilia A
Este estudo multicêntrico, aberto, de fase 3 com braços randomizados e não randomizados foi projetado para investigar a eficácia, segurança e farmacocinética do emicizumabe em participantes com hemofilia A, independentemente do status do inibidor do fator VIII (FVIII).
Os participantes maiores ou iguais a (≥) 12 anos de idade que receberam terapia episódica com FVIII ou agentes de bypass antes da entrada no estudo e tiveram pelo menos 5 sangramentos nas 24 semanas anteriores serão randomizados em uma proporção de 2:2:1 para o seguinte regimes: Braço A: profilaxia com Emicizumab a 3 miligramas por quilograma (mg/kg) uma vez por semana (QW) por via subcutânea (SC) durante 4 semanas, seguido por 1,5 mg/kg QW SC; Braço B: Profilaxia com emicizumabe a 3 mg/kg QW SC por 4 semanas, seguido por 6 mg/kg uma vez a cada 4 semanas (Q4W) SC; e Braço C: Sem profilaxia (braço controle).
Além disso, os participantes pediátricos com menos de (<) 12 anos de idade com inibidores de hemofilia A e FVIII que receberam terapia episódica com agentes de bypass antes da entrada no estudo serão incluídos no Grupo D: profilaxia com Emicizumabe a 3 mg/kg QW SC por 4 semanas, seguido por 1,5 mg/kg QW SC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing City, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing City, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University; rheumatism
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Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital of Centre-South University
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Guangdong Province Guangzhou City, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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Shanghai City, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine; hemotology
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Tianjin, China, 300020
- Tianjin Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
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Wuhan, China, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Hong kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Department of Pediatrics & Adolescent Medicine
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Department of Pediatrics
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Penang
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Pulau Pinang, Penang, Malásia, 10450
- Penang General Hospital; Department of Medicine
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Selangor
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Shah Alam, Selangor, Malásia, 40170
- Queen Elizabeth Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para os grupos A, B e C:
- Diagnóstico de hemofilia A congênita grave ou hemofilia A com inibidores de FVIII
- Com 12 anos ou mais no momento do consentimento informado
- Peso corporal ≥40 quilogramas (kg) no momento da triagem
- Participantes sem inibidores de FVIII (<0,6 unidade Bethesda por mililitro [BU/mL]) que completaram a indução de tolerância imunológica (ITI) bem-sucedida devem ter feito isso pelo menos 5 anos antes da triagem e não têm evidência de recorrência do inibidor (permanente ou temporária)
- Documentação dos detalhes da terapia episódica (FVIII ou agentes de bypass) e do número de episódios de sangramento pelo menos nas últimas 24 semanas e ≥5 sangramentos nas últimas 24 semanas antes da entrada no estudo
- Função hematológica, hepática e renal adequadas
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar uma medida contraceptiva definida pelo protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 5 meias-vidas de eliminação (24 semanas) após a última dose do medicamento do estudo
Critérios de inclusão para o braço D:
- Diagnóstico de hemofilia A congênita de qualquer gravidade e história documentada de inibidor de alto título (ou seja, ≥5 BU/mL)
- Crianças <12 anos de idade no momento do consentimento informado
- Peso corporal >3 kg no momento do consentimento informado
- Requer tratamento com agentes de bypass
- Função hematológica, hepática e renal adequadas
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, siga os mesmos critérios de contracepção listados acima para os Grupos A, B e C
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão para os Grupos A, B e C:
- Distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido, exceto hemofilia A
- Com alto risco de microangiopatia trombótica, na opinião do investigador
- Histórico de abuso de drogas ilícitas ou álcool nas 48 semanas anteriores à triagem, a critério do investigador
- Tratamento anterior (nos últimos 12 meses) ou atual para doença tromboembólica (com exceção de trombose associada a cateter anterior para a qual o tratamento antitrombótico não está em andamento) ou sinais de doença tromboembólica
- Outras condições que podem aumentar o risco de sangramento ou trombose
- História de hipersensibilidade clinicamente significativa associada a terapias com anticorpos monoclonais ou componentes da injeção de emicizumabe
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com cluster de diferenciação 4 (CD4) contagem <200 células/microlitro (células/mcL) dentro de 24 semanas antes da triagem. Participantes com infecção por HIV que têm CD4 >200 células/mcL e atendem a todos os outros critérios são elegíveis
- Uso de imunomoduladores sistêmicos na inscrição ou uso planejado durante o estudo, com exceção da terapia antirretroviral
- Doença concomitante, tratamento ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que possam interferir na condução do estudo, podem representar risco adicional ou, na opinião do investigador, impediriam a participação segura do participante e a conclusão do estudo
- Cirurgia planejada (excluindo procedimentos menores, como extração dentária ou incisão e drenagem) durante o estudo
- Recebimento de: Emicizumab em um estudo investigacional anterior; Um medicamento experimental para tratar ou reduzir o risco de sangramentos hemofílicos dentro de 5 meias-vidas da última administração do medicamento; Um medicamento experimental não relacionado à hemofilia concomitantemente, nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais curto
- Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o estudo
Critérios de Exclusão para o Grupo D:
- Distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido, exceto hemofilia A
- Em andamento (ou planeja receber durante o estudo) terapia de ITI ou tratamento profilático com FVIII
- Tratamento anterior (nos últimos 12 meses) ou atual para doença tromboembólica (com exceção de trombose associada a cateter anterior para a qual o tratamento antitrombótico não está em andamento) ou sinais de doença tromboembólica
- Outras doenças que podem aumentar o risco de sangramento ou trombose
- História de hipersensibilidade clinicamente significativa associada a terapias com anticorpos monoclonais ou componentes da injeção de emicizumabe
- Infecção conhecida por HIV, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Com alto risco de microangiopatia trombótica, na opinião do investigador
- Uso de imunomoduladores sistêmicos na inscrição ou uso planejado durante o estudo
- Cirurgia planejada (excluindo procedimentos menores, como extração dentária ou incisão e drenagem) durante o estudo
- Incapacidade (ou falta de vontade do cuidador) de receber (permitir o recebimento de) sangue ou hemoderivados (ou qualquer tratamento padrão para uma condição com risco de vida)
- Recebimento de: Emicizumab em um estudo investigacional anterior; Um medicamento experimental para tratar ou reduzir o risco de sangramentos hemofílicos dentro de 5 meias-vidas da última administração do medicamento; Um medicamento experimental não relacionado à hemofilia concomitantemente, nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais curto
- Doença concomitante, tratamento ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que possam interferir na condução do estudo, podem representar risco adicional ou, na opinião do investigador, impediriam a participação segura do participante e a conclusão do estudo
- Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço B: Profilaxia com Emicizumabe a 6 mg/kg Q4W
Participantes ≥12 anos com hemofilia A (com ou sem inibidores de FVIII) que são randomizados para o Braço B receberão emicizumabe profilático na dose de 3 mg/kg via injeção SC QW durante as primeiras 4 semanas, seguido de 6 mg/kg via SC injeção Q4W por pelo menos 24 semanas.
Após 24 semanas de tratamento, os participantes poderão continuar com o emicizumabe até a autorização de comercialização como parte deste estudo ou um estudo de extensão separado, desde que obtenham benefício clínico.
Os participantes continuarão a receber tratamentos padrão de tratamento de forma episódica para o tratamento de sangramentos durante o estudo.
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O emicizumabe será administrado por injeção subcutânea (SC), conforme descrito para cada braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Braço D: Profilaxia com Emicizumabe a 1,5 mg/kg QW
Participantes <12 anos de idade com hemofilia A e inibidores de FVIII inscritos no braço D receberão emicizumabe profilático na dose de 3 mg/kg via injeção SC QW durante as primeiras 4 semanas, seguido de 1,5 mg/kg via injeção SC QW por pelo menos menos 24 semanas.
Após 24 semanas de tratamento, os participantes poderão continuar com o emicizumabe até a autorização de comercialização como parte deste estudo ou um estudo de extensão separado, desde que obtenham benefício clínico.
Os participantes continuarão a receber tratamentos padrão de tratamento de forma episódica para o tratamento de sangramentos durante o estudo.
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O emicizumabe será administrado por injeção subcutânea (SC), conforme descrito para cada braço de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço C (Controle): Sem Profilaxia, Depois Emicizumabe
Participantes ≥12 anos de idade com hemofilia A (com ou sem inibidores de FVIII) randomizados para o Braço C não receberão nenhum tratamento profilático por pelo menos 24 semanas.
Após 24 semanas, os participantes terão a oportunidade de mudar para receber profilaxia com emicizumabe na dose de 3 mg/kg QW via injeção SC por 4 semanas, seguida de 6 mg/kg Q4W até a autorização de comercialização como parte deste estudo ou um estudo de extensão separado, como desde que obtenham benefício clínico.
Os participantes continuarão a receber tratamentos padrão de forma episódica para o tratamento de sangramentos disruptivos durante o estudo.
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O emicizumabe será administrado por injeção subcutânea (SC), conforme descrito para cada braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Braço A: profilaxia com emicizumabe a 1,5 mg/kg QW
Participantes ≥12 anos de idade com hemofilia A (com ou sem inibidores de FVIII) que são randomizados para o Braço A receberão emicizumabe profilático na dose de 3 mg/kg via injeção SC QW durante as primeiras 4 semanas, seguido de 1,5 mg/kg via SC injeção Q4W por pelo menos 24 semanas.
Após 24 semanas de tratamento, os participantes poderão continuar com o emicizumabe até a autorização de comercialização como parte deste estudo ou de um estudo de extensão separado, desde que obtenham benefício clínico.
Os participantes continuarão a receber tratamentos padrão de forma episódica para o tratamento de sangramentos disruptivos durante o estudo.
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O emicizumabe será administrado por injeção subcutânea (SC), conforme descrito para cada braço de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sangramento anualizada baseada em modelo para sangramentos tratados
Prazo: Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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O número de hemorragias tratadas durante o período de eficácia foi estimado como uma taxa de hemorragia anualizada (ABR), utilizando um modelo de regressão binomial negativo, que considera diferentes tempos de seguimento.
Um sangramento tratado foi definido como um sangramento seguido diretamente por um medicamento para hemofilia relatado como um "tratamento para sangramento".
A regra das 72 horas foi implementada: dois sangramentos do mesmo tipo e na mesma localização anatômica foram contados como um sangramento se o segundo sangramento ocorresse dentro de 72 horas do último tratamento para o primeiro sangramento.
Foram excluídos sangramentos decorrentes de cirurgia/procedimento.
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Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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Taxa média de sangramento anual calculada para sangramentos tratados
Prazo: Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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O número de sangramentos tratados durante o período de eficácia é apresentado aqui como uma taxa de sangramento anualizada (ABR) calculada que foi anualizada para cada participante usando a seguinte fórmula: ABR = (número de sangramentos/número de dias durante o período de eficácia) x 365,25.
Um sangramento tratado foi definido como um sangramento seguido diretamente por um medicamento para hemofilia relatado como um "tratamento para sangramento".
A regra das 72 horas foi implementada: dois sangramentos do mesmo tipo e na mesma localização anatômica foram contados como um sangramento se o segundo sangramento ocorresse dentro de 72 horas do último tratamento para o primeiro sangramento.
Foram excluídos sangramentos decorrentes de cirurgia/procedimento.
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Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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Taxa mediana de sangramento anual calculada para sangramentos tratados
Prazo: Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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O número de sangramentos tratados durante o período de eficácia é apresentado aqui como uma taxa de sangramento anualizada (ABR) calculada que foi anualizada para cada participante usando a seguinte fórmula: ABR = (número de sangramentos/número de dias durante o período de eficácia) x 365,25.
Um sangramento tratado foi definido como um sangramento seguido diretamente por um medicamento para hemofilia relatado como um "tratamento para sangramento".
A regra das 72 horas foi implementada: dois sangramentos do mesmo tipo e na mesma localização anatômica foram contados como um sangramento se o segundo sangramento ocorresse dentro de 72 horas do último tratamento para o primeiro sangramento.
Foram excluídos sangramentos decorrentes de cirurgia/procedimento.
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Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sangramento anualizada baseada em modelo para todos os sangramentos
Prazo: Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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O número de todas as hemorragias durante o período de eficácia foi estimado como uma taxa de hemorragia anualizada (ABR), utilizando um modelo de regressão binomial negativo, que considera diferentes tempos de seguimento.
Nesta medida de desfecho, todos os sangramentos estão incluídos, independentemente do tratamento com fatores de coagulação, com a seguinte exceção: são excluídos os sangramentos devidos a cirurgia/procedimento.
Como “todos os sangramentos” compreendem sangramentos tratados e não tratados, a regra das 72 horas foi implementada separadamente para sangramentos tratados e não tratados.
Para sangramentos tratados, a regra das 72 horas significava que dois sangramentos do mesmo tipo e na mesma localização anatômica eram contados como um sangramento se o segundo sangramento ocorresse dentro de 72 horas a partir do último tratamento para o primeiro sangramento.
Para sangramentos não tratados, a regra das 72 horas foi implementada calculando um período sem tratamento de 72 horas a partir do próprio sangramento.
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Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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Taxa média de sangramento anual calculada para todos os sangramentos
Prazo: Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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O número de todos os sangramentos durante o período de eficácia é apresentado aqui como uma taxa de sangramento anualizada (ABR) calculada que foi anualizada para cada participante usando a seguinte fórmula: ABR = (número de sangramentos/número de dias durante o período de eficácia) x 365,25.
Nesta medida de desfecho, todos os sangramentos estão incluídos, independentemente do tratamento com fatores de coagulação, com a seguinte exceção: são excluídos os sangramentos devidos a cirurgia/procedimento.
Como “todos os sangramentos” compreendem sangramentos tratados e não tratados, a regra das 72 horas foi implementada separadamente para sangramentos tratados e não tratados.
Para sangramentos tratados, a regra das 72 horas significava que dois sangramentos do mesmo tipo e na mesma localização anatômica eram contados como um sangramento se o segundo sangramento ocorresse dentro de 72 horas a partir do último tratamento para o primeiro sangramento.
Para sangramentos não tratados, a regra das 72 horas foi implementada calculando um período sem tratamento de 72 horas a partir do próprio sangramento.
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Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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Taxa de sangramento anualizada mediana calculada para todos os sangramentos
Prazo: Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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O número de todos os sangramentos durante o período de eficácia é apresentado aqui como uma taxa de sangramento anualizada (ABR) calculada que foi anualizada para cada participante usando a seguinte fórmula: ABR = (número de sangramentos/número de dias durante o período de eficácia) x 365,25.
Nesta medida de desfecho, todos os sangramentos estão incluídos, independentemente do tratamento com fatores de coagulação, com a seguinte exceção: são excluídos os sangramentos devidos a cirurgia/procedimento.
Como “todos os sangramentos” compreendem sangramentos tratados e não tratados, a regra das 72 horas foi implementada separadamente para sangramentos tratados e não tratados.
Para sangramentos tratados, a regra das 72 horas significava que dois sangramentos do mesmo tipo e na mesma localização anatômica eram contados como um sangramento se o segundo sangramento ocorresse dentro de 72 horas a partir do último tratamento para o primeiro sangramento.
Para sangramentos não tratados, a regra das 72 horas foi implementada calculando um período sem tratamento de 72 horas a partir do próprio sangramento.
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Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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Taxa de sangramento anualizada baseada em modelo para sangramentos espontâneos tratados
Prazo: Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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O número de hemorragias espontâneas tratadas durante o período de eficácia foi estimado como uma taxa de hemorragia anualizada (ABR), utilizando um modelo de regressão binomial negativo, que considera diferentes tempos de seguimento.
Um sangramento espontâneo tratado foi definido como um sangramento tratado (sangramento seguido diretamente por um medicamento para hemofilia relatado como um "tratamento para sangramento") sem nenhum outro fator contribuinte conhecido, como trauma ou procedimento/cirurgia.
A regra das 72 horas foi implementada: dois sangramentos do mesmo tipo e na mesma localização anatômica foram contados como um sangramento se o segundo sangramento ocorresse dentro de 72 horas do último tratamento para o primeiro sangramento.
Foram excluídos sangramentos decorrentes de cirurgia/procedimento.
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Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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Taxa média de sangramento anual calculada para sangramentos espontâneos tratados
Prazo: Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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O número de sangramentos espontâneos tratados durante o período de eficácia é apresentado aqui como uma taxa de sangramento anualizada (ABR) calculada que foi anualizada para cada participante usando a seguinte fórmula: ABR = (número de sangramentos/número de dias durante o período de eficácia) x 365,25 .
Um sangramento espontâneo tratado foi definido como um sangramento tratado (sangramento seguido diretamente por um medicamento para hemofilia relatado como um "tratamento para sangramento") sem nenhum outro fator contribuinte conhecido, como trauma ou procedimento/cirurgia.
A regra das 72 horas foi implementada: dois sangramentos do mesmo tipo e na mesma localização anatômica foram contados como um sangramento se o segundo sangramento ocorresse dentro de 72 horas do último tratamento para o primeiro sangramento.
Foram excluídos sangramentos decorrentes de cirurgia/procedimento.
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Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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Taxa mediana de sangramento anual calculada para sangramentos espontâneos tratados
Prazo: Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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O número de sangramentos espontâneos tratados durante o período de eficácia é apresentado aqui como uma taxa de sangramento anualizada (ABR) calculada que foi anualizada para cada participante usando a seguinte fórmula: ABR = (número de sangramentos/número de dias durante o período de eficácia) x 365,25 .
Um sangramento espontâneo tratado foi definido como um sangramento tratado (sangramento seguido diretamente por um medicamento para hemofilia relatado como um "tratamento para sangramento") sem nenhum outro fator contribuinte conhecido, como trauma ou procedimento/cirurgia.
A regra das 72 horas foi implementada: dois sangramentos do mesmo tipo e na mesma localização anatômica foram contados como um sangramento se o segundo sangramento ocorresse dentro de 72 horas do último tratamento para o primeiro sangramento.
Foram excluídos sangramentos decorrentes de cirurgia/procedimento.
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Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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Taxa de sangramento anualizada baseada em modelo para sangramentos articulares tratados
Prazo: Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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O número de hemorragias articulares tratadas durante o período de eficácia foi estimado como uma taxa de hemorragia anualizada (ABR) utilizando um modelo de regressão binomial negativo, que considera diferentes tempos de seguimento.
Um sangramento articular tratado foi definido como um sangramento do tipo relatado como "articulação" com base em pelo menos um dos seguintes sintomas: aumento do inchaço ou calor da pele sobre a articulação e/ou aumento da dor, diminuição da amplitude de movimento ou dificuldade de uso. a articulação comparada com a linha de base, e o sangramento foi diretamente seguido por um medicamento para hemofilia relatado como um "tratamento para sangramento".
A regra das 72 horas foi implementada: dois sangramentos do mesmo tipo e na mesma localização anatômica foram contados como um sangramento se o segundo sangramento ocorresse dentro de 72 horas do último tratamento para o primeiro sangramento.
Foram excluídos sangramentos decorrentes de cirurgia/procedimento.
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Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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Taxa média de sangramento anual calculada para sangramentos articulares tratados
Prazo: Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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O número de sangramentos articulares tratados durante o período de eficácia é apresentado aqui como uma taxa de sangramento anualizada (ABR) calculada que foi anualizada para cada participante usando a seguinte fórmula: ABR = (número de sangramentos/número de dias durante o período de eficácia) x 365,25 .
Um sangramento articular tratado foi definido como um sangramento do tipo relatado como "articulação" com base em pelo menos um dos seguintes sintomas: aumento do inchaço ou calor da pele sobre a articulação e/ou aumento da dor, diminuição da amplitude de movimento ou dificuldade de uso. a articulação comparada com a linha de base, e o sangramento foi diretamente seguido por um medicamento para hemofilia relatado como um "tratamento para sangramento".
A regra das 72 horas foi implementada: dois sangramentos do mesmo tipo e na mesma localização anatômica foram contados como um sangramento se o segundo sangramento ocorresse dentro de 72 horas do último tratamento para o primeiro sangramento.
Foram excluídos sangramentos decorrentes de cirurgia/procedimento.
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Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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Taxa mediana de sangramento anual calculada para sangramentos articulares tratados
Prazo: Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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O número de sangramentos articulares tratados durante o período de eficácia é apresentado aqui como uma taxa de sangramento anualizada (ABR) calculada que foi anualizada para cada participante usando a seguinte fórmula: ABR = (número de sangramentos/número de dias durante o período de eficácia) x 365,25 .
Um sangramento articular tratado foi definido como um sangramento do tipo relatado como "articulação" com base em pelo menos um dos seguintes sintomas: aumento do inchaço ou calor da pele sobre a articulação e/ou aumento da dor, diminuição da amplitude de movimento ou dificuldade de uso. a articulação comparada com a linha de base, e o sangramento foi diretamente seguido por um medicamento para hemofilia relatado como um "tratamento para sangramento".
A regra das 72 horas foi implementada: dois sangramentos do mesmo tipo e na mesma localização anatômica foram contados como um sangramento se o segundo sangramento ocorresse dentro de 72 horas do último tratamento para o primeiro sangramento.
Foram excluídos sangramentos decorrentes de cirurgia/procedimento.
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Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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Taxa de sangramento anualizada baseada em modelo para sangramentos articulares alvo tratados
Prazo: Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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O número de hemorragias nas articulações alvo tratadas durante o período de eficácia foi estimado como uma taxa de hemorragia anualizada (ABR), utilizando um modelo de regressão binomial negativo, que considera diferentes tempos de seguimento.
Um sangramento articular alvo tratado foi definido como um sangramento articular em uma articulação alvo, que é um local articular onde ocorreram pelo menos 3 sangramentos nas últimas 24 semanas antes do início do estudo ou uma articulação alvo não resolvida (articulação alvo que não cumpre ≤ 2 sangramentos nesta articulação em um período consecutivo de 12 meses), e o sangramento foi diretamente seguido por um medicamento para hemofilia relatado como um "tratamento para sangramento".
A regra das 72 horas foi implementada: dois sangramentos do mesmo tipo e na mesma localização anatômica foram contados como um sangramento se o segundo sangramento ocorresse dentro de 72 horas do último tratamento para o primeiro sangramento.
Foram excluídos sangramentos decorrentes de cirurgia/procedimento.
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Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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Taxa média de sangramento anual calculada para sangramentos articulares alvo tratados
Prazo: Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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O número de sangramentos articulares alvo tratados durante o período de eficácia é apresentado aqui como uma taxa de sangramento anualizada (ABR) calculada que foi anualizada para cada participante usando a seguinte fórmula: ABR = (número de sangramentos/número de dias durante o período de eficácia) x 365,25.
Um sangramento articular alvo tratado foi definido como um sangramento articular em uma articulação alvo, que é um local articular onde ocorreram pelo menos 3 sangramentos nas últimas 24 semanas antes do início do estudo ou uma articulação alvo não resolvida (articulação alvo que não cumpre ≤ 2 sangramentos nesta articulação em um período consecutivo de 12 meses), e o sangramento foi diretamente seguido por um medicamento para hemofilia relatado como um "tratamento para sangramento".
A regra das 72 horas foi implementada: dois sangramentos do mesmo tipo e na mesma localização anatômica foram contados como um sangramento se o segundo sangramento ocorresse dentro de 72 horas do último tratamento para o primeiro sangramento.
Foram excluídos sangramentos decorrentes de cirurgia/procedimento.
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Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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Taxa mediana de sangramento anual calculada para sangramentos nas articulações alvo tratadas
Prazo: Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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O número de sangramentos articulares alvo tratados durante o período de eficácia é apresentado aqui como uma taxa de sangramento anualizada (ABR) calculada que foi anualizada para cada participante usando a seguinte fórmula: ABR = (número de sangramentos/número de dias durante o período de eficácia) x 365,25.
Um sangramento articular alvo tratado foi definido como um sangramento articular em uma articulação alvo, que é um local articular onde ocorreram pelo menos 3 sangramentos nas últimas 24 semanas antes do início do estudo ou uma articulação alvo não resolvida (articulação alvo que não cumpre ≤ 2 sangramentos nesta articulação em um período consecutivo de 12 meses), e o sangramento foi diretamente seguido por um medicamento para hemofilia relatado como um "tratamento para sangramento".
A regra das 72 horas foi implementada: dois sangramentos do mesmo tipo e na mesma localização anatômica foram contados como um sangramento se o segundo sangramento ocorresse dentro de 72 horas do último tratamento para o primeiro sangramento.
Foram excluídos sangramentos decorrentes de cirurgia/procedimento.
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Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas
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Comparação intraparticipante da taxa de sangramento anual calculada para sangramentos tratados com profilaxia com emicizumabe no estudo versus terapia episódica anterior pré-estudo
Prazo: Períodos de eficácia: Pelo menos 24 semanas antes da entrada no estudo (média [min-max] para terapia episódica anterior A+B NIS: 183 [169-221] dias); e Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas de estudo (média [min-max] para A+B NIS-Emicizumab: 363 [324-422] dias)
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Esta é uma comparação intraparticipante da taxa de sangramento anualizada (ABR) para sangramentos tratados antes do estudo versus durante o estudo na população do estudo não intervencionista (NIS) previamente tratada com terapia episódica no NIS BH29768.
O número de sangramentos tratados durante o período de eficácia é apresentado aqui como um ABR calculado que foi anualizado para cada participante usando a seguinte fórmula: ABR = (número de sangramentos/número de dias durante o período de eficácia) x 365,25.
Um sangramento tratado foi definido como um sangramento seguido diretamente por um medicamento para hemofilia relatado como um "tratamento para sangramento".
A regra das 72 horas foi implementada: dois sangramentos do mesmo tipo e na mesma localização anatômica foram contados como um sangramento se o segundo sangramento ocorresse dentro de 72 horas do último tratamento para o primeiro sangramento.
Foram excluídos sangramentos decorrentes de cirurgia/procedimento.
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Períodos de eficácia: Pelo menos 24 semanas antes da entrada no estudo (média [min-max] para terapia episódica anterior A+B NIS: 183 [169-221] dias); e Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas de estudo (média [min-max] para A+B NIS-Emicizumab: 363 [324-422] dias)
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Comparação intraparticipante da taxa de sangramento anual calculada para todos os sangramentos com profilaxia com emicizumabe no estudo versus terapia episódica anterior pré-estudo
Prazo: Períodos de eficácia: Pelo menos 24 semanas antes da entrada no estudo (média [min-max] para terapia episódica anterior A+B NIS: 183 [169-221] dias); e Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas de estudo (média [min-max] para A+B NIS-Emicizumab: 363 [324-422] dias)
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Esta é uma comparação intraparticipante da taxa de sangramento anualizada (ABR) para todos os sangramentos pré-estudo versus durante o estudo na população do estudo não intervencionista (NIS) previamente tratada com terapia episódica no NIS BH29768.
O PEATE foi calculado para cada participante usando a seguinte fórmula: PEATE = (número de sangramentos/número de dias durante o período de eficácia) x 365,25.
Todos os sangramentos estão incluídos, independentemente do tratamento com fatores de coagulação, com a seguinte exceção: são excluídos os sangramentos decorrentes de cirurgia/procedimento.
“Todos os sangramentos” compreende sangramentos tratados e não tratados, e a regra das 72 horas foi implementada separadamente para cada tipo.
Para sangramentos tratados, a regra das 72 horas significava que dois sangramentos do mesmo tipo e na mesma localização anatômica eram contados como um sangramento se o segundo sangramento ocorresse dentro de 72 horas a partir do último tratamento para o primeiro sangramento.
Para sangramentos não tratados, a regra de 72 horas foi calculada como um período sem tratamento de 72 horas a partir do próprio sangramento.
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Períodos de eficácia: Pelo menos 24 semanas antes da entrada no estudo (média [min-max] para terapia episódica anterior A+B NIS: 183 [169-221] dias); e Desde a linha de base até pelo menos 24 semanas de estudo (média [min-max] para A+B NIS-Emicizumab: 363 [324-422] dias)
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Braços A, B e C: Questionário de qualidade de vida média ajustada de hemofilia A (Haem-A-QoL) Pontuação do domínio de saúde física na semana 25 em participantes ≥18 anos de idade
Prazo: Linha de base e semana 25
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O questionário Haem-A-QoL foi desenvolvido e utilizado em participantes com hemofilia A, avaliando aspectos muito específicos de como lidar com a hemofilia.
O questionário é composto por itens pertencentes a 10 domínios: saúde física, esportes e lazer, escola e trabalho, lidar com hemofilia, planejamento familiar, sentimentos, relacionamentos, tratamento, visão de si mesmo e perspectivas para o futuro.
A pontuação total para cada domínio varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas refletindo melhor qualidade de vida.
A pontuação do domínio Saúde Física é relatada (variação de 0 a 100, com pontuações mais baixas refletindo uma melhor saúde física).
As médias foram derivadas através de um modelo de análise de covariância (ANCOVA) e foram ajustadas para as seguintes covariáveis: pontuação inicial, grupo de tratamento e tratamento por termo de interação inicial.
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Linha de base e semana 25
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Braços A, B e C: mudança da linha de base para a semana 25 na pontuação do domínio de saúde física do questionário Haem-A-QoL para participantes ≥18 anos de idade
Prazo: Linha de base e semana 25
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O questionário Haem-A-QoL foi desenvolvido e utilizado em participantes com hemofilia A, avaliando aspectos muito específicos de como lidar com a hemofilia.
O questionário é composto por itens pertencentes a 10 domínios: saúde física, esportes e lazer, escola e trabalho, lidar com hemofilia, planejamento familiar, sentimentos, relacionamentos, tratamento, visão de si mesmo e perspectivas para o futuro.
A pontuação total para cada domínio varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas refletindo melhor qualidade de vida.
A pontuação do domínio Saúde Física é relatada (variação de 0 a 100, com pontuações mais baixas refletindo uma melhor saúde física).
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Linha de base e semana 25
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Braços A, B e C: pontuação total média ajustada do questionário Haem-A-QoL na semana 25 em participantes ≥18 anos de idade
Prazo: Linha de base e semana 25
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O questionário Haem-A-QoL foi desenvolvido e utilizado em participantes com hemofilia A, avaliando aspectos muito específicos de como lidar com a hemofilia.
O questionário é composto por itens pertencentes a 10 domínios: saúde física, esportes e lazer, escola e trabalho, lidar com hemofilia, planejamento familiar, sentimentos, relacionamentos, tratamento, visão de si mesmo e perspectivas para o futuro.
A pontuação total para cada domínio varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas refletindo melhor qualidade de vida.
A pontuação total do Haem-A-QoL é a média de todas as pontuações dos domínios e varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas refletindo melhor qualidade de vida.
As médias foram derivadas através de um modelo de análise de covariância (ANCOVA) e foram ajustadas para as seguintes covariáveis: pontuação inicial, grupo de tratamento e tratamento por termo de interação inicial.
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Linha de base e semana 25
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Braços A, B e C: mudança da linha de base para a semana 25 na pontuação total do questionário Haem-A-QoL para participantes ≥18 anos de idade
Prazo: Linha de base e semana 25
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O questionário Haem-A-QoL foi desenvolvido e utilizado em participantes com hemofilia A, avaliando aspectos muito específicos de como lidar com a hemofilia.
O questionário é composto por itens pertencentes a 10 domínios: saúde física, esportes e lazer, escola e trabalho, lidar com hemofilia, planejamento familiar, sentimentos, relacionamentos, tratamento, visão de si mesmo e perspectivas para o futuro.
A pontuação total para cada domínio varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas refletindo melhor qualidade de vida.
A pontuação total do Haem-A-QoL é a média de todas as pontuações dos domínios e varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas refletindo melhor qualidade de vida.
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Linha de base e semana 25
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Braços A, B e C: Pontuação total do questionário de qualidade de vida específica para hemofilia (Haemo-QoL-SF) na linha de base e na semana 25 em participantes de 12 a 17 anos de idade
Prazo: Linha de base e semana 25
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O Haemo-QoL-SF contém 35 itens que abrangem nove dimensões consideradas relevantes para a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) do adolescente (de 12 a 17 anos).
Os itens são avaliados com cinco opções de resposta respectivas: nunca, raramente, às vezes, frequentemente e sempre.
A pontuação varia de 0 a 100, e uma pontuação mais alta é indicativa de pior QVRS.
De acordo com o plano de análise estatística pré-especificado, não foram realizadas análises estatísticas nos endpoints definidos pelo protocolo para o Haemo-QoL-SF devido ao pequeno número de adolescentes randomizados para os Braços A, B e C.
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Linha de base e semana 25
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Braços A, B e C: Questionário Europeu Médio Ajustado de Qualidade de Vida 5-Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) na Semana 25
Prazo: Linha de base e semana 25
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EQ-5D-5L é um questionário padronizado e avaliado pelos participantes para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O EQ-5D-5L inclui 2 componentes: o perfil do estado de saúde EQ-5D-5L (sistema descritivo) e o VAS EQ-5D-5L.
A VAS foi projetada para avaliar o estado de saúde atual do participante em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde imaginável.
As médias foram derivadas através de um modelo de análise de covariância (ANCOVA) e foram ajustadas para as seguintes covariáveis: pontuação inicial, grupo de tratamento e tratamento por termo de interação inicial.
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Linha de base e semana 25
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Braços A, B e C: Mudança da linha de base na pontuação VAS do questionário EQ-5D-5L na semana 25
Prazo: Linha de base e semana 25
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O Questionário Europeu de Qualidade de Vida 5-Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) é um questionário padronizado e avaliado pelos participantes para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O EQ-5D-5L inclui 2 componentes: o perfil do estado de saúde EQ-5D-5L (sistema descritivo) e o VAS EQ-5D-5L.
A VAS foi projetada para avaliar o estado de saúde atual do participante em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde imaginável.
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Linha de base e semana 25
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Braços A, B e C: Pontuação média ajustada da utilidade do índice EQ-5D-5L na semana 25
Prazo: Linha de base e semana 25
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O Questionário Europeu de Qualidade de Vida 5-Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) é um questionário padronizado e avaliado pelos participantes para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O EQ-5D-5L inclui 2 componentes: o perfil do estado de saúde EQ-5D-5L (sistema descritivo) e o VAS EQ-5D-5L.
O perfil do estado de saúde EQ-5D-5L foi projetado para registrar o estado de saúde atual do participante em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas dos cinco domínios são usadas para calcular uma única pontuação de utilidade do índice em uma escala de 0 a 1, com pontuações mais altas refletindo uma melhor qualidade de vida.
As médias foram derivadas através de um modelo de análise de covariância (ANCOVA) e foram ajustadas para as seguintes covariáveis: pontuação inicial, grupo de tratamento e tratamento por termo de interação inicial.
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Linha de base e semana 25
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Braços A, B e C: Mudança da linha de base na pontuação de utilidade do índice EQ-5D-5L na semana 25
Prazo: Linha de base e semana 25
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O Questionário Europeu de Qualidade de Vida 5-Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) é um questionário padronizado e avaliado pelos participantes para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O EQ-5D-5L inclui 2 componentes: o perfil do estado de saúde EQ-5D-5L (sistema descritivo) e o VAS EQ-5D-5L.
O perfil do estado de saúde EQ-5D-5L foi projetado para registrar o estado de saúde atual do participante em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas dos cinco domínios são usadas para calcular uma única pontuação de utilidade do índice em uma escala de 0 a 1, com pontuações mais altas refletindo uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base e semana 25
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Braço D: Mudança da linha de base no questionário Haemo-QoL-SF Saúde física e pontuações totais na semana 25 em participantes de 8 a 12 anos de idade
Prazo: Linha de base e semana 25
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O questionário Hemophilia-Specific Quality of Life Short Form (Haemo-QoL-SF) contém 35 itens que abrangem nove dimensões consideradas relevantes para a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) das crianças.
Os itens são avaliados com cinco opções de resposta respectivas: nunca, raramente, às vezes, frequentemente e sempre.
As pontuações variam de 0 a 100, e pontuações mais altas são indicativas de pior QVRS.
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Linha de base e semana 25
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Braço D: Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde adaptada relatada pelo cuidador para pacientes com hemofilia com inibidores (Inhib-QoL adaptado), incluindo aspectos da pontuação do questionário de sobrecarga do cuidador ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (semana 1) e semanas 17, 29, 37 e 49, a cada 12 semanas durante a fase de extensão e conclusão do estudo (até 48 meses)
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A avaliação proxy da QVRS e dos aspectos da sobrecarga do cuidador para todas as crianças, independentemente da idade, foi coletada por meio do questionário Inhib-QoL Adaptado com Aspectos da Sobrecarga do Cuidador.
O questionário compreende duas partes.
A primeira parte pede ao cuidador a sua opinião sobre a QVRS da criança (proxy QVRS).
A segunda parte pede ao cuidador que avalie como é a situação da criança para ele (ou seja, o impacto da doença e do tratamento da criança no cuidador).
Os itens são avaliados com cinco opções de resposta respectivas: nunca, raramente, às vezes, frequentemente e sempre.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas refletindo melhor QVRS.
A pontuação total é calculada como a soma de todos os itens da escala.
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Linha de base (semana 1) e semanas 17, 29, 37 e 49, a cada 12 semanas durante a fase de extensão e conclusão do estudo (até 48 meses)
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Número de participantes com eventos adversos por gravidade, de acordo com a escala de classificação de toxicidade da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (até 85 meses)
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Desde a linha de base até o final do estudo (até 85 meses)
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Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento em estudo
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (até 85 meses)
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Desde a linha de base até o final do estudo (até 85 meses)
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Número de participantes com eventos tromboembólicos por gravidade, de acordo com a escala de classificação de toxicidade da OMS
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (até 85 meses)
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Desde a linha de base até o final do estudo (até 85 meses)
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Número de participantes com microangiopatia trombótica por gravidade, de acordo com a escala de classificação de toxicidade da OMS
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (até 85 meses)
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Desde a linha de base até o final do estudo (até 85 meses)
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Número de participantes com reações no local da injeção por gravidade, de acordo com a escala de classificação de toxicidade da OMS
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (até 85 meses)
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Desde a linha de base até o final do estudo (até 85 meses)
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Número de participantes com hipersensibilidade grave, anafilaxia ou reações anafilactóides
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (até 85 meses)
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Desde a linha de base até o final do estudo (até 85 meses)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais de química sérica de acordo com o grau mais alto da OMS pós-linha de base, de acordo com a escala de classificação de toxicidade da OMS
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (até 85 meses)
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Desde a linha de base até o final do estudo (até 85 meses)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais de hematologia de acordo com o grau mais alto da OMS pós-linha de base, de acordo com a escala de classificação de toxicidade da OMS
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (até 85 meses)
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Desde a linha de base até o final do estudo (até 85 meses)
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Mudança da linha de base na temperatura corporal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 5, 25, 49 e na conclusão do estudo (até 85 meses)
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Linha de base, semanas 5, 25, 49 e na conclusão do estudo (até 85 meses)
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Mudança da linha de base na frequência de pulso ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 5, 25, 49 e na conclusão do estudo (até 85 meses)
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Linha de base, semanas 5, 25, 49 e na conclusão do estudo (até 85 meses)
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Mudança da linha de base na frequência respiratória ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 5, 25, 49 e na conclusão do estudo (até 85 meses)
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Linha de base, semanas 5, 25, 49 e na conclusão do estudo (até 85 meses)
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 5, 25, 49 e na conclusão do estudo (até 85 meses)
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Linha de base, semanas 5, 25, 49 e na conclusão do estudo (até 85 meses)
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Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 5, 25, 49 e na conclusão do estudo (até 85 meses)
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Linha de base, semanas 5, 25, 49 e na conclusão do estudo (até 85 meses)
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Número de participantes com anticorpos anti-emicizumabe
Prazo: QW: Pré-dose nas semanas 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 33, 41, 49 e a cada 12 semanas a partir de então até a conclusão do estudo; Q4W: Pré-dose nas semanas 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25 e a cada 12 semanas daí em diante até a conclusão do estudo (até 85 meses)
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QW: Pré-dose nas semanas 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 33, 41, 49 e a cada 12 semanas a partir de então até a conclusão do estudo; Q4W: Pré-dose nas semanas 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25 e a cada 12 semanas daí em diante até a conclusão do estudo (até 85 meses)
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Concentração plasmática mínima (Cvale) de emicizumabe
Prazo: QW: Pré-dose nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 33, 41, 49 e a cada 12 semanas a partir de então até a conclusão do estudo; Q4W: Pré-dose nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25 e a cada 12 semanas a partir de então até a conclusão do estudo (até 85 meses)
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QW: Pré-dose nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 33, 41, 49 e a cada 12 semanas a partir de então até a conclusão do estudo; Q4W: Pré-dose nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25 e a cada 12 semanas a partir de então até a conclusão do estudo (até 85 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YO39309
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .