Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op inspanning gebaseerd hartrevalidatieprogramma voor in het ziekenhuis opgenomen patiënten met hartfalen die een harttransplantatie ondergaan

13 april 2018 bijgewerkt door: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo

Impact van een op inspanning gebaseerd hartrevalidatieprogramma op in het ziekenhuis opgenomen patiënten met hartfalen die een harttransplantatie ondergaan: klinisch onderzoek

Doelstelling: het evalueren van de effecten van een vroegtijdig hartrevalidatieprogramma op de functionele capaciteit, de inspiratoire spierkracht en de klinische resultaten bij patiënten met hartfalen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor en na harttransplantatie. Methode: 30 gehospitaliseerde patiënten met hartfalen die wachten op harttransplantatie worden geselecteerd en gerandomiseerd in 2 groepen: conventionele groep (n = 15) - conventioneel oefenprotocol: ademhalingsoefeningen en globale actieve oefeningen van bovenste en onderste ledematen in zittende positie; en Interventiegroep (n = 15) - oefenprotocol fietsergometer: elke sessie bestaat uit fietsen op een hometrainer in zittende houding gedurende 20 minuten. In beide groepen worden de beweegprotocollen twee keer per dag toegepast tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, steeds onder toezicht van een fysiotherapeut en een arts. De evaluatieprocedures bij alle patiënten van het onderzoek zijn: functionele capaciteit gemeten door de 6 minuten looptest en inspiratoire spierkracht gemeten door manovacuometrie. Evaluaties worden op 3 verschillende momenten herhaald: na 24 uur ziekenhuisopname en/of klinische stabilisatie; vóór transplantatie en na transplantatie bij ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04024002
        • Werving
        • Caroline Bublitz Barbosa
        • Contact:
          • Caroline Barbosa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isis Begot

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hartfalen bepaald door klinische presentatie en bevestigd op echocardiografie door clinici, met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III en IV.

Uitsluitingscriteria:

  • chronische longziekte bevestigd door longfunctietesten
  • instabiele angina pectoris en acute coronaire syndromen
  • dialyse
  • neuromusculaire en psychiatrische aandoeningen die de inspanning verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Conventioneel oefenprotocol
Conventionele wereldwijde oefening
Ander: Conventioneel oefenprotocol
Ademhalingsoefeningen en globale actieve oefeningen van de bovenste en onderste ledematen in rechtop zittende positie
EXPERIMENTEEL: Trainingsprotocol fietsergometer
Stationaire fietsergometeroefening
Ander: Trainingsprotocol fietsergometer
Stationaire fietsergometeroefening terwijl u rechtop zit gedurende 20 minuten. Het protocol wordt met tussenpozen uitgevoerd met 5 perioden; elke periode bestaat uit 3 minuten fietsen gevolgd door 1 minuut rust.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest om functionele capaciteitsverandering te meten
Tijdsspanne: Na 24 uur ziekenhuisopname of klinische stabilisatie; vóór transplantatie (na 4 weken revalidatieprogramma) en bij ontslag uit het ziekenhuis (na 4 weken transplantatie).
Aan de hand van de gelopen basislijnafstand zullen we de verbetering in functionele capaciteit evalueren na de periode van de revalidatieprogramma's
Na 24 uur ziekenhuisopname of klinische stabilisatie; vóór transplantatie (na 4 weken revalidatieprogramma) en bij ontslag uit het ziekenhuis (na 4 weken transplantatie).
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Na 24 uur ziekenhuisopname of klinische stabilisatie; vóór transplantatie (na 4 weken revalidatieprogramma) en bij ontslag uit het ziekenhuis (na 4 weken transplantatie)
Door manovacuometrie, waarbij de verandering in inspiratoire spierdruk en expiratoire spierdruk wordt beoordeeld
Na 24 uur ziekenhuisopname of klinische stabilisatie; vóór transplantatie (na 4 weken revalidatieprogramma) en bij ontslag uit het ziekenhuis (na 4 weken transplantatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Eerste dag na transplantatie.
De duur van invasieve mechanische beademing wordt geregistreerd na harttransplantatie.
Eerste dag na transplantatie.
Duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (na 4 weken transplantatie).
De duur van het verblijf op de intensive care (in dagen) na de transplantatie wordt geregistreerd.
Bij ontslag uit het ziekenhuis (na 4 weken transplantatie).
Ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (na 4 weken transplantatie).
De duur van het verblijf in het ziekenhuis (in dagen) wordt geregistreerd.
Bij ontslag uit het ziekenhuis (na 4 weken transplantatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 74619617.3.0000.5505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Conventioneel oefenprotocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren