- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03486028
Avaliação Centrada no Paciente e Estudo de Tratamento de Transtornos por Uso de Substâncias (PCAST) (PCAST)
Estudo Comparativo da Eficácia dos Processos de Tomada de Decisão Clínica Exigidos pelo Estudo dos Sistemas de Saúde Pública
Os condados da Califórnia estão em processo de implementação de uma demonstração do Medicaid 1115 Substance Use Disorder (SUD) do Medicare and Medicaid Services. A demonstração requer que os pacientes sejam designados para configurações de tratamento de dependência e níveis de cuidados sistematicamente, usando avaliações biopsicossociais abrangentes e guiados pelos critérios de colocação de pacientes da American Society of Addiction Medicine (ASAM).
O RTI International, um instituto de pesquisa sem fins lucrativos, e os Programas Integrados de Abuso de Substâncias da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA) receberam um contrato do Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) para estudar os efeitos da implementação do ASAM na Califórnia. A demonstração do California 1115 SUD oferece uma oportunidade única para aprender sobre os benefícios e desafios resultantes da implementação de critérios ASAM em todo o sistema.
O estudo envolverá a pesquisa de pacientes em municípios que estão usando os critérios ASAM e em municípios que ainda não adotaram os critérios ASAM. Os pacientes do Medicaid que recebem tratamento para dependência terão a oportunidade de participar do estudo e de serem questionados sobre suas experiências no tratamento. O estudo também analisará dados do California Outcomes Management System (CalOMS) e conduzirá entrevistas com provedores, pacientes e formuladores de políticas no estado. Os resultados do estudo ajudarão a informar os esforços da Califórnia para melhorar continuamente seus sistemas de tratamento de vícios para melhor atender às necessidades de suas comunidades. Este estudo também produzirá informações importantes e úteis para pacientes que procuram tratamento para vícios e seus provedores, administradores do sistema SUD e pagadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- RTI International
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 19 anos ou mais
- Receber tratamento para dependência em programas especializados de tratamento de dependência licenciados na Califórnia que são beneficiários do Medicaid.
Critério de exclusão:
- Menos de 19 anos
- Não receber tratamento para dependência em programas especializados de tratamento de dependência licenciados na Califórnia
- Não beneficiários do Medicaid
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Condados ASAM/não informatizados
Condados com isenção anterior e 1115 que estão implementando o ASAM.
A intervenção é a adesão aos protocolos ASAM.
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Condados ASAM.
Esses condados estão exigindo que seus provedores usem os critérios da ASAM para avaliar os pacientes e determinar o nível de atendimento.
Esses condados também usam o ASAM para determinar a necessidade contínua de serviços de alta intensidade, como residenciais, e aprovar esses serviços para pagamento do Medicaid.
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Condados ASAM/informatizado
Condados que usam um sistema computadorizado para auxiliar na determinação da intervenção de acordo com os protocolos da ASAM.
A intervenção é a adesão aos protocolos ASAM.
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Condados ASAM.
Esses condados estão exigindo que seus provedores usem os critérios da ASAM para avaliar os pacientes e determinar o nível de atendimento.
Esses condados também usam o ASAM para determinar a necessidade contínua de serviços de alta intensidade, como residenciais, e aprovar esses serviços para pagamento do Medicaid.
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Condados não pertencentes à ASAM
Condados de "controle" pré e não dispensados que não estão implementando o ASAM.
A intervenção é a não adesão aos protocolos ASAM.
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Esses condados não estão implementando os critérios da ASAM para avaliar os pacientes e determinar o nível de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção do tratamento
Prazo: Até um ano
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A retenção em tratamento por pelo menos 14 dias é uma medida de resultado validada e demonstrou ser preditiva de redução do uso de substâncias, mortalidade em 2 anos, envolvimento da justiça criminal e episódios de desintoxicação.
A retenção no tratamento pode ser medida com os dados do CalOMS.
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Até um ano
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Redução do uso de substâncias
Prazo: Até um ano
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A abstinência e a redução do uso de substâncias são necessárias para que os pacientes alcancem a recuperação e melhorem o funcionamento psicossocial.
Mediremos esse resultado relatado pelo paciente (PRO) usando a pesquisa do paciente e os dados do CalOMS.
Por meio da pesquisa do paciente, perguntaremos sobre o uso de álcool nos últimos 30 dias, o uso de qualquer droga nos últimos 30 dias e o número de dias em que bebeu pesado nos últimos 30 dias.
Esses dados serão coletados de pacientes 3 meses após o início do episódio de tratamento.
O uso de substâncias também é coletado de todos os pacientes tratados em clínicas públicas do SUD na Califórnia no início e no final de cada episódio de tratamento e é registrado nos dados do CalOMS.
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Até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ambiente de tratamento usado no início do tratamento
Prazo: Até um ano
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Prevê-se que o uso dos critérios ASAM melhore os resultados do tratamento (ou seja, retenção do tratamento e uso de substâncias), aumentando o uso de configurações de tratamento mais apropriadas para cada paciente, como a mudança do número de pacientes que usam programas residenciais, ambulatoriais intensivos e tratamento com opioides .
A configuração do tratamento de cada paciente é rastreada nos dados do CalOMS.
Especificamente, o uso dos seguintes tipos de cuidados é capturado: (1) tratamento ambulatorial, (2) tratamento ambulatorial intensivo, (3) desintoxicação ambulatorial, (4) desintoxicação residencial (não hospitalar), (5) desintoxicação residencial (hospital) , (6) tratamento residencial (30 dias ou menos) e (7) tratamento residencial (30 dias ou mais).
Usando os dados do CalOMS, testaremos se a distribuição do ambiente de tratamento usado no início do tratamento muda após a implementação do ASAM.
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Até um ano
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Comunicação da opção de tratamento
Prazo: Até um ano
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Espera-se que a implementação do ASAM melhore a comunicação dos provedores aos pacientes sobre as opções de tratamento.
Avaliaremos esse resultado por meio da pesquisa com o paciente.
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Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tami Mark, PhD, MBA, RTI International
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0216289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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