- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03479879
Östradiol-Vorbehandlung mit Misoprostol bei Fehlgeburten im zweiten Trimester
26. Januar 2019 aktualisiert von: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Östradiol-Vorbehandlung mit Misoprostol bei Fehlgeburten im zweiten Trimester: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie
Es sollte die Wirksamkeit einer Östradiol-Vorbehandlung mit Misoprostol und vaginalem Misoprostol allein bei der Einleitung einer Fehlgeburt im zweiten Trimester verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Mutter über 18 Jahre (Alter der Volljährigkeit).
- Gestationsalter zwischen 12-26 Wochen.
- Hb-Wert > 10 g/dl.
- BMI zwischen 25 kg/m2 und 35 kg/m2.
- Verpasste Abtreibung.
- Lebender Fötus mit mehreren angeborenen Fehlbildungen, die mit dem Leben nicht vereinbar sind.
- PPROMS mit abgelassenem Liquor und Eltern stimmen dem Schwangerschaftsabbruch zu.
Ausschlusskriterien:
- Alter der Mutter unter 18 Jahren.
- Gestationsalter weniger als 12 Wochen oder mehr als 26 Wochen.
- Hb-Wert < 10 g/dl.
- Verängstigter Uterus (vorherige Myomektomie - Kaiserschnitt - Hysterektomie und geplatzter Uterus).
- Polyhydramnion.
- Anenzephalie.
- Uterus fibroid.
- BMI unter 25 kg/m2 und über 35 kg/m2.
- Koagulopathie.
- Frühere Versuche zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs in der aktuellen Schwangerschaft.
- Allergie gegen Misoprostol oder Östradiol.
- Placenta praevia.
- Medizinische Störung, die die Einleitung einer Abtreibung kontraindiziert (z. Herzinsuffizienz).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Östradiol + Misoprostol
|
Östradiol
Misoprostol
|
Placebo-Komparator: Placebo + Misoprostol
|
Placebo
Misoprostol
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer der Einleitung des Schwangerschaftsabbruchs
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Abtreibung, spontan
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Reproduktionskontrollmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Östradiol
- Misoprostol
Andere Studien-ID-Nummern
- AS1731
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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