- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03366922
Avaliação de Artemisia Annua e Moringa
AVALIAÇÃO DO EFEITO DA ARTEMISIA ANNUA E DA MORINGA OLEIFERA SOBRE A RESPOSTA IMUNOLÓGICA EM HAART PACIENTES VIH NA SRM
Introdução A Artemisia annua L é uma planta medicinal tradicionalmente utilizada no tratamento da malária e outras doenças na China. O extrato das folhas da planta demonstrou in vitro ter potentes efeitos anti-HIV e in vivo melhorar os níveis de linfócitos em animais de laboratório. O efeito na estimulação de linfócitos também foi observado em pessoas não HIV que tomam as folhas da planta como chá para profilaxia da malária em Uganda.
Objectivo Determinar o efeito do pó das folhas de A.annua L e Moringa oleifera na contagem de células CD4 e outros índices imunológicos em doentes HAART VIH.
Materiais e Métodos Neste estudo serão investigados pó de folha de Artemisia annua e pó de folha de Moringa. O estudo será um estudo randomizado de Fase II de três braços envolvendo pacientes adultos com infecção por HIV em HAART com CD4 abaixo de 350. A contagem de células CD4 e outros índices imunológicos em pacientes recebendo HAART serão comparados com aqueles pacientes recebendo adicionalmente pó de Artemisia annua com pó de Moringa oleifera ou pó de Artemisia annua sozinho. O estudo será realizado na clínica de HIV no Hospital Regional de Referência de Mbarara, enquanto os testes laboratoriais serão feitos nos laboratórios de ciências clínicas e farmacêuticas da Universidade de Ciência e Tecnologia de Mbarara.
Resultado esperado O resultado primário será a alteração na contagem média (mediana) de células CD4. Os resultados secundários serão alterações médias (ou medianas), carga viral, hemograma completo e outros índices imunológicos associados ao HIV, status de desempenho e incidência de efeitos adversos como náusea, diarreia, ganho e/ou perda de peso.
Benefícios esperados A recuperação imunológica adequada é um dos resultados desejados no tratamento do HIV. As combinações de HAART não ajudam diretamente na recuperação imunológica e alguns pacientes não conseguem ter uma recuperação imunológica adequada, apesar da supressão adequada da carga viral. Muitos pacientes usam suplementos de ervas, mas há evidências clínicas científicas limitadas sobre o benefício desses suplementos em pacientes com HAART.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HIV ainda continua sendo um grande problema de saúde pública em Uganda e na África como um todo. Estima-se que cerca de 36,9 milhões de pessoas estejam infectadas em todo o mundo, sendo a maioria na África. Embora a maioria das pessoas com HIV em Uganda inicie a HAART tardiamente, às vezes com contagem de células CD4 abaixo de 350, tornando sua recuperação imunológica muito ruim e colocando-as em maior risco de infecções oportunistas, não há medicamentos estabelecidos para melhorar as respostas imunes.
De fato, várias plantas medicinais são relatadas como tendo efeitos anti-HIV e efeito de aprimoramento imunológico in vitro, no entanto, poucas ou nenhuma teve seu potencial demonstrado em um estudo clínico controlado. Este estudo investigará A.annua suplementada com Moringa oleifera. A planta medicinal Artemisia annua demonstrou ter efeitos imunológicos em estudos de laboratório, bem como efeitos anti-HIV in vitro (Lubbe et al., 2012). Foi relatado que a Moringa oleifera é usada em até 80% dos pacientes com HIV na África (Lubinga et al., 2012) e, portanto, será investigada como um suplemento nutricional. Embora haja um melhor acesso aos testes e, portanto, diagnóstico oportuno para o HIV com o aumento da implantação da terapia anti-retroviral, muitos pacientes em locais com recursos limitados ainda iniciam o HAART quando a infecção pelo HIV está em estágio avançado. O início da HAART em pacientes com infecção avançada por HIV foi previamente associado a uma recuperação imunológica abaixo do ideal (Reda et al., 2012). Além disso, em Uganda, muitos pacientes com HIV usam medicamentos fitoterápicos além da HAART, incluindo Aloe vera, Vernonia amygdalina e Moringa oleifera. (Lubinga e outros, 2012). O desafio é que os benefícios clínicos da maioria desses medicamentos fitoterápicos permanecem desconhecidos, bem como suas possíveis interações com a HAART. O pó de Artemisia annua que demonstrou in vitro ter efeitos anti-HIV e in vivo causar aumento no nível de monócitos e linfócitos (Lubbe et al., 2012; Ndhlala et al., 2016) é usado por alguns pacientes com HIV em Uganda alegando para melhorar a sua qualidade de vida (Lubinga et al., 2012). No entanto, não há dados de estudos controlados para provar essas alegações e, assim, permitir a adoção ou rejeição do pó de Artemisia annua e da Moringa oleifera como adjuvante no tratamento do HIV. A prova dos efeitos benéficos de um determinado remédio fitoterápico forneceria uma alternativa ao uso de produtos fitoterápicos não comprovados, como é o caso atualmente. A planta medicinal Artemisia annua demonstrou ter efeitos imunológicos em estudos de laboratório, bem como efeitos anti-HIV in vitro (Lubbe et al., 2012). Tem meia-vida plasmática curta. Quando administrada por via oral ou retal, a dihidroartemisinina foi segura e mostrou maior biodisponibilidade em humanos do que a artemisinina em um estudo farmacocinético inicial de Zhao et al (1993). O Cmax, Tmax e T1/2 para di-hidroartemisinina administrada por via oral foram 0,13-0,71 mg/L, 1,33 h, aproximadamente 1,6 h, respectivamente; para a artemisinina pura foram 0,09 mg/L, 1,5 h e 2,27 h, respectivamente. Alin et al (1996) compararam a terapia de combinação de artemisinina administrada por via oral e artemisinina-mefloquina para o tratamento da malária por P. falciparum. Pacientes infectados e não infectados apresentaram parâmetros farmacocinéticos semelhantes. Após dose única, a biodisponibilidade da artemisinina não foi alterada. Na revisão de Ilet et al (2005) dos parâmetros farmacocinéticos da artemisinina e seus derivados, as doses orais de artemisinina pura variaram de cerca de 6-11 mg kg/L em indivíduos saudáveis e Cmax foi de 0,15-0,39 mg/L. Dose parecia não ter nenhum efeito importante. Um estudo anterior de Ashton et al (1998) comparou doses crescentes de artemisinina de 250, 500 e 1000 mg por pessoa e tanto Cmax quanto T1/2 mostraram aumentos dose-dependentes de 0,21, 0,45 e 0,79 mg/L e 1,38, 2,0 e 2,8 h, respectivamente, mas Tmax permaneceu relativamente constante em 2,3-2,8 h. et al., (2011; 2012) também encontrou o chá de Artemisia em 2,5g de folhas secas por dose de infusão adulta com 55-100mg de artemisinina/L seguro. Outros estudos farmacocinéticos foram devidamente adicionados na seção de fundo e mostram que a artemisinina fornecida pelo consumo oral de folhas secas de Artemisia annua ou folhas secas encapsuladas de Artemisia annua são geralmente seguras (Weather et al., 2014; Elfawal et al., 2015; Desroslera e Tempos, 2016).
Por outro lado, foi relatado que a Moringa oleifera é usada como suplemento nutricional e tratamento de infecções por HIV em até 80% dos pacientes com HIV na África (Monera et al., 2008; Lubinga et al., 2012; Popoola et al. , 2013; Ndhlala et al., 2016; Roelofsen et al., 2017). Asare e colegas (2012) também confirmaram que a ingestão de Moringa Oleifera é muito segura em níveis ≤ 1000 mg/kg b.wt. Monera e seus colegas também descobriram em um estudo cruzado que a coadministração de Moringa oleifera Lam. o pó de folhas na dose tradicional não alterou a farmacocinética do estado de equilíbrio da nevirapina em adultos infectados pelo HIV (Monera Penduka et al., 2017).
A.3 OBJETIVOS Liste os principais objetivos/hipóteses que orientaram sua escolha do desenho do estudo Objetivo geral
Determinar o efeito do pó de Artemisia annua e Moringa oleifera na resposta imunológica e hematológica em pacientes em HAART.
Objetivos específicos
- Determinar o efeito de Artemisia annua em combinação com Moringa oleifera na contagem de células CD4 em pacientes com HIV em HAART.
- Determinar o efeito da Artemisia annua com Moringa oleifera na carga viral em pacientes em HAART.
- Determinar o efeito da Artemisia annua com Moringa oleifera no hemograma completo e imunoglobulinas associadas a infecções por HIV em pacientes HAART.
- Determinar o efeito de Artemisia annua e Moringa oleifera no nível plasmático de drogas antirretrovirais em pacientes em ART de primeira linha (UCG, 2016).
- Determinar o efeito da Artemisia annua e da Moringa oleifera no estado funcional e na qualidade de vida em pacientes HAART.
- Para traçar o perfil de quaisquer efeitos adversos de pacientes com HIV de Artemisia annua e Moringa oleifera em HAART.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SouthWestern
-
Mbarara, SouthWestern, Uganda, 00256
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem 18 anos de idade ou mais
- Participante é HIV positivo
- O participante está em HAART de primeira linha há pelo menos um ano.
- O participante é mentalmente saudável
- O participante mora dentro de um raio de 60 km da clínica e permanecerá dentro de um raio de 60 km da clínica durante o período do estudo
h) O participante tem uma contagem de CD4 inferior a 350 células/µl i.) O participante tem índices hematológicos e bioquímicos normais J) capacidade de usar mensagens SMS por telefone K) O participante assinou o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- participante está grávida
- O participante não consente em estudar
- Participante com infecção oportunista
- Participantes que usam outros medicamentos fitoterápicos
- Participante que mora fora do raio de 60 km da clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de controle
Os participantes estarão apenas em HAART de rotina.
Nenhuma Artemisia Annua, Moringa oleifera será dada.
|
Como descrito acima
|
|
Experimental: Braço de intervenção 1
Os participantes receberão HAART e pó de folha de Artemisia annua 4 g por dia.
Eles receberão apenas Artemisia Annua, Moringa oleifera não será dada.
|
Como descrito acima
|
|
Experimental: Braço de intervenção 2
Os participantes receberão HAART com pó de folha de Artemisia annua de 4 gramas por dia e pó de folha de Moringa oleifera de 10 gramas por dia.
Serão dadas Artemisia Annua e Moringa oleifera.
|
Como descrito acima
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagens de CD4
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
O resultado primário será a alteração nas contagens de CD4 (absolutas e relativas) aos 6 e 12 meses nos participantes do estudo após a inscrição no estudo.
|
Linha de base, 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga viral
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
Carga viral no início do estudo, 6 e 12 meses após o início do tratamento com as ervas mencionadas acima.
|
Linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Hemograma completo
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
Hemograma completo no início, 6 e 12 meses
|
Linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Imunoglobulinas
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
Imunoglobinas (E, A, G) associadas a infecções por HIV em pacientes HAART no início do estudo, 6 e 12 meses
|
Linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Nível de medicamento antirretroviral no plasma
Prazo: Linha de base, uma e duas semanas
|
Nível plasmático de drogas antirretrovirais em pacientes HAART no início do estudo e após uma e duas semanas
|
Linha de base, uma e duas semanas
|
|
Percepções dos pacientes sobre a qualidade de vida mental e física
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
Ferramenta de qualidade de vida da OMS-HIV
|
Linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Biomarcadores de função hepática
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
Biomarcadores da função hepática na linha de base, seis e doze meses
|
Linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Efeitos colaterais ou reações adversas a medicamentos
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Incidência de efeitos colaterais ou reações adversas a medicamentos nos participantes do estudo durante o período do estudo
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Biomarcadores de função renal
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
Biomarcadores da função renal na linha de base, seis e doze meses
|
Linha de base, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alin MH, Ashton M, Kihamia CM, Mtey GJ, Bjorkman A. Clinical efficacy and pharmacokinetics of artemisinin monotherapy and in combination with mefloquine in patients with falciparum malaria. Br J Clin Pharmacol. 1996 Jun;41(6):587-92. doi: 10.1046/j.1365-2125.1996.35116.x.
- Ashton M, Gordi T, Trinh NH, Nguyen VH, Nguyen DS, Nguyen TN, Dinh XH, Johansson M, Le DC. Artemisinin pharmacokinetics in healthy adults after 250, 500 and 1000 mg single oral doses. Biopharm Drug Dispos. 1998 May;19(4):245-50. doi: 10.1002/(sici)1099-081x(199805)19:43.0.co;2-z.
- Zhao KC, Song ZY. [Pharmacokinetics of dihydroqinghaosu in human volunteers and comparison with qinghaosu]. Yao Xue Xue Bao. 1993;28(5):342-6. Chinese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 27/05-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecções por HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRecrutamentoPrevenção do HIV | Profilaxia pré-exposição ao HIV | Programa de Prevenção do HIV | Prevenção e cuidados com o HIV | Uso de profilaxia pré-exposição ao HIVEstados Unidos
-
Federal University of São PauloGilead SciencesConcluído
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoPreparação | HIV | Prevenção do HIV | Absorção de PrEPEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoViabilidade | Prevenção do HIV | Absorção de PrEP | Aceitabilidade | Autoteste de HIV | Parceiros masculinos de mulheres pós-parto HIV negativasÁfrica do Sul
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
-
University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRecrutamentoGravidez | HIV | Pós-parto | Adesão à terapia antirretroviral (TARV) para HIVBotsuana
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Ainda não está recrutando