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As mulheres podem contrair corretamente os músculos do assoalho pélvico depois de receber instruções verbais e palpação vaginal?

30 de novembro de 2017 atualizado por: Letícia de Azevedo Ferreira, Federal University of São Paulo

As mulheres podem contrair corretamente os músculos do assoalho pélvico depois de receber instruções verbais e palpação vaginal? Protocolo de um ensaio clínico randomizado controlado

O treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) é um tratamento conservador, atualmente considerado de primeira linha para mulheres com incontinência urinária de esforço (IUE). Porém, na prática, cerca de 30 a 50% das mulheres não conseguem realizar a contração correta dos músculos do assoalho pélvico (MAP). Quando solicitado a realizar a contração muscular, observa-se inicialmente a contração dos músculos glúteos, adutores do quadril ou abdominais, ao invés de contração do músculo levantador do ânus. Alguns fatores dificultam a realização da contração dos MAP, como sua localização no assoalho pélvico e seu pequeno tamanho, seguido do desconhecimento da região pélvica, bem como de suas funções. Associado a esses fatores está o uso dos músculos adjacentes aos MAP, conforme citado anteriormente. Para que as mulheres se beneficiem de um programa de MAP para o tratamento da IUE, não se pode omitir a fase de conscientização dos MAP, pois a literatura é unânime em afirmar que os exercícios pélvicos melhoram a capacidade de recrutamento da musculatura, seu tônus ​​e coordenação reflexa durante as atividades de esforço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Questões de pesquisa: Os objetivos deste estudo são testar a hipótese de que o fornecimento de instruções verbais sobre a anatomia e função dos MAP associados ao uso de técnicas corporais de conscientização e palpação vaginal auxilia no aprendizado da contração correta e melhora a função dos MAP .

Projeto: Um estudo controlado randomizado, unicêntrico, duplo-cego (investigador e avaliador de resultados) com dois grupos de intervenção fisioterapêutica.

Medições: O desfecho primário será a atividade EMG dos MAP, glúteo máximo, adutor do quadril e o grupo formado pelos músculos transverso abdominal (TrA) e oblíquo interno (IO) durante o repouso e contrações voluntárias máximas (CVMs). A medida de desfecho secundário será a função dos MAP (palpação vaginal e observação visual), avaliação postural (software SAPO) e escala de autoeficácia para a prática de exercícios dos MAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 04042005
        • Letícia de Azevedo Ferreira

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com predominância de sintomas de IUE e vazamento ≥ 2 g medido pelo teste do absorvente e sem capacidade de contrair adequadamente os MAP

Critério de exclusão:

  • Não incluídos se tivessem menos de 18 anos, doenças crônico-degenerativas, prolapso de órgão pélvico maior que estágio I pelo POP-Q, doenças neurológicas ou psiquiátricas, capacidade de contrair MAP, programas anteriores de reeducação do assoalho pélvico e/ou cirurgias de chão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
O programa de tratamento é baseado nos conceitos de aprendizagem motora dos PFMs. As etapas para aprender uma contração muscular correta serão separadas em quatro níveis: 1. Compreender 2. Pesquisar 3. Encontrar 4. Aprender. O feedback do PF é obrigatório. O programa de intervenção terá duração de quatro semanas, e conterá quatro consultas ambulatoriais (1 sessão por semana) com duração de 60 minutos cada sessão.
O grupo experimental receberá instruções verbais sobre a anatomia e função dos MAP associadas ao uso de técnicas de consciência corporal e palpação vaginal para aprender a contração correta dos MAP. O grupo controle receberá apenas instruções verbais sobre a anatomia e função dos MAP associadas ao uso de técnicas de consciência corporal.
Outros nomes:
  • Instrução verbal
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo controle receberá apenas instruções verbais sobre a anatomia e função dos MAP, e para realizar a contração dos MAP.
O grupo experimental receberá instruções verbais sobre a anatomia e função dos MAP associadas ao uso de técnicas de consciência corporal e palpação vaginal para aprender a contração correta dos MAP. O grupo controle receberá apenas instruções verbais sobre a anatomia e função dos MAP associadas ao uso de técnicas de consciência corporal.
Outros nomes:
  • Instrução verbal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia (EMG)
Prazo: Após 4 semanas de tratamento supervisionado
Músculos de atividade EMG durante o repouso e contrações voluntárias máximas (MVCs)
Após 4 semanas de tratamento supervisionado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função PFM
Prazo: Após 4 semanas de tratamento supervisionado
Palpação vaginal
Após 4 semanas de tratamento supervisionado
Avaliação postural
Prazo: Após 4 semanas de tratamento supervisionado
Software SAPO
Após 4 semanas de tratamento supervisionado
A autopercepção da eficácia dos exercícios perineais será avaliada pela Escala de Autoeficácia para a Prática de Exercícios do Assoalho Pélvico
Prazo: As perguntas sobre a expectativa de resultados serão aplicadas na primeira semana e após a quarta semana de intervenção.
A escala é composta por 17 questões no formato de escala visual analógica com respostas que variam de 0 (nada confiante) a 100 (mais confiante). Treze questões referem-se à autoeficácia e quatro questões à expectativa de resultados. O resultado final é obtido pela média dos itens, que varia de 0 a 100, onde valores maiores equivalem a ação mais benéfica de autoeficácia/resultado esperado do treinamento do GFP.
As perguntas sobre a expectativa de resultados serão aplicadas na primeira semana e após a quarta semana de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Letícia A Ferreira, Federal University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

27 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

27 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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