Harjoituspohjainen sydämen kuntoutusohjelma sairaalahoidossa oleville sydämen vajaatoimintapotilaille, joille on määrätty sydänsiirto
perjantai 13. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo
Harjoituspohjaisen sydämen kuntoutusohjelman vaikutus sairaalahoitoon joutuneille sydämen vajaatoimintapotilaille, joille on määrätty sydänsiirto: kliininen tutkimus
Tavoite: Arvioida varhaispohjaisen sydämen kuntoutusohjelman vaikutuksia toimintakykyyn, sisäänhengityslihasvoimaan ja kliinisiin tuloksiin sairaalahoidossa olevilla sydämen vajaatoimintapotilailla ennen ja jälkeen sydämensiirron.
Menetelmä: 30 sairaalassa olevaa sydämen vajaatoimintapotilasta, jotka odottavat sydämensiirtoa, valitaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: tavanomainen ryhmä (n = 15) - tavanomainen harjoitusprotokolla: hengitysharjoitukset ja globaalit aktiiviset ylä- ja alaraajojen harjoitukset istuma-asennossa; ja Interventioryhmä (n = 15) - Pyöräergometrin harjoitusprotokolla: jokainen harjoituskerta koostuu pyöräilystä paikallaan olevalla polkupyörällä istuma-asennossa 20 minuuttia.
Molemmissa ryhmissä harjoitusprotokollia sovelletaan kahdesti päivässä sairaalasta lähtöön saakka aina fysioterapeutin ja lääkärin valvonnassa.
Kaikkien tutkimuksen potilaiden arviointimenettelyt ovat: toimintakyky mitattuna 6 minuutin kävelytestillä ja sisäänhengityslihasvoima manovakuometrisesti mitattuna.
Arvioinnit toistetaan kolmessa erillisessä hetkessä: 24 tunnin sairaalahoidon ja/tai kliinisen stabiloinnin jälkeen; ennen elinsiirtoa ja siirron jälkeen sairaalasta kotiutettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04024002
- Rekrytointi
- Caroline Bublitz Barbosa
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Barbosa
-
Päätutkija:
- Isis Begot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisen esityksen perusteella määritetty sydämen vajaatoimintadiagnoosi, jonka lääkärit vahvistavat kaikukardiografialla, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %
- New York Heart Associationin (NYHA) luokat III ja IV.
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen keuhkosairaus, joka on vahvistettu keuhkojen toimintakokeilla
- epästabiili angina pectoris ja akuutit sepelvaltimotaudit
- dialyysi
- neuromuskulaariset ja psykiatriset tilat, jotka häiritsevät harjoittelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perinteinen harjoitusprotokolla
Perinteinen globaali harjoitus
|
Hengitysharjoitukset ja globaalit aktiiviset ylä- ja alaraajojen harjoitukset pystyasennossa
|
|
KOKEELLISTA: Pyöräergometrin harjoitusprotokolla
Kiinteän pyöräergometrin harjoitus
|
Kiinteä pyöräergometriharjoittelu pystyasennossa 20 minuuttia.
Protokolla suoritetaan ajoittain 5 jaksolla; jokainen jakso koostuu 3 minuutin pyöräilystä, jota seuraa 1 minuutin lepo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti toimintakyvyn muutoksen mittaamiseksi
Aikaikkuna: 24 tunnin sairaalahoidon tai kliinisen vakauttamisen jälkeen; ennen elinsiirtoa (4 viikon kuntoutusohjelman jälkeen) ja sairaalasta kotiutettuna (4 viikon elinsiirron jälkeen).
|
Kävelyn perusmatkan mukaan arvioimme toimintakyvyn paranemista kuntoutusohjelmien jälkeen
|
24 tunnin sairaalahoidon tai kliinisen vakauttamisen jälkeen; ennen elinsiirtoa (4 viikon kuntoutusohjelman jälkeen) ja sairaalasta kotiutettuna (4 viikon elinsiirron jälkeen).
|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: 24 tunnin sairaalahoidon tai kliinisen vakauttamisen jälkeen; ennen elinsiirtoa (4 viikon kuntoutusohjelman jälkeen) ja sairaalasta kotiutettuna (4 viikon siirron jälkeen)
|
Manovacuometrialla, arvioimalla muutosta sisäänhengityslihaspaineessa ja uloshengityslihaspaineessa
|
24 tunnin sairaalahoidon tai kliinisen vakauttamisen jälkeen; ennen elinsiirtoa (4 viikon kuntoutusohjelman jälkeen) ja sairaalasta kotiutettuna (4 viikon siirron jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä siirron jälkeen.
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto kirjataan sydämensiirron jälkeen.
|
Ensimmäinen päivä siirron jälkeen.
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (4 viikon elinsiirron jälkeen).
|
Tehohoidossa oleskelun kesto (päivinä) siirron jälkeen kirjataan.
|
Sairaalasta kotiutettuna (4 viikon elinsiirron jälkeen).
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (4 viikon elinsiirron jälkeen).
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päivinä) kirjataan.
|
Sairaalasta kotiutettuna (4 viikon elinsiirron jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 74619617.3.0000.5505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .