Injeção de piruvato hiperpolarizado em indivíduos com câncer de próstata

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

1. O sujeito tem câncer de próstata comprovado por biópsia e está passando por vigilância ativa ("espera vigilante") ou tratamento local pré-primário para câncer de próstata (ou seja, antes da radioterapia ou da prostatectomia radical).
2. O sujeito é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado.
3. O sujeito tem achados concordantes de MRI/1H MRSI de um exame anterior de RM realizado dentro de 8 semanas do exame 13C MRSI realizado neste estudo com IMP, ou está disposto a se submeter a MRI/1H MRSI em conexão com o exame do estudo.
4. Teste negativo para hepatite B e hepatite C.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.

6. Critérios laboratoriais para a entrada do protocolo:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 1500 células/microLitros
   • Hemoglobina >/= 9,0 gm/dL
   • Plaquetas >/= 100.000 células/microLitros
   • Depuração de creatinina estimada >/= 60 mL/min (pela equação de Cockcroft Gault)
   • Bilirrubina dentro da normalidade
   • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) dentro da faixa normal
7. Disposto a usar métodos contraceptivos durante e por 1 mês após a conclusão do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. O sujeito recebeu, ou está programado para receber, outro IMP de 1 mês antes a 1 mês após a inclusão neste estudo.
2. Terapia de privação androgênica atual ou anterior; o uso anterior de um inibidor de 5-alfa redutase é permitido, desde que tenha sido descontinuado pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo.
3. Hipertensão mal controlada, com pressão arterial no início do estudo > 150/90.
4. Contra-indicação ou incapacidade de tolerar o exame de ressonância magnética.
5. Biópsia da próstata dentro de 12 semanas antes da entrada no estudo.
6. IMC menor que 18,5 ou maior que 32. Na dose de 0,43 ml/kg, o peso corporal do sujeito deve ser menor ou igual a 100 kg devido a limitações na quantidade de IMP disponível.
7. Insuficiência cardíaca congestiva ou estado da New York Heart Association (NYHA) >2.
8. Histórico médico passado ou atual de anormalidades eletrocardiográficas (ECG) clinicamente significativas, incluindo prolongamento do intervalo QT, história familiar de síndrome do intervalo QT prolongado ou infarto do miocárdio (IM) há menos de 1 ano com eletrocardiograma instável subsequente.
9. Doença broncoespástica pulmonar aguda ou crônica em curso, incluindo história de doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma, com exacerbação no último ano.