- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03479879
Pré-tratamento de estradiol com misoprostol em aborto espontâneo no segundo trimestre
26 de janeiro de 2019 atualizado por: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Pré-tratamento com estradiol com misoprostol em aborto espontâneo no segundo trimestre: um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego e randomizado
Comparar a eficácia do pré-tratamento com estradiol com misoprostol e misoprostol vaginal sozinho na indução de aborto espontâneo no segundo trimestre.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna superior a 18 anos (idade de consentimento legal).
- Idade gestacional entre 12-26 semanas.
- Nível de Hb > 10 g/dL.
- IMC entre 25 kg/m2 e 35 kg/m2.
- Aborto perdido.
- Feto vivo com múltiplas malformações congênitas incompatíveis com a vida.
- PPROMS com bebida alcoólica drenada e os pais estão consentindo com a interrupção da gravidez.
Critério de exclusão:
- Idade materna inferior a 18 anos.
- Idade gestacional inferior a 12 semanas ou superior a 26 semanas.
- Nível de Hb < 10 g/dL.
- Útero assustado (miomectomia anterior - cesariana - histerectomia e útero rompido).
- Polidrâmnio.
- Anencefalia.
- Útero fibroide.
- IMC inferior a 25 kg/m2 e superior a 35 kg/m2.
- Coagulopatia.
- Tentativas anteriores de indução de aborto na gravidez atual.
- Alergia ao misoprostol ou estradiol.
- Placenta prévia.
- Distúrbios médicos que contra-indicam a indução do aborto (p. insuficiência cardíaca).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estradiol + Misoprostol
|
Estradiol
Misoprostol
|
Comparador de Placebo: Placebo + Misoprostol
|
Placebo
Misoprostol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Duração da indução do aborto
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Aborto Espontâneo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Estradiol
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- AS1731
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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