Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Artemisia Annua en Moringa

18 november 2020 bijgewerkt door: Mbarara University of Science and Technology

EVALUATIE VAN HET EFFECT VAN ARTEMISIA ANNUA EN MORINGA OLEIFERA OP DE IMMUNOLOGISCHE RESPONS BIJ HAART HIV-PATIËNTEN bij MRRH

Inleiding Artemisia annua L is een medicinale plant die van oudsher wordt gebruikt voor de behandeling van malaria en andere ziekten in China. Van het extract van de bladeren van de plant is in vitro aangetoond dat het krachtige anti-HIV-effecten heeft en in vivo om de niveaus van lymfocyten bij proefdieren te verbeteren. Effect op de stimulatie van lymfocyten is ook waargenomen bij niet-hiv-personen die de bladeren van de plant als thee gebruiken voor malariaprofylaxe in Oeganda.

Doel Vaststellen van het effect van bladpoeder van A.annua L en Moringa oleifera op het aantal CD4-cellen en andere immunologische indicatoren bij HAART HIV-patiënten.

Materialen en Methoden In deze studie zullen Artemisia annua bladpoeder en Moringa bladpoeder onderzocht worden. De studie zal een drie-armige gerandomiseerde fase II-studie zijn met volwassen patiënten met een HIV-infectie op HAART met een CD4 lager dan 350. Het aantal CD4-cellen en andere immunologische indices bij patiënten die HAART krijgen, zullen worden vergeleken met die patiënten die bovendien Artemisia annua-poeder met Moringa oleifera-poeder of alleen Artemisia annua-poeder krijgen. De studie zal worden uitgevoerd in de HIV-kliniek in het regionale verwijzingsziekenhuis van Mbarara, terwijl laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd in de laboratoria voor klinische en farmaceutische wetenschappen van de Mbarara University of Science and Technology.

Verwachte uitkomst De primaire uitkomst is een verandering in het gemiddelde (mediane) aantal CD 4-cellen. Secundaire uitkomsten zijn gemiddelde (of mediane) veranderingen, virale belasting, volledig bloedbeeld en andere HIV-geassocieerde immunologische indicatoren, prestatiestatus en incidentie van bijwerkingen zoals misselijkheid, diarree, gewichtstoename en/of -verlies.

Verwachte voordelen Adequaat immunologisch herstel is een van de gewenste resultaten in de hiv-zorg. HAART-combinaties helpen niet direct bij immunologisch herstel en sommige patiënten slagen er niet in adequaat immunologisch herstel te bereiken ondanks adequate onderdrukking van de virale belasting. Er zijn veel patiënten die kruidensupplementen gebruiken, maar er is beperkt wetenschappelijk klinisch bewijs over het voordeel van deze supplementen bij HAART-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hiv blijft nog steeds een grote last voor de volksgezondheid in Oeganda en Afrika als geheel. Naar schatting zijn wereldwijd ongeveer 36,9 miljoen mensen besmet, waarvan de meerderheid in Afrika. Hoewel de meeste hiv-patiënten in Oeganda laat met HAART beginnen, soms met een CD4-celtelling van minder dan 350, waardoor hun immunologisch herstel erg slecht is en ze een hoger risico lopen op opportunistische infecties, zijn er geen gevestigde medicijnen om de immuunrespons te versterken.

Van een aantal geneeskrachtige planten wordt inderdaad gemeld dat ze in vitro anti-HIV-effecten en een versterkend effect op het immuunsysteem hebben, hoe weinig of geen van hen hun potentieel ook heeft aangetoond in een gecontroleerd klinisch onderzoek. In deze studie wordt onderzoek gedaan naar A.annua aangevuld met Moringa oleifera. Van de medicinale plant Artemisia annua is aangetoond dat het immunologische effecten heeft in laboratoriumstudies, evenals anti-hiv-effecten in vitro (Lubbe et al., 2012). Er is gemeld dat Moringa oleifera wordt gebruikt bij tot 80% van de hiv-patiënten in Afrika (Lubinga et al., 2012) en zal daarom worden onderzocht als voedingssupplement. Hoewel er verbeterde toegang is tot testen en dus een tijdige diagnose van hiv met een toegenomen uitrol van antiretrovirale therapie, beginnen veel patiënten in een omgeving met beperkte middelen nog steeds met HAART wanneer de hiv-infectie in een vergevorderd stadium is. Het starten van HAART bij patiënten met gevorderde hiv-infectie is eerder in verband gebracht met suboptimaal immunologisch herstel (Reda et al., 2012). Bovendien gebruiken veel hiv-patiënten in Oeganda naast HAART kruidengeneesmiddelen, waaronder Aloë vera, Vernonia amygdalina en Moringa oleifera. (Lubinga et al., 2012). De uitdaging is dat de klinische voordelen van de meeste van deze kruidengeneesmiddelen onbekend blijven, evenals hun mogelijke interacties met HAART. Artemisia annua-poeder waarvan in vitro is aangetoond dat het anti-hiv-effecten heeft en in vivo een verhoging van het niveau van monocyten en lymfocyten veroorzaakt (Lubbe et al., 2012; Ndhlala et al., 2016) wordt gebruikt door sommige hiv-patiënten in Oeganda die beweren om hun levenskwaliteit te verbeteren (Lubinga et al., 2012). Er zijn echter geen gegevens uit gecontroleerde onderzoeken om deze beweringen te bewijzen en zo de acceptatie of afwijzing van Artemisia annua-poeder en Moringa oleifera als aanvulling op hiv-behandeling mogelijk te maken. Bewijs van gunstige effecten van een bepaald kruidengeneesmiddel zou een alternatief bieden voor het gebruik van onbewezen kruidenproducten zoals momenteel het geval is. Van de medicinale plant Artemisia annua is aangetoond dat het immunologische effecten heeft in laboratoriumstudies, evenals anti-hiv-effecten in vitro (Lubbe et al., 2012). Heeft een korte plasmahalfwaardetijd. Bij orale of rectale toediening was dihydroartemisinine veilig en vertoonde het een hogere biologische beschikbaarheid bij mensen dan artemisinine in een vroeg farmacokinetisch onderzoek door Zhao et al (1993). De Cmax, Tmax en T1/2 voor oraal toegediend dihydroartemisinine waren 0,13-0,71 mg/L, respectievelijk 1,33 uur, ongeveer 1,6 uur; voor pure artemisinine waren ze respectievelijk 0,09 mg/L, 1,5 uur en 2,27 uur. Alin et al (1996) vergeleken oraal toegediende artemisinine en artemisinine-mefloquine-combinatietherapie voor de behandeling van P. falciparum-malaria. Geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde patiënten hadden vergelijkbare farmacokinetische parameters. Na een enkele dosis was de biologische beschikbaarheid van artemisinine niet veranderd. In het Ilet et al(2005) overzicht van de farmacokinetische parameters van artemisinine en zijn derivaten, varieerden de orale doseringen van pure artemisinine van ongeveer 6-11 mg kg/l bij gezonde proefpersonen en was de Cmax 0,15-0,39. mg/L. Dosis leek geen groot effect te hebben. Een eerder onderzoek door Ashton et al (1998) vergeleek toenemende doses artemisinine van 250, 500 en 1000 mg per persoon en zowel Cmax als T1/2 lieten dosisafhankelijke toenames zien van 0,21, 0,45 en 0,79 mg/L, en 1,38, respectievelijk 2,0 en 2,8 uur, maar Tmax bleef relatief constant op 2,3-2,8 h. et al., (2011; 2012) vonden ook Artemisia-thee met 2,5 g gedroogde bladeren per volwassen infusiedosis met 55-100 mg artemisinine/L veilig. Andere farmacokinetische onderzoeken zijn naar behoren toegevoegd in het achtergrondgedeelte en tonen aan dat artemisinine toegediend door orale consumptie van Artemisia annua gedroogde bladeren of ingekapselde gedroogde bladeren van Artemisia Annua over het algemeen veilig zijn (Weather et al., 2014; Elfawal et al., 2015; Desroslera en Weer, 2016).

Van Moringa oleifera daarentegen is gemeld dat het wordt gebruikt als voedingssupplement en voor de behandeling van hiv-infecties bij tot wel 80% van de hiv-patiënten in Afrika (Monera et al., 2008; Lubinga et al., 2012; Popoola et al. , 2013; Ndhlala et al., 2016; Roelofsen et al., 2017). Asare en collega's (2012) bevestigden ook dat inname van Moringa Oleifera zeer veilig is bij niveaus ≤ 1000 mg/kg lichaamsgewicht. Monera en collega's zijn er ook achter gekomen in een cross-over studie dat gelijktijdige toediening van Moringa oleifera Lam. bladpoeder in de traditionele dosering veranderde de steady-state farmacokinetiek van nevirapine bij hiv-geïnfecteerde volwassenen niet (Monera Penduka et al., 2017).

A.3 DOELSTELLINGEN Maak een lijst van de belangrijkste doelstellingen/hypothese die uw studiekeuze hebben bepaald Algemene doelstelling

Om het effect van Artemisia annua-poeder en Moringa oleifera op de immunologische en hematologische respons bij patiënten op HAART te bepalen.

Specifieke doelen

  1. Om het effect te bepalen van Artemisia annua in combinatie met Moringa oleifera op het aantal CD4-cellen bij HIV-patiënten die HAART gebruiken.
  2. Om het effect van Artemisia annua met Moringa oleifera op de virale belasting bij patiënten op HAART te bepalen.
  3. Om het effect te bepalen van Artemisia annua met Moringa oleifera op het volledige bloedbeeld en immunogloblinen geassocieerd met HIV-infecties bij HAART-patiënten.
  4. Om het effect van Artemisia annua en Moringa oleifera op antiretrovirale plasmaspiegels van geneesmiddelen te bepalen bij patiënten met eerstelijns ART (UCG, 2016).
  5. Om het effect van Artemisia annua en Moringa oleifera op de prestatiestatus en kwaliteit van leven bij HAART-patiënten te bepalen.
  6. Om eventuele nadelige effecten van Artemisia annua en Moringa oleifera HIV-patiënten op HAART te profileren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SouthWestern
      • Mbarara, SouthWestern, Oeganda, 00256
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is 18 jaar en ouder
  2. Deelnemer is hiv-positief
  3. Deelnemer staat minimaal een jaar op HAART eerste lijn.
  4. Deelnemer is geestelijk gezond
  5. Deelnemer woont binnen een straal van 60 km van de kliniek en blijft tijdens de onderzoeksperiode binnen een straal van 60 km van de kliniek

h) Deelnemer heeft een CD4-telling van minder dan 350 cellen/µl i.) Deelnemer heeft normale hematologische en biochemische waarden J) mogelijkheid om sms-berichten per telefoon te gebruiken K) Deelnemer heeft het toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer is zwanger
  2. Deelnemer stemt niet in met studeren
  3. Deelnemer met opportunistische infectie
  4. Deelnemers die andere kruidengeneesmiddelen gebruiken
  5. Deelnemer woonachtig buiten een straal van 60 km van de kliniek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Deelnemers zullen alleen op routine HAART zijn. Er wordt geen Artemisia Annua, Moringa oleifera gegeven.
Zoals hierboven beschreven
Experimenteel: Interventiearm 1
Deelnemers krijgen HAART en Artemisia annua bladpoeder 4 g per dag. Ze krijgen alleen Artemisia Annua, Moringa oleifera niet.
Zoals hierboven beschreven
Experimenteel: Interventiearm 2
Deelnemers krijgen HAART met Artemisia annua bladpoeder van 4 gram per dag en Moringa oleifera bladpoeder van 10 gram per dag. Zowel Artemisia Annua als Moringa oleifera worden gegeven.
Zoals hierboven beschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD4 telt
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Het primaire resultaat is verandering in CD4-tellingen (absoluut en relatief) na 6 en 12 maanden bij studiedeelnemers na inschrijving in de studie.
Basislijn, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Virale belasting bij baseline, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de kruidenbehandeling met de bovengenoemde kruiden.
Basislijn, 6 en 12 maanden
Volledige bloedtelling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Volledig bloedbeeld bij baseline, 6 en 12 maanden
Basislijn, 6 en 12 maanden
Immunoglobines
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Immunoglobines (E, A, G) geassocieerd met HIV-infecties bij HAART-patiënten bij aanvang, 6 en 12 maanden
Basislijn, 6 en 12 maanden
Niveau antiretrovirale geneesmiddelen in het plasma
Tijdsspanne: Baseline, één en twee weken
Niveau van antiretrovirale geneesmiddelen in HAART-patiënten bij baseline en na één en twee weken
Baseline, één en twee weken
Percepties van patiënten op de mentale en fysieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
WHO Kwaliteit van leven Tool-HIV
Basislijn, 6 en 12 maanden
Leverfunctie biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Leverfunctiebiomarkers bij baseline, zes en twaalf maanden
Basislijn, 6 en 12 maanden
Bijwerkingen of bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen of bijwerkingen bij de studiedeelnemers gedurende de studieperiode
Basislijn, 12 maanden
Biomarkers voor de nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Nierfunctiebiomarkers bij baseline, zes en twaalf maanden
Basislijn, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Laboratoriumresultaten van deelnemers worden ter beschikking gesteld aan de behandelend arts

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Artemisia Annua, Moringa oleifera

Abonneren