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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03366922
Évaluation de l'Artemisia Annua et du Moringa
ÉVALUATION DE L'EFFET DE L'ARTEMISIA ANNUA ET DU MORINGA OLEIFERA SUR LA RÉPONSE IMMUNOLOGIQUE CHEZ LES PATIENTS VIH HAART au MRRH
Introduction Artemisia annua L est une plante médicinale traditionnellement utilisée pour le traitement du paludisme et d'autres maladies en Chine. L'extrait de feuilles de la plante a été démontré in vitro pour avoir de puissants effets anti-VIH et in vivo pour améliorer les niveaux de lymphocytes chez les animaux de laboratoire. Un effet sur la stimulation des lymphocytes a également été observé chez des personnes non séropositives prenant les feuilles de la plante comme thé pour la prophylaxie du paludisme en Ouganda.
Objectif Déterminer l'effet de la poudre de feuilles d'A.annua L et de Moringa oleifera sur le nombre de cellules CD4 et d'autres indices immunologiques chez les patients VIH HAART.
Matériels et méthodes Dans cette étude, la poudre de feuilles d'Artemisia annua et la poudre de feuilles de Moringa seront étudiées. L'étude sera une étude de phase II randomisée à trois bras impliquant des patients adultes infectés par le VIH sous HAART avec des CD4 inférieurs à 350. Le nombre de cellules CD4 et d'autres indices immunologiques chez les patients recevant un HAART seront comparés à ceux des patients recevant en plus de la poudre d'Artemisia annua avec de la poudre de Moringa oleifera ou de la poudre d'Artemisia annua seule. L'étude sera menée à la clinique VIH de l'hôpital régional de référence de Mbarara tandis que les tests de laboratoire seront effectués dans les laboratoires de sciences cliniques et pharmaceutiques de l'Université des sciences et technologies de Mbarara.
Résultat attendu Le résultat principal sera le changement du nombre moyen (médian) de cellules CD 4 . Les critères de jugement secondaires seront les changements moyens (ou médians), la charge virale, la formule sanguine complète et d'autres indices immunologiques associés au VIH, l'état de performance et l'incidence des effets indésirables tels que nausées, diarrhée, prise et/ou perte de poids.
Bénéfices attendus Une récupération immunologique adéquate est l'un des résultats souhaités dans la prise en charge du VIH. Les combinaisons HAART n'aident pas directement la récupération immunologique et certains patients ne parviennent pas à une récupération immunologique adéquate malgré une suppression adéquate de la charge virale. De nombreux patients utilisent des suppléments à base de plantes, mais il existe des preuves cliniques scientifiques limitées sur les avantages de ces suppléments chez les patients HAART.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le VIH reste un fardeau majeur pour la santé publique en Ouganda et en Afrique dans son ensemble. On estime qu'environ 36,9 millions de personnes sont infectées dans le monde, la majorité étant en Afrique. Alors que la plupart des personnes séropositives en Ouganda commencent tardivement le HAART, parfois avec un nombre de cellules CD4 inférieur à 350, ce qui rend leur récupération immunologique très médiocre et les expose à un risque plus élevé d'infections opportunistes, il n'existe aucun médicament établi pour améliorer les réponses immunitaires.
En effet, un certain nombre de plantes médicinales auraient des effets anti-VIH et un effet de renforcement immunitaire in vitro, mais peu ou pas ont eu leur potentiel démontré dans une étude clinique contrôlée. Cette étude portera sur A.annua complétée par Moringa oleifera. Il a été démontré que la plante médicinale Artemisia annua a des effets immunologiques dans des études en laboratoire ainsi que des effets anti-VIH in vitro (Lubbe et al., 2012). Moringa oleifera a été signalé comme étant utilisé chez jusqu'à 80% des patients atteints du VIH en Afrique (Lubinga et al., 2012) et sera donc étudié comme complément nutritionnel. Bien qu'il y ait un meilleur accès au dépistage et donc un diagnostic rapide du VIH avec un déploiement accru de la thérapie antirétrovirale, de nombreux patients dans les milieux à ressources limitées commencent toujours le TARV lorsque l'infection par le VIH est à un stade avancé. L'initiation d'un HAART chez les patients atteints d'une infection à VIH avancée a déjà été associée à une récupération immunologique sous-optimale (Reda et al., 2012). En outre, en Ouganda, de nombreux patients séropositifs utiliseraient des médicaments à base de plantes en plus du HAART, notamment l'Aloe vera, le Vernonia amygdalina et le Moringa oleifera. (Lubinga et al., 2012). Le défi est que les avantages cliniques de la plupart de ces médicaments à base de plantes restent inconnus ainsi que leurs interactions potentielles avec le HAART. La poudre d'Artemisia annua, dont il a été démontré in vitro qu'elle a des effets anti-VIH et in vivo qu'elle provoque une augmentation du taux de monocytes et de lymphocytes (Lubbe et al., 2012 ; Ndhlala et al., 2016) est utilisée par certains patients séropositifs en Ouganda prétendant pour améliorer leur qualité de vie (Lubinga et al., 2012). Cependant, il n'existe aucune donnée provenant d'études contrôlées pour prouver ces affirmations et permettre ainsi l'adoption ou le rejet de la poudre d'Artemisia annua et de Moringa oleifera en complément du traitement du VIH. La preuve des effets bénéfiques d'un remède à base de plantes donné fournirait une alternative à l'utilisation de produits à base de plantes non éprouvés comme c'est le cas actuellement. Il a été démontré que la plante médicinale Artemisia annua a des effets immunologiques dans des études en laboratoire ainsi que des effets anti-VIH in vitro (Lubbe et al., 2012). A une courte demi-vie plasmatique. Lorsqu'elle était administrée par voie orale ou rectale, la dihydroartémisinine était sans danger et présentait une biodisponibilité plus élevée chez l'homme que l'artémisinine dans une étude pharmacocinétique précoce de Zhao et al (1993). Les Cmax, Tmax et T1/2 pour la dihydroartémisinine administrée par voie orale étaient de 0,13 à 0,71 mg/L, 1,33 h, environ 1,6 h, respectivement ; pour l'artémisinine pure, elles étaient respectivement de 0,09 mg/L, 1,5 h et 2,27 h. Alin et al (1996) ont comparé l'artémisinine administrée par voie orale et la thérapie combinée artémisinine-méfloquine pour le traitement du paludisme à P. falciparum. Les patients infectés et non infectés présentaient des paramètres pharmacocinétiques similaires. Après une dose unique, la biodisponibilité de l'artémisinine n'a pas été altérée. Dans la revue Ilet et al (2005) des paramètres pharmacocinétiques de l'artémisinine et de ses dérivés, les doses orales d'artémisinine pure variaient d'environ 6 à 11 mg kg/L chez les sujets sains et la Cmax était de 0,15 à 0,39 mg/L. La dose semblait n'avoir aucun effet majeur. Une étude antérieure d'Ashton et al (1998) a comparé des doses croissantes d'artémisinine de 250, 500 et 1000 mg par personne et les deux Cmax et T1/2 ont montré des augmentations dose-dépendantes de 0,21, 0,45 et 0,79 mg/L, et 1,38, 2,0 et 2,8 h, respectivement, mais Tmax est resté relativement constant à 2,3-2,8 h. et al., (2011; 2012) ont également trouvé du thé d'Artemisia à 2,5 g de feuilles séchées par dose de perfusion adulte avec 55 à 100 mg d'artémisinine/L sans danger. D'autres études pharmacocinétiques ont été dûment ajoutées dans la section de fond et montrent que l'artémisinine délivrée par la consommation orale de feuilles séchées d'Artemisia annua ou de feuilles séchées encapsulées d'Artemisia Annua est généralement sans danger (Weather et al., 2014 ; Elfawal et al., 2015 ; Desroslera et Weathers, 2016).
Le Moringa oleifera, d'autre part, a été signalé comme étant utilisé comme supplément nutritionnel et comme traitement des infections à VIH chez jusqu'à 80 % des patients atteints du VIH en Afrique (Monera et al., 2008 ; Lubinga et al., 2012 ; Popoola et al. , 2013 ; Ndhlala et al., 2016 ; Roelofsen et al., 2017). Asare et ses collègues (2012) ont également confirmé que la consommation de Moringa Oleifera est très sûre à des niveaux ≤ 1000 mg/kg de poids corporel. Monera et ses collègues ont également découvert dans une étude croisée que la co-administration de Moringa oleifera Lam. la poudre de feuilles à la dose traditionnelle n'a pas modifié la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la névirapine chez les adultes infectés par le VIH (Monera Penduka et al., 2017).
A.3 OBJECTIFS Énumérez les principaux objectifs/hypothèses qui ont guidé votre choix de conception de l'étude Objectif général
Déterminer l'effet de la poudre d'Artemisia annua et de Moringa oleifera sur la réponse immunologique et hématologique chez les patients sous HAART.
Objectifs spécifiques
- Déterminer l'effet de l'Artemisia annua en association avec Moringa oleifera sur le nombre de cellules CD4 chez les patients VIH sous HAART.
- Déterminer l'effet de l'Artemisia annua avec Moringa oleifera sur la charge virale chez les patients sous HAART.
- Déterminer l'effet de l'Artemisia annua avec Moringa oleifera sur la formule sanguine complète et les immunoglobulines associées aux infections à VIH chez les patients HAART.
- Déterminer l'effet de l'Artemisia annua et du Moringa oleifera sur le taux plasmatique de médicaments antirétroviraux chez les patients sous TAR de première intention (UCG, 2016).
- Déterminer l'effet de l'Artemisia annua et du Moringa oleifera sur l'état de performance et la qualité de vie des patients sous HAART.
- Établir le profil des effets indésirables des patients infectés par le VIH à Artemisia annua et Moringa oleifera sous HAART.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SouthWestern
-
Mbarara, SouthWestern, Ouganda, 00256
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est âgé de 18 ans et plus
- Le participant est séropositif
- Le participant est sous HAART de première intention depuis au moins un an.
- Le participant est sain d'esprit
- Le participant vit dans un rayon de 60 km de la clinique et restera dans un rayon de 60 km de la clinique pendant la période d'étude
h) Le participant a un nombre de CD4 inférieur à 350 cellules/µl i.) Le participant a des indices hématologiques et biochimiques normaux J) Capacité à utiliser la messagerie SMS par téléphone K) Le participant a signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- La participante est enceinte
- Le participant ne consent pas à l'étude
- Participant avec une infection opportuniste
- Participants utilisant d'autres plantes médicinales
- Participant résidant à l'extérieur du rayon de 60 km de la clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bras de commande
Les participants seront uniquement sous HAART de routine.
Aucune Artemisia Annua, Moringa oleifera ne sera donnée.
|
Comme décrit ci-dessus
|
Expérimental: Bras d'intervention 1
Les participants recevront un HAART et de la poudre de feuilles d'Artemisia annua 4 g par jour.
Ils ne recevront que de l'Artemisia Annua, Moringa oleifera ne sera pas donné.
|
Comme décrit ci-dessus
|
Expérimental: Bras d'intervention 2
Les participants recevront un HAART avec de la poudre de feuilles d'Artemisia annua de 4 grammes par jour et de la poudre de feuilles de Moringa oleifera de 10 grammes par jour.
Les deux Artemisia Annua, Moringa oleifera seront données.
|
Comme décrit ci-dessus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Numération des CD4
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
|
Le critère de jugement principal sera le changement du nombre de CD4 (absolu et relatif) à 6 et 12 mois chez les participants à l'étude après leur inscription à l'étude.
|
Baseline, 6 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Charge virale
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
|
Charge virale au départ, 6 et 12 mois après le début du traitement à base de plantes avec les herbes mentionnées ci-dessus.
|
Baseline, 6 et 12 mois
|
Numération globulaire complète
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
|
Numération sanguine complète au départ, 6 et 12 mois
|
Baseline, 6 et 12 mois
|
Immunoglobines
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
|
Immunoglobines (E, A, G) associées aux infections à VIH chez les patients sous HAART au départ, 6 et 12 mois
|
Baseline, 6 et 12 mois
|
Niveau de médicament antirétroviral dans le plasma
Délai: Baseline, une et deux semaines
|
Niveau de médicament antirétroviral plasmatique chez les patients HAART au départ et après une et deux semaines
|
Baseline, une et deux semaines
|
Perceptions des patients sur la qualité de vie mentale et physique
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
|
Outil de qualité de vie de l'OMS - VIH
|
Baseline, 6 et 12 mois
|
Biomarqueurs de la fonction hépatique
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
|
Biomarqueurs de la fonction hépatique au départ, six et douze mois
|
Baseline, 6 et 12 mois
|
Effets secondaires ou réactions indésirables aux médicaments
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Incidence des effets secondaires ou des réactions indésirables aux médicaments chez les participants à l'étude au cours de la période d'étude
|
Base de référence, 12 mois
|
Biomarqueurs de la fonction rénale
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
|
Biomarqueurs de la fonction rénale au départ, six et douze mois
|
Baseline, 6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alin MH, Ashton M, Kihamia CM, Mtey GJ, Bjorkman A. Clinical efficacy and pharmacokinetics of artemisinin monotherapy and in combination with mefloquine in patients with falciparum malaria. Br J Clin Pharmacol. 1996 Jun;41(6):587-92. doi: 10.1046/j.1365-2125.1996.35116.x.
- Ashton M, Gordi T, Trinh NH, Nguyen VH, Nguyen DS, Nguyen TN, Dinh XH, Johansson M, Le DC. Artemisinin pharmacokinetics in healthy adults after 250, 500 and 1000 mg single oral doses. Biopharm Drug Dispos. 1998 May;19(4):245-50. doi: 10.1002/(sici)1099-081x(199805)19:43.0.co;2-z.
- Zhao KC, Song ZY. [Pharmacokinetics of dihydroqinghaosu in human volunteers and comparison with qinghaosu]. Yao Xue Xue Bao. 1993;28(5):342-6. Chinese.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 27/05-17
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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