- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03325543
As mulheres podem contrair corretamente os músculos do assoalho pélvico depois de receber instruções verbais e palpação vaginal?
As mulheres podem contrair corretamente os músculos do assoalho pélvico depois de receber instruções verbais e palpação vaginal? Protocolo de um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questões de pesquisa: Os objetivos deste estudo são testar a hipótese de que o fornecimento de instruções verbais sobre a anatomia e função dos MAP associados ao uso de técnicas corporais de conscientização e palpação vaginal auxilia no aprendizado da contração correta e melhora a função dos MAP .
Projeto: Um estudo controlado randomizado, unicêntrico, duplo-cego (investigador e avaliador de resultados) com dois grupos de intervenção fisioterapêutica.
Medições: O desfecho primário será a atividade EMG dos MAP, glúteo máximo, adutor do quadril e o grupo formado pelos músculos transverso abdominal (TrA) e oblíquo interno (IO) durante o repouso e contrações voluntárias máximas (CVMs). A medida de desfecho secundário será a função dos MAP (palpação vaginal e observação visual), avaliação postural (software SAPO) e escala de autoeficácia para a prática de exercícios dos MAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04042005
- Letícia de Azevedo Ferreira
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com predominância de sintomas de IUE e vazamento ≥ 2 g medido pelo teste do absorvente e sem capacidade de contrair adequadamente os MAP
Critério de exclusão:
- Não incluídos se tivessem menos de 18 anos, doenças crônico-degenerativas, prolapso de órgão pélvico maior que estágio I pelo POP-Q, doenças neurológicas ou psiquiátricas, capacidade de contrair MAP, programas anteriores de reeducação do assoalho pélvico e/ou cirurgias de chão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
O programa de tratamento é baseado nos conceitos de aprendizagem motora dos PFMs.
As etapas para aprender uma contração muscular correta serão separadas em quatro níveis: 1. Compreender 2. Pesquisar 3. Encontrar 4. Aprender.
O feedback do PF é obrigatório.
O programa de intervenção terá duração de quatro semanas, e conterá quatro consultas ambulatoriais (1 sessão por semana) com duração de 60 minutos cada sessão.
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O grupo experimental receberá instruções verbais sobre a anatomia e função dos MAP associadas ao uso de técnicas de consciência corporal e palpação vaginal para aprender a contração correta dos MAP.
O grupo controle receberá apenas instruções verbais sobre a anatomia e função dos MAP associadas ao uso de técnicas de consciência corporal.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo controle receberá apenas instruções verbais sobre a anatomia e função dos MAP, e para realizar a contração dos MAP.
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O grupo experimental receberá instruções verbais sobre a anatomia e função dos MAP associadas ao uso de técnicas de consciência corporal e palpação vaginal para aprender a contração correta dos MAP.
O grupo controle receberá apenas instruções verbais sobre a anatomia e função dos MAP associadas ao uso de técnicas de consciência corporal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletromiografia (EMG)
Prazo: Após 4 semanas de tratamento supervisionado
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Músculos de atividade EMG durante o repouso e contrações voluntárias máximas (MVCs)
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Após 4 semanas de tratamento supervisionado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função PFM
Prazo: Após 4 semanas de tratamento supervisionado
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Palpação vaginal
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Após 4 semanas de tratamento supervisionado
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Avaliação postural
Prazo: Após 4 semanas de tratamento supervisionado
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Software SAPO
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Após 4 semanas de tratamento supervisionado
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A autopercepção da eficácia dos exercícios perineais será avaliada pela Escala de Autoeficácia para a Prática de Exercícios do Assoalho Pélvico
Prazo: As perguntas sobre a expectativa de resultados serão aplicadas na primeira semana e após a quarta semana de intervenção.
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A escala é composta por 17 questões no formato de escala visual analógica com respostas que variam de 0 (nada confiante) a 100 (mais confiante).
Treze questões referem-se à autoeficácia e quatro questões à expectativa de resultados.
O resultado final é obtido pela média dos itens, que varia de 0 a 100, onde valores maiores equivalem a ação mais benéfica de autoeficácia/resultado esperado do treinamento do GFP.
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As perguntas sobre a expectativa de resultados serão aplicadas na primeira semana e após a quarta semana de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Letícia A Ferreira, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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