- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03325543
Voivatko naiset supistaa lantionpohjan lihaksiaan oikein saatuaan sanallisia ohjeita ja emättimen tunnustelua?
Voivatko naiset supistaa lantionpohjan lihaksiaan oikein saatuaan sanallisia ohjeita ja emättimen tunnustelua? Satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen pöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymykset: Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan sanallisten ohjeiden antaminen PFM:iden anatomiasta ja toiminnasta, joka liittyy kehon tekniikoiden tietoisuuden ja emättimen tunnustelun käyttöön, auttaa oppimaan oikean supistuksen ja parantaa PFM:n toimintaa. .
Suunnittelu: Yksikeskeinen, kaksoissokkoutettu (tutkija ja tulosarvioija) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella fysioterapiainterventioryhmällä.
Mittaukset: Ensisijainen tulosmitta on PFM:n, gluteus maximuksen, lonkan adduktorin ja vatsan poikittaislihasten (TrA) ja sisäisten vinolihasten (IO) muodostaman ryhmän EMG-aktiivisuus levon aikana ja maksimaaliset vapaaehtoiset supistukset (MVC). Toissijainen tulosmitta on PFM-toiminto (emättimen tunnustelu ja visuaalinen tarkkailu), asennon arviointi (ohjelmisto SAPO) ja itsetehokkuusasteikko PFM-harjoitusten harjoitteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04042005
- Letícia de Azevedo Ferreira
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vallitsevia SUI-oireita ja ≥ 2 g vuoto mitattuna tyynytestillä ja joilla ei ole kykyä supistaa PFM:ää kunnolla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sisälly, jos he olivat alle 18-vuotiaita, heillä oli kroonisia rappeuttavia sairauksia, lantion elimen prolapsi, joka oli suurempi kuin vaihe I POP-Q:n vuoksi, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, kykyä saada PFM-sairaus, heillä oli aikaisemmat lantionpohjan uudelleenkoulutusohjelmat ja/tai lantion alue. lattialeikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Sanallinen ohje + kehon tietoisuustekniikat + emättimen palpaatio
Interventioryhmä saa sanalliset ohjeet kehon tietoisuustekniikoiden ja emättimen palpaation käyttöön liittyvien PFM: ien anatomiasta ja toiminnasta oikean PFMS -supistumisen oppimiseksi.
Interventio -ohjelma kestää neljä viikkoa, ja se sisältää neljä avohoidon neuvottelua (1 istunto viikossa), joka kestää 60 minuuttia jokaisessa istunnossa.
|
Sanalliset ohjeet anatomiasta, toiminnasta ja kuinka suorittaa lantion pohjan lihaksen supistuminen
Fysioterapeutti kosketti potilaiden perineaalista aluetta (vulva, perineumin taitavasta keskustaa ja peräaukon kanavan ulkoista aluetta) lastalla ja pyysi heitä tunnistamaan terävä alue; Ja digitaalisen palpaation kanssa fysioterapeutti kosketti perineumin taitavaa keskustaa, puristaen sitä kallon suuntaan ja kehotti potilaita supistamaan lantionpohjan lihaksen
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä: Sanallinen ohje + kehon tietoisuustekniikat
Kontrolliryhmä vastaanottaa PFM: ien anatomian ja toiminnan visuaaliset ja sanalliset suuntaukset, jotka liittyvät kehon tietoisuustekniikoiden käyttöön ja PFM: n visuaaliseen havaintoon.
|
Sanalliset ohjeet anatomiasta, toiminnasta ja kuinka suorittaa lantion pohjan lihaksen supistuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeat lihaskuitujen lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikon valvonnan hoidon jälkeen
|
Emättimen palpaatio (nopea ja täydellä voiman supistumisella, 1 sekunti kukin)
|
4 viikon valvonnan hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFM-toiminto
Aikaikkuna: 4 viikon valvotun hoidon jälkeen
|
Emättimen tunnustelu
|
4 viikon valvotun hoidon jälkeen
|
|
Itsenäistä käsitystä välilihasten harjoitusten tehokkuudesta arvioi lantionpohjan harjoitusten itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Tulosten odotuksia koskevia kysymyksiä sovelletaan ensimmäisellä viikolla ja neljännen interventioviikon jälkeen.
|
Asteikko koostuu 17 kysymyksestä visuaalisen analogisen asteikon muodossa, ja vastaukset vaihtelevat 0:sta (epävarma) 100:een (luottamuksellisin).
Kolmetoista kysymystä viittaa itsetehokkuuteen ja neljä kysymystä tulosten odotukseen.
Lopullinen tulos saadaan laskemalla kohteiden keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0-100, jossa korkeammat arvot vastaavat PFM:n koulutuksen itsetehokkaampaa toimintaa / odotettua tulosta.
|
Tulosten odotuksia koskevia kysymyksiä sovelletaan ensimmäisellä viikolla ja neljännen interventioviikon jälkeen.
|
|
Liittyvien supistumisten esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikon valvonnan hoidon jälkeen
|
Vatsan, glutealin ja adduktorilihasten supistukset PFM: n vapaaehtoisen supistumisen aikana
|
4 viikon valvonnan hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Letícia A Ferreira, Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
- Alempien virtsateiden oireet
- Virtsaamishäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Muu tunniste: Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Visuaalinen havainto
-
University of NebraskaValmis
-
University of California, DavisValmisLineaarinen arpi | Siksak-arpiYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrytointiSyöpä | VäsymysYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointia
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustValmisTinnitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrytointiIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunutYhdistynyt kuningaskunta
-
Trakya UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Anestesia, paikallinen | Anestesia, alueellinen | Selkärangan sairausTurkki
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Children's Hospital; Providence Health & ServicesValmisPostoperatiivinen kipuKanada
-
Universitair Ziekenhuis BrusselEi vielä rekrytointia