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Pretratamiento con estradiol y misoprostol en el aborto espontáneo del segundo trimestre

26 de enero de 2019 actualizado por: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Pretratamiento con estradiol y misoprostol en el aborto espontáneo del segundo trimestre: un ensayo clínico prospectivo, doble ciego y aleatorizado

Comparar la efectividad del tratamiento previo con estradiol con misoprostol y misoprostol vaginal solo en la inducción del aborto espontáneo en el segundo trimestre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad materna mayor de 18 años (edad de consentimiento legal).
  • Edad gestacional entre 12-26 semanas.
  • Nivel de Hb > 10 g/dL.
  • IMC entre 25 kg/m2 y 35 kg/m2.
  • Aborto perdido.
  • Feto vivo con múltiples malformaciones congénitas incompatibles con la vida.
  • PPROMS con licor escurrido y los padres dan su consentimiento para la interrupción del embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Edad materna menor de 18 años.
  • Edad gestacional menor de 12 semanas o mayor de 26 semanas.
  • Nivel de Hb < 10 g/dL.
  • Útero asustado (miomectomía previa - cesárea - histerectomía y útero roto).
  • Polihidramnios.
  • Anencefalia.
  • Útero fibroide.
  • IMC inferior a 25 kg/m2 y superior a 35 kg/m2.
  • Coagulopatía.
  • Intentos previos de inducción de aborto en el embarazo actual.
  • Alergia al misoprostol o al estradiol.
  • Placenta previa.
  • Trastorno médico que contraindica la inducción del aborto (p. insuficiencia cardiaca).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estradiol + Misoprostol
Droga: Estradiol
Estradiol
Droga: Misoprostol
Misoprostol
Comparador de placebos: Placebo + Misoprostol
Droga: Tableta oral de placebo
Placebo
Droga: Misoprostol
Misoprostol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la inducción del aborto
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS1731

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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