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Pretrattamento con estradiolo con misoprostolo nell'aborto spontaneo del secondo trimestre

26 gennaio 2019 aggiornato da: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Pretrattamento con estradiolo con misoprostolo nell'aborto spontaneo del secondo trimestre: uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato

Confrontare l'efficacia del pretrattamento con estradiolo con misoprostolo e misoprostolo vaginale da solo nell'induzione dell'aborto spontaneo del secondo trimestre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna superiore a 18 anni (età del consenso legale).
  • Età gestazionale tra 12-26 settimane.
  • Livello di Hb > 10 g/dL.
  • BMI tra 25 kg/m2 e 35 kg/m2.
  • Aborto mancato.
  • Feto vivente con malformazioni congenite multiple incompatibili con la vita.
  • PPROMS con liquore drenato e i genitori acconsentono all'interruzione della gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Età materna inferiore a 18 anni.
  • Età gestazionale inferiore a 12 settimane o superiore a 26 settimane.
  • Livello di Hb < 10 g/dL.
  • Utero spaventato (precedente miomectomia - taglio cesareo - isterectomia e rottura dell'utero).
  • Polidramnios.
  • Anencefalia.
  • Fibroma uterino.
  • BMI inferiore a 25 kg/m2 e superiore a 35 kg/m2.
  • Coagulopatia.
  • Precedenti tentativi di induzione dell'aborto nella gravidanza in corso.
  • Allergia al misoprostolo o all'estradiolo.
  • Placenta previa.
  • Disturbo medico che controindica l'induzione dell'aborto (ad es. insufficienza cardiaca).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estradiolo + Misoprostolo
Droga: Estradiolo
Estradiolo
Droga: Misoprostolo
Misoprostolo
Comparatore placebo: Placebo + Misoprostolo
Droga: Placebo compressa orale
Placebo
Droga: Misoprostolo
Misoprostolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'induzione dell'aborto
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS1731

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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