- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03325543
Les femmes peuvent-elles correctement contracter leurs muscles du plancher pelvien après avoir reçu des instructions verbales et une palpation vaginale ?
Les femmes peuvent-elles correctement contracter leurs muscles du plancher pelvien après avoir reçu des instructions verbales et une palpation vaginale ? Protocole d'un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Questions de recherche : Les objectifs de cette étude sont de tester l'hypothèse selon laquelle la fourniture d'instructions verbales sur l'anatomie et la fonction des PFM associées à l'utilisation de la conscience des techniques corporelles et de la palpation vaginale aide à apprendre la contraction correcte et améliore la fonction des PFM. .
Conception : Un essai contrôlé randomisé, à double insu (investigateur et évaluateur des résultats) à centre unique avec deux groupes d'intervention en physiothérapie.
Mesures : La principale mesure de résultat sera l'activité EMG des PFM, du grand fessier, de l'adducteur de la hanche et du groupe formé par les muscles abdominaux transverses (TrA) et obliques internes (IO) pendant le repos et les contractions maximales volontaires (MVC). La mesure secondaire des résultats sera la fonction PFM (palpation vaginale et observation visuelle), l'évaluation de la posture (logiciel SAPO) et l'échelle d'auto-efficacité pour la pratique des exercices PFM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 04042005
- Letícia de Azevedo Ferreira
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une prédominance de symptômes d'IUE et une fuite ≥ 2 g mesurée par un test au tampon et incapable de contracter correctement le PFM
Critère d'exclusion:
- Non inclus s'ils étaient âgés de moins de 18 ans, avaient des maladies dégénératives chroniques, un prolapsus des organes pelviens supérieur au stade I par POP-Q, des maladies neurologiques ou psychiatriques, la capacité de contracter des MFP, avaient déjà suivi des programmes de rééducation du plancher pelvien et/ou des chirurgies au sol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental: Instruction verbale + techniques de conscience du corps + palpation vaginale
Le groupe d'intervention recevra des instructions verbales sur l'anatomie et la fonction des PFM associés à l'utilisation de techniques de conscience corporelle et de palpation vaginale pour apprendre la bonne contraction du PFMS.
Le programme d'intervention durera quatre semaines et contiendra quatre consultations ambulatoires (1 session par semaine) d'une durée de 60 minutes par session.
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Instructions verbales sur l'anatomie, la fonction et comment effectuer la contraction musculaire du plancher pelvien
Le physiothérapeute a touché la région périnéale des patients (vulve, centre tendineux du périnée et de la région externe du canal anal) avec une spatule et leur a demandé d'identifier la région pointue; Et avec la palpation numérique, le physiothérapeute a touché le centre tendineux du périnée, le pressant dans la direction crânienne et a demandé aux patients de contracter le muscle du plancher pelvien
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Comparateur actif: Groupe témoin: Instruction verbale + techniques de sensibilisation au corps
Le groupe témoin recevra des orientations visuelles et verbales de l'anatomie et la fonction des PFM associés à l'utilisation de techniques de conscience corporelle et à l'observation visuelle du PFM.
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Instructions verbales sur l'anatomie, la fonction et comment effectuer la contraction musculaire du plancher pelvien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de fibres musculaires rapides
Délai: Après 4 semaines de traitement supervisé
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Palpation vaginale (rapide et avec contraction pleine force, 1 seconde chacun)
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Après 4 semaines de traitement supervisé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction GFP
Délai: Après 4 semaines de traitement supervisé
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Palpation vaginale
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Après 4 semaines de traitement supervisé
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L'auto-perception de l'efficacité des exercices périnéaux sera évaluée par l'échelle d'auto-efficacité pour la pratique des exercices du plancher pelvien
Délai: Les questions sur l'attente des résultats seront appliquées dans la première semaine et après la quatrième semaine d'intervention.
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L'échelle est composée de 17 questions au format d'échelle visuelle analogique avec des réponses allant de 0 (pas confiant) à 100 (le plus confiant).
Treize questions portent sur l'auto-efficacité et quatre questions sur l'attente de résultats.
Le résultat final est obtenu en faisant la moyenne des items, qui va de 0 à 100, où des valeurs plus élevées sont équivalentes à une action plus bénéfique d'auto-efficacité / résultat attendu de la formation du PFM.
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Les questions sur l'attente des résultats seront appliquées dans la première semaine et après la quatrième semaine d'intervention.
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Occurrence de contractions associées
Délai: Après 4 semaines de traitement supervisé
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Contractions des muscles abdominaux, glués et adducteurs pendant la contraction volontaire du PFM
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Après 4 semaines de traitement supervisé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Letícia A Ferreira, Federal University of São Paulo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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