Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artemisia Annuan ja Moringan arviointi

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Mbarara University of Science and Technology

ARTEMISIA ANNUAN JA MORINGA OLEIFERAN VAIKUTUKSEN ARVIOINTI HAART-HIV-POTILAATIEN IMMUNOLOGISEN VASTEEN ARVIOINTI MRRH:ssa

Johdanto Artemisia annua L on lääkekasvi, jota perinteisesti käytetään malarian ja muiden sairauksien hoitoon Kiinassa. Kasvin lehtiuutteella on in vitro osoitettu olevan voimakkaita HIV-vastaisia ​​vaikutuksia ja in vivo parantavan lymfosyyttitasoja koe-eläimissä. Vaikutus lymfosyyttien stimulaatioon on havaittu myös muilla kuin HIV-henkilöillä, jotka ottavat kasvin lehtiä teenä malarian ehkäisyyn Ugandassa.

Tavoite Määrittää A.annua L- ja Moringa oleifera -lehtijauheen vaikutus CD4-solujen määrään ja muihin immunologisiin indekseihin HAART-HIV-potilailla.

Materiaalit ja menetelmät Tässä tutkimuksessa tutkitaan Artemisia annua -lehtijauhetta ja Moringa-lehtijauhetta. Tutkimus on kolmihaarainen satunnaistettu vaiheen II tutkimus, johon osallistuu aikuispotilaita, joilla on HIV-infektio HAART-hoidolla ja joiden CD4 on alle 350. HAART-hoitoa saavien potilaiden CD4-solumäärää ja muita immunologisia indeksejä verrataan potilaisiin, jotka saavat lisäksi Artemisia annua -jauhetta Moringa oleifera -jauheen kanssa tai Artemisia annua -jauhetta yksinään. Tutkimus tehdään HIV-klinikalla Mbarara Regional Referral Hospitalissa ja laboratoriotestit Mbararan tiede- ja teknologiayliopiston kliinisissä ja lääketieteellisissä laboratorioissa.

Odotettu tulos Ensisijainen tulos on muutos keskimääräisessä (mediaani) CD 4 -solumäärässä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat keskimääräiset (tai mediaani) muutokset, viruskuorma, täydellinen verenkuva ja muut HIV:hen liittyvät immunologiset indeksit, suorituskyky ja haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin, ripulin, painon nousun ja/tai laskun, esiintyvyys.

Odotetut hyödyt Riittävä immunologinen palautuminen on yksi HIV-hoidon toivotuista tuloksista. HAART-yhdistelmät eivät suoraan edistä immunologista toipumista, ja joillakin potilailla ei saada riittävää immunologista palautumista huolimatta riittävästä viruskuorman suppressiosta. Monet potilaat käyttävät kasviperäisiä lisäravinteita, mutta tieteellistä kliinistä näyttöä näiden lisäravinteiden hyödystä HAART-potilailla on vain vähän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV on edelleen suuri kansanterveystaakka Ugandassa ja koko Afrikassa. On arvioitu, että noin 36,9 miljoonaa ihmistä on saanut tartunnan maailmanlaajuisesti, ja suurin osa on Afrikassa. Vaikka useimmat hiv-potilaat Ugandassa aloittavat HAART-hoidon joskus myöhään, kun CD4-solujen määrä on alle 350, mikä tekee heidän immunologisesta toipumisestaan ​​erittäin huonoa ja lisää opportunististen infektioiden riskiä, ​​immuunivasteita tehostavia lääkkeitä ei ole olemassa.

Itse asiassa useilla lääkekasveilla on raportoitu olevan HIV:n vastaisia ​​vaikutuksia ja immuunijärjestelmää vahvistavia vaikutuksia in vitro, mutta vain harvoilla tai ei ollenkaan niiden potentiaalia on osoitettu kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan A.annuaa täydennettynä Moringa oleiferalla. Lääkekasvilla Artemisia annua on osoitettu olevan immunologisia vaikutuksia laboratoriotutkimuksissa sekä HIV-vastaisia ​​vaikutuksia in vitro (Lubbe et al., 2012). Moringa oleiferaa on raportoitu käyttävän jopa 80 %:lla HIV-potilaista Afrikassa (Lubinga et al., 2012), ja siksi sitä tutkitaan ravintolisänä. Vaikka HIV-testien saatavuus ja siten oikea-aikainen diagnosointi on parantunut antiretroviraalisen hoidon lisääntymisen myötä, monet potilaat resurssirajoitteisissa olosuhteissa aloittavat silti HAART-hoidon, kun HIV-infektio on pitkälle edennyt. HAART-hoidon aloittaminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, on aiemmin liitetty optimaalisen immunologisen toipumisen alle (Reda et al., 2012). Lisäksi Ugandassa monien HIV-potilaiden on raportoitu käyttävän kasviperäisiä lääkkeitä HAART-hoidon lisäksi, mukaan lukien Aloe vera, Vernonia amygdalina ja Moringa oleifera. (Lubinga et al., 2012). Haasteena on, että useimpien näiden kasviperäisten lääkkeiden kliiniset hyödyt jäävät tuntemattomiksi, samoin kuin niiden mahdolliset yhteisvaikutukset HAART:n kanssa. Artemisia annua -jauhetta, jolla on in vitro osoitettu olevan HIV-vastaisia ​​vaikutuksia ja in vivo lisäävän monosyyttien ja lymfosyyttien määrää (Lubbe et al., 2012; Ndhlala et al., 2016), käyttävät jotkut HIV-potilaat Ugandassa väittäen. parantaakseen elämänlaatuaan (Lubinga et al., 2012). Ei kuitenkaan ole olemassa tietoja kontrolloiduista tutkimuksista, jotka osoittaisivat nämä väitteet ja siten mahdollistaisivat Artemisia annua -jauheen ja Moringa oleiferan omaksumisen tai hylkäämisen HIV-hoidon lisänä. Tietyn rohdosvalmisteen hyödyllisten vaikutusten osoittaminen tarjoaisi vaihtoehdon todentamattomien kasviperäisten tuotteiden käytölle, kuten tällä hetkellä on. Lääkekasvilla Artemisia annua on osoitettu olevan immunologisia vaikutuksia laboratoriotutkimuksissa sekä HIV-vastaisia ​​vaikutuksia in vitro (Lubbe et al., 2012). Plasman puoliintumisaika on lyhyt. Suun kautta tai peräsuolen kautta annettuna dihydroartemisiniini oli turvallinen ja sen biologinen hyötyosuus ihmisillä oli korkeampi kuin artemisiniini Zhaon et al. (1993) varhaisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa. Suun kautta annetun dihydroartemisiniinin Cmax, Tmax ja T1/2 olivat 0,13-0,71 mg/l, 1,33 h, noin 1,6 h, vastaavasti; puhtaalle artemisiniinille ne olivat 0,09 mg/l, 1,5 tuntia ja 2,27 tuntia, vastaavasti. Alin et al (1996) vertailivat suun kautta annettua artemisiniinin ja artemisiniinin ja meflokiinin yhdistelmähoitoa P. falciparum -malarian hoitoon. Infektoituneilla ja tartuttamattomilla potilailla oli samanlaiset farmakokineettiset parametrit. Artemisiniinin biologinen hyötyosuus ei muuttunut kerta-annoksen jälkeen. Artemisiniinin ja sen johdannaisten farmakokineettisten parametrien Ilet et al(2005) katsauksessa puhtaan artemisiniinin oraaliset annokset vaihtelivat noin 6-11 mg kg/l terveillä koehenkilöillä ja Cmax oli 0,15-0,39 mg/l. Annoksella ei näyttänyt olevan suurta vaikutusta. Ashtonin ym. (1998) aikaisemmassa tutkimuksessa verrattiin nousevia artemisiniiniannoksia 250, 500 ja 1000 mg henkilöä kohden, ja sekä Cmax että T1/2 osoittivat annoksesta riippuvaisia ​​lisäyksiä 0,21, 0,45 ja 0,79 mg/l ja 1,38. 2,0 ja 2,8 tuntia, mutta Tmax pysyi suhteellisen vakiona 2,3-2,8 h. et al., (2011; 2012) ovat myös havainneet Artemisia-teen 2,5 g kuivattuja lehtiä aikuisen infuusioannosta kohti ja 55-100 mg artemisiniiniä/l turvalliseksi. Muita farmakokineettisiä tutkimuksia on lisätty taustaosaan, ja ne osoittavat, että Artemisia annuan kuivattujen lehtien tai kapseloitujen kuivattujen Artemisia Annuan lehtien suun kautta annosteltu artemisiniini on yleensä turvallista (Weather et al., 2014; Elfawal et al., 2015; Desroslera ja säät, 2016).

Moringa oleiferaa on toisaalta raportoitu käytettävän ravintolisänä ja HIV-infektioiden hallinnassa jopa 80 %:lla HIV-potilaista Afrikassa (Monera et al., 2008; Lubinga et al., 2012; Popoola et al. , 2013; Ndhlala et ai., 2016; Roelofsen et ai., 2017). Asare ja kollegat (2012) vahvistivat myös, että Moringa Oleiferan saanti on erittäin turvallista tasoilla ≤ 1000 mg/kg. Monera ja kollegat ovat myös havainneet ristikkäisessä tutkimuksessa, että Moringa oleifera Lamin yhteishallinto. lehtijauhe perinteisellä annoksella ei muuttanut nevirapiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaa HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla (Monera Penduka et al., 2017).

A.3 TAVOITTEET Luettele tärkeimmät tavoitteet/hypoteesit, jotka ovat ohjanneet opintosuunnitelmasi valintaasi Yleistavoite

Selvittää Artemisia annua -jauheen ja Moringa oleiferan vaikutus immunologiseen ja hematologiseen vasteeseen HAART-potilailla.

Erityiset tavoitteet

  1. Määrittää Artemisia annuan vaikutus yhdessä Moringa oleiferan kanssa CD4-solujen määrään HIV-potilailla HAART-potilailla.
  2. Artemisia annuan ja Moringa oleiferan vaikutuksen määrittäminen HAART-potilaiden viruskuormaan.
  3. Artemisia annuan ja Moringa oleiferan vaikutuksen määrittäminen HAART-potilaiden HIV-infektioihin liittyviin koko verenkuvaan ja immunoglobiineihin.
  4. Selvittää Artemisia annuan ja Moringa oleiferan vaikutus antiretroviraaliseen plasman lääketasoon potilailla, jotka saavat ensimmäisen linjan ART-hoitoa (UCG, 2016).
  5. Selvittää Artemisia annuan ja Moringa oleiferan vaikutus suorituskykyyn ja elämänlaatuun HAART-potilailla.
  6. Profiloimaan Artemisia annua ja Moringa oleifera HIV-potilaiden mahdolliset haittavaikutukset HAART:iin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SouthWestern
      • Mbarara, SouthWestern, Uganda, 00256
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt
  2. Osallistuja on HIV-positiivinen
  3. Osallistuja on HAARTin ensimmäisellä rivillä vähintään vuoden.
  4. Osallistuja on henkisesti terve
  5. Osallistuja asuu 60 km säteellä klinikalta ja pysyy 60 km säteellä klinikalta tutkimusjakson aikana

h) Osallistujan CD4-määrä on alle 350 solua/µl i.) Osallistujalla on normaalit hematologiset ja biokemialliset indeksit J) kyky käyttää puhelintekstiviestejä K) Osallistuja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on raskaana
  2. Osallistuja ei suostu opiskelemaan
  3. Osallistuja, jolla on opportunistinen infektio
  4. Osallistujat käyttävät muita kasviperäisiä lääkkeitä
  5. Osallistuja asuu 60 km:n säteen ulkopuolella klinikalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi
Osallistujat ovat vain rutiininomaisessa HAARTissa. Artemisia Annua, Moringa oleiferaa ei anneta.
Kuten edellä on kuvattu
Kokeellinen: Interventiovarsi 1
Osallistujille annetaan HAART- ja Artemisia annua -lehtijauhetta 4 g päivässä. He saavat vain Artemisia Annuaa, Moringa oleiferaa ei anneta.
Kuten edellä on kuvattu
Kokeellinen: Interventiovarsi 2
Osallistujille annetaan HAART-hoitoa, jossa on Artemisia annua -lehtijauhetta 4 grammaa päivässä ja Moringa oleifera -lehtijauhetta 10 grammaa päivässä. Sekä Artemisia Annua että Moringa oleifera annetaan.
Kuten edellä on kuvattu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4 laskee
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Ensisijainen tulos on muutos CD4-määrissä (absoluuttinen ja suhteellinen) 6 ja 12 kuukauden kohdalla tutkimukseen osallistuneilla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorma
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Viruskuorma lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua yrttihoidon aloittamisesta edellä mainituilla yrteillä.
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Täydellinen verenkuva lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Immunoglobiinit
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Immunoglobiinit (E, A, G), jotka liittyvät HIV-infektioihin HAART-potilailla lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden iässä
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Antiretroviraalisen lääkkeen taso plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso, yksi ja kaksi viikkoa
Antiretroviraalinen plasman lääkeainetaso HAART-potilailla lähtötilanteessa ja yhden ja kahden viikon kuluttua
Perustaso, yksi ja kaksi viikkoa
Potilaiden käsitykset henkisestä ja fyysisestä elämänlaadusta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
WHO:n elämänlaatutyökalu-HIV
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Maksan toiminnan biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Maksan toiminnan biomarkkerit lähtötilanteessa, kuuden ja kahdentoista kuukauden aikana
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Sivuvaikutukset tai lääkkeen haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Sivuvaikutusten tai haittavaikutusten ilmaantuvuus tutkimukseen osallistuneilla tutkimusjakson aikana
Perustaso, 12 kuukautta
Munuaisten toiminnan biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Munuaisten toiminnan biomarkkerit lähtötilanteessa, kuuden ja kahdentoista kuukauden aikana
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien laboratoriotulokset toimitetaan hoitavalle lääkärille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Tilaa