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Programme de réadaptation cardiaque basé sur l'exercice pour les patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque soumis à une transplantation cardiaque

13 avril 2018 mis à jour par: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo

Impact d'un programme de réadaptation cardiaque basé sur l'exercice sur les patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque soumis à une transplantation cardiaque : essai clinique

Objectif : Évaluer les effets d'un programme de réadaptation cardiaque précoce sur la capacité fonctionnelle, la force musculaire inspiratoire et les résultats cliniques chez des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque avant et après une transplantation cardiaque. Méthode : 30 insuffisants cardiaques hospitalisés en attente de transplantation cardiaque seront sélectionnés et randomisés en 2 groupes : groupe conventionnel (n=15) - protocole d'exercices conventionnels : exercices respiratoires et exercices actifs globaux des membres supérieurs et inférieurs en position assise ; et Groupe d'intervention (n = 15) - protocole d'exercice sur vélo ergomètre : chaque séance consiste à faire du vélo sur un vélo stationnaire en position assise pendant 20 minutes. Dans les deux groupes, les protocoles d'exercices seront appliqués deux fois par jour jusqu'à la sortie de l'hôpital, toujours supervisés par un kinésithérapeute et un médecin. Les procédures d'évaluation chez tous les patients de la recherche seront : la capacité fonctionnelle mesurée par le test de marche de 6 minutes et la force musculaire inspiratoire mesurée par manovacuométrie. Les évaluations seront répétées en 3 moments distincts : après 24h d'hospitalisation et/ou de stabilisation clinique ; avant la transplantation et après la transplantation à la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04024002
        • Recrutement
        • Caroline Bublitz Barbosa
        • Contact:
          • Caroline Barbosa
        • Chercheur principal:
          • Isis Begot

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque déterminé par la présentation clinique et confirmé par échocardiographie par les cliniciens, avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
  • Classes III et IV de la New York Heart Association (NYHA).

Critère d'exclusion:

  • maladie pulmonaire chronique confirmée par des tests de la fonction pulmonaire
  • angine de poitrine instable et syndromes coronariens aigus
  • dialyse
  • troubles neuromusculaires et psychiatriques qui interfèrent avec l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Protocole d'exercice conventionnel
Exercice global conventionnel
Autre: Protocole d'exercice conventionnel
Exercices de respiration et exercices actifs globaux des membres supérieurs et inférieurs en position assise droite
EXPÉRIMENTAL: Protocole d'exercice sur vélo ergomètre
Exercice sur ergomètre à vélo stationnaire
Autre: Protocole d'exercice sur vélo ergomètre
Exercice sur ergomètre à cycle stationnaire en position assise droite pendant 20 minutes. Le protocole sera exécuté par intermittence avec 5 périodes ; chaque période consiste en 3 minutes de vélo suivies d'une minute de repos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes pour mesurer le changement de capacité fonctionnelle
Délai: Après 24 heures d'hospitalisation ou de stabilisation clinique ; avant la greffe (après 4 semaines de programme de réadaptation) et à la sortie de l'hôpital (après 4 semaines de greffe).
Selon la distance parcourue de base, nous évaluerons l'amélioration de la capacité fonctionnelle après la période des programmes de réadaptation
Après 24 heures d'hospitalisation ou de stabilisation clinique ; avant la greffe (après 4 semaines de programme de réadaptation) et à la sortie de l'hôpital (après 4 semaines de greffe).
Force des muscles respiratoires
Délai: Après 24 heures d'hospitalisation ou de stabilisation clinique ; avant la greffe (après 4 semaines de programme de réadaptation) et à la sortie de l'hôpital (après 4 semaines de greffe)
Par manovacuométrie, évaluer l'évolution de la pression musculaire inspiratoire et de la pression musculaire expiratoire
Après 24 heures d'hospitalisation ou de stabilisation clinique ; avant la greffe (après 4 semaines de programme de réadaptation) et à la sortie de l'hôpital (après 4 semaines de greffe)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ventilation mécanique invasive
Délai: Premier jour après la greffe.
La durée de la ventilation mécanique invasive sera enregistrée après la transplantation cardiaque.
Premier jour après la greffe.
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: À la sortie de l'hôpital (après 4 semaines de transplantation).
La durée du séjour en unité de soins intensifs (en jours) après la transplantation sera enregistrée.
À la sortie de l'hôpital (après 4 semaines de transplantation).
Séjour d'hospitalisation
Délai: À la sortie de l'hôpital (après 4 semaines de transplantation).
La durée du séjour à l'hôpital (en jours) sera enregistrée.
À la sortie de l'hôpital (après 4 semaines de transplantation).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (RÉEL)

24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 74619617.3.0000.5505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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