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Évaluation de l'Artemisia Annua et du Moringa

18 novembre 2020 mis à jour par: Mbarara University of Science and Technology

ÉVALUATION DE L'EFFET DE L'ARTEMISIA ANNUA ET DU MORINGA OLEIFERA SUR LA RÉPONSE IMMUNOLOGIQUE CHEZ LES PATIENTS VIH HAART au MRRH

Introduction Artemisia annua L est une plante médicinale traditionnellement utilisée pour le traitement du paludisme et d'autres maladies en Chine. L'extrait de feuilles de la plante a été démontré in vitro pour avoir de puissants effets anti-VIH et in vivo pour améliorer les niveaux de lymphocytes chez les animaux de laboratoire. Un effet sur la stimulation des lymphocytes a également été observé chez des personnes non séropositives prenant les feuilles de la plante comme thé pour la prophylaxie du paludisme en Ouganda.

Objectif Déterminer l'effet de la poudre de feuilles d'A.annua L et de Moringa oleifera sur le nombre de cellules CD4 et d'autres indices immunologiques chez les patients VIH HAART.

Matériels et méthodes Dans cette étude, la poudre de feuilles d'Artemisia annua et la poudre de feuilles de Moringa seront étudiées. L'étude sera une étude de phase II randomisée à trois bras impliquant des patients adultes infectés par le VIH sous HAART avec des CD4 inférieurs à 350. Le nombre de cellules CD4 et d'autres indices immunologiques chez les patients recevant un HAART seront comparés à ceux des patients recevant en plus de la poudre d'Artemisia annua avec de la poudre de Moringa oleifera ou de la poudre d'Artemisia annua seule. L'étude sera menée à la clinique VIH de l'hôpital régional de référence de Mbarara tandis que les tests de laboratoire seront effectués dans les laboratoires de sciences cliniques et pharmaceutiques de l'Université des sciences et technologies de Mbarara.

Résultat attendu Le résultat principal sera le changement du nombre moyen (médian) de cellules CD 4 . Les critères de jugement secondaires seront les changements moyens (ou médians), la charge virale, la formule sanguine complète et d'autres indices immunologiques associés au VIH, l'état de performance et l'incidence des effets indésirables tels que nausées, diarrhée, prise et/ou perte de poids.

Bénéfices attendus Une récupération immunologique adéquate est l'un des résultats souhaités dans la prise en charge du VIH. Les combinaisons HAART n'aident pas directement la récupération immunologique et certains patients ne parviennent pas à une récupération immunologique adéquate malgré une suppression adéquate de la charge virale. De nombreux patients utilisent des suppléments à base de plantes, mais il existe des preuves cliniques scientifiques limitées sur les avantages de ces suppléments chez les patients HAART.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le VIH reste un fardeau majeur pour la santé publique en Ouganda et en Afrique dans son ensemble. On estime qu'environ 36,9 millions de personnes sont infectées dans le monde, la majorité étant en Afrique. Alors que la plupart des personnes séropositives en Ouganda commencent tardivement le HAART, parfois avec un nombre de cellules CD4 inférieur à 350, ce qui rend leur récupération immunologique très médiocre et les expose à un risque plus élevé d'infections opportunistes, il n'existe aucun médicament établi pour améliorer les réponses immunitaires.

En effet, un certain nombre de plantes médicinales auraient des effets anti-VIH et un effet de renforcement immunitaire in vitro, mais peu ou pas ont eu leur potentiel démontré dans une étude clinique contrôlée. Cette étude portera sur A.annua complétée par Moringa oleifera. Il a été démontré que la plante médicinale Artemisia annua a des effets immunologiques dans des études en laboratoire ainsi que des effets anti-VIH in vitro (Lubbe et al., 2012). Moringa oleifera a été signalé comme étant utilisé chez jusqu'à 80% des patients atteints du VIH en Afrique (Lubinga et al., 2012) et sera donc étudié comme complément nutritionnel. Bien qu'il y ait un meilleur accès au dépistage et donc un diagnostic rapide du VIH avec un déploiement accru de la thérapie antirétrovirale, de nombreux patients dans les milieux à ressources limitées commencent toujours le TARV lorsque l'infection par le VIH est à un stade avancé. L'initiation d'un HAART chez les patients atteints d'une infection à VIH avancée a déjà été associée à une récupération immunologique sous-optimale (Reda et al., 2012). En outre, en Ouganda, de nombreux patients séropositifs utiliseraient des médicaments à base de plantes en plus du HAART, notamment l'Aloe vera, le Vernonia amygdalina et le Moringa oleifera. (Lubinga et al., 2012). Le défi est que les avantages cliniques de la plupart de ces médicaments à base de plantes restent inconnus ainsi que leurs interactions potentielles avec le HAART. La poudre d'Artemisia annua, dont il a été démontré in vitro qu'elle a des effets anti-VIH et in vivo qu'elle provoque une augmentation du taux de monocytes et de lymphocytes (Lubbe et al., 2012 ; Ndhlala et al., 2016) est utilisée par certains patients séropositifs en Ouganda prétendant pour améliorer leur qualité de vie (Lubinga et al., 2012). Cependant, il n'existe aucune donnée provenant d'études contrôlées pour prouver ces affirmations et permettre ainsi l'adoption ou le rejet de la poudre d'Artemisia annua et de Moringa oleifera en complément du traitement du VIH. La preuve des effets bénéfiques d'un remède à base de plantes donné fournirait une alternative à l'utilisation de produits à base de plantes non éprouvés comme c'est le cas actuellement. Il a été démontré que la plante médicinale Artemisia annua a des effets immunologiques dans des études en laboratoire ainsi que des effets anti-VIH in vitro (Lubbe et al., 2012). A une courte demi-vie plasmatique. Lorsqu'elle était administrée par voie orale ou rectale, la dihydroartémisinine était sans danger et présentait une biodisponibilité plus élevée chez l'homme que l'artémisinine dans une étude pharmacocinétique précoce de Zhao et al (1993). Les Cmax, Tmax et T1/2 pour la dihydroartémisinine administrée par voie orale étaient de 0,13 à 0,71 mg/L, 1,33 h, environ 1,6 h, respectivement ; pour l'artémisinine pure, elles étaient respectivement de 0,09 mg/L, 1,5 h et 2,27 h. Alin et al (1996) ont comparé l'artémisinine administrée par voie orale et la thérapie combinée artémisinine-méfloquine pour le traitement du paludisme à P. falciparum. Les patients infectés et non infectés présentaient des paramètres pharmacocinétiques similaires. Après une dose unique, la biodisponibilité de l'artémisinine n'a pas été altérée. Dans la revue Ilet et al (2005) des paramètres pharmacocinétiques de l'artémisinine et de ses dérivés, les doses orales d'artémisinine pure variaient d'environ 6 à 11 mg kg/L chez les sujets sains et la Cmax était de 0,15 à 0,39 mg/L. La dose semblait n'avoir aucun effet majeur. Une étude antérieure d'Ashton et al (1998) a comparé des doses croissantes d'artémisinine de 250, 500 et 1000 mg par personne et les deux Cmax et T1/2 ont montré des augmentations dose-dépendantes de 0,21, 0,45 et 0,79 mg/L, et 1,38, 2,0 et 2,8 h, respectivement, mais Tmax est resté relativement constant à 2,3-2,8 h. et al., (2011; 2012) ont également trouvé du thé d'Artemisia à 2,5 g de feuilles séchées par dose de perfusion adulte avec 55 à 100 mg d'artémisinine/L sans danger. D'autres études pharmacocinétiques ont été dûment ajoutées dans la section de fond et montrent que l'artémisinine délivrée par la consommation orale de feuilles séchées d'Artemisia annua ou de feuilles séchées encapsulées d'Artemisia Annua est généralement sans danger (Weather et al., 2014 ; Elfawal et al., 2015 ; Desroslera et Weathers, 2016).

Le Moringa oleifera, d'autre part, a été signalé comme étant utilisé comme supplément nutritionnel et comme traitement des infections à VIH chez jusqu'à 80 % des patients atteints du VIH en Afrique (Monera et al., 2008 ; Lubinga et al., 2012 ; Popoola et al. , 2013 ; Ndhlala et al., 2016 ; Roelofsen et al., 2017). Asare et ses collègues (2012) ont également confirmé que la consommation de Moringa Oleifera est très sûre à des niveaux ≤ 1000 mg/kg de poids corporel. Monera et ses collègues ont également découvert dans une étude croisée que la co-administration de Moringa oleifera Lam. la poudre de feuilles à la dose traditionnelle n'a pas modifié la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la névirapine chez les adultes infectés par le VIH (Monera Penduka et al., 2017).

A.3 OBJECTIFS Énumérez les principaux objectifs/hypothèses qui ont guidé votre choix de conception de l'étude Objectif général

Déterminer l'effet de la poudre d'Artemisia annua et de Moringa oleifera sur la réponse immunologique et hématologique chez les patients sous HAART.

Objectifs spécifiques

  1. Déterminer l'effet de l'Artemisia annua en association avec Moringa oleifera sur le nombre de cellules CD4 chez les patients VIH sous HAART.
  2. Déterminer l'effet de l'Artemisia annua avec Moringa oleifera sur la charge virale chez les patients sous HAART.
  3. Déterminer l'effet de l'Artemisia annua avec Moringa oleifera sur la formule sanguine complète et les immunoglobulines associées aux infections à VIH chez les patients HAART.
  4. Déterminer l'effet de l'Artemisia annua et du Moringa oleifera sur le taux plasmatique de médicaments antirétroviraux chez les patients sous TAR de première intention (UCG, 2016).
  5. Déterminer l'effet de l'Artemisia annua et du Moringa oleifera sur l'état de performance et la qualité de vie des patients sous HAART.
  6. Établir le profil des effets indésirables des patients infectés par le VIH à Artemisia annua et Moringa oleifera sous HAART.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SouthWestern
      • Mbarara, SouthWestern, Ouganda, 00256
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est âgé de 18 ans et plus
  2. Le participant est séropositif
  3. Le participant est sous HAART de première intention depuis au moins un an.
  4. Le participant est sain d'esprit
  5. Le participant vit dans un rayon de 60 km de la clinique et restera dans un rayon de 60 km de la clinique pendant la période d'étude

h) Le participant a un nombre de CD4 inférieur à 350 cellules/µl i.) Le participant a des indices hématologiques et biochimiques normaux J) Capacité à utiliser la messagerie SMS par téléphone K) Le participant a signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. La participante est enceinte
  2. Le participant ne consent pas à l'étude
  3. Participant avec une infection opportuniste
  4. Participants utilisant d'autres plantes médicinales
  5. Participant résidant à l'extérieur du rayon de 60 km de la clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de commande
Les participants seront uniquement sous HAART de routine. Aucune Artemisia Annua, Moringa oleifera ne sera donnée.
Comme décrit ci-dessus
Expérimental: Bras d'intervention 1
Les participants recevront un HAART et de la poudre de feuilles d'Artemisia annua 4 g par jour. Ils ne recevront que de l'Artemisia Annua, Moringa oleifera ne sera pas donné.
Comme décrit ci-dessus
Expérimental: Bras d'intervention 2
Les participants recevront un HAART avec de la poudre de feuilles d'Artemisia annua de 4 grammes par jour et de la poudre de feuilles de Moringa oleifera de 10 grammes par jour. Les deux Artemisia Annua, Moringa oleifera seront données.
Comme décrit ci-dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des CD4
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Le critère de jugement principal sera le changement du nombre de CD4 (absolu et relatif) à 6 et 12 mois chez les participants à l'étude après leur inscription à l'étude.
Baseline, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Charge virale au départ, 6 et 12 mois après le début du traitement à base de plantes avec les herbes mentionnées ci-dessus.
Baseline, 6 et 12 mois
Numération globulaire complète
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Numération sanguine complète au départ, 6 et 12 mois
Baseline, 6 et 12 mois
Immunoglobines
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Immunoglobines (E, A, G) associées aux infections à VIH chez les patients sous HAART au départ, 6 et 12 mois
Baseline, 6 et 12 mois
Niveau de médicament antirétroviral dans le plasma
Délai: Baseline, une et deux semaines
Niveau de médicament antirétroviral plasmatique chez les patients HAART au départ et après une et deux semaines
Baseline, une et deux semaines
Perceptions des patients sur la qualité de vie mentale et physique
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Outil de qualité de vie de l'OMS - VIH
Baseline, 6 et 12 mois
Biomarqueurs de la fonction hépatique
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Biomarqueurs de la fonction hépatique au départ, six et douze mois
Baseline, 6 et 12 mois
Effets secondaires ou réactions indésirables aux médicaments
Délai: Base de référence, 12 mois
Incidence des effets secondaires ou des réactions indésirables aux médicaments chez les participants à l'étude au cours de la période d'étude
Base de référence, 12 mois
Biomarqueurs de la fonction rénale
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Biomarqueurs de la fonction rénale au départ, six et douze mois
Baseline, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les résultats de laboratoire des participants seront communiqués au médecin traitant

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur Artemisia Annua, Moringa oleifera

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