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Prétraitement à l'œstradiol avec le misoprostol lors d'une fausse couche au deuxième trimestre

26 janvier 2019 mis à jour par: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Prétraitement à l'œstradiol avec le misoprostol dans les fausses couches du deuxième trimestre : un essai clinique prospectif, à double insu et randomisé

Comparer l'efficacité du prétraitement à l'estradiol avec le misoprostol et le misoprostol vaginal seul dans l'induction d'une fausse couche au deuxième trimestre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain shams university maternity hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge maternel supérieur à 18 ans (âge du consentement légal).
  • Âge gestationnel entre 12 et 26 semaines.
  • Taux d'Hb > 10 g/dL.
  • IMC entre 25 kg/m2 et 35 kg/m2.
  • Un avortement raté.
  • Fœtus vivant avec de multiples malformations congénitales incompatibles avec la vie.
  • Les PPROMS avec de l'alcool vidangé et les parents consentent à l'interruption de grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Âge maternel inférieur à 18 ans.
  • Âge gestationnel inférieur à 12 semaines ou supérieur à 26 semaines.
  • Taux d'Hb < 10 g/dL.
  • Utérus effrayé (myomectomie antérieure - césarienne - hystérectomie et rupture utérine).
  • Polyhydramnios.
  • Anencéphalie.
  • Utérus fibrome.
  • IMC inférieur à 25 kg/m2 et supérieur à 35 kg/m2.
  • Coagulopathie.
  • Tentatives antérieures d'induction d'un avortement au cours de la grossesse en cours.
  • Allergie au misoprostol ou à l'estradiol.
  • Placenta praevia.
  • Trouble médical qui contre-indique l'induction de l'avortement (par ex. insuffisance cardiaque).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Estradiol + Misoprostol
Médicament: Estradiol
Estradiol
Médicament: Misoprostol
Misoprostol
Comparateur placebo: Placebo + Misoprostol
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo
Médicament: Misoprostol
Misoprostol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de l'induction de l'avortement
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AS1731

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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