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Östradiol-Vorbehandlung mit Misoprostol bei Fehlgeburten im zweiten Trimester

26. Januar 2019 aktualisiert von: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Östradiol-Vorbehandlung mit Misoprostol bei Fehlgeburten im zweiten Trimester: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Es sollte die Wirksamkeit einer Östradiol-Vorbehandlung mit Misoprostol und vaginalem Misoprostol allein bei der Einleitung einer Fehlgeburt im zweiten Trimester verglichen werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams university maternity hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter über 18 Jahre (Alter der Volljährigkeit).
  • Gestationsalter zwischen 12-26 Wochen.
  • Hb-Wert > 10 g/dl.
  • BMI zwischen 25 kg/m2 und 35 kg/m2.
  • Verpasste Abtreibung.
  • Lebender Fötus mit mehreren angeborenen Fehlbildungen, die mit dem Leben nicht vereinbar sind.
  • PPROMS mit abgelassenem Liquor und Eltern stimmen dem Schwangerschaftsabbruch zu.

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Mutter unter 18 Jahren.
  • Gestationsalter weniger als 12 Wochen oder mehr als 26 Wochen.
  • Hb-Wert < 10 g/dl.
  • Verängstigter Uterus (vorherige Myomektomie - Kaiserschnitt - Hysterektomie und geplatzter Uterus).
  • Polyhydramnion.
  • Anenzephalie.
  • Uterus fibroid.
  • BMI unter 25 kg/m2 und über 35 kg/m2.
  • Koagulopathie.
  • Frühere Versuche zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs in der aktuellen Schwangerschaft.
  • Allergie gegen Misoprostol oder Östradiol.
  • Placenta praevia.
  • Medizinische Störung, die die Einleitung einer Abtreibung kontraindiziert (z. Herzinsuffizienz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Östradiol + Misoprostol
Östradiol
Misoprostol
Placebo-Komparator: Placebo + Misoprostol
Placebo
Misoprostol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Einleitung des Schwangerschaftsabbruchs
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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