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Programa de Reabilitação Cardíaca Baseado em Exercícios em Pacientes Hospitalizados com Insuficiência Cardíaca Submetidos a Transplante Cardíaco

13 de abril de 2018 atualizado por: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo

Impacto de um Programa de Reabilitação Cardíaca Baseado em Exercícios em Pacientes Hospitalizados com Insuficiência Cardíaca Submetidos a Transplante Cardíaco: Ensaio Clínico

Objetivo: Avaliar os efeitos de um programa de reabilitação cardíaca precoce sobre a capacidade funcional, força muscular inspiratória e desfechos clínicos em pacientes com insuficiência cardíaca hospitalizados antes e após o transplante cardíaco. Método: Serão selecionados 30 pacientes internados com insuficiência cardíaca aguardando transplante cardíaco e randomizados em 2 grupos: grupo convencional (n = 15) - protocolo de exercícios convencionais: exercícios respiratórios e exercícios ativos globais de membros superiores e inferiores na posição sentada; e Grupo intervenção (n = 15) - protocolo de exercícios em cicloergômetro: cada sessão consiste em pedalar em bicicleta ergométrica na posição sentada por 20 minutos. Em ambos os grupos, os protocolos de exercícios serão aplicados duas vezes ao dia até a alta hospitalar, sempre supervisionados por um fisioterapeuta e um médico. Os procedimentos de avaliação em todos os pacientes da pesquisa serão: capacidade funcional medida pelo teste de caminhada de 6 minutos e força muscular inspiratória medida por manovacuometria. As avaliações serão repetidas em 3 momentos distintos: após 24h de internação e/ou estabilização clínica; antes do transplante e após o transplante na alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04024002
        • Recrutamento
        • Caroline Bublitz Barbosa
        • Contato:
          • Caroline Barbosa
        • Investigador principal:
          • Isis Begot

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca determinado pela apresentação clínica e confirmado por ecocardiografia por médicos, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%
  • Classes III e IV da New York Heart Association (NYHA).

Critério de exclusão:

  • doença pulmonar crônica confirmada por testes de função pulmonar
  • angina pectoris instável e síndromes coronárias agudas
  • diálise
  • condições neuromusculares e psiquiátricas que interferem no exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Protocolo de exercício convencional
Exercício global convencional
Outro: Protocolo de exercício convencional
Exercícios respiratórios e exercícios ativos globais de membros superiores e inferiores na posição sentada ereta
EXPERIMENTAL: Protocolo de exercícios em cicloergômetro
Exercício estacionário em cicloergômetro
Outro: Protocolo de exercícios em cicloergômetro
Exercício estacionário em cicloergômetro na posição sentada ereta por 20 minutos. O protocolo será realizado de forma intermitente com 5 períodos; cada período consiste em 3 minutos de ciclismo seguidos de 1 minuto de descanso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos para medir a alteração da capacidade funcional
Prazo: Após 24 horas de internação ou estabilização clínica; antes do transplante (após 4 semanas do programa de reabilitação) e na alta hospitalar (após 4 semanas do transplante).
De acordo com a distância basal percorrida, avaliaremos a melhora na capacidade funcional após o período dos programas de reabilitação
Após 24 horas de internação ou estabilização clínica; antes do transplante (após 4 semanas do programa de reabilitação) e na alta hospitalar (após 4 semanas do transplante).
Força muscular respiratória
Prazo: Após 24 horas de internação ou estabilização clínica; antes do transplante (após 4 semanas do programa de reabilitação) e na alta hospitalar (após 4 semanas do transplante)
Por manovacuometria, avaliando a mudança na pressão muscular inspiratória e pressão muscular expiratória
Após 24 horas de internação ou estabilização clínica; antes do transplante (após 4 semanas do programa de reabilitação) e na alta hospitalar (após 4 semanas do transplante)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação mecânica invasiva
Prazo: Primeiro dia após o transplante.
A duração da ventilação mecânica invasiva será registrada após o transplante cardíaco.
Primeiro dia após o transplante.
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Na alta hospitalar (após 4 semanas do transplante).
A duração da permanência na unidade de terapia intensiva (em dias) após o transplante será registrada.
Na alta hospitalar (após 4 semanas do transplante).
Internação
Prazo: Na alta hospitalar (após 4 semanas do transplante).
A duração da permanência no hospital (em dias) será registrada.
Na alta hospitalar (após 4 semanas do transplante).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 74619617.3.0000.5505

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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