- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03415230
Efeito da Massagem Terapêutica na Qualidade do Sono e Níveis de Estresse em Mulheres com Câncer de Mama
30 de janeiro de 2019 atualizado por: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
Efeito da Massagem Terapêutica na Qualidade do Sono e Níveis de Estresse em Mulheres com Câncer de Mama: Um Estudo de Controle Randomizado
Este é um ensaio clínico randomizado para testar a eficácia da massagem terapêutica na qualidade do sono e nos níveis de estresse em mulheres que concluíram o tratamento para o câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período após a conclusão do tratamento para o câncer de mama (mas também para qualquer outro tipo de câncer) é uma vez que é acompanhado por um aumento da incerteza.
Isso geralmente pode desencadear níveis aumentados de ansiedade e distúrbios do sono.
Este ensaio testa a eficácia da massagem terapêutica como uma intervenção não farmacêutica que pode aumentar a gestão do stress e dos distúrbios do sono durante este período de tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nicosia, Chipre, 2006
- Oncology Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que concluíram o tratamento
- mulheres com insônia
- mulheres experimentando ansiedade
- mulheres que falam e entendem grego
Critério de exclusão:
- alergia a óleos essenciais
- uso de anticoagulantes
- presença de edema
- presença de varizes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Massagem terapêutica
As mulheres vão realizar sessões de massagem terapêutica
|
A massoterapia envolve a administração de combinações de manipulações físicas específicas aplicadas de maneira sistemática, com intensidade, direção, velocidade e ritmo variados, aos tecidos moles do corpo.
|
Comparador Falso: Massagem falsa
As mulheres realizarão sessões de massagem simulada
|
A massagem simulada envolve apenas uma leve massagem de toque de forma não sistemática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distúrbios do sono (insônia)
Prazo: Mudança da pontuação total inicial em 4 semanas
|
Escala de insônia de Atenas (A AIS é um instrumento psicométrico de autoavaliação projetado para quantificar a dificuldade do sono com base nos critérios da CID-10.
É composto por oito itens: os cinco primeiros referem-se à indução do sono, despertares durante a noite, despertar final, duração total do sono e qualidade do sono; enquanto os três últimos referem-se ao bem-estar, capacidade funcional e sonolência durante o dia).
Cada item do AIS pode ser classificado de 0 a 3, (com 0 correspondendo a nenhum problema e 3 a problema muito sério); assim, a pontuação total varia de 0 (ausência de qualquer problema relacionado ao sono) a 24 (o grau mais grave de insônia).
|
Mudança da pontuação total inicial em 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ansiedade
Prazo: Mudança da pontuação total inicial em 4 semanas
|
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A).
A escala é composta por 14 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave .
|
Mudança da pontuação total inicial em 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-TMSQ-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Informações demográficas podem ser compartilhadas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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