Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Artemisia Annua i Moringa

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mbarara University of Science and Technology

OCENA WPŁYWU ARTEMISIA ANNUA I MORINGA OLEIFERA NA ODPOWIEDŹ IMMUNOLOGICZNĄ U PACJENTÓW Z HAART HIV W MRRH

Wstęp Artemisia annua L to roślina lecznicza tradycyjnie stosowana w Chinach w leczeniu malarii i innych chorób. Wykazano in vitro, że ekstrakt z liści rośliny ma silne działanie przeciw HIV, a in vivo poprawia poziom limfocytów u zwierząt laboratoryjnych. Wpływ na stymulację limfocytów zaobserwowano również u osób niezarażonych wirusem HIV, które w Ugandzie przyjmowały liście rośliny jako herbatę w ramach profilaktyki malarii.

Cel: Określenie wpływu sproszkowanych liści A.annua L i Moringa oleifera na liczbę komórek CD4 i inne wskaźniki immunologiczne u pacjentów z HIV zakażonych wirusem HAART.

Materiały i metody W tym badaniu zbadane zostaną sproszkowane liście Artemisia annua i sproszkowane liście Moringa. Badanie będzie randomizowanym badaniem fazy II z trzema ramionami z udziałem dorosłych pacjentów z zakażeniem wirusem HIV poddawanych HAART z CD4 poniżej 350. Liczba komórek CD4 i inne wskaźniki immunologiczne u pacjentów otrzymujących HAART zostaną porównane z pacjentami otrzymującymi dodatkowo proszek Artemisia annua z proszkiem Moringa oleifera lub sam proszek Artemisia annua. Badanie zostanie przeprowadzone w klinice HIV w Regionalnym Szpitalu Skierowanym w Mbarara, podczas gdy testy laboratoryjne zostaną wykonane w laboratoriach nauk klinicznych i farmaceutycznych Mbarara University of Science and Technology.

Oczekiwany wynik Głównym wynikiem będzie zmiana średniej (mediany) liczby komórek CD4. Drugorzędowymi wynikami będą średnie (lub mediana) zmiany, wiremia, pełna morfologia krwi i inne wskaźniki immunologiczne związane z HIV, stan sprawności i częstość występowania działań niepożądanych, takich jak nudności, biegunka, przyrost i/lub utrata masy ciała.

Oczekiwane korzyści Odpowiednia odnowa immunologiczna jest jednym z pożądanych rezultatów w opiece nad HIV. Kombinacje HAART nie wspomagają bezpośrednio regeneracji immunologicznej, a niektórzy pacjenci nie mają odpowiedniej regeneracji immunologicznej pomimo odpowiedniej supresji miana wirusa. Jest wielu pacjentów stosujących ziołowe suplementy, ale istnieją ograniczone naukowe dowody kliniczne na korzyść tych suplementów u pacjentów HAART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

HIV nadal stanowi poważne obciążenie dla zdrowia publicznego w Ugandzie i Afryce jako całości. Szacuje się, że na świecie zakażonych jest około 36,9 mln osób, z czego większość w Afryce. Podczas gdy większość osób zakażonych wirusem HIV w Ugandzie rozpoczyna HAART późno, czasami przy liczbie komórek CD4 poniżej 350, co sprawia, że ​​ich regeneracja immunologiczna jest bardzo słaba i naraża ich na większe ryzyko infekcji oportunistycznych, nie ma ustalonych leków wzmacniających odpowiedzi immunologiczne.

Rzeczywiście, doniesiono, że wiele roślin leczniczych ma działanie przeciw HIV i wzmacnia układ odpornościowy in vitro, jednak niewiele z nich miało potencjał wykazany w kontrolowanych badaniach klinicznych. W tym badaniu zbadamy A.annua uzupełnioną Moringa oleifera. W badaniach laboratoryjnych wykazano, że roślina lecznicza Artemisia annua ma działanie immunologiczne, a także działanie przeciw HIV in vitro (Lubbe i in., 2012). Zgłoszono, że Moringa oleifera jest stosowana u nawet 80% pacjentów z HIV w Afryce (Lubinga i in., 2012), a zatem zostanie zbadana jako suplement diety. Chociaż dzięki zwiększonemu wprowadzaniu terapii przeciwretrowirusowej poprawia się dostęp do testów, a co za tym idzie, terminowa diagnostyka HIV, wielu pacjentów w warunkach ograniczonych zasobów nadal rozpoczyna HAART, gdy zakażenie HIV jest w zaawansowanym stadium. Rozpoczęcie HAART u pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV wiązało się wcześniej z suboptymalną regeneracją immunologiczną (Reda i in., 2012). Ponadto w Ugandzie wielu pacjentów zakażonych wirusem HIV stosuje leki ziołowe oprócz HAART, w tym Aloe vera, Vernonia amygdalina i Moringa oleifera. (Lubinga i in., 2012). Wyzwanie polega na tym, że korzyści kliniczne większości z tych leków ziołowych pozostają nieznane, podobnie jak ich potencjalne interakcje z HAART. Proszek z Artemisia annua, który, jak wykazano in vitro, ma działanie przeciw HIV i in vivo powoduje wzrost poziomu monocytów i limfocytów (Lubbe i in., 2012; Ndhlala i in., 2016), jest stosowany przez niektórych pacjentów z HIV w Ugandzie, twierdząc, że w celu poprawy jakości ich życia (Lubinga i in., 2012). Jednak nie ma danych z kontrolowanych badań potwierdzających te twierdzenia, a tym samym umożliwiających przyjęcie lub odrzucenie proszku Artemisia annua i Moringa oleifera jako dodatku do leczenia HIV. Dowody na korzystne działanie danego środka ziołowego stanowiłyby alternatywę dla stosowania niesprawdzonych produktów ziołowych, jak ma to miejsce obecnie. W badaniach laboratoryjnych wykazano, że roślina lecznicza Artemisia annua ma działanie immunologiczne, a także działanie przeciw HIV in vitro (Lubbe i in., 2012). Ma krótki okres półtrwania w osoczu. Dihydroartemizynina podawana doustnie lub doodbytniczo była bezpieczna i wykazywała wyższą biodostępność u ludzi niż artemizynina we wczesnych badaniach farmakokinetycznych przeprowadzonych przez Zhao i wsp. (1993). Cmax, Tmax i T1/2 dla podanej doustnie dihydroartemizyniny wynosiły 0,13-0,71 mg/l, odpowiednio 1,33 h, około 1,6 h; dla czystej artemizyniny wynosiły odpowiednio 0,09 mg/l, 1,5 godziny i 2,27 godziny. Alin i wsp. (1996) porównali terapię skojarzoną artemizyniną i artemizyniną-meflochiną podawaną doustnie w leczeniu malarii wywołanej przez P. falciparum. Zakażeni i niezakażeni pacjenci mieli podobne parametry farmakokinetyczne. Po podaniu pojedynczej dawki biodostępność artemizyniny nie uległa zmianie. W przeglądzie parametrów farmakokinetycznych artemizyniny i jej pochodnych, dokonanym przez Ilet i wsp. (2005), doustne dawki czystej artemizyniny wahały się od około 6-11 mg kg/l u zdrowych osób, a Cmax wynosiło 0,15-0,39 mg/L. Dawka wydawała się nie mieć większego wpływu. Wcześniejsze badanie przeprowadzone przez Ashtona i wsp. (1998) porównywało zwiększające się dawki artemizyniny 250, 500 i 1000 mg na osobę i zarówno Cmax, jak i T1/2 wykazały zależne od dawki wzrosty o 0,21, 0,45 i 0,79 mg/l oraz 1,38, odpowiednio 2,0 i 2,8 h, ale Tmax pozostawał względnie stały i wynosił 2,3-2,8 h. et al., (2011; 2012) również stwierdzili, że herbata Artemisia w dawce 2,5 g suszonych liści na dawkę infuzyjną dla osoby dorosłej z 55-100 mg artemizyniny/l jest bezpieczna. Inne badania farmakokinetyczne zostały należycie dodane w sekcji tła i pokazują, że artemizynina dostarczana przez doustne spożycie suszonych liści Artemisia annua lub kapsułkowanych suszonych liści Artemisia annua jest ogólnie bezpieczna (Weather i in., 2014; Elfawal i in., 2015; Desroslera i Pogoda, 2016).

Z drugiej strony Moringa oleifera jest stosowana jako suplement diety i leczenie zakażeń wirusem HIV u nawet 80% pacjentów z HIV w Afryce (Monera i in., 2008; Lubinga i in., 2012; Popoola i in. , 2013; Ndhlala i in., 2016; Roelofsen i in., 2017). Asare i współpracownicy (2012) również potwierdzili, że spożycie Moringa Oleifera jest bardzo bezpieczne na poziomie ≤ 1000 mg/kg mc. Monera i współpracownicy dowiedzieli się również w badaniu krzyżowym, że Co podawanie Moringa oleifera Lam. proszek z liści w tradycyjnej dawce nie zmienił farmakokinetyki newirapiny w stanie stacjonarnym u dorosłych zakażonych wirusem HIV (Monera Penduka i in., 2017).

A.3 CELE Wymień główne cele/hipotezy, które kierowały twoim wyborem projektu badania Cel ogólny

Określenie wpływu proszku Artemisia annua i Moringa oleifera na odpowiedź immunologiczną i hematologiczną u pacjentów stosujących HAART.

Konkretne cele

  1. Określenie wpływu Artemisia annua w połączeniu z Moringa oleifera na liczbę komórek CD4 u pacjentów z HIV stosujących HAART.
  2. Aby określić wpływ Artemisia annua z Moringa oleifera na miano wirusa u pacjentów stosujących HAART.
  3. Aby określić wpływ Artemisia annua z Moringa oleifera na pełną morfologię krwi i immunoglobliny związane z zakażeniami HIV u pacjentów HAART.
  4. Określenie wpływu Artemisia annua i Moringa oleifera na poziom leku przeciwretrowirusowego w osoczu u pacjentów poddanych pierwszej linii ART (UCG, 2016).
  5. Określenie wpływu Artemisia annua i Moringa oleifera na stan sprawności i jakość życia pacjentów leczonych metodą HAART.
  6. Profilowanie wszelkich działań niepożądanych Artemisia annua i Moringa oleifera HIV u pacjentów z HIV na HAART.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SouthWestern
      • Mbarara, SouthWestern, Uganda, 00256
        • Mbarara Regional referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma ukończone 18 lat
  2. Uczestnik jest nosicielem wirusa HIV
  3. Uczestnik jest na pierwszej linii HAART przez co najmniej rok.
  4. Uczestnik jest zdrowy psychicznie
  5. Uczestnik mieszka w promieniu 60 km od kliniki i będzie przebywał w promieniu 60 km od kliniki w okresie badania

h) Uczestnik ma liczbę CD4 poniżej 350komórek/µl i.) Uczestnik ma prawidłowe wskaźniki hematologiczne i biochemiczne J) Umiejętność korzystania z wiadomości SMS z telefonu K) Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest w ciąży
  2. Uczestnik nie wyraża zgody na naukę
  3. Uczestnik z infekcją oportunistyczną
  4. Uczestnicy stosujący inne leki ziołowe
  5. Uczestnik mieszkający poza promieniem 60 km od kliniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Uczestnicy będą tylko na rutynowym HAART. Artemisia annua, Moringa oleifera nie zostaną podane.
Jak opisano powyżej
Eksperymentalny: Część interwencyjna 1
Uczestnicy otrzymają proszek z liści HAART i Artemisia annua 4 g dziennie. Otrzymają tylko Artemisia Annua, Moringa oleifera nie będzie.
Jak opisano powyżej
Eksperymentalny: Część interwencyjna 2
Uczestnicy otrzymają HAART z sproszkowanymi liśćmi Artemisia annua w dawce 4 gramów dziennie i sproszkowanymi liśćmi Moringa oleifera w dawce 10 gramów dziennie. Podawane będą zarówno Artemisia annua, jak i Moringa oleifera.
Jak opisano powyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczy CD4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana liczby CD4 (bezwzględna i względna) po 6 i 12 miesiącach u uczestników badania po włączeniu do badania.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Miano wirusa na początku badania, po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia kuracji ziołowej wyżej wymienionymi ziołami.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Pełna morfologia krwi na początku badania, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Immunoglobiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Immunoglobiny (E, A, G) związane z zakażeniem wirusem HIV u pacjentów leczonych HAART na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Poziom leku przeciwretrowirusowego w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden i dwa tygodnie
Stężenie leku przeciwretrowirusowego w osoczu u pacjentów z HAART na początku badania oraz po jednym i dwóch tygodniach
Linia bazowa, jeden i dwa tygodnie
Postrzeganie przez pacjentów jakości życia psychicznego i fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Narzędzie jakości życia WHO-HIV
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Biomarkery funkcji wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Biomarkery funkcji wątroby na początku badania, sześć i dwanaście miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Skutki uboczne lub niepożądane reakcje na lek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych lub działań niepożądanych leku u uczestników badania w okresie badania
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Biomarkery funkcji nerek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Biomarkery funkcji nerek na początku badania, sześć i dwanaście miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyniki badań laboratoryjnych uczestnika zostaną udostępnione lekarzowi prowadzącemu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Artemisia annua, Moringa oleifera

3
Subskrybuj