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Melhorando os resultados da reconstrução do LCA: CBPT

18 de maio de 2020 atualizado por: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Melhorando os Resultados da Reconstrução do LCA: Fisioterapia Baseada em Cognitivo-Comportamental

O objetivo geral deste estudo é conduzir um estudo randomizado de dois grupos para examinar a eficácia da fisioterapia baseada em comportamento cognitivo (CBPT) para melhorar a função do joelho, retorno ao esporte e resultados de qualidade de vida em pacientes após a reconstrução do LCA (ACLR ). O estudo consiste em dois grupos de tratamento: fisioterapia cognitivo-comportamental baseada em telefone para ACLR (CBPT-ACLR) e educação baseada em telefone. A hipótese central é que os participantes do CBPT-ACLR em relação ao grupo Educação demonstrarão melhora significativamente maior nos resultados pós-operatórios 12 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 35 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Falar inglês (devido à viabilidade de empregar pessoal do estudo para entregar e avaliar a intervenção do estudo);
  2. 14 a 35 anos de idade (crianças de 14 anos ou mais têm maturidade esquelética e adultos de 35 anos ou menos têm menos probabilidade de apresentar sintomas de osteoartrite do joelho);
  3. sem cirurgia prévia em nenhum dos joelhos;
  4. tempo desde a lesão até a cirurgia 12 meses ou menos;
  5. participação ativa em um esporte semanalmente antes da lesão

Critério de exclusão:

  1. reconstruções simultâneas bilaterais do LCA;
  2. revisão ACLR;
  3. qualquer procedimento cirúrgico concomitante de ligamento (MCL, LCL ou PCL);
  4. osteotomias concomitantes ou transplantes de menisco;
  5. cirurgia secundária a trauma, tumor ou infecção;
  6. ter seguro de acidente de trabalho para cirurgia;
  7. no serviço militar ativo;
  8. histórico médico de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico; e
  9. incapaz de fornecer endereço estável e acesso a um telefone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CBPT-ACLR
Programa CBPT-ACLR que consiste em ligações telefônicas semanais.
Comportamental: CBPT-ACLR
O programa CBPT-ACLR se concentra na melhoria da função esportiva e no retorno ao esporte. As sessões de CBPT-ACLR abrangem expectativas realistas, estratégias de relaxamento, treinamento para resolução de problemas, reestruturação cognitiva e autogerenciamento comportamental (ou seja, atividade graduada, estabelecimento de metas, gerenciamento de contratempos e planos de gerenciamento de sintomas). Cada sessão se baseia no conteúdo da sessão anterior usando um plano de ação e a lição de casa semanal é personalizada com base nos objetivos do paciente. O programa consiste em uma sessão telefônica pré-operatória e seis sessões telefônicas pós-operatórias com um fisioterapeuta. Cada paciente randomizado para o programa CBPT-ACLR receberá um manual para seguir junto com o terapeuta do estudo.
ACTIVE_COMPARATOR: Educação
Programa educacional que consiste em telefonemas semanais.
Outro: Educação
O programa de educação se concentra na recuperação pós-operatória de ACLR. As sessões abordam os benefícios da fisioterapia, biomecânica adequada durante esportes e outras atividades funcionais, importância do exercício precoce após a cirurgia e formas de promover a cura. Educação sobre redução do estresse, higiene do sono, gerenciamento de energia, comunicação com profissionais de saúde e prevenção de lesões futuras também são fornecidas. O programa de educação é compatível com o tratamento CBPT-ACLR em termos de frequência de sessão, duração e contato com o terapeuta do estudo. Cada paciente randomizado para o programa de educação receberá um manual para seguir junto com o terapeuta do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala esportiva e recreativa de escore de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia de RLCA
função do joelho relacionada ao esporte/recreação
Até 12 meses após a cirurgia de RLCA
Escala de Classificação de Atividade de Marx
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia de RLCA
A Escala de Avaliação de Atividade de Marx mede a função do joelho em relação à corrida, corte, desaceleração e giro.
Até 12 meses após a cirurgia de RLCA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado subjetivo do paciente para retorno ao esporte (ESPORTES)
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia de RLCA
A pontuação SPORTS mede 1) capacidade de realizar o mesmo esporte com o mesmo nível de esforço, 2) capacidade de atingir o mesmo nível de desempenho e 3) capacidade de realizar sem dor ou apesar da dor.
Até 12 meses após a cirurgia de RLCA
Subescala de qualidade de vida relacionada ao joelho (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - KOOS)
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia de RLCA
função do joelho relacionada à qualidade de vida
Até 12 meses após a cirurgia de RLCA
EQ-5D
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia de RLCA
O EQ-5D é usado para medir a qualidade de vida não específica da doença e calcular o custo-efetividade.
Até 12 meses após a cirurgia de RLCA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

18 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

17 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 161927

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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