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Absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA): composição corporal multicompartimental quantitativa exata e precisa (UltraDXA)

5 de março de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco

Ultra DXA: composição corporal multicompartimental quantitativa exata e precisa

A hipótese central é que a combinação de medições de varreduras ópticas 3D com varreduras DXA padrão pode ser usada para calcular 4 compartimentos de composição corporal únicos: água, gordura, proteína, mineral. Isso é significativo porque permitirá uma avaliação precisa da adiposidade e do estado funcional da proteína independente da hidratação. A hipótese é baseada em dados preliminares coletados demonstrando o uso de medições de espessura e raios X de dupla energia para calcular a composição da mama em três compartimentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo transversal comparativo de tecnologia com amostra de conveniência estratificada por idade, sexo e IMC. Após o consentimento, cada participante será submetido a:

  • 6 varreduras de corpo inteiro DXA. A medida primária é a massa mineral óssea e o volume corporal. O volume corporal DXA é medido usando equações de trabalhos anteriores que relacionam as massas gorda, magra e óssea a volumes individuais em um pixel de imagem usando as densidades físicas dos componentes e a área conhecida do pixel.
  • Medição total da água corporal usando métodos padrão de diluição de deutério. A medida primária é a água corporal total em litros.
  • Medição do volume corporal usando pletismografia de deslocamento de ar. A medida principal é o volume em litros.
  • Varreduras de superfície óptica 3D de corpo inteiro. O primário mede pontos de malha que compõem uma nuvem de pontos da superfície do corpo. Aproximadamente 500.000 pontos de malha são usados ​​e colocados na superfície da imagem corporal dos participantes. A variação da localização desses pontos de malha pode ser descrita usando a Análise de Componentes Principais (PCA). Além disso, as varreduras ópticas 3D podem ser usadas para medir a espessura do corpo ao longo do caminho de cada raio X que passa pelo corpo, resultando em uma espessura de tecido para cada pixel da imagem DXA.
  • Análise de impedância bioelétrica (BIA). A medida primária é o percentual de gordura corporal e a água corporal total.
  • Antropometria física. A medida primária é a circunferência da cintura.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra da comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • ambulatório
  • tolerar deitado de costas em uma mesa por 20 minutos
  • menos de 250 libras
  • tolerar ficar parado e parado por 1 minuto

Critério de exclusão:

  • não pode ficar por vários minutos
  • não pode deitar em uma mesa por 10 minutos
  • mais de 250 libras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre os métodos BIA e deutério para medir a água corporal total.
Prazo: 1 dia
Correlação entre a água corporal total da água deuterada versus a água corporal total estimada da BIA. a água corporal é relatada diretamente pelo dispositivo BIA.
1 dia
Relação entre corpo inteiro 4-C DXA e gordura corporal padrão 4-C
Prazo: 1 dia
O modelo padrão de 4 componentes combina 4 medidas (peso, massa mineral óssea DXA, volume corporal por ADP e água corporal usando deutério) em uma equação para estimar a gordura corporal. O método 4C-DXA proposto estima a gordura corporal pixel a pixel na imagem DXA, combinando medidas de nível de pixel. Essas medidas são a absorção de raios-X de baixa e alta energia do tecido visualizado no pixel e a espessura do pixel medida usando a espessura do tecido óptico 3D. Quando nenhum osso está presente, essas três medidas fornecem três estimativas de proteína, gordura e água do tecido. Quando o osso está presente, as mesmas medidas são usadas para estimar a massa óssea, gorda e magra, onde magra é a soma das massas de água e proteína. A relação proteína/água é estimada a partir dos pixels vizinhos mais próximos que não contêm osso. Isso resulta em uma descrição das massas de gordura, água, proteína e minerais de todos os pixels. A soma dos pixels fornece a gordura total. A correlação do padrão com as estimativas propostas de gordura corporal é o resultado.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associações de forma óptica 3D e percentual de gordura corporal DXA.
Prazo: 1 dia
Usando os pontos de malha que compõem os dados de imagem de imagens 3D, pode-se estimar o percentual de gordura corporal tratando todos os pontos de malha como variáveis ​​e descrevendo sua variação de forma usando a análise de componentes principais (PCA). O resultado do método PCA é que ele cria variáveis ​​que descrevem a variância de todos os pontos da malha. As variáveis ​​PCA podem então ser usadas para estimar o percentual de gordura corporal. Neste resultado secundário, compararemos a estimativa do percentual de gordura corporal usando variáveis ​​PCA com o percentual de gordura corporal do modelo padrão de 4 compartimentos.
1 dia
Massa de gordura 4C padrão em comparação com o modelo 4C simplificado
Prazo: 1 dia
Nesta análise secundária, comparamos usando estatísticas de correlação a massa de gordura corporal total do modelo 4C padrão com aquela derivada usando um modelo simplificado de corpo inteiro 4C. No modelo simplificado, a água corporal estimada por BIA é substituída pela diluição de deutério e uma derivação do volume corporal usando DXA para o volume corporal ADP. O DXA pode estimar o volume corporal determinando primeiro o total de gordura, massa magra e osso relatado para um participante e, em seguida, usando as densidades físicas derivadas anteriormente de massa gorda, magra e óssea, estimar o volume corporal total. A comparação singular para este objetivo é a correlação da gordura corporal do modelo 4C padrão com a gordura corporal do modelo 4C simplificado.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Hologic, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John A Shepherd, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P0515173

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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